АКТОНЕЛЬ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація дляпацієнта

Актонель 30 мг таблетки, покриті плівкою

Різедронат натрію

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати прийматицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Актонель і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Актонель
3. Як приймати Актонель
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Актонелю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актонель і для чого він використовується

Що таке Актонель

Актонель належить до групи не гормональних лікарських засобів, званих бісфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісткової системи (кісток). Актонель діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, зменшуючи ймовірність їх переломів.

Кістка - це живий тканина. Стара кістка скелета постійно оновлюється і замінюється новою кісткою.

Хвороба Педжета відбувається, коли цей процес, званий перебудовою, відбувається дуже швидко і в незвичайному порядку. Нова кістка, яка утворилася, є більш крихкою, ніж зазвичай, і кістки, які постраждали, можуть бути розширені, болючими і переломаними. Актонель змінює процес перебудови кісткової системи, відновлюючи нормальну структуру кісток.

Для чого використовуєтьсяАктонель

У лікуванні захворювання кісткової системи Педжета (остеїт деформуючий).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Актонель

Не приймайте Актонель

• якщо ви алергічні нарізедронат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, зване гіпокальціємією (у вас низький рівень кальцію в крові)
• якщо ви можете бути вагітною, якщо ви вагітна або якщо ви плануєте завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є важке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Актонель.

• Якщо ви не можете триматися в положенні сидячи або стоячи протягом щонайменше 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення гормону паратиреоїду, які обидва призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас є або були проблеми з вашим стравохodem (трубкою, яка сполучає рот з шлунком). Колись ви могли мати або мали біль чи труднощі при ковтанні їжі або вам раніше повідомили, що у вас є стравохід Барретта (стан, пов'язаний із змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу).
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).
• Якщо у вас був або є біль, набряк чи оніміння в щелепі або нижній щелепі, або "сильний дискомфорт у щелепі" або ваш зуб рухається.
• Якщо ви проходите лікування зубів або будете проходити операцію на зубах, повідомте вашому дантисту, що ви приймаєте Актонель.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте Актонель і маєте один з цих проблем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ризедронат натрію у дітей та підлітків (молодших 18 років) через відсутність достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Прийом Актонелю з іншими лікарськими засобами

Лікарські засоби, які містять деякі з цих речовин, зменшують дію Актонелю, коли приймаються одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі лікарські засоби для безсоння)
• залізо

Прийом цих лікарських засобів повинен бути не раніше ніж через 30 хвилин після прийому Актонелю.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Актонелю з їжею та напоями

Це дуже важливо, щоб ви не приймали Актонель разом з їжею або напоями (крім звичайної води) тому, що вони можуть перешкоджати дії лікарського засобу. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, "Прийом Актонелю з іншими лікарськими засобами").

Прийом їжі та напоїв (крім звичайної води) повинен бути не раніше ніж через 30 хвилин після прийому Актонелю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

Не приймайте Актонель, якщо ви можете бути вагітною, вагітна або плануєте завагітніти (див. розділ 2, "Не приймайте Актонель"). Не відомо потенційний ризик, пов'язаний з використанням ризедронату натрію (активного інгредієнту Актонелю) у вагітних жінок.

Не приймайте Актонель, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, "Не приймайте Актонель").

Водіння автомобіля та використання машин

Не відомо, чи Актонель впливає на здатність водіння автомобіля та використання машин.

Актонель містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Актонель містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту плівкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Актонель

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

Одна таблетка Актонелю (30 мг ризедронату натрію) один раз на добу.

Тривалість лікування зазвичай становить 2 місяці.

На алюмінієвій плівці блистеру надруковані дні тижня, щоб полегшити прийом лікарського засобу.

Коли приймати таблетки Актонелю

Прийом таблетки Актонелю повинен бути не раніше ніж за 30 хвилин до першої їжі, напою дня (крім випадків, коли напій був звичайною водою).

Хоча бажано приймати цей лікарський засіб перед сніданком, якщо ви не змогли прийняти Актонель тоді, ви можете прийняти його з порожнім шлунком, о同じ годині кожного дня, в одному з наступних випадків:

• Між їжею: Актонель повинен бути прийнятий не раніше ніж за 2 години до або після прийому будь-якої їжі, лікарського засобу або напою (крім звичайної води).

Або:

• Ввечері: Актонель повинен бути прийнятий не раніше ніж за 2 години після прийому останньої їжі, лікарського засобу або напою (крім звичайної води) дня. Актонель повинен бути прийнятий не раніше ніж за 30 хвилин до сну.

Як приймати таблетки Актонелю

• Прийом таблетки повинен бути у вертикальному положенні, сидячи або стоячи, щоб уникнути подразнення шлунка.
• Проглотіть таблетку з не менше ніж одним склянкою (120 мл) звичайної води.
• Проглотіть таблетку цілою. Без жування чи висолювання.
• Не слід лежати протягом щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин у вашій дієті недостатня.

Використання у дітей та підлітків

Різедронат натрію не рекомендується для використання у дітей молодших 18 років через відсутність достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Якщо ви прийняли більше Актонелю, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Актонелю, ніж призначено, випийте склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Актонель

Якщо ви забули прийняти таблетку означеного часу, ви можете прийняти її якнайшвидше, згідно з попередніми інструкціями (наприклад, перед сніданком, між їжею або ввечері).

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Актонелем

Якщо ви припинили лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Актонель може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Актонель і зверніться до лікаря негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми важкої алергічної реакції, такі як:
• • Набряк обличчя, язика або горла
  • Труднощі з ковтанням
  • Кропив'янка та труднощі з диханням.

Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Важкі шкірні реакції, які можуть включати появу пухирів на шкірі. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Окулярний запалення, зазвичай з болем, червоним кольором та чутливістю до світла. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Орбітальне запалення - запалення структур, які оточують очну кулю. Симптоми можуть включати: біль, набряк, червоний колір, виїзд очної кулі та порушення зору. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)
• Некроз кісткової тканини щелепи (остеонекроз) у поєднанні з затримкою у загоєнні та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2, "Попередження та застереження"). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Симптоми, пов'язані з стравохodem, такі як біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці та появу чи загострення кислотного рефлюксу. Цей побічний ефект рідкісний (може вплинути на до 1 з 100 осіб).

Атипічні переломи стегна (кістки стегна) можуть виникнути в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи дискомфорт у стегні, тазі чи пахві, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами можливого перелому стегна.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти були зазвичай легкими та не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• Розлад шлунка, нудота, біль у шлунку, дискомфорт або спазми у шлунку, важке травлення, запор, відчуття повноти, розтягнення живота, діарея.
• Біль у кістках, м'язах або суглобах.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, яка сполучає рот з шлунком) з труднощами та болем при ковтанні (див. також розділ 2, "Попередження та застереження"), запалення шлунка та/або дванадцятипалої кишки (кишечника, де закінчується шлунок).
• Запалення райдужної оболонки ока (очей, червоних, болючих з можливими змінами зору).

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Запалення язика (набряк, червоний колір, можливо з болем), звуження стравоходу (трубки, яка сполучає рот з шлунком).
• Зареєстровані аномальні тести на функцію печінки. Це можна діагностувати лише за допомогою аналізу крові.

Під час постмаркетингового використання були зареєстровані:

• Дуже рідкісні: Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурляє або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.
• Частота невідома:
• Випадки випадання волосся
• Порушення функції печінки, в деяких випадках важкі.

Рідко, на початку лікування спостерігалося легке зниження рівня фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай малі та не викликають симптомів.

Наступні побічні ефекти також були спостережені в клінічному дослідженні у пацієнтів з хворобою Педжета: труднощі з зором, труднощі з диханням, кашель, запалення товстої кишки, рани на поверхні ока, спазми, головокружіння, сухість очей, симптоми грипу, слабкість м'язів, аномальний ріст клітин, нічне недержання сечі, дуже рідко - пухирі чи набряк, біль у грудній клітці, виділення з носа, висип, звук у вухах, втрату ваги.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актонелю

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у воду або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актонелю

• Активний інгредієнт - ризедронат натрію. Кожна таблетка містить 30 мг ризедронату натрію (еквівалентно 27,8 мг ацедронової кислоти).
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2), кросповідон, стеарат магнію та мікрокристалічна целюлоза.

Плівкова покриття: гіпромелоза, макрогол, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Актонель 30 мг таблетки, покриті плівкою, - це овальні білі таблетки з літерами "RSN" на одній стороні та "30 мг" на іншій.

Таблетки випускаються в блистерах по 1x3, 1x14, 28 (2x14) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Кілмор,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковсько Шосе вул.

2600 Дупниця

Болгарія

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.

вул. Мартінеса Вільєргас, 52, будинок С, 2-й поверх, ліва сторона.

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Actonel 30 мг фільмовані таблетки,

Actonel 30 мг компреси, покриті плівкою,

Actonel 30 мг фільмовані таблетки

Франція: Actonel 30 мг компреси, покриті плівкою

Німеччина: Actonel 30 мг фільмовані таблетки

Греція Actonel 30 мг епікаліптичні таблетки з плівковим покриттям

Італія: Actonel 30 мг компреси, покриті плівкою

Люксембург: Actonel 30 мг компреси, покриті плівкою

Нідерланди: Actonel 30 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Actonel 30 мг таблетки, покриті плівкою

Швеція: Optinate 30 мг фільмовані таблетки

Дата останньої ревізії цього проспекту:жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/