АКРЕЛЬ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Акрел 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Різедронат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей ліки призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Акрел і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Акрелу
3. Як приймати Акрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Акрелу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акрел і для чого він використовується

Що таке Акрел

Акрел належить до групи не гормональних ліків, званих бісфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісток. Акрел діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, зменшуючи ймовірність переломів.

Кістка - це живий тканина. Стару кістку скелета постійно оновлюють і заміняють новою кісткою.

Остеопороз після менопаузи з'являється у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або скруту.

Найбільш ймовірні переломи кісток - це переломи хребців, кульшового суглобу і зап'ястка, хоча вони можуть трапитися в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть спричинити біль у спині, зменшення росту і викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони ним страждають.

Для чого використовується Акрел

Цей ліки призначений для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Акрелу

Не приймайте Акрел

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ризедронату натрію або до будь-якого іншого компонента цього ліків (вказаних у розділі 6)
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, зване гіпокальціємією (низький рівень кальцію в крові)
• якщо ви можете бути вагітними, якщо ви вагітні або якщо плануєте завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Акрелу

• Якщо ви не можете триматися у вертикальному положенні, сидячи або стоячи, протягом至少 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або обмінем мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення паратироїдної гормони, оскільки обидва призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас є або були проблеми з вашим стравохідом (трубкою, яка з'єднує рот з шлунком). Колись ви могли мати або мали біль чи труднощі при ковтанні їжі або вам раніше повідомили, що ви страждаєте на стравохід Барретта (захворювання, пов'язане з змінами клітин, які покривають нижню частину стравохіду).
• Якщо у вас був або є біль, запалення чи оніміння в щелепі або сильний дискомфорт у щелепі чи зубах.
• Якщо ви проходите лікування зубів або плануєте операцію на зубах, повідомте вашому дантисту, що ви приймаєте лікування Акрелом.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте Акрел і маєте один з вищезазначених проблем.

Діти та підлітки

Різедронат натрію не рекомендується для використання у дітей молодших 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Використання Акрелу з іншими ліками

Ліки, які містять будь-яку з наступних речовин, зменшують ефект Акрелу, коли їх приймають одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі ліки для безсоння)
• залізо

Пріймайте ці ліки не раніше ніж через 30 хвилин після прийому Акрелу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки.

Пріймання Акрелу з їжею та напоями

Це дуже важливо, щоб ВИ НЕ приймали Акрел разом з їжею чи напоями (окрім звичайної води), оскільки вони можуть перешкоджати. Зокрема, не приймайте цей ліки одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, "Використання Акрелу з іншими ліками").

Ви можете приймати їжу та напої (окрім звичайної води) не раніше ніж через 30 хвилин після прийому Акрелу.

Вагітність та лактація

НЕ приймайте Акрел, якщо ви можете бути вагітними, якщо ви вагітні або якщо плануєте завагітніти (див. розділ 2, "Не приймайте Акрел"). Не відомо потенційний ризик, пов'язаний з використанням ризедронату натрію (активного інгредієнта Акрелу) у вагітних жінок.

НЕ приймайте Акрел, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, "Не приймайте Акрел").

Акрел можна використовувати тільки у жінок після менопаузи.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи Акрел впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Акрел містить натрій

Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Акрел

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Таблетки Акрелу слід приймати в один і той же день два послідовні дні кожного місяця, наприклад, 1 і 2 або 15 і 16 числа місяця.

Виберіть два послідовні дні, які найкраще підходять вашому розкладу. Пріймайте одну таблетку Акрелу ранком першого дня. Пріймайте другу таблетку ранком наступного дня.

Повторюйте кожному місяцю, зберігаючи ті самі два послідовні дні. Щоб допомогти вам пам'ятати, коли потрібно приймати таблетки знову, ви можете позначити це в вашому календарі олівцем або стікером.

Коли приймати таблетки Акрелу

Пріймайте таблетку Акрелу не раніше ніж за 30 хвилин до першої їжі, напою (окрім звичайної води) чи іншого ліків у день.

Як приймати таблетки Акрелу

• Пріймайте таблетку, стоячи або сидячи у вертикальному положенні, щоб уникнути подразнення шлунка.
• Проглотіть таблетку з не менше ніж одним склянкою (120 мл) звичайної води. Не приймайте таблетку з мінеральної води чи інших напоїв, окрім звичайної води.
• Проглотіть таблетку цілою. Не розжувайте її.
• Не лежіть не менше ніж 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо кількість їх у вашій дієті недостатня.

Якщо ви прийняли більше Акрелу, ніж потрібно

Якщо ви або хтось випадково прийняв більше таблеток Акрелу, ніж призначено, випийте склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши ліки та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Акрел

У будь-якому випадку:

• Якщо ви забули прийняти дозу Акрелу ранком, НЕ приймайте її пізніше того ж дня
• НЕ приймайте три таблетки протягом однієї тижня.

Якщо ви припинили лікування Акрелом

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати масу кісток. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей ліки може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Прекратіть приймати Акрел і зверніться до лікаря негайноякщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Симптоми сильної алергічної реакції, такі як:
• • Набухання обличчя, язика чи горла
  • Труднощі при ковтанні
  • Кропив'янка та труднощі з диханням.

Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Важкі шкірні реакції, які можуть включати появу пухирів на шкірі. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

• Окулярне запалення, зазвичай з болем, червоним кольором та чутливістю до світла. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Орбітальне запалення - запалення структур, які оточують очну кулю. Симптоми можуть включати: біль, набухання, червоний колір та порушення зору. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз) у поєднанні з затримкою у загоєнні та інфекцією, зазвичай після видалення зуба (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Симптоми стравохіду, такі як біль при ковтанні, труднощі при ковтанні, біль у грудній клітці та появу чи погіршення кислотності шлунка. Цей побічний ефект рідкісний (може вплинути на до 1 особи з 100).

Атипові переломи стегна (кістки стегна) можуть трапитися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи дискомфорт у стегні, кульшовому суглобі чи паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами та ознаками можливого перелому стегна.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти були загалом легкими та не призвели до припинення лікування.

Часті побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 10):

• Нудота, блювота, біль у шлунку, спазми чи дискомфорт у шлунку, запор, відчуття переповнення, набухання живота, діарея.
• Біль у кістках, м'язах чи суглобах.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 100):

• Запалення чи виразка стравохіду (трубки, яка з'єднує рот з шлунком) з труднощами та болем при ковтанні (див. також розділ 2, "Попередження та застереження"), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишечника, де впадає шлунок).
• Запалення кольорової частини ока (ірису) (очі червоніють, болять з можливими змінами зору).
• Гарячка та/або симптоми, подібні до грипу.

Дуже рідкісні побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 1000):

• Запалення язика (набухання, червоний колір, можливо з болем), звуження стравохіду (трубки, яка з'єднує рот з шлунком).
• Відомі аномальні тести печінки. Це можна діагностувати лише за допомогою аналізу крові.

Під час постмаркетингового використання повідомлялося про:

• Дуже рідкісні: Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурує чи ви страждаєте на інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.
• Невідома частота:
• • Випадіння волосся
  • Порушення функції печінки, в деяких випадках важкі.

Рідко, на початку лікування спостерігалося зниження рівня фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів.

Ці зміни зазвичай малі та не спричинюють симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Збереження Акрелу

• Тримайте цей ліки поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цей ліки не потребує спеціальних умов зберігання.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акрелу

Активний інгредієнт - ризедронат натрію. Кожна таблетка містить 75 мг ризедронату натрію, що еквівалентно 69,6 мг ризедронової кислоти.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон А та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна кремнезем, діоксид титану (E171) та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Акрел 75 мг таблетки, покриті оболонкою, - овальні рожеві таблетки розміром 11,7 х 5,8 мм з літерами "RSN" на одній стороні та "75 мг" на іншій. Кожна коробка містить 2, 4, 6 або 8 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковська вулиця

2600 Дупниця

Болгарія

Місцевий представник:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Вулиця Мартінеса Вільєргас, 52, будинок С, 2-й поверх, ліва сторона.

28027 Мадрид

Іспанія

Цей ліки дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія:Акрел75 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція:Фортіпан 75мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої ревізії цього опису- жовтень 2024 року.

Детальна та оновлена інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//