Противорецидивное лечение: информация для пользователя

Акрел 75 мг таблетки с пленочной оболочкой

Ризедронат натрия

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Акрел и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Акрела

3. Как принимать Акрел

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Акрела

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Акрел

Акрел принадлежит к группе нехормональных препаратов, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Акрел действует прямо на кости, укрепляя ее и, таким образом, снижает вероятность переломов.

Кость — живой ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузальная остеопороз появляется у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и увеличивается вероятность переломов после падения или растяжения.

Самыми вероятными переломами являются переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут произойти в любом кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и сколиоз. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что у них есть это заболевание.

Для чего используется Акрел

Этот препарат предназначен для лечения остеопороза уженщинпосле менопаузы.

Не принимайте Акрел

• если вы алергины (чувствительны) на ризедронат натрия или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если ваш врач сказал вам, что у вас гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови)(низкие уровни кальция в крови)
• если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете беременность
• если вы кормите грудью
• если у вас серьезная болезнь почек.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Акрел

• Если вы не можете находиться в вертикальном положении, сидя или стоя, в течение хотя бы 30 минут.
• Если у вас проблемы с костями или с обменом минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, поскольку оба приводят к низкому уровню кальция в крови).
• Если у вас или у вас было в прошлом проблемы с пищеводом (провод, соединяющий рот с желудком). В какой-то момент вы могли иметь или иметь проблемы с проглатыванием пищи или вам было предупреждено, что у вас есть пищевод Барретта (болезнь, связанная с изменениями в клетках, покрывающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас было или есть боль, воспаление или без чувств в нижней челюсти или сильная боль в нижней челюсти или зубы.
• Если вы проходите лечение зубов или собираетесь подвергаться хирургическому вмешательству, сообщите своему врачу-стоматологу, что вы принимаете Акрел.

Ваш врач посоветует, что делать, если вы принимаете Акрел и у вас есть какие-либо из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Ризедронат натрия не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Использование Акрел с другими препаратами

Препараты, содержащие какие-либо из следующих веществ, снижают действие Акрел, принимаемые одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты для снятия тошноты)
• железо

Принимайте эти препараты через не менее 30 минут после приема Акрел.

Сообщите своему врачу или фармацевту, что вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Принятие Акрел с пищей и напитками

Очень важно не принимать Акрел вместе с пищей или напитками (кроме воды), поскольку они могут помешать. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с продуктами, содержащими кальций (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, «Использование Акрел с другими препаратами»).

Вы можете принимать пищу и напитки (кроме воды) через не менее 30 минутпосле приема Акрел.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Акрел, если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете беременность (см. раздел 2, «Не принимайте Акрел»). Неизвестно потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия (активное вещество Акрел) у беременных женщин.

Не принимайте Акрел, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Акрел»).

Акрел может быть использован только у женщин в постменопаузе.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Акрел на способность вести машину и использовать машины.

Акрел содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Пиллы Acrel следует принимать в ТОЖЕ два дня подряд каждый месяц, например, 1 и 2 или 15 и 16 числа месяца.

Выберите ДВА дня подряд, которые лучше всего подходят для вашего графика. Принимайте одну таблетку Acrel утром первого выбранного дня. Принимайте ВТОРОЙ таблетку утром следующего дня.

Повторите каждый месяц, сохраняя те же два дня подряд. Чтобы помочь вам вспомнить, когда следует принимать таблетки снова, вы можете отметить это в календаре с помощью карандаша или наклейки.

Когда принимать таблетки Acrel

Принимайте таблетку Acrel не менее 30 минут до первой еды, напитка (кроме питьевой воды) или другого препарата дня.

Как принимать таблетки Acrel

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении, сидя или стоя, чтобы избежать жжения в желудке.
• Принимайте таблетку с не менее 1 стаканом (120 мл) питьевой воды. Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, кроме питьевой воды.
• Принимайте таблетку целиком. Не жуйте или не глотаите.
• Не ложитесь не менее 30 минут после приема таблетки.

Врач посоветует вам принимать кальций и витамины, если в вашей диете недостаточно этих веществ.

Если принимать больше Acrel, чем следует

Если вы или кто-то другой случайно принял больше таблеток Acrel, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принять Acrel

В любом случае:

• Если вы забыли свою дозу Acrel утром, НЕ принимайте ее позже в тот же день.
• НЕ принимайте три таблетки в одной неделе.

Если прерывать лечение Acrel

Если вы перестанете принимать лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, обратитесь к врачу перед решением прервать лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Акрел и немедленно обратитесь к врачуесли у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Симптомыгрубой аллергической реакции, такие как:
• • Отек лица, языка или горла
  • Трудности глотания
  • Поперечины итрудности дыхания.

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Грубые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Немедленно сообщите врачуесли у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Окружение глаза, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Окружение глаза – воспаление структур, окружающих глазной шар. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выпячивание глазного шара и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Некроз кости челюсти (остеонеокроз) в сочетании с задержкой заживления и инфицированием, обычно после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Симптомы пищевода, такие как боль при глотании, трудности глотания, боль в груди и появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект редкий (может повлиять на до 1 из 100 человек).

Атипичные переломы бедренной кости могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, получающих долгосрочное лечение остеопороза. Немедленно сообщите врачу, если вы замечаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедренной области или внутренней части бедра, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, наблюдавшиеся, были в целом легкими и не вызывали, чтобы пациент прервал лечение.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Забор, тошнота, рвота, боль в животе, спазмы или дискомфорт в животе, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Воспаление или язва пищевода (проводящего трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающая трудности и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Воспаление части глаза, окрашенной в цвет (ириса) (болезненные глаза, красные глаза с возможными изменениями зрения).
• Острая лихорадка и/или симптомы, подобные гриппу.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Воспаление языка (пухлый, красный, возможно, с болью), сужение пищевода (проводящей трубки, соединяющей рот с желудком).
• Были сообщены аномальные показатели печени. Это может быть диагностировано только путем анализа крови.

В процессе использования после коммерциализации сообщались:

• Очень редко: Если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет жидкость или у вас развивается инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.
• Неизвестная частота:
• • Потеря волос
  • Заболевания печени, в некоторых случаях серьезные.

Редко, в начале лечения были замечены снижение уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов.

Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Акрел

Активное вещество - рискедронат натрия. В каждом таблетке содержится 75 мг рискедроната натрия, эквивалентное 69,6 мг ацетата рискедроновой кислоты.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон А и магния стеарат.

Фильеобразная оболочка: гипромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная аниhidная кремнеземистая пыль, диоксид титана (E171) и красный железный оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Акрел 75 мг таблетки с пленочной оболочкой - овальные розовые таблетки размером 11,7 х 5,8 мм с буквами "RSN" на одной стороне и "75 мг" на другой. В каждой коробке содержится 2, 4, 6 или 8 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на продажу и ответственное лицо за производство

Лицензиат на продажу:

Theramex Ireland Limited

Третий этаж, Дом Килмора,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Ответственное лицо за производство:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковское шоссе

2600 Дупница

Болгария

Локальный представитель:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Улица Мартинес Виллергас 52, Здание C, 2 этаж, левая часть.

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Акрел75 мг таблетки с пленочной оболочкой

Швеция: Fortipan 75 мг таблетки с пленочной оболочкой

Дата последней проверки этого проспекта воктябре 2024.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/