Refixia 1000 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

Refixia500UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Refixia 1000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Refixia 2000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Refixia 3000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

nonacog beta pegol

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Конечная часть раздела4включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

•Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

•Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

•Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Refixia и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Refixia

3.Как использовать Refixia

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Refixia

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Refixia

Refixiaсодержит активное веществоnonacog beta pegol. Это версия фактораIX с продлённым действием. ФакторIX — это белок, который встречается естественным образом в крови и помогает остановить кровотечение.

Для чего используетсяRefixia

Refixia используется для лечения и профилактики эпизодов кровотечения у пациентов всех возрастных групп с гемофилиейB (генетическая недостаточность фактораIX).

У пациентов с гемофилиейB либо отсутствует факторIX, либо он не функционирует правильно. Refixia заменяетотсутствующий или не функционирующий факторIX и помогает крови образовывать сгустки в месте кровотечения.

Не использовать Refixia

•если вы аллергины на активное вещество или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

•если вы аллергины на белки хомяка.

Если вы обнаруживаете, что подпадаете под одну из этих категорий или не уверены, то обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Трекинг

Важно вести записи о номере партии Refixia. Поэтому, каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Refixia, вы должны записать дату и номер партии (что указано на упаковке после «Партия») и сохранить эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции и развитие ингибиторов

Существует минимальный риск того, что может произойти внезапная и серьезная аллергическая реакция (например, анафилактический шок) на Refixia. Остановите инъекцию и немедленно обратитесь к врачу или службе экстренной помощи, если у вас появляются признаки аллергической реакции, такие как высыпания, опухоли, зуд на широких участках кожи, покраснение и/или отек губ, языка, лица или рук, затруднение проглатывания или дыхания, отсутствие воздуха, свист, чувство сдавления в груди, бледная и холодная кожа, пульсация и/или головокружение.

Возможно, ваш врач должен быстро лечить эти реакции. Возможно, ваш врач также сделает анализ крови, чтобы проверить, развились ли у вас ингибиторы фактора IX (нейтрализующие антитела) к вашему препарату, поскольку ингибиторы могут развиваться вместе с аллергическими реакциями. Если вы развиваете такие ингибиторы, у вас может быть повышенный риск того, что вы будете испытывать внезапные и серьезные аллергические реакции (например, анафилактический шок) во время будущего лечения фактора IX.

В связи с риском аллергических реакций с фактором IX ваше первоначальное лечение Refixia должно проводиться в медицинском учреждении или в присутствии медицинского работника, который может предоставить вам необходимую медицинскую помощь в случае аллергической реакции.

Обратитесь к врачу немедленно, если кровотечение не останавливается так, как ожидалось, или если вам необходимо существенно увеличить количество Refixia, которое вы используете для остановки кровотечения. Врач сделает анализ крови, чтобы проверить, развились ли у вас ингибиторы (нейтрализующие антитела) к Refixia. Риск развития ингибиторов выше у людей, которым не было раньше лечения препаратами с фактором IX, обычно у маленьких детей.

Сгустки крови

Обратите внимание врача, если у вас происходит одно из следующих событий, поскольку риск образования сгустков крови увеличивается во время лечения Refixia:

•вы недавно подверглись хирургической операции

•у вас есть другая серьезная болезнь, например, болезнь печени, сердечная болезнь или рак

•у вас есть факторы риска развития сердечной болезни, такие как высокое кровяное давление, ожирение или курение.

Недуги почек (синдром нефротики)

Существует минимальный риск того, что вы можете развить специфическую болезнь почек, называемую «синдромом нефротики», после введения высоких доз фактора IX у пациентов с гемофилией B и ингибиторами фактора IX, а также у пациентов с предыдущими аллергическими реакциями.

Связанные с катетером осложнения

Если у вас есть центральный венозный катетер (DAVC), у вас может развиться инфекция или сгусток крови в месте вставки катетера.

Другие препараты и Refixia

Обратите внимание врача, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием Refixia.

Вождение и использование машин

Влияние Refixia на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

Рефиксия содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в вале; это, по сути, «без соды». В случае лечения с использованием нескольких валиков следует учитывать общее содержание соды.

Врач с опытом лечения пациентов с гемофилиейB начнет лечение Refixia. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу за консультацией о том, как использовать Refixia.

Ваш врач рассчитает вашу подходящую дозу в зависимости от вашего веса и того, для чего вы используете препарат.

Профилактика кровотечения

Нормальная доза Refixia составляет40международные единицы (МЕ) на кг веса. Препарат вводится в виде инъекции один раз в неделю. Врач может выбрать другую дозу или изменить частоту инъекций в зависимости от ваших потребностей.

Лечение кровотечения

Нормальная доза Refixia составляет40международные единицы (МЕ) на кг веса. Возможно, вам понадобится большая доза (80МЕ на кг) или дополнительные инъекции в зависимости от местоположения и тяжести кровотечения. Обратитесь к врачу за консультацией о дозе и количестве инъекций, которые вам необходимы.

Использование у детей и подростков

Refixia можно использовать у детей и подростков всех возрастов. Доза для детей и подростков рассчитывается в зависимости от веса и является той же, что и для взрослых.

Как использовать Refixia

Refixia доступна в виде порошка и растворителя для приготовления раствора (реактивации) идолжна вводиться в вену. См. «Инструкции по использованию Refixia» для получения дополнительной информации.

Если вы используете больше Refixia, чем следует

Если вы используете больше Refixia, чем следует, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы должны существенно увеличить количество Refixia, которое вам необходимо для остановки кровотечения, немедленно сообщите врачу. Для дополнительной информации см. раздел2«Аллергические реакции и развитие ингибиторов».

Если вы забыли использовать Refixia

Если вы забыли дозу, введите пропущенную дозу как только вспомните. Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если у вас есть какие-либо вопросы, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прерываете лечение Refixia

Если вы прерываете лечение Refixia, вы перестанете быть защищенным от кровотечения или возможно, что уже существующее кровотечение не будет остановлено. Не прерывайте лечение Refixia без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможно, произойдут аллергические реакции с этим лекарством.

Если произойдут острые и тяжелые аллергические реакции (анфилактические реакции), необходимо немедленно прекратить инъекцию. Если у вас появляются следующие ранние признаки тяжелой аллергической реакции (анфилактической реакции), немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи:

•Трудности с глотанием или дыханием

•Отсутствие воздуха или свистящее дыхание

•Нажим на грудь

•Синеватый и/или отек губ, языка, лица или рук

•Высыпания, пузырьки, красные пятна или зуд

•Бледная и холодная кожа, пульсация и/или головокружение (низкое кровяное давление).

Для детей, не получавших ранее лечение препаратами фактора IX, часто развивается генерация ингибиторов (см. раздел 2). Если это происходит, лекарство может перестать работать правильно, и ваш ребенок может испытывать продолжительный кровоток. Если это происходит, вы должны немедленно связаться с вашим врачом.

В Refixia были замечены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на1из10людей)

•Аллергические реакции (гиперчувствительность). Это может быть очень серьезно и даже угрожать жизни (анфилактические реакции)

•Зуд

•Реакции кожи в месте инъекции

•Тошнота

•Чувство сильной усталости

•Прыщи

•Для детей, не получавших ранее лечения препаратами фактора IX: нейтрализующие антитела (ингибиторы), анфилактические реакции.

Недостаточно частые побочные эффекты(могут повлиять на1из100людей)

•Пульсация

•Судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную вПриложение V. Медиум сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Рефиксию после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетках флакона и предзаряженной иглы после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между2°C и 8°C). Не замораживайте. Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Рефиксия может находиться вне холодильника в течение максимального периода в 1 год и храниться при комнатной температуре (до30°C). Запишите на упаковке дату, когда вы вынули Рефиксию из холодильника и поставили ее на комнатную температуру. Новая дата окончания срока годности никогда не должна быть позже, чем указанная на коробке. Выбрасывайте этот препарат, если вы не использовали его до новой даты окончания срока годности. После хранения препарата при комнатной температуре не возвращайте его в холодильник.

Используйте инъекцию сразу после приготовления раствора (реактивации). Если вы не можете использовать его сразу, используйте его в течение24часов, если храните его в холодильнике между2°C и8°C, или в течение4часов, если храните его вне холодильника при максимальной температуре30°C.

Порошок из флакона белый до белого. Если цвет порошка изменился, не используйте его.

Раствор, приготовленный из порошка, прозрачный и бесцветный или слегка желтый. Не используйте раствор, если вы заметили в нем частицы или изменение цвета.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Refixia

•Активное вещество — нетакогбета-пегол (человеческий фактор IX коагуляции, модифицированный ДНК [ADNr]). Каждый флакон Refixia содержит 500ЕД, 1000ЕД, 2000ЕД или 3000ЕД нетакогбета-пегола, что соответствует примерно125ЕД/мл,250ЕД/мл, 500ЕД/мл или 750ЕД/мл соответственно после восстановления с растворителем гистидина.

•Остальные компоненты порошка — хлорид натрия, гистидин, сахароза, полисорбат 80, маннитол, гидроксид натрия и хлористоводородная кислота. См. раздел 2 «Refixia содержит натрий».

•Компоненты стерильного растворителя — гистидин, вода для инъекций, гидроксид натрия и хлористоводородная кислота.

Внешний вид Refixia и содержимое упаковки

•Refixia поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционной формы (500ЕД, 1000ЕД, 2000ЕД или 3000ЕД порошка в флаконе и4мл растворителя в шприце с заранее установленной иглой, шланг с иглой и адаптер флакона; размер упаковки 1).

•Порошок белый или белый с желтоватым оттенком, а растворитель прозрачный и бесцветный.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880Bagsværd, Дания

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.