РЕФІКСІЯ 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Рефіксія500МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Рефіксія 1000МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Рефіксія 2000МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Рефіксія 3000МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

нонаког бета пегол

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Рефіксія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Рефіксію
3. Як використовувати Рефіксію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рефіксії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рефіксія і для чого вона використовується

Що таке Рефіксія

Рефіксія містить активну речовину нонаког бета пегол. Це версія фактору IX тривалої дії. Фактор IX - це білок, який природно міститься в крові і допомагає зупинити кровотечу.

Для чого використовується Рефіксія

Рефіксія використовується для лікування та профілактики епізодів кровотечі у пацієнтів усіх вікових груп з гемофілією Б (вродженою недостатністю фактору IX).

У пацієнтів з гемофілією Б фактор IX відсутній або не функціонує правильно. Рефіксія заміщує цей відсутній або неправильно функціонуючий фактор IX і допомагає крові утворювати згустки в місці кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Рефіксію

Не використовуйте Рефіксію

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на білки хом'яків.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій або не впевнені в цьому, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Відстеження

Важливо зберігати реєстр номерів партій Рефіксії. Тому кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Рефіксії, ви повинні записати дату та номер партії (який вказаний на упаковці після слова "Партія") і зберігати цю інформацію в безпеці.

Алергічні реакції та розвиток інгібіторів

Існує мінімальний ризик того, що може виникнути раптова і тяжка алергічна реакція (наприклад, анафілактична реакція) на Рефіксію. Зупиніть ін'єкцію та зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги негайно, якщо ви відчуваєте ознаки алергічної реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж на великій площі шкіри, червоність та/або набряк губ, язика, обличчя або рук, труднощі з ковтанням або диханням, задуха, свистіння, біль у грудній клітці, блідість та/або холодність шкіри, серцебиття і/або головокружіння.

Ваш лікар може потребувати швидкого лікування цих реакцій. Ваш лікар також може призначити аналіз крові для перевірки того, чи ви розвинули інгібітори фактору IX (нейтралізуючі антитіла) проти вашого лікарського засобу, оскільки інгібітори можуть розвиватися разом з алергічними реакціями. Якщо ви розвинули такі інгібітори, ви можете мати більший ризик 경험увати раптові і тяжкі алергічні реакції (наприклад, анафілактичні реакції) під час майбутнього лікування фактором IX.

Через ризик experiencia алергічних реакцій з фактором IX, ваше початкове лікування Рефіксією повинно проводитися в медичному центрі або в присутності медичного працівника, який може надати вам медичну допомогу в разі алергічної реакції, якщо це необхідно.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо кровотеча не зупиняється так, як очікувалося, або якщо вам потрібно значно збільшити кількість Рефіксії, яку ви потребуєте для зупинення кровотечі. Ваш лікар призначить аналіз крові для перевірки того, чи ви розвинули інгібітори (нейтралізуючі антитіла) проти Рефіксії. Ризик розвитку інгібіторів є більшим у осіб, яких раніше не лікували лікарськими засобами з фактором IX, зазвичай у малих дітей.

Кров'яні згустки

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних обставин, оскільки ризик утворення кров'яних згустків збільшується під час лікування Рефіксією:

• ви недавно пройшли операцію
• у вас є якась інша тяжка хвороба, така як захворювання печінки, хвороба серця або рак
• ви маєте фактори ризику розвитку хвороби серця, такі як високий кров'яний тиск, ожиріння або куріння.

Ниркова хвороба (нефротичний синдром)

Існує мінімальний ризик розвитку певної ниркової хвороби, званої "нефротичний синдром", після введення високих доз фактору IX у пацієнтів з гемофілією Б та інгібіторами фактору IX, а також з алергічними реакціями.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо у вас є центральний венозний катетер, ви можете розвинути інфекції або кров'яні згустки в місці введення катетера.

Інші лікарські засоби та Рефіксія

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Рефіксію.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Рефіксії на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим.

Рефіксія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію". У разі лікування декількома флаконами слід враховувати загальний вміст натрію.

3. Як використовувати Рефіксію

Лікар з досвідом лікування пацієнтів з гемофілією Б розпочне лікування Рефіксією. Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання Рефіксії.

Ваш лікар розрахує вашу необхідну дозу залежно від вашої ваги та мети використання лікарського засобу.

Профілактика кровотечі

Нормальна доза Рефіксії становить 40 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Вводиться шляхом ін'єкції один раз на тиждень. Ваш лікар може вибрати іншу дозу або змінити частоту введення ін'єкцій залежно від ваших потреб.

Лікування кровотечі

Нормальна доза Рефіксії становить 40 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Можливо, залежно від місця та тяжкості кровотечі, вам потрібно буде більша доза (80 МО на кілограм) або додаткові ін'єкції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо дози та кількості ін'єкцій, які вам потрібно.

Використання у дітей та підлітків

Рефіксія може бути використана у дітей та підлітків усіх вікових груп. Доза у дітей та підлітків також розрахується залежно від ваги та становить таку саму дозу, як і для дорослих.

Як вводити Рефіксію

Рефіксія доступна у вигляді порошку та розчинника для підготовки розчину (реконституція) та повинна бути введена вену. Див. "Інструкції з використання Рефіксії" для отримання додаткової інформації.

Якщо ви використовуєте більше Рефіксії, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Рефіксії, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря.

Якщо вам потрібно значно збільшити кількість Рефіксії, яку ви потребуєте для зупинення кровотечі, повідомте вашому лікареві негайно. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 "Алергічні реакції та розвиток інгібіторів".

Якщо ви забули використати Рефіксію

Якщо ви забули прийняти дозу, введіть забуту дозу як тільки ви про це пам'ятайте. Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Рефіксією

Якщо ви припините лікування Рефіксією, ви перестанете бути захищені від кровотечі або існуюча кровотеча може не зупинитися. Не припиняйте лікування Рефіксією без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливо, що можуть виникнути алергічні реакції на цей лікарський засіб.

Якщо відбуваються раптові та тяжкі алергічні реакції (наприклад, анафілактичні реакції), необхідно негайно зупинити ін'єкцію. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ранніх симптомів тяжкої алергічної реакції (анафілактичної реакції), зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги негайно:

• труднощі з ковтанням або диханням
• задуха або свистіння
• біль у грудній клітці
• червоність та/або набряк губ, язика, обличчя або рук
• висип, кропив'янка або свербіж
• блідість та/або холодність шкіри, серцебиття і/або головокружіння (низький кров'яний тиск).

Для дітей, яких раніше не лікували лікарськими засобами з фактором IX, генерація інгібіторів (див. розділ 2) є частою (до 1 з 10 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарський засіб може перестати діяти належним чином, і ваш ребенок може відчувати тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Відзначені наступні побічні ефекти Рефіксії:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість). Це може бути тяжким і може загрожувати вашому життю (анафілактичні реакції)
• свербіж (прурит)
• реакції на шкірі в місці ін'єкції
• нудота
• відчуття великої втоми
• висип
• дітям, яких раніше не лікували лікарськими засобами з фактором IX: нейтралізуючі антитіла (інгібітори), анафілактичні реакції.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• серцебиття
• припливи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Рефіксії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Рефіксію після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетках флакона та предварительно наповненої серингі після слова "Термін придатності". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Рефіксія може бути поза холодильником протягом максимального терміну 1 року та зберігатися при кімнатній температурі (до 30 °C). Запишіть на упаковці дату, коли ви вийняли Рефіксію з холодильника та помістили її при кімнатній температурі. Нова дата терміну придатності не повинна бути пізнішою за ту, яка вказана на картоні. Витратьте цей лікарський засіб, якщо ви не використали його до нової дати терміну придатності. Після зберігання лікарського засобу при кімнатній температурі не повертайте його до холодильника.

Використовуйте ін'єкцію негайно після підготовки розчину (реконституції). Якщо ви не можете використовувати її негайно, ви повинні використовувати її протягом 24 годин, якщо зберігати в холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C, або протягом 4 годин, якщо зберігати поза холодильником при максимальній температурі 30 °C.

Порошок флакона - це білий або білуватий порошок. Якщо колір порошку змінився, не використовуйте його.

Розчин, приготований після реконституції, є прозорим та безколірним або легенько жовтим. Не використовуйте розчин, приготований після реконституції, якщо ви спостерігаєте в ньому частинки або забарвлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рефіксії

• Активний інгредієнт - нонаког бета пегол (человеческий фактор IX коагуляции [ADNr] пегилированный). Кожна флакона Рефіксії містить 500 ОД, 1 000 ОД, 2 000 ОД або 3 000 ОД нонакогу бета пеголу, що відповідає приблизно 125 ОД/мл, 250 ОД/мл, 500 ОД/мл або 750 ОД/мл відповідно після реконституції з гістидиновим розчином.
• Інші компоненти порошку - хлорид натрію, гістидин, сукроза, полісорбат 80, манітол, гідроксид натрію і хлоридна кислота. Див. розділ 2 «Рефіксія містить натрій».
• Компоненти стерильного розчинника - гістидин, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію і хлоридна кислота.

Вигляд Рефіксії та вміст упаковки

• Рефіксія постачається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розв'язки (500 ОД, 1 000 ОД, 2 000 ОД або 3 000 ОД порошку у флаконі та 4 мл розчинника у попередньо заповненому шприці, пушер-стержень з адаптером флакона; розмір упаковки 1).
• Порошок білого або білуватого кольору, а розчинник прозорий та безбарвний.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Багсверд, Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.