Оптівате

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Optivate 250 МО, 500 МО, 1000 МО

Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Людський фактор згортання крові VIII

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Optivate і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Optivate
• 3. Як застосовувати препарат Optivate
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Optivate
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Optivate і для чого він призначений

Optivate - високоочищений концентрат фактору згортання крові VIII, отриманий з людської плазми
від перевірених донорів. Це білий або блідо-жовтий стерильний порошок, поставляється з водою для
ін'єкцій.
Optivate вводять внутрішньовенно для профілактики і лікування кровотеч у хворих на гемофілію А (вроджений дефіцит фактору VIII у крові). Лікар може пояснити детальніше,
чому призначив цей препарат.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Optivate

Коли не застосовувати препарат Optivate:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до людського фактору згортання крові VIII або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

• У разі виникнення більш обфільного або тривалого кровотечі, ніж зазвичай, і якщо кровотеча не зупиняється після ін'єкції препарату Optivate, слід проконсультуватися з лікарем. У деяких пацієнтів з дефіцитом фактору VIII під час лікування можуть розвинутися інгібітори (антитіла) до фактору VIII. У зв'язку з цим лікування може не діяти так, як повинно. Лікар, який веде лікування, буде регулярно призначати проведення досліджень для виявлення можливих антитіл, особливо перед хірургічною операцією. Як перед, так і після закінчення лікування цим препаратом, особливо у разі першого циклу лікування, лікар, ймовірно, призначить дослідження для перевірки рівня фактору VIII у крові.
• Цей препарат може містити невеликі кількості антитіл до антигенів груп крові, які були присутні в плазмі донорів. Це нормально і в більшості випадків ці антитіла не викликають жодних проблем. Якщо jedoch необхідне введення великих доз препарату Optivate, наприклад, під час хірургічної операції, і пацієнт має групу крові А, В або АВ, лікар може призначити дослідження крові, щоб перевірити, чи препарат впливає на червоні кров'яні тіла.

Ускладнення, пов'язані з катетеризацією: якщо необхідно застосувати пристрій, який забезпечує доступ до центральної вени (ЦВД, англ. central venous access device), слід зважити ризик виникнення ускладнень, пов'язаних з застосуванням ЦВД, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці встановлення катетера.
Для препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, проводяться певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До цих заходів належать:

• ретельний відбір донорів крові і плазми для забезпечення виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій,
• дослідження окремих проб крові і плазми для виявлення наявності вірусів/інфекцій,
• застосування етапів обробки крові і плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси.

Незважаючи на такі заходи, під час введення препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або нових вірусів і інших типів інфекцій.
Проводимі заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б і гепатиту типу С, а також вірус гепатиту типу А без оболонки. Ефективність проведених заходів може бути обмеженою щодо вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19.
Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфекція плоду), а також для осіб з ослабленою імунною системою або з деякими типами анемії (наприклад, серповидної або гемолітичної).
Рекомендується перед кожним введенням препарату Optivate пацієнту записувати назву і номер серії продукту для реєстрації застосованих серій.
Пацієнтам, які регулярно або повторно приймають продукти з фактором VIII, отримані з людської плазми, лікар може порекоменувати розглянути питання про щеплення проти вірусного гепатиту типу А і Б.

Препарат Optivate і інші препарати

Препарат Optivate, введений внутрішньовенно, не слід змішувати в одній стрийковій трубці з іншими препаратами. Повідоміть лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Optivate

Перед ін'єкцією препарату вдома пацієнти будуть проінструктовані в центрі лікування гемофілії щодо застосування препарату. Слід використовувати лише рекомендований ін'єкційний пристрій, який поставляється з препаратом.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікар пояснить, яку дозу слід застосовувати і коли приймати препарат.
Лікар зазвичай призначає дозу у відношенні до кількості повних флаконів для найбільш відповідної дози. У разі потреби подальшого лікування наступні дози можна вводити кожні 8, 12 або 24 години, залежно від потреб. Лікар надає пацієнту інформацію у разі такої потреби. У нижченаведеній таблиці наведено приблизні дози фактору VIII, необхідні для зупинки кровотечі у різних станах:

Дорослі:

Яка доза необхідна для профілактики кровотеч у дорослих?

Зазвичай достатньо дози від 20 до 40 МО/кг кожні 2 або 3 дні.

Діти

У разі дітей віком до 6 років лікар призначить відповідну дозу, однак зазвичай вона становить від 17 до 30 МО/кг. Її можна вводити до 3 разів на тиждень для профілактики кровотеч.

Пацієнти, які не були раніше лікувані

Не встановлено безпеку застосування, а також ефективність препарату Optivate у пацієнтів, які не були раніше лікувані.

Коли вводити препарат Optivate

• Препарат слід вводити після виникнення перших симптомів кровотечі.
• Ін'єкції слід повторювати у разі потреби до зупинки кровотечі.
• Кожне кровотеча слід оцінювати індивідуально за ступенем тяжкості.
• У разі застосування препарату вперше лікар повинен спостерігати за пацієнтом.

Розчинення препарату перед застосуванням

Препарат слід розчиняти виключноу стерильній воді, яка поставляється з препаратом.

• 1. Препарат Optivate слід розчиняти виключно у воді для ін'єкцій, яка поставляється з препаратом.
• 2. Перед зняттям кришечки слід перевірити, чи флакон препарату Optivate і поставлений з ним контейнер з водою мають температуру кімнати(між 20°C і 30°C).
• 3. Вода для ін'єкцій, призначена для застосування з препаратом Optivate, поставляється у скляному флаконі з пробкою.
• 4. Препарат Optivate поставляється з відповідною кількістю води для ін'єкцій, представленою у таблиці.

Як розчиняти препарат Optivate

Препарат можна розчинити за допомогою системи переливання під назвою Mix2Vial:

Система переливання Mix2Vial поставляється з препаратом, щоб забезпечити легке і безпечне застосування без використання голки.
Підготовка розчину проводиться наступним чином:

	Етап 1 Зняти кришечку з флакону і промити верхню частину гумової пробки ватним тампоном, насиченим алкоголем. Повторити цю дію у разі флакону з водою для ін'єкцій. Зняти верхню частину упаковки системи переливання, але залишити її в упаковці.
	Етап 2 Помістіть синій кінець системи переливання на флакон з водою і натисніть так, щоб голка пробила гумову пробку, до моменту клацання. Видалити зовнішню пластикову упаковку з системи переливання і викинути її, звертаючи увагу, щоб не торкатися відкритого кінця системи переливання.
	Етап 3 Обернути флакон з водою догори дном без видалення з нього системи переливання. Помістіть прозорий кінець системи переливання на флакон з продуктом і натисніть так, щоб голка пробила гумову пробку, до моменту клацання.
	Етап 4 Вода для ін'єкцій автоматично потрапить до флакону з продуктом внаслідок наявної в ньому вакууму. Нежно повертати флакон, щоб точно перемішати продукт. Не потрясайте флакон. Зазвичай протягом 2 до 2,5 хвилин (максимально 5 хвилин) отримується прозорий або легкий перлівий розчин.
	Етап 5 Відокремити порожній флакон з водою і синю частину від прозорої частини, повертаючи їх у напрямку проти годинникової стрілки. Набрати повітря до порожнього шприцу, тягнучи за поршень до необхідного об'єму додаваної води. Підключити шприц до прозорої частини пристрою Mix2Vial. Ввести повітря з шприцу до флакону.
	Етап 6 Негайно обернути флакон з розчином, який буде витягнутий до шприцу. Відключити наповнений шприц від пристрою. Продукт готовий до застосування. Слід дотримуватися звичайних процедур безпеки під час введення препарату. Продукт слід

Увага:Якщо для введення дози необхідне більше одного флакону продукту, слід повторити етапи від 1 до 6 шляхом витягування розчину, що міститься у флаконі, до того самого шприцу. Система переливання, поставлена з препаратом, стерильна і призначена для одноразового використання. Після закінчення процесу розчинення слід викинути її до контейнера для забруднених предметів.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо:

• вода небуде втягнута до флакону з препаратом (означає це втрату вакууму у флаконі; у такому випадку неслід застосовувати препарат)
• якщо під час етапу 6 у шприці будуть перебувати будь-які частинки, якщо розчин буде мутним або якщо утвориться жельабо скріп(у такому випадку слід повідомити компанію Bio Products Laboratory, вказавши номер серії, надрукований на флаконі).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Optivate

У разі підозри, що доза препарату надто велика, слід припинити введення і проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт знає, що прийняв надто велику дозу, він повинен якнайшвидше зв'язатися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Optivate

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід ввійти нормальну дозу якнайшвидше і продовжити введення згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри, яка спеціалізується на лікуванні гемофілії.

Перерване застосування препарату Optivate

Передприйняттям рішення про припинення лікування слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів слід негайно припинити введення препарату і повідомити про це лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

• набухання горла
• раптове почервоніння шкіри
• кропив'янка
• головокружіння (низький тиск крові)
• швидке серцебиття
• нудота або блювота
• незручність
• тиск у грудній клітці або свистячий дихання
• поколювання Об ці симптоми можуть привести до важкого шоку. Вище згадані алергічні реакції трапляються бардозрідко(у менше 1 пацієнта на 10 000 лікуваних пацієнтів).

Інші відомі побічні ефекти:

Дорослі і діти

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 100 лікуваних пацієнтів):

• головний біль
• чуття, що предмети навколо рухаються, обертаються або нахиляються (головокружіння)
• кашель
• крик

• червоність шкіри (висип) або біль у місці введення препарату
• інша висип на шкірі
• набухання кінцівок
• свербіння
• підвищена температура тіла (гіпертермія)
• раптові озноби, відчуття холоду і швидке підвищення температури
• твердість м'язів і суглобів
• сонливість, втома або погане самопочуття

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, слід поговорити з лікарем. Це включає всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Optivate

• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо у розчині видніються дрібні частинки. Після розчинення препарат Optivate слід використати протягом години.
• Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Центр, який проводить лікування, надасть пацієнту спеціальний контейнер для залишків розчину, використаних шприців, голок і порожніх контейнерів. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Optivate

Активною речовиною є людський фактор згортання крові VIII.
Інші компоненти: хлорид натрію, хлорид кальцію, цитрат натрію, полісорбат 20, гідроксид натрію (для регулювання pH), соляна кислота (для регулювання pH) і трегалоза.
Препарат містить людський фактор фон Віллебранда (фактор фон Віллебранда, VWF).

Як виглядає препарат Optivate і що містить упаковка

Препарат Optivate являє собою білий або жовтуватий порошок із вмістом 250 МО (міжнародних одиниць), 500 МО або 1000 МО у скляних флаконах. Флакони закриті вакуумно пробкою з гуму галобутилової, закріплені кришечкою з поліпропілену і алюмінієвою пломбою.
Продукт Optivate слід розчиняти виключно за допомогою води для ін'єкцій, яка поставляється з препаратом Optivate у прозорих скляних флаконах.
До препарату також додається система переливання під назвою Mix2Vial, яка дозволяє легко і безпечно розчинити продукт без використання голки.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Велика Британія.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Кіпр, Чехія, Естонія, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Велика Британія: Optivate
Бельгія: Optiwate.

Дата останньої актуалізації інструкції:

березень 2017
Для отримання додаткової інформації слід зв'язатися з компанією BPL через відділ маркетингу за нижченаведеною адресою або за адресою електронної пошти [email protected].
Bio Products Laboratory Limited,
Dagger Lane,
Elstree,
Hertfordshire,
WD6 3BX, Велика Британія.