Alprolix 250 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

АЛЬПРОЛИКС 250УИ порошок и растворитель для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 500УИ порошок и растворитель для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 1000УИ порошок и растворитель для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 2000УИ порошок и растворитель для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 3000УИ порошок и растворитель для инъекционной раствора

ефтренонаког альфа факторIX коагуляции рекомбинантный, белок фьюжнFc

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам только, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

АЛПРОЛИКС содержит активное вещество ефтенонаког альфа, рекомбинантный факторIX коагулации, белок-фузионный Fc. ФакторIX — это белок, который производится естественным образом в организме и необходим для образования кровяных сгустков и остановки кровотечений.

АЛПРОЛИКС — это лекарство, используемое для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп с гемофилиейB (генетическое кровоточивое расстройство, вызванное дефицитом фактораIX).

АЛПРОЛИКС производится с помощью рекомбинантной технологии без добавления в процессе производства любых компонентов человеческого или животного происхождения.

Как действует АЛПРОЛИКС

У пациентов с гемофилиейB факторIX либо отсутствует, либо не функционирует должным образом. Этот препарат используется для замены отсутствующего или недостаточного фактораIX. АЛПРОЛИКС увеличивает концентрацию фактораIX в крови и временно корректирует склонность к кровотечениям. Белок-фузионный Fc этого препарата продлевает действие препарата.

Не использовать АЛЬПРОЛИКС

• если вы аллергины на эфтренонаког альфа или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования АЛЬПРОЛИКС.

• Существует малая вероятность того, что выdevelopите анафилактический шок (грубую и внезапную аллергическую реакцию) на АЛЬПРОЛИКС. Среди признаков аллергических реакций — общее зудение, высыпания, чувство давления в груди, затруднение дыхания и низкое артериальное давление. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к своему врачу. Из-за риска аллергических реакций с фактором IX первые инъекции АЛЬПРОЛИКС должны проводиться под наблюдением врача в месте, где можно обеспечить надлежащую медицинскую помощь в случае аллергических реакций.

• Обратитесь к своему врачу, если вы думаете, что не можете контролировать кровотечения с получаемой вами дозой, поскольку могут быть различные причины этого. Например, образование антител (также известных как ингибиторы) против фактораIX является известной компликацией, которая может возникнуть во время лечения гемофилииB. Антитела препятствуют правильному действию лечения. Врач проверит, есть ли это у вас. Не увеличивайте общую дозу АЛЬПРОЛИКС для контроля кровотечений без консультации с врачом.

Пациенты с ингибиторами фактораIX могут иметь более высокий риск анафилаксии во время будущих процедур с факторомIX. Следовательно, если у вас появляются аллергические реакции, описанные выше, вам необходимо будет сделать анализ для проверки наличия ингибитора.

Препараты фактораIX могут увеличить риск нежелательных сгустков крови в вашем организме, особенно если у вас есть факторы риска для развития сгустков крови. Симптомы возможного нежелательного сгустка крови могут включать в себя: боль и/или чувствительность к прикосновению по длине вены, неожиданная отечность руки или ноги или внезапная или затрудненная дыхательная недостаточность.

Кардиоваскулярные нарушения

Если вам говорили, что у вас есть сердечная болезнь или вы рискуете ее получить, будьте особенно осторожны при использовании фактора IX и обратитесь к своему врачу.

Связанные с катетером осложнения

Если вам необходимо устройство центрального доступа к вене (ДЦВ), необходимо учитывать риск связанных с ДЦВ осложнений, включая местные инфекции, присутствие бактерий в крови и сгустки крови в месте вставки катетера.

Документация

Мы настоятельно рекомендуем вносить записи каждый раз, когда вы будете использовать АЛЬПРОЛИКС, о имени и номере партии препарата.

Другие препараты и АЛЬПРОЛИКС

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременной или собираетесь стать беременной, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние АЛЬПРОЛИКС на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

АЛЬПРОЛИКС содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в флаконе; это, по сути, «без соды». В случае лечения с несколькими флаконами следует учитывать общее содержание соды.

Лечение ALPROLIX начнет врач с опытом лечения пациентов с гемофилией. Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом (см. раздел7). В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

ALPROLIX вводится в вену. Вы или другой человек можете его вводить после получения необходимого обучения. Врач решит дозу (в международных единицах или «UI») которую вы получите. Доза будет зависеть от ваших индивидуальных потребностей в замене фактораIX и от того, используется ли он для профилактики или лечения кровотечений. Обратитесь к врачу, если вы думаете, что не можете контролировать кровотечения с получаемой вами дозой.

Как часто вам понадобится инъекция, зависит от степени эффективности препарата у вас. Врач проведет необходимые лабораторные исследования, чтобы убедиться, что у вас есть подходящая концентрация фактораIX в крови.

Лечение кровотечений

Доза ALPROLIX рассчитывается в зависимости от вашего веса и желаемых концентраций фактораIX. Целевые концентрации фактораIX зависят от степени тяжести и местоположения кровотечения.

Профилактика кровотечений

Если вы используете ALPROLIX для предотвращения кровотечений, ваш врач рассчитает дозу.

Обычная доза ALPROLIX составляет 50UI на кг веса, вводимая раз в неделю, или 100UI на кг веса, вводимая раз в 10дней. Врач может скорректировать дозу или интервал. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться использование более коротких интервалов дозирования или более высоких доз.

Использование у детей и подростков

ALPROLIX можно использовать у детей и подростков всех возрастов. У детей моложе 12лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции, а обычная доза составляет 50-60UI на кг веса, вводимая раз в 7дней.

Если вы используете больше ALPROLIX, чем следует

Обратитесь к врачу как можно скорее. Следуйте точно указаниям по введению ALPROLIX, указанным вашим врачом. В случае сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать ALPROLIX

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою дозу как можно скорее и затем возобновляйте обычный график дозирования. Если вы не уверены, что делать, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекращаете лечение ALPROLIX

Не прекращайте лечение ALPROLIX без консультации с врачом. Если вы прекратите лечение ALPROLIX, возможно, вы больше не будете защищены от кровотечений или кровотечение, которое уже существует, не будет остановлено.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если появляются тяжелые и внезапные аллергические реакции (анafilактический шок), инъекцию следует немедленно прекратить. Следует немедленно связаться с врачом, если у вас появляются следующие симптомы аллергических реакций: опухание лица, высыпания, общее зуд, сыпь, чувство натяжения в груди, затруднение дыхания, жжение и колющие боли в месте инъекции, озноб, жар, головная боль, общее чувство недомогания, тошнота, возбуждение, быстрый пульс и низкое кровяное давление.

У детей, не получавших ранее лечения препаратами, содержащими фактор IX, часто образуются ингибиторы (в 1 из 10 пациентов) (см. раздел 2). Если это происходит, лекарство может перестать действовать правильно, и ваш ребенок может появиться постоянная кровоточивость. Если это происходит, следует немедленно связаться с врачом.

С этим лекарством могут появиться следующие побочные эффекты.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10людей):головная боль, онемение или покалывание во рту, боль в боку с кровью в моче (обструктивная уропатия) и покраснение в месте инъекции.

Дети, не получавшие ранее лечения препаратами, содержащими фактор IX: ингибиторы фактора IX, гиперчувствительность.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100людей):головокружение, нарушения вкуса, неприятный запах изо рта, чувство усталости, боль в месте инъекции, быстрый пульс, кровь в моче (гематурия), боль в боку (почечный колик), низкое кровяное давление и снижение аппетита.

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):тяжелая и внезапная аллергическая реакция и потенциально смертельная аллергическая реакция (анafilактический шок).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и на этикетке флакона даты окончания срока годности, которая указана после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке. Не используйте этот препарат, если он хранился при комнатной температуре более 6 месяцев.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Альтернативно, АЛЬПРОЛИКС можно хранить при комнатной температуре (до 30°C) в течение единичного периода, не превышающего 6 месяцев. Запишите на коробке дату, когда вы извлекли АЛЬПРОЛИКС из холодильника и оставили его при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре препарат не следует возвращать в холодильник.

После приготовления АЛЬПРОЛИКСа используйте его немедленно. Если вы не можете использовать приготовленную раствор, используйте его в течение максимально допустимого срока в 6 часов, если он хранился при комнатной температуре. Не храните раствор после приготовления. Защитите раствор от прямого солнечного света.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным или слегка перламутровым (опалесцентным) и бесцветным. Не используйте этот препарат, если он appears turbid или содержит видимые частицы.

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Удалите остатки приготовленного раствора, не использованного. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ALPROLIX

Порошок:

• Активное вещество — ефтенонаког альфа (рекомбинантный фактор IX свертывания крови, белок-фузионный Fc). Каждый валик ALPROLIX содержит номинально 250, 500, 1000, 2000 или 3000 ЕД ефтенонаког альфа.
• Прочие компоненты — сахароза, L-истидин, маннитол, полисорбат 20, гидроксид натрия и хлористоводородная кислота. Смотрите раздел 2, если вы следите за низосолевой диетой.

Растворитель:

5 мл натрия хлорида и воды для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ALPROLIX представлен в виде порошка и растворителя для инъекционной раствора. Порошок представляет собой белый или белый с серым оттенком порошок. Растворитель, поставляемый для приготовления раствора, представляет собой прозрачную и бесцветную дисперсию. После приготовления раствор является прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным.

Каждая упаковка ALPROLIX содержит 1 валик порошка, 5 мл растворителя в предзаряженной игле, 1 штекер эмбола, 1 адаптер валика, 1 набор для перфузии, 2 салфетки с алкоголем, 2 пластыря и 1 газ.

Исполнительная организация и ответственное лицо за производство

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76Стокгольм

Швеция

Телефон: +46 8 697 20 00

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 01/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

Переверните бюллетень, чтобы просмотреть раздел 7. Инструкции по приготовлению и введению.

7.Инструкции по приготовлению и введению

Следующий процесс описывает приготовление и введение ALPROLIX.

ALPROLIX вводится путем инъекции в вену (IV) после растворения порошка инъекционного раствора с растворителем, поставляемым в предзаряженной игле. Упаковка ALPROLIX содержит:

ALPROLIX не следует смешивать с другими инъекционными растворами или растворами для перфузии.

Перед открытием упаковки помойте руки.

Приготовление:

Введение (инъекция в вену):

ALPROLIX следует вводить с помощью набора для перфузии (E), поставляемого в упаковке.