Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування АЛЬПРОЛІКС 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

ALPROLIX 250МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

ALPROLIX 500МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

ALPROLIX 1000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

ALPROLIX 2000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

ALPROLIX 3000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

ефтренонаког альфа фактор IX згортання рекомбінантний, білок фузії Fc

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке ALPROLIX і для чого він використовується
Що потрібно знати перед початком використання ALPROLIX
Як використовувати ALPROLIX
Можливі побічні ефекти
Збереження ALPROLIX
Зміст упаковки та додаткова інформація
Інструкції з підготовки та введення

1. Що таке ALPROLIX і для чого він використовується

ALPROLIX містить активну речовину ефтренонаког альфа, фактор IX згортання рекомбінантний, білок фузії Fc. Фактор IX - це білок, який природно виробляється організмом і необхідний для того, щоб кров утворила згустки та зупинила кровотечу.

ALPROLIX - це лікарський засіб, який використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп з гемофілією Б (кровотечним захворюванням, яке викликано дефіцитом фактору IX).

ALPROLIX виготовляється за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва.

Як діє ALPROLIX

У пацієнтів з гемофілією Б фактор IX відсутній або не функціонує належним чином. Цей лікарський засіб використовується для заміни відсутнього або дефектного фактору IX. ALPROLIX збільшує концентрацію фактору IX у крові та тимчасово виправляє схильність до кровотеч. Білок фузії Fc цього лікарського засобу подовжує тривалість дії лікарського засобу.

2. Що потрібно знати перед початком використання ALPROLIX

Не використовуйте ALPROLIX

якщо ви алергічні на ефтренонаког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання ALPROLIX.

Існує мала ймовірність того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (тяжку та раптову алергічну реакцію) на ALPROLIX. Серед ознак алергічних реакцій - загальне свербіння, висип, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням та низький артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію та зверніться до вашого лікаря. Через ризик алергічних реакцій з фактором IX, ваші перші введення ALPROLIX повинні проводитися під медичним наглядом у місці, де можна надати адекватну медичну допомогу у разі алергічних реакцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що не можете контролювати кровотечу з прийманням лікарського засобу, оскільки можуть бути різні причини цього. Наприклад, утворення антитіл (також відомих як інгібітори) проти фактору IX - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування гемофілії Б. Антитіла перешкоджають дії лікарського засобу. Ваш лікар перевірить, чи це так. Не збільшуйте загальну дозу ALPROLIX для контролю над кровотечею без попередньої консультації з вашим лікарем.

Пацієнти з інгібітором фактору IX можуть мати більший ризик анафілаксії під час майбутніх лікування фактором IX. Тому, якщо ви відчуваєте алергічні реакції, як описано вище, вам потрібно буде пройти аналіз для перевірки наявності інгібітора.

Лікарські засоби фактору IX можуть збільшити ризик незапланованих кров'яних згустків у вашому організмі, особливо якщо ви маєте фактори ризику для розвитку кров'яних згустків. Симптоми можливого незапланованого кров'яного згустку можуть включати: біль та/або чутливість при доторку до вени, несподіване набухання руки або ноги чи раптове утруднення дихання.

Серцево-судинні захворювання

Якщо вам сказали, що у вас є захворювання серця або ви маєте ризик його розвитку, будьте особливо обережні при використанні фактору IX та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та кров'яні згустки в місці введення катетера.

Документація

Ми рекомендуємо вам обов'язково реєструвати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли ви його вводите.

Інші лікарські засоби та ALPROLIX

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив ALPROLIX на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

ALPROLIX містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію". У разі лікування декількома флаконами потрібно враховувати загальний вміст натрію.

3. Як використовувати ALPROLIX

Лікування ALPROLIX буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією. Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем (див. розділ 7). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

ALPROLIX вводиться шляхом ін'єкції в вену. Ви або інша особа можете вводити його після отримання необхідної підготовки. Ваш лікар визначить дозу (в Міжнародних одиницях або "МО"), яку ви отримуватимете. Доза залежатиме від ваших індивідуальних потреб лікування фактором IX та від того, чи використовується він для профілактики чи лікування кровотеч. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що не можете контролювати кровотечу з прийманням лікарського засобу.

Як часто вам потрібно буде робити ін'єкцію, залежатиме від ступеня ефективності лікарського засобу у вас. Ваш лікар проведе необхідні лабораторні тести, щоб переконатися, що у вас є достатні концентрації фактору IX у крові.

Лікування кровотеч

Доза ALPROLIX обчислюється на основі вашої ваги та бажаних концентрацій фактору IX. Цільові концентрації фактору IX залежать від тяжкості та місця кровотечі.

Профілактика кровотеч

Якщо ви використовуєте ALPROLIX для профілактики кровотеч, ваш лікар обчислить дозу.

Звичайна доза ALPROLIX становить 50 МО на кілограм ваги, вводиться один раз на тиждень, або 100 МО на кілограм ваги, вводиться один раз на 10 днів. Ваш лікар може коригувати дозу або інтервал. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може бути необхідним використання коротших інтервалів дозування або більших доз.

Використання у дітей та підлітків

ALPROLIX можна використовувати у дітей та підлітків усіх вікових груп. У дітей молодше 12 років можуть бути необхідні більші дози або частіші ін'єкції, і звичайна доза становить 50-60 МО на кілограм ваги, вводиться один раз на 7 днів.

Якщо ви використовуєте більше ALPROLIX, ніж потрібно

Повідомте вашого лікаря якнайшвидше. Слідуйте точно інструкціям з введення ALPROLIX, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати ALPROLIX

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийоміть свою дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та продовжуйте звичайний графік приймання лікарського засобу. Якщо ви не впевнені, що потрібно робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припиняєте лікування ALPROLIX

Не припиняйте лікування ALPROLIX без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте лікування ALPROLIX, ви можете втратити захист проти кровотеч або кровотеча, яка вже існує, не зупиниться.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають тяжкі та раптові алергічні реакції (анафілактична реакція), ін'єкцію потрібно негайно припинити. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів алергічних реакцій: набухання обличчя, висип, загальне свербіння, роня, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням, печія та поколювання в місці ін'єкції, озноб, жар, головний біль, загальне відчуття недомогання, нудота, агітація, швидке серцебиття та низький артеріальний тиск.

У дітей, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, які містять фактор IX, часто можуть утворюватися інгібітори (у до 1 з 10 пацієнтів) (див. розділ 2). Якщо це відбувається, лікарський засіб може перестати діяти належним чином, і ваш дитина може відчувати тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, вам потрібно негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):головний біль, оніміння або поколювання в роті, біль у боці з кров'ю в сечі (обструктивна уропатія) та червоність у місці ін'єкції.

Діти, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, які містять фактор IX: інгібітори фактору IX, гіперчутливість.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):головокружіння, порушення смаку, поганий запах з рота, відчуття втоми, біль у місці ін'єкції, швидке серцебиття, кров у сечі (гематурія), біль у боці (ниркова коліка), низький артеріальний тиск та зниження апетиту.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з доступних даних):алергічна реакція та потенційно смертельна алергічна реакція (анафілактичний шок).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ALPROLIX

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він зберігався при кімнатній температурі протягом більш ніж 6 місяців.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C - 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Альтернативно, ALPROLIX можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. Запишіть на коробці дату, коли ви видалили ALPROLIX з холодильника та залишили його при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не повинен бути повернутий до холодильника.

Після підготовки ALPROLIX його потрібно використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати підготовану розчин у найближчий час, її потрібно використовувати протягом максимум 6 годин при кімнатній температурі. Не охолоджуйте розчин після підготовки. Захистіть розчин від прямого сонячного світла.

Підготовлена розчин повинна бути прозорою або легкою опалесцентною та безбарвною. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Видаліть будь-які залишки не використаної розчину належним чином. Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ALPROLIX

Порошок:

Активний інгредієнт - ефтренонаког альфа (рекомбінантний фактор згортання IX, білок-фузія Fc). Кожна флакона ALPROLIX містить номінально 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД ефтренонакогу альфа.
Інші компоненти - сукроза, Л-гістидин, манitol, полісорбат 20, гідроксид натрію та хлоридна кислота. Див. розділ 2, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Розчинник:

5 мл хлориду натрію та вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

ALPROLIX випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок - білий або білуватий порошок або таблетка. Розчинник, який постачається для приготування розчину, - прозора та безбарвна рідина. Після приготування розчину він прозорий або легенько опалесцентний та безбарвний.

Кожна упаковка ALPROLIX містить 1 флакон порошку, 5 мл розчинника у попередньо наповненому шприці, 1 поршень, 1 адаптер флакона, 1 набір для інфузії, 2 ватні тампони з алкоголем, 2 пластирки та 1 газу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Телефон: +46 8 697 20 00

Дата останнього перегляду цієї брошури: 01/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанські лікарські засоби.

Переверніть брошуру, щоб переглянути розділ 7. Інструкції з приготування та введення

Інструкції з приготування та введення

Наступна процедура описує приготування та введення ALPROLIX.

ALPROLIX вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції (IV) після розчинення ін'єкційного порошку у постачаному розчиннику у попередньо наповненому шприці. Упаковка ALPROLIX містить:

Флакон з кришкою, попередньо наповнений шприц, картридж з голкою, гумовий корок та блистер з пластирками та ватними тампонами з дезінфектантами Флакон з порошком, попередньо наповнений шприц з розчинником, поршень, адаптер, набір для інфузії, ватні тампони з алкоголем, пластирки та газа

ALPROLIX не слід змішувати з іншими ін'єкційними розчинами або розчинами для інфузії.

Вмийте руки перед відкриттям упаковки.

Приготування:

Перевірте назву та дозу лікарського засобу на упаковці, щоб переконатися, що це правильний лікарський засіб. Перевірте термін придатності на коробці ALPROLIX. Не використовуйте лікарський засіб, якщо він просрочений.
Якщо ALPROLIX зберігався в холодильнику, дайте флакону ALPROLIX (А) та шприцу з розчинником (Б) досягти кімнатної температури перед використанням. Не використовуйте зовнішнє тепло.
Помістіть флакон на чисту та плоскую поверхню. Зніміть пластикову кришку з флакона.
Витріть верхню частину флакона одним із ватних тампонів з алкоголем (F), який постачається в упаковці, та дайте йому висохнути на повітрі. Не торкайтеся верхньої частини флакона та не дозволяйте їй вступати в контакт з чимось після витирки.
Зніміть паперову кришку з адаптера флакона з прозорого пластику (D). Не виймайте адаптер з його захисної кришки. Не торкайтеся внутрішньої частини упаковки адаптера флакона.
Помістіть флакон на плоскую поверхню. Тримайте адаптер флакона в його захисній кришці та помістіть його безпосередньо на верхню частину флакона. Натисніть сильно вниз, поки адаптер не щільно не закріпиться на верхній частині флакона, з перфоратором адаптера, який проколює корок флакона.
З'єднайте поршень (C) з шприцем з розчинником, вставивши наконечник поршня в отвір поршня шприця. Крутіть поршень сильно за годинниковою стрілкою, поки він не щільно не закріпиться на поршні шприця.
Зніміть захисну кришку з шприца з розчинником, згинаючи її біля кришки перфоратора, поки вона не зламається. Покладіть кришку окремо, звернувши її догори дном на плоскую поверхню. Не торкайтеся внутрішньої частини кришки та наконечника шприця.
Зніміть захисну кришку з адаптера, піднімаючи її, та викиньте її.
З'єднайте шприц з розчинником з адаптером флакона, вставивши наконечник шприця в отвір адаптера. Натисніть сильно та крутіть шприц за годинниковою стрілкою, поки він не щільно не закріпиться.
Натисніть повільно вниз поршень, щоб ввести весь розчинник у флакон з ALPROLIX.
З шприцем, все ще з'єднаним з адаптером, та поршнем, натиснутим вниз, рухайте повільно флакон по колу, поки порошок не розчиниться. Не агітуйте.
Остаточний розчин слід візуально перевірити перед введенням. Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним та безбарвним. Не використовуйте розчин, якщо він є мутним або містить видимі частинки.
Переконавшись, що поршень шприця все ще щільно натиснутий вниз, переверніть флакон. Повільно витягніть поршень, щоб перенести весь розчин до шприця через адаптер флакона. Примітка: якщо ви використовуєте більше одного флакона ALPROLIX на ін'єкцію, кожен флакон слід підготувати окремо згідно з попередніми інструкціями (кроки 1-13), та шприц з розчинником слід видалити, залишаючи адаптер флакона на місці. Можна використовувати один луер-лок шприц більшого розміру для видалення підготовленого вмісту кожного флакона.
Від'єднайте шприц від адаптера флакона, повільно тягнувши флакон, одночасно обертаючи його проти годинникової стрілки.
Викиньте флакон та адаптер. Примітка: якщо розчин не буде використовуватися негайно, кришку шприця слід знову надіти на наконечник шприця. Не торкайтеся наконечника шприця та внутрішньої частини кришки. Після приготування ALPROLIX можна зберігати при кімнатній температурі протягом максимально 6 годин перед введенням. Після закінчення цього часу підготовлений розчин ALPROLIX слід викинути. Захистіть його від прямого сонячного світла.

Введення (внутрішньовенна ін'єкція):

ALPROLIX слід вводити за допомогою набору для інфузії (E), який постачається в упаковці.

Відкрийте упаковку набору для інфузії та зніміть кришку з кінця трубки. З'єднайте шприц з підготовленим розчином ALPROLIX з кінцем трубки набору для інфузії, обертаючи за годинниковою стрілкою.
Якщо необхідно, застосуйте джгут та підготуйте місце ін'єкції, добре очистивши шкіру іншим ватним тампоном з алкоголем, який постачається в упаковці.
Видаліть весь повітря з трубки набору для інфузії, натискаючи повільно поршень вниз, поки рідини не досягне голки набору для інфузії. Не штовхайте розчин через голку. Зніміть прозору пластикову кришку з голки.
Вставьте голку набору для інфузії у вену, як вказав ваш лікар або медсестра, та видаліть джгут. Якщо ви бажаєте, можете використовувати одну з пластирок (G), які постачаються в упаковці, щоб закріпити пластикові крила голки на місці ін'єкції. Підготовлений лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно протягом кількох хвилин. Ваш лікар може змінити рекомендуєму швидкість ін'єкції, щоб зробити її більш комфортною для вас.
Після закінчення ін'єкції та видалення голки, слід повернути захисник голки та щільно закріпити його на голці.
Викиньте безпечно використану голку, будь-який залишковий розчин, шприц та порожній флакон у контейнер для медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть завдати шкоди іншим особам, якщо їх не викинути належним чином. Не повторно використовуйте інструменти.

АЛЬПРОЛІКС 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ