Оптівате

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Optivate 250 МО, 500 МО, 1000 МО

Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Людський фактор згортання крові VIII

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Optivate і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Optivate
• 3. Як застосовувати препарат Optivate
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Optivate
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Optivate і для чого він використовується

Optivate - це високоочищений концентрат фактору згортання крові VIII, отриманий з людської плазми
від перевірених донорів. Це білий або блідо-жовтий стерильний порошок, поставляється з водою для
ін'єкцій.
Optivate вводиться внутрішньовенно для профілактики і лікування кровотеч у хворих на гемофілію А (вроджений дефект фактору VIII у крові). Лікар може пояснити більш детально, чому призначений цей препарат.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Optivate

Коли не застосовувати препарат Optivate:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до людського фактору згортання крові VIII або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

• У разі виникнення більш обфільного або тривалого кровотечі, ніж зазвичай, і якщо кровотеча не зупиняється після ін'єкції препарату Optivate, необхідно проконсультуватися з лікарем. У деяких пацієнтів з дефектом фактору VIII під час лікування можуть розвинутися інгібітори (антитіла) до фактору VIII. У зв'язку з цим лікування може не діяти так, як повинно. Лікар, який проводить лікування, буде регулярно призначати проведення аналізів для виявлення можливих антитіл, особливо перед хірургічною операцією. Як до, так і після закінчення лікування цим препаратом, особливо у разі першого циклу лікування, лікар, ймовірно, призначить проведення аналізів для перевірки рівня фактору VIII у крові.
• Цей препарат може містити невеликі кількості антитіл до антигенів груп крові, які первісно були присутні в плазмі донорів. Це нормально і в більшості випадків ці антитіла не викликають жодних проблем. Однак якщо необхідно введення великих доз препарату Optivate, наприклад, під час хірургічної операції, і пацієнт має групу крові А, В або АВ, лікар може призначити проведення аналізу крові для перевірки того, чи впливає препарат на червоні кров'яні клітини.

Ускладнення, пов'язані з катетеризацією: якщо необхідно застосування пристрою, який забезпечує доступ до центральної вени (ЦВД, англ. central venous access device), необхідно розглянути ризик виникнення ускладнень, пов'язаних з застосуванням ЦВД, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці встановлення катетера.
Для препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, проводяться певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До цих заходів належать:

• уважний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій,
• перевірка окремих проб наданої крові та пулів зібраної плазми для виявлення наявності вірусів/інфекцій,
• застосування етапів обробки крові та плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси.

Незважаючи на такі заходи, під час введення препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або ново відкритих вірусів та інших типів інфекцій.
Проводяться заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б і гепатиту типу С, а також вірус гепатиту типу А без оболонки. Ефективність проведених заходів може бути обмеженою щодо вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19.
Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфекція плоду), а також для осіб з ослабленим імунітетом або з деякими типами анемії (наприклад, серповидної або гемолітичної).
Рекомендується перед кожним введенням препарату Optivate пацієнту записувати назву та номер серії продукту для реєстрації застосованих серій.
Пацієнтам, які регулярно або повторно отримують продукти з фактором VIII, отримані з людської плазми, лікар може порекоменувати розглянути питання про щеплення проти вірусного гепатиту типу А і Б.

Препарат Optivate та інші препарати

Препарату Optivate, введеного внутрішньовенно, не слід змішувати в одному шприці з іншими препаратами. Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Optivate

Перед ін'єкцією препарату вдома пацієнти будуть навчені в центрі лікування гемофілії щодо застосування препарату. Необхідно використовувати лише рекомендоване обладнання для ін'єкцій, яке поставляється з препаратом.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар пояснить, яку дозу необхідно застосовувати і коли приймати препарат.
Лікар зазвичай призначає дозу у відношенні до кількості повних флаконів для найбільш відповідної дози. У разі потреби подальшого лікування наступні дози можна вводити кожні 8, 12 або 24 години, залежно від потреб. Лікар надає пацієнту інформацію у разі такої потреби. У нижченаведеній таблиці вказані приблизні дози фактору VIII, необхідні для зупинки кровотечі у різних станах:

Дорослі:

Яка доза необхідна для профілактики кровотеч у дорослих?

Зазвичай достатньо дози від 20 до 40 МО/кг кожні 2 або 3 дні.

Діти

У разі дітей віком до 6 років лікар призначить відповідну дозу, однак зазвичай вона становить від 17 до 30 МО/кг. Її можна вводити до 3 разів на тиждень для профілактики кровотеч.

Пацієнти, які не були раніше лікувані

Не встановлено безпеку застосування, а також ефективність препарату Optivate у пацієнтів, які не були раніше лікувані.

Коли вводити препарат Optivate

• Препарат слід вводити після виникнення перших симптомів кровотечі.
• Ін'єкції слід повторювати у разі потреби до зупинки кровотечі.
• Кожне кровотеча слід оцінювати індивідуально за ступенем тяжкості.
• У разі застосування продукту вперше лікар повинен спостерігати за пацієнтом.

Розчинення препарату перед застосуванням

Препарат слід розчиняти лишеу стерильній воді, яка поставляється з продуктом.

• 1. Препарат Optivate слід розчиняти лише у воді для ін'єкцій, яка поставляється з продуктом.
• 2. Перед зняттям кришечки необхідно перевірити, чи флакон препарату Optivate та поставлений з ним контейнер з водою мають температуру кімнати(між 20°C та 30°C).
• 3. Вода для ін'єкцій, призначена для застосування з препаратом Optivate, поставляється у скляному флаконі з пробкою.
• 4. Препарат Optivate поставляється з відповідною кількістю води для ін'єкцій, представленою у таблиці.

Як розчиняти препарат Optivate

Препарат можна розчинити за допомогою системи передачі під назвою Mix2Vial:

Система передачі Mix2Vial поставляється з препаратом для забезпечення легкого, безпечного використання без голки.
Підготовка розчину проводиться наступним чином:

	Етап 1 Зняти кришечку з флакону та промити верхню частину гумової пробки ваткою, насиченою алкоголем. Повторити цю дію у разі флакону з водою для ін'єкцій. Зняти верхню частину упаковки системи передачі, але залишити її в упаковці.
	Етап 2 Помістіть синій кінець системи передачі на флакон з водою та натисніть так, щоб лезо пробило гумову пробку, до моменту зчеплення. Видалити зовнішню пластикову упаковку з системи передачі та викинути її, звертаючи увагу, щоб не торкнутися відкритого кінця системи передачі.
	Етап 3 Оберніть флакон з водою догори дном без видалення з нього системи передачі. Помістіть прозорий кінець системи передачі на флакон з продуктом та натисніть так, щоб лезо пробило гумову пробку, до моменту зчеплення.
	Етап 4 Вода для ін'єкцій автоматично потрапляє до флакону з продуктом внаслідок наявної в ньому вакууму. Ніжно оберніть флакон, щоб точно перемішати продукт. Не викручуйте флакон. Зазвичай протягом 2 до 2,5 хвилин (максимально 5 хвилин) отримується прозорий або легкий перловий розчин.
	Етап 5 Відокреміть порожній флакон з водою та синю частину від прозорої частини, повертаючи їх у напрямку проти годинникової стрілки. Наберіть повітря до порожнього шприцу, тягнучи за поршень до необхідного об'єму додаваної води. Підключіть шприц до прозорої частини пристрою Mix2Vial. Введіть повітря з шприцу до флакону.
	Етап 6 Натychmiст оберніть флакон з розчином, який буде витягнутий до шприцу. Відключіть наповнений шприц від пристрою. Продукт готовий до застосування. Необхідно дотримуватися звичайних процедур безпеки під час застосування препарату. Продукт слід

Увага:Якщо для введення дози необхідна більше одна флакон продукту, необхідно повторити етапи від 1 до 6 шляхом витягування розчину, що міститься у флаконі, до того самого шприцу. Система передачі, що поставляється з продуктом, стерильна та призначена для одноразового використання. Після закінчення процесу розчинення її необхідно викинути до контейнера для забруднених предметів.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо:

• вода небула втягнута до флакону з препаратом (це означає втрату вакууму у флаконі; у такому випадку неслід застосовувати препарат)
• під час етапу 6 у шприці будуть присутні будь-які частинки, якщо розчин буде мутним або якщо утвориться жельабо згусток(у такому випадку необхідно повідомити компанію Bio Products Laboratory, вказавши номер серії, надрукований на флаконі).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Optivate

У разі підозри, що доза препарату надто велика, необхідно припинити ін'єкцію та проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт знає, що прийняв надто велику дозу, він повинен якнайшвидше зв'язатися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Optivate

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно вввести нормальну дозу якнайшвидше та продовжити прийом препарату згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри, яка спеціалізується на лікуванні гемофілії.

Перерване застосування препарату Optivate

Передприйняттям рішення про припинення лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно припинити ін'єкцію препарату та повідомити про це лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

• набряк горла
• раптове почервоніння шкіри
• кропив'янка
• головокружіння (низький тиск крові)
• швидке серцебиття
• нудота або блювота
• незручність
• тиск у грудній клітці або свистячий дихання
• поколювання Об ці симптоми можуть призвести до важкого шоку. Вище згадані алергічні реакції трапляються бардозрідко(у менше 1 пацієнта на 10 000 лікуваних пацієнтів).

Інші відомі побічні ефекти:

Дорослі та діти

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 100 лікуваних пацієнтів):

• головний біль
• чуття, що предмети навколо рухаються, обертаються або нахиляються (головокружіння)
• кашель
• крихання

• почервоніння шкіри (висип) або біль у місці ін'єкції препарату
• інша висип на шкірі
• набряки кінцівок
• свербіння
• підвищена температура тіла (гіпертермія)
• раптові озноби, відчуття холоду та швидке зростання температури
• затвердіння м'язів та суглобів
• сонливість, втома або погане самопочуття

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно поговорити з лікарем. Це включає всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Optivate

• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
• Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили невеликі частинки в розчині. Після розчинення препарат Optivate слід використати протягом години.
• Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Центр, який проводить лікування, надасть пацієнту спеціальний контейнер для залишків розчину, використаних шприців, голок та порожніх контейнерів. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Optivate

Активною речовиною є людський фактор згортання крові VIII.
Інші компоненти: хлорид натрію, хлорид кальцію, цитрат натрію, полісорбат 20, гідроксид натрію (для регулювання pH), соляна кислота (для регулювання pH) та трегалоза.
Препарат містить людський фактор фон Віллебранда (фактор фон Віллебранда, VWF).

Як виглядає препарат Optivate та що містить упаковка

Препарат Optivate являє собою білий або світло-жовтий порошок із вмістом 250 МО (міжнародних одиниць), 500 МО або 1000 МО у скляних флаконах. Флакони закриті вакуумно пробкою з гуму галобутилової, закріплені кришечкою з поліпропілену та алюмінієвою пломбою.
Продукт Optivate слід розчиняти лише за допомогою води для ін'єкцій, яка поставляється з препаратом Optivate у прозорих скляних флаконах.
До препарату також додається система передачі під назвою Mix2Vial, яка забезпечує легке та безпечне розчинення продукту без голки.

Відповідальна особа та виробник

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Велика Британія.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Кіпр, Чехія, Естонія, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Велика Британія: Optivate
Бельгія: Optiwate.

Дата останньої актуалізації інструкції:

березень 2017
Для отримання додаткової інформації необхідно зв'язатися з компанією BPL через відділ маркетингу за наступною адресою або за адресою електронної пошти [email protected].
Bio Products Laboratory Limited,
Dagger Lane,
Elstree,
Hertfordshire,
WD6 3BX, Велика Британія.