Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування АЛЬПРОЛІКС 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН’ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

ALPROLIX 250МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALPROLIX 500МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALPROLIX 1000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALPROLIX 2000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALPROLIX 3000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ефтренонаког альфа фактор IX згортання рекомбінантний, білок сполучення Fc

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке ALPROLIX і для чого він використовується
Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ALPROLIX
Як використовувати ALPROLIX
Можливі побічні ефекти
Збереження ALPROLIX
Зміст упаковки та додаткова інформація
Інструкції з підготовки та застосування

1. Що таке ALPROLIX і для чого він використовується

ALPROLIX містить активну речовину ефтренонаког альфа, фактор IX згортання рекомбінантний, білок сполучення Fc. Фактор IX - це білок, який природно виробляється організмом і необхідний для того, щоб кров утворила згустки та зупинила кровотечу.

ALPROLIX - це лікарський засіб, який використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп з гемофілією Б (кровотечним захворюванням, яке викликано дефіцитом фактору IX).

ALPROLIX виготовляється за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва.

Як діє ALPROLIX

У пацієнтів з гемофілією Б фактор IX відсутній або не функціонує належним чином. Цей лікарський засіб використовується для заміни відсутнього або дефектного фактору IX. ALPROLIX збільшує концентрацію фактору IX у крові та тимчасово виправляє схильність до кровотеч. Білок сполучення Fc цього лікарського засобу подовжує тривалість дії лікарського засобу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ALPROLIX

Не використовуйте ALPROLIX

якщо ви алергічні на ефтренонаког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ALPROLIX.

Існує мала ймовірність того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (тяжку та раптову алергічну реакцію) на ALPROLIX. Серед ознак алергічних реакцій - загальне свербіння, висип, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням та низький кров'яний тиск. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію та зверніться до вашого лікаря. Через ризик алергічних реакцій з фактором IX, перші застосування ALPROLIX повинні проводитися під медичним наглядом у місці, де можна надати адекватну медичну допомогу у разі алергічних реакцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що не можете контролювати кровотечу з прийманням лікарського засобу, оскільки можуть бути різні причини цього. Наприклад, утворення антитіл (також відомих як інгібітори) проти фактору IX - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування гемофілії Б. Антитіла перешкоджають дії лікарського засобу. Ваш лікар перевірить, чи це так. Не збільшуйте загальну дозу ALPROLIX для контролю над кровотечами без попередньої консультації з вашим лікарем.

Пацієнти з інгібітором фактору IX можуть мати більший ризик анафілаксії під час майбутніх лікування фактором IX. Тому, якщо ви відчуваєте алергічні реакції, як описано вище, вам потрібно буде провести аналіз для перевірки наявності інгібітора.

Лікарські засоби фактору IX можуть збільшити ризик незапланованих кров'яних згустків у вашому організмі, особливо якщо у вас є фактори ризику для розвитку кров'яних згустків. Симптоми можливого незапланованого кров'яного згустку можуть включати: біль та/або чутливість при дотику до вени, несподіване набухання руки або ноги чи раптова короткість дыхання чи труднощі з диханням.

Серцево-судинні захворювання

Якщо вам сказали, що у вас є захворювання серця або ви маєте ризик його розвитку, будьте особливо обережні при використанні фактору IX та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та кров'яні згустки в місці введення катетера.

Документація

Ми рекомендуємо вам обов'язково реєструвати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли ви його застосовуєте.

Інші лікарські засоби та ALPROLIX

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив ALPROLIX на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є нульовим.

ALPROLIX містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію". У разі лікування кількома флаконами потрібно враховувати загальний вміст натрію.

3. Як використовувати ALPROLIX

Лікування ALPROLIX буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією. Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем (див. розділ 7). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

ALPROLIX вводиться шляхом ін'єкції в вену. Ви або інша особа можете застосовувати його після отримання необхідної підготовки. Ваш лікар визначить дозу (у Міжнародних одиницях або "МО") лікарського засобу, яку ви отримуватимете. Доза залежатиме від ваших індивідуальних потреб лікування фактором IX та від того, чи використовується він для профілактики чи лікування кровотеч. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що не можете контролювати кровотечу з прийманням лікарського засобу.

Як часто вам потрібно буде робити ін'єкцію, залежатиме від ступеня ефективності дії лікарського засобу на вас. Ваш лікар проведе необхідні лабораторні тести, щоб переконатися, що у вас є достатні концентрації фактору IX у крові.

Лікування кровотеч

Доза ALPROLIX обчислюється на основі вашої ваги та бажаних концентрацій фактору IX. Цільові концентрації фактору IX залежать від тяжкості та місця кровотечі.

Профілактика кровотеч

Якщо ви використовуєте ALPROLIX для профілактики кровотеч, ваш лікар обчислює дозу.

Звичайна доза ALPROLIX становить 50 МО на кілограм ваги, вводиться один раз на тиждень, або 100 МО на кілограм ваги, вводиться один раз на 10 днів. Ваш лікар може коригувати дозу або інтервал. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може бути необхідним використовувати коротші інтервали дозування або більші дози.

Використання у дітей та підлітків

ALPROLIX можна застосовувати у дітей та підлітків усіх вікових груп. У дітей молодше 12 років можуть бути необхідні більші дози або частіші ін'єкції, і звичайна доза становить 50-60 МО на кілограм ваги, вводиться один раз на 7 днів.

Якщо ви використовуєте більше ALPROLIX, ніж потрібно

Повідомте вашого лікаря якомога швидше. Слідуйте точно інструкціям з застосування ALPROLIX, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати ALPROLIX

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте свою дозу якомога швидше, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте звичайний графік приймання лікарського засобу. Якщо ви не впевнені, що потрібно робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припиняєте лікування ALPROLIX

Не припиняйте лікування ALPROLIX без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте лікування ALPROLIX, ви можете втратити захист проти кровотеч або кровотеча, яка вже існує, не зупиниться.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбуваються тяжкі та раптові алергічні реакції (анафілактична реакція), ін'єкцію потрібно негайно припинити. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів алергічних реакцій: набухання обличчя, висип, загальне свербіння, рончали, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням, печія та поколювання в місці ін'єкції, озноб, жар, головний біль, загальне відчуття нездоров'я, нудота, агітація, швидке серцебиття та низький кров'яний тиск.

У дітей, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, які містять фактор IX, часто можуть утворюватися інгібітори (у до 1 з 10 пацієнтів) (див. розділ 2). Якщо це відбувається, лікарський засіб може перестати діяти належним чином, і ваша дитина може відчувати тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):головний біль, оніміння або поколювання в роті, біль у боці з кров'ю в сечі (обструктивна уропатія) та червоність у місці ін'єкції.

Діти, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, які містять фактор IX: інгібітори фактору IX, гіперчутливість.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):головокружіння, порушення смаку, поганий запах з рота, відчуття втоми, біль у місці ін'єкції, швидке серцебиття, кров у сечі (гематурія), біль у боці (нирковий колік), низький кров'яний тиск та зниження апетиту.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних):алергічна реакція та потенційно смертельна алергічна реакція (анафілактичний шок).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ALPROLIX

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "CAD/EXP". Термін дії - останній день місяця, який вказано. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він зберігався при кімнатній температурі протягом більше 6 місяців.

Тримайте при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія. Не заморожуйте. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Альтернативно, ALPROLIX можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 градусів Цельсія) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. Запишіть на коробці дату, коли ви витягнули ALPROLIX з холодильника та залишили його при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не слід повертати до холодильника.

Після підготовки ALPROLIX його потрібно використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати підготовлений розчин негайно, його потрібно використовувати протягом 6 годин при кімнатній температурі. Не охолоджуйте розчин після підготовки. Захистіть розчин від прямого сонячного світла.

Підготовлений розчин повинен бути прозорим або легенько перламутровим (опалесцентним) та безбарвним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Видаліть будь-які залишки незастосованого розчину. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпроліксу

Порошок:

Активний інгредієнт - ефтренонаког альфа (рекомбінантний фактор згортання крові IX, білок-фузія Fc). Кожна флакон Алпроліксу містить номінально 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД ефтренонакогу альфа.
Інші компоненти - сахароза, Л-гістидин, манitol, полісорбат 20, гідроксид натрію та хлоридна кислота. Див. розділ 2, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Розчинник:

5 мл хлориду натрію та вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алпролікс випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок - це білий або білуватий порошок або таблетка. Розчинник, що постачається для підготовки розчину, - прозора та безбарвна рідина. Після підготовки розчин прозорий або легенько опалесцентний та безбарвний.

Кожна упаковка Алпроліксу містить 1 флакон порошку, 5 мл розчинника у попередньо заповненому шприці, 1 поршень, 1 адаптер флакона, 1 набір для інфузії, 2 ватні тампони з алкоголем, 2 пластирі та 1 газу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Телефон: +46 8 697 20 00

Дата останнього перегляду цього посібника: 01/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

Переверніть посібник, щоб переглянути розділ 7. Інструкції з підготовки та застосування

Інструкції з підготовки та застосування

Наступна процедура описує підготовку та застосування Алпроліксу.

Алпролікс вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції (ВВ) після розчинення ін'єкційного порошку у розчиннику, що постачається у попередньо заповненому шприці. Упаковка Алпроліксу містить:

Флакон з пробкою, попередньо заповнений шприць, картридж з голкою, фільтр та піддон з депресором, гази та ватні тампони з алкоголем Флакон порошку, попередньо заповнений шприць з розчинником, поршень, адаптер, набір для інфузії, ватні тампони з алкоголем, пластирі та газа

Алпролікс не слід змішувати з іншими ін'єкційними розчинами або розчинами для інфузії.

Вмийте руки перед відкриттям упаковки.

Підготовка:

Перевірте назву та дозу лікарського засобу на упаковці, щоб переконатися, що це правильний лікарський засіб. Перевірте термін придатності на коробці Алпроліксу. Не використовуйте лікарський засіб, якщо він просрочений.
Якщо Алпролікс зберігався у холодильнику, дайте флакону Алпроліксу (А) та шприцю з розчинником (Б) досягти кімнатної температури перед використанням. Не використовуйте зовнішнє тепло.
Помістіть флакон на чисту та пласку поверхню. Зніміть пластикову пробку з флакона.
Очистіть верхню частину флакона одним із ватних тампонів з алкоголем (F), що постачаються в упаковці, та дайте йому висохнути на повітрі. Не торкайтесь верхньої частини флакона та не дозволяйте їй вступати в контакт з чимось після очищення.
Зніміть паперову кришку з адаптера флакона з прозорого пластику (D). Не виймайте адаптер з його захисної кришки. Не торкайтесь внутрішньої частини упаковки адаптера флакона.
Помістіть флакон на пласку поверхню. Тримайте адаптер флакона в його захисній кришці та помістіть його безпосередньо на верхню частину флакона. Натисніть сильно вниз, поки адаптер не щільно не приляже до верхньої частини флакона, з перфоратором адаптера, що проходить через пробку флакона.
Підключіть поршень (C) до шприця з розчинником, вставивши наконечник поршня в отвір поршня шприця. Натисніть поршень сильно за годинниковою стрілкою, поки він не щільно не приляже до поршня шприця.
Зніміть захисну кришку з шприця з розчинником, згинаючи її за кришкою перфоратора, поки вона не зламається. Покладіть кришку в бік, помістивши її зверху вниз на пласку поверхню. Не торкайтесь внутрішньої частини кришки та наконечника шприця.
Зніміть захисну кришку з адаптера, піднімаючи її та викидаючи.
Підключіть шприць з розчинником до адаптера флакона, вставивши наконечник шприця в отвір адаптера. Натисніть сильно та поверніть шприць за годинниковою стрілкою, поки він не щільно не приляже до адаптера.
Натисніть повільно вниз поршень, щоб ввести весь розчинник у флакон Алпроліксу.
З шприцем, ще підключеним до адаптера, та поршнем, натиснутим вниз, рухайте повільно флакон по колу, поки порошок не розчиниться. Не потрясайте.
Остаточний розчин слід візуально перевірити перед застосуванням. Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним та безбарвним. Не використовуйте розчин, якщо він є мутним або містить видимі частинки.
Переконавшись, що поршень шприця ще щільно натиснутий вниз, поверніть флакон. Потягніть повільно поршень, щоб перенести весь розчин до шприця через адаптер флакона. Примітка: якщо ви використовуєте більше одного флакона Алпроліксу на ін'єкцію, кожен флакон слід підготувати окремо згідно з попередніми інструкціями (пункти 1-13), а шприць з розчинником слід видалити, залишивши адаптер флакона на місці. Можна використовувати один луер-лок шприць більший для видалення підготовленого вмісту кожного з флаконів.
Відключіть шприць від адаптера флакона, потягнувши повільно флакон, одночасно повертаючи його проти годинникової стрілки.
Викиньте флакон та адаптер. Примітка: якщо розчин не буде використовуватися негайно, захисну кришку шприця слід знову помістити на наконечник шприця. Не торкайтесь наконечника шприця та внутрішньої частини кришки. Після підготовки Алпролікс можна зберігати при кімнатній температурі протягом максимум 6 годин перед застосуванням. Після закінчення цього часу підготовлений розчин Алпроліксу слід викинути. Захистіть його від прямого сонячного світла.

Застосування (внутрішньовенна ін'єкція):

Алпролікс слід застосовувати за допомогою набору для інфузії (E), що постачається в упаковці.

Відкрийте упаковку набору для інфузії та зніміть захисну кришку з кінця трубки. Підключіть шприць з підготовленим розчином Алпроліксу до кінця трубки набору для інфузії, повертаючи за годинниковою стрілкою.
Якщо необхідно, застосуйте джгутик та підготуйте місце ін'єкції, очистивши шкіру іншою ватною тампоном з алкоголем, що постачається в упаковці.
Видаліть весь повітря з трубки набору для інфузії, натиснувши повільно поршень вниз, поки рідини не досягне голки набору для інфузії. Не поштовхуйте розчин через голку. Зніміть прозору пластикову захисну кришку з голки.
Вставьте голку набору для інфузії у вену, як вказав ваш лікар або медсестра, та видаліть джгутик. Якщо ви бажаєте, можете використовувати одну з пластирів (G), що постачаються в упаковці, щоб закріпити пластикові крила голки на місці ін'єкції. Підготовлений лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно протягом кількох хвилин. Ваш лікар може змінити рекомендуєму швидкість ін'єкції, щоб зробити її більш комфортною для вас.
Після закінчення ін'єкції та видалення голки слід повернути захисну кришку голки та щільно прикрити нею.
Викиньте безпечно використану голку, будь-який залишковий розчин, шприць та порожній флакон у відповідний контейнер для медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть завдати шкоди іншим людям, якщо не будуть видалені належним чином. Не повторно використовуйте інструменти.

АЛЬПРОЛІКС 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН’ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ