АЛЬПРОЛІКС 2000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ALPROLIX 250МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALPROLIX 500МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALPROLIX 1000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALPROLIX 2000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALPROLIX 3000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ефтренонаког альфа фактор згортання крові рекомбінантний, білок-фузія Fc

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ALPROLIX і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ALPROLIX
3. Як використовувати ALPROLIX
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ALPROLIX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з підготовки та застосування

1. Що таке ALPROLIX і для чого він використовується

ALPROLIX містить активну речовину ефтренонаког альфа, фактор згортання крові рекомбінантний, білок-фузія Fc. Фактор згортання крові - це білок, який виробляється природним шляхом організмом і необхідний для того, щоб кров утворювала згортки і зупиняла кровотечі.

ALPROLIX - це лікарський засіб, який використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп з гемофілією Б (кровотечним захворюванням, яке викликано дефектом фактору згортання крові).

ALPROLIX виготовляється за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва.

Як діє ALPROLIX

У пацієнтів з гемофілією Б фактор згортання крові відсутній або не функціонує належним чином. Цей лікарський засіб використовується для заміни відсутнього або дефектного фактору згортання крові. ALPROLIX збільшує концентрацію фактору згортання крові в крові та тимчасово коригує схильність до кровотеч. Білок-фузія Fc цього лікарського засобу подовжує тривалість дії лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ALPROLIX

Не використовуйте ALPROLIX

• якщо ви алергічні на ефтренонаког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ALPROLIX.

• Існує мала ймовірність того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (тяжку та раптову алергічну реакцію) на ALPROLIX. Серед ознак алергічних реакцій - загальний свербіж, висип, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням та низький артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію та зверніться до вашого лікаря. Через ризик алергічних реакцій з фактором згортання крові, ваші перші застосування ALPROLIX повинні проводитися під медичним наглядом у місці, де можна надати адекватну медичну допомогу у разі алергічних реакцій.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що не можете контролювати кровотечі з прийманням лікарського засобу, оскільки можуть існувати різні причини цього. Наприклад, утворення антитіл (також відомих як інгібітори) проти фактору згортання крові - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування гемофілії Б. Антитіла перешкоджають дії лікарського засобу. Ваш лікар перевірить, чи це так. Не збільшуйте загальну дозу ALPROLIX для контролю над кровотечами без попередньої консультації з вашим лікарем.

Пацієнти з інгібітором фактору згортання крові можуть мати більший ризик анафілаксії під час майбутніх лікування фактором згортання крові. Тому, якщо ви відчуваєте алергічні реакції, як описано вище, вам потрібно буде провести аналіз для перевірки наявності інгібітора.

Лікарські засоби фактору згортання крові можуть збільшити ризик незапланованих згортань крові в організмі, особливо якщо у вас є фактори ризику для розвитку згортань крові. Симптоми можливого незапланованого згортання крові можуть включати: біль та/або чутливість при дотику до вени, несподіване набухання руки або ноги чи раптова недостатність дихання або труднощі з диханням.

Серцево-судинні захворювання

Якщо вам сказали, що у вас є захворювання серця або ви маєте ризик його розвитку, будьте особливо обережні при використанні фактору згортання крові та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та згортання крові в місці введення катетера.

Документація

Ми рекомендуємо вам обов'язково реєструвати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли ви його застосовуєте.

Інші лікарські засоби та ALPROLIX

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив ALPROLIX на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

ALPROLIX містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію". У разі лікування кількома флаконами потрібно враховувати загальний вміст натрію.

3. Як використовувати ALPROLIX

Лікування ALPROLIX буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією. Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем (див. розділ 7). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

ALPROLIX вводиться шляхом ін'єкції в вену. Ви або інша особа можете застосовувати його після отримання необхідної підготовки. Ваш лікар визначить дозу (в Міжнародних одиницях або "МО"), яку ви отримуватимете. Доза залежатиме від ваших індивідуальних потреб лікування фактором згортання крові та того, чи використовується він для профілактики чи лікування кровотеч. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що не можете контролювати кровотечі з прийманням лікарського засобу.

Як часто вам потрібно буде робити ін'єкцію, залежатиме від ступеня ефективності лікарського засобу для вас. Ваш лікар проведе необхідні лабораторні тести, щоб переконатися, що у вас є достатні концентрації фактору згортання крові в крові.

Лікування кровотеч

Доза ALPROLIX обчислюється на основі вашої ваги та бажаних концентрацій фактору згортання крові. Цільові концентрації фактору згортання крові залежать від тяжкості та місця кровотечі.

Профілактика кровотеч

Якщо ви використовуєте ALPROLIX для профілактики кровотеч, ваш лікар обчислить дозу.

Звичайна доза ALPROLIX становить 50 МО на кілограм ваги, вводиться один раз на тиждень, або 100 МО на кілограм ваги, вводиться один раз на 10 днів. Ваш лікар може коригувати дозу або інтервал. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може знадобитися використання коротших інтервалів дозування або більших доз.

Використання у дітей та підлітків

ALPROLIX можна використовувати у дітей та підлітків усіх вікових груп. У дітей молодше 12 років можуть знадобитися більші дози або частіші ін'єкції, і звичайна доза становить 50-60 МО на кілограм ваги, вводиться один раз на 7 днів.

Якщо ви використовуєте більше ALPROLIX, ніж потрібно

Повідомте вашого лікаря якнайшвидше. Слідуйте точно інструкціям з застосування ALPROLIX, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати ALPROLIX

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте свою дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте звичайний графік прийому лікарського засобу. Якщо ви не впевнені, що потрібно робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припиняєте лікування ALPROLIX

Не припиняйте лікування ALPROLIX без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте лікування ALPROLIX, ви можете втратити захист від кровотеч або кровотеча, яка вже існує, не зупиниться.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають тяжкі та раптові алергічні реакції (анафілактична реакція), ін'єкцію потрібно негайно припинити. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів алергічних реакцій: набухання обличчя, висип, загальний свербіж, рончали, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням, печія та поколювання в місці ін'єкції, озноб, жар, головний біль, загальне відчуття нездоров'я, нудота, агітація, швидке серцебиття та низький артеріальний тиск.

У дітей, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, які містять фактор згортання крові, часто утворюються інгібітори (у до 1 з 10 пацієнтів) (див. розділ 2). Якщо це відбувається, лікарський засіб може перестати діяти належним чином, і ваша дитина може відчувати тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):головний біль, оніміння або поколювання в роті, біль у боці з кров'ю в сечі (обструктивна уропатія) та червоність у місці ін'єкції.

Діти, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, які містять фактор згортання крові: інгібітори фактору згортання крові, гіперчутливість.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):головокружіння, порушення смаку, поганий запах з рота, відчуття втоми, біль у місці ін'єкції, швидке серцебиття, кров у сечі (гематурія), біль у боці (нирковий колік), низький артеріальний тиск та зниження апетиту.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних):алергічна реакція, потенційно смертельна алергічна реакція (анафілактичний шок).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ALPROLIX

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він зберігався при кімнатній температурі понад 6 місяців.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C - 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Альтернативно, ALPROLIX можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. Запишіть на коробці дату, коли ви вийняли ALPROLIX з холодильника та залишили його при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не слід повертати до холодильника.

Після підготовки ALPROLIX його потрібно використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати підготовлений розчин негайно, його потрібно використовувати протягом максимум 6 годин, якщо він зберігався при кімнатній температурі. Не охолоджуйте розчин після підготовки. Захистіть розчин від прямого сонячного світла.

Підготовлений розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним та безбарвним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Видаліть будь-які залишки незастосованого розчину. Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альпроліксу

Порошок:

• Активний інгредієнт - ефтренонаког альфа (рекомбінантний фактор згортання IX, білок-фузія Fc). Кожна флакона Альпроліксу містить номінально 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД ефтренонакогу альфа.
• Інші компоненти - сахароза, L-гістидин, манітол, полісорбат 20, гідроксид натрію та хлоридна кислота. Див. розділ 2, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Розчинник:

5 мл хлориду натрію та вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Альпролікс випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок - білий або білуватий порошок або таблетка. Розчинник, який постачається для підготовки розчину, - прозора та безбарвна рідина. Після підготовки розчин прозорий або легенько опалесцентний та безбарвний.

Кожна упаковка Альпроліксу містить 1 флакон порошку, 5 мл розчинника у попередньо наповненому шприці, 1 поршень, 1 адаптер флакона, 1 набір для інфузії, 2 ватні тампони з алкоголем, 2 пластирки та 1 гасу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Телефон: +46 8 697 20 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.

Переверніть інструкцію, щоб переглянути розділ 7. Інструкції з підготовки та застосування

1. Інструкції з підготовки та застосування

Наступна процедура описує підготовку та застосування Альпроліксу.

Альпролікс вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції (ВВ) після розчинення ін'єкційного порошку у постачаному розчиннику попередньо наповненого шприця. Упаковка Альпроліксу містить:

Альпролікс не слід змішувати з іншими ін'єкційними розчинами або розчинами для інфузії.

Вмийте руки перед відкриттям упаковки.

Підготовка:

Застосування (внутрішньовенна ін'єкція):

Альпролікс слід застосовувати за допомогою постачаного в упаковці набору для інфузії (E).