ПРОМЕТАКС 1,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прометакс 1,5 мг твердих капсул

Прометакс 3,0 мг твердих капсул

Прометакс 4,5 мг твердих капсул

Прометакс 6,0 мг твердих капсул

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Прометакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прометакс
3. Як приймати Прометакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прометаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прометакс і для чого він використовується

Активним інгредієнтом Прометаксу є рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини вмирають у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутірілхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Прометакс дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Прометакс використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розважувальний розчин також можуть бути використані для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прометакс

Не приймайте Прометакс

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний інгредієнт Прометаксу) або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).
• якщо у вас є реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо є реакція місцевого застосування більш інтенсивна (наприклад, пухирці, збільшення запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття пластиру.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Прометакс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Прометакс:

• якщо у вас є або було нерегулярне серцебиття (пульс) або повільне.
• якщо у вас є або було активна виразка шлунка.
• якщо у вас є або було труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або було судоми.
• якщо у вас є або було бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або було порушення функції нирок.
• якщо у вас є або було порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас є низька маса тіла.
• якщо у вас є реакції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратування (втрату великої кількості рідини) якщо блювота або діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш ретельний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали Прометакс протягом більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Прометакс не повинен бути використаний у дітей та підлітках для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші препарати та Прометакс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат.

Прометакс не повинен бути прийнятий одночасно з іншими препаратами, які мають подібні ефекти до ефектів Прометаксу. Прометакс може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами (які використовуються для лікування спазмів шлунка або для лікування хвороби Паркінсона).

Прометакс не повинен бути прийнятий одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для лікування нудоти та блювоти). Прийом цих двох препаратів одночасно може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому Прометаксу, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як буде проведено будь-яке анестезування, оскільки Прометакс може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні Прометаксу разом з бета-блокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох препаратів одночасно може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцебиття (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити переваги використання Прометаксу порівняно з можливими побічними ефектами для плоду. Прометакс не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати грудьми під час лікування Прометаксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Прометакс може призвести до нудоти та сонливості, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, а також не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Прометакс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Прометаксу, яку ви повинні приймати.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар повільно збільшить дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Максимальна доза, яку ви повинні приймати, становить 6,0 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє препарат на вас. Ваш лікар також контролюватиме вашу масу тіла під час лікування цим препаратом.

Якщо ви не приймали Прометакс протягом більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього препарату

• Повідомте вашого опікуна, що ви приймаєте Прометакс.
• Щоб отримати користь від вашого препарату, приймайте його кожен день.
• Прийом Прометаксу двічі на день (вранці та ввечері), з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте або не розтиrajte капсулу.

Якщо ви прийняли більше Прометаксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Прометаксу, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли більшу дозу, відчували нудоту, блювоту, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Можливо також зниження частоти серцебиття та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Прометакс

Якщо ви забули прийняти дозу Прометаксу, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти більш часто на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до препарату.

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, діарея

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Палість у шлунку
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Стан агітації
• Стан втоми або слабкості
• Стан загального нездоров'я
• Тремор або стан плутанини
• Зниження апетиту
• Кошмари

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Депресія
• Труднощі з сном
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни в функціонуванні вашої печінки

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Біль у грудній клітці
• Шкірний висип, свербіж
• Конвульсії
• Виразки у шлунку або кишечнику

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Високий артеріальний тиск
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Галюцинації
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидкий або повільний серцебиття
• Кровотеча у шлунку або кишечнику - проявляється як кров у фекаліях або при блювоті
• Запалення підшлункової залози - ознаки включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів

• таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Неідомо(не може бути оцінено на основі доступних даних)

• Нудота, яка може призвести до розриву частини трубки, яка з'єднує ваш рот з шлунком (есофагус)
• Дегідратування (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білка очей, аномальне потемніння сечі або необумовлені нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти відчувають деякі побічні ефекти більш часто та також мають деякі додаткові побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Стан неспокою
• Швидкий або повільний серцевий ритм
• Труднощі з сном
• Надмірна слина та дегідратування
• Аномальні рухи, які не можна контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів

• таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні Прометаксу у вигляді пластирів та які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Гарячка
• Тяжка плутаніна
• Неможливість утримувати сечу (інконтиненція сечі)

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Неідомо(не може бути оцінено на основі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирці або запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Прометаксу

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Ліки не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прометаксу

• Активний інгредієнт - гідрогенотартрат ривастигміну.
• Інші компоненти - гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, желатин, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та шеллак.

Кожна капсула Прометаксу 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Прометаксу 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміну.

Кожна капсула Прометаксу 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Прометаксу 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміну.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Прометакс 1,5 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має жовту кришку та тіло з червоним друком "ENA 713 1,5 мг" на тілі.
• Прометакс 3,0 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має оранжеву кришку та тіло з червоним друком "ENA 713 3 мг" на тілі.
• Прометакс 4,5 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та тіло з білим друком "ENA 713 4,5 мг" на тілі.
• Прометакс 6,0 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та оранжеве тіло з червоним друком "ENA 713 6 мг" на тілі.

Випускається в блистерах та доступний у трьох різних упаковках (28, 56 або 112 капсул), хоча не всі можуть бути доступні у вашій країні.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu