ДАПАРОКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Daparox 20 мг таблетки, покриті плівкою

пароксетин (мезилат)

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Daparox і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Daparox
3. Як приймати Daparox
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Daparox
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Daparox і для чого він використовується

Пароксетин належить до групи антидепресивних лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС).

Daparox призначений для:

• Епізоду великої депресії (періоди депресії).
• Обсесивно-компульсивного розладу (повторюваної обсесивної думки і/або дій).
• Розладу тривоги з і без агорафобії (аномального страху покидати будинок, входити до магазинів або страху відкритих просторів).
• Соціальних розладів тривоги/соціальної фобії (ексагерованого страху або уникання будь-якої соціальної ситуації).
• Розладу загальної тривоги (загального страху з великою тривогою або нервозністю).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дапароксу

Не приймайте Дапарокс

• якщо ви є алергійний на пароксетин або будь-який інший компонентцього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії або хвороби Паркінсона [так звані інгібітори моноамінооксидази(МАО)].

• Ви можете використовувати пароксетин тільки якщо ви припините приймати нереверсивні МАО не менше ніж за 14 днів до цього (наприклад, ізокарбоксазиді фенелзин).
• якщо ви використовуєте оборотний МАО (наприклад, моклобемід, лінезолід, метиленовий синій(хлорид метилтіоніну)), вам потрібно чекати не менше 24 годин перед прийомом пароксетину.
• Навпаки, коли ви припините приймати пароксетин, вам потрібно чекати не менше 7 днів перед початком прийому МАО.

• якщо ви отримуєте лікування тіоридазином, який використовується для лікування важких психічних захворювань, таких як психоз (див. також розділ 2 «Інші лікарські засоби та Дапарокс»).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування психозу, такі як пімозид(див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Дапарокс»).

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дапароксу:

• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона (МАО). Ви не повинні приймати пароксетин разом з цими лікарськими засобами. Ваш лікар вказує час, коли вам потрібно почати лікування пароксетином після припинення прийому цих МАО (див. розділ 2, «Не приймайте Дапарокс», і розділ 2, «Інші лікарські засоби та Дапарокс»).
• якщо ви маєте симптоми, такі як нетерпіння, гіперактивність або неможливість сидіти або стояти на місці(акатизія). Це може трапитися протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, зв'яжіться з вашим лікарем. Збільшення дози може бути шкідливим.
• якщо ви починаєте відчувати симптоми серотонінового синдрому. Цей синдром проявляється як поєднання деяких з наступних симптомів: безсоння (екстремальне), сплутаність, раздражливість, марення (галюцинації), потіння, тремор або озноб, підвищення рефлексів, м'язові скорочення (міоклонус), висока температура або жорсткість (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Дапарокс»). Якщо ви маєте будь-який з цих симптомів разом, негайно зв'яжіться з вашим лікарем і припините приймати пароксетин.
• якщо ви страждаєте або страждали (періодами) надмірною еuforia або надмірною збудливістю, яка викликає незвичайну поведінку (манію). Якщо ви вступаєте в маніакальну фазу, може бути необхідним припинити лікування пароксетином.
• якщо ви маєте проблеми з печінкоюабо важкимипроблемами з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу.
• якщо ви страждаєте цукровим діабетом. Лікування пароксетином може змінити рівень цукру в крові, який потрібно контролювати. Можливо, буде потрібно коригувати дозу інсуліну або пероральних антидіабетичних лікарських засобів.
• якщо ви страждаєте або страждали епілепсією чи конвульсіями. Пароксетин може викликати конвульсії (апоплексію), тому ваш лікар буде потрібно уважно стежити за цим питанням. Якщо ви маєте конвульсії (апоплексію), негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Можливо, буде потрібно припинити лікування пароксетином.
• якщо ви отримуєте лікування електроконвульсивною терапією (ЕКТ). Наразі досвід використання пароксетину під час лікування ЕКТ обмежений, тому ваш лікар буде потрібно уважно стежити за цим питанням.
• якщо ви страждаєте або страждали збільшенням внутрішньоочного тиску(глаукома). Пароксетин може розширити зіниці (мідріаз), що може привести до збільшення тиску в очному яблуці, тому ваш лікар буде потрібно уважно стежити за цим питанням.
• якщо ви страждаєте серцево-судинними захворюваннями. Безпека використання пароксетину не була досліджена у пацієнтів з цією хворобою, тому ваш лікар буде потрібно вживати особливих заходів обережності.
• якщо ви є особою похилого віку, використовуєте інші лікарські засобиабо маєте проблеми з печінкою(цироз), і внаслідок цього ви маєте високий ризик розвитку низького рівня натрію (солі) в крові. Пароксетин може знижувати рівень натрію в крові, що викликає слабкість і втому. Якщо це відбувається, зв'яжіться з вашим лікарем.
• якщо ви маєте збільшення сприйнятливості до кровотеч, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»). Пароксетин може збільшити ризик кровотечі, тому ваш лікар буде потрібно уважно стежити за цим питанням (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Дапарокс»).
• якщо ви хочете припинити приймати пароксетин, ви можете мати симптоми абстиненції, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Дапароксом»). Порадьтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування пароксетином.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви депресивний і/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Це може збільшитися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути довше.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно для вас пояснити деякому близькому родичеві або другові, що ви депресивний або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Ви можете попросити їх також сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Дапарокс (так звані ІСРС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). В деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Пароксетин не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років збільшується ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресивність, поведінка конфронтації та гнів) при прийомі цих лікарських засобів. Тим не менш, ваш лікар може призначити пароксетин пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для них. Якщо лікар призначив пароксетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до нього. Ви повинні повідомити лікаря, якщо будь-який з цих симптомів з'являється або погіршується у пацієнтів молодше 18 років, які приймають пароксетин. Крім того, не було доведено, чи цей лікарський засіб впливає на зростання, дозрівання та когнітивний чи поведінковий розвиток у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Дапарокс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Існують інші лікарські засоби, чиї ефекти можуть бути змінені пароксетином. З іншого боку, ці лікарські засоби можуть впливати на ефективність пароксетину. Пароксетин може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона (МАОяк моклобемідабо ізокарбоксазид), харчовий додаток (Л-триптофан), лікарські засоби для мігрені (триптани, такі як суматриптан, алмотриптан), певні анальгетики (трамадол, бупренорфін, петидін), лікарський засіб, який використовується проти інфекцій (лінезолід), візуалізаційний агент перед операцією (метиленовий синій), інші інгібітори обратного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як флуоксетин, сертралін), лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних захворювань (літій, рісперидон), певний лікарський засіб, який використовується для лікування хронічного болю або в анестезії (фентаніл) і Зверобій(Hypericum perforatum), трав'яний засіб для депресії. Одночасне використання цих лікарських засобів може викликати серотоніновий синдром (див. розділ 2 «Не приймайте Дапарокс» і розділ 2 «Попередження та обережність»).
• Бупренорфіну поєднанні з налоксоном, лікування заміни для залежності від опіоїдів.
• Лікування психозу (пімозид). Дослідження, проведені щодо одночасного використання пароксетину та пімозиду, показали, що пароксетин може збільшувати кількість пімозиду в крові. Оскільки пімозид може викликати важкі побічні ефекти, такі як порушення ритму серця, ви не повинні використовувати пароксетин разом з пімозидом (див. розділ 2, «Не приймайте Дапарокс»).
• Лікарські засоби інгібітори ферментів, такі як певні лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (кломіпрамін). Ваш лікар, ймовірно, призначить вам нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо ви будете використовувати пароксетин разом з індукторами ферментів (наприклад, карбамазепін, ріфампіцин, фенобарбіталі фенітоїн), зазвичай, не потрібно нижчої початкової дози, і ваш лікар буде коригувати наступні дози залежно від ефекту лікарського засобу.
• Через взаємодію з пароксетином, може відбуватися подовження дії м'язових релаксантів, які використовуються в анестезії, таких як мівакурійі суксаметоній.
• Комбінація лікарських засобів для лікування інфекції СНІД(фосампренавірі ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (проциклідин). Можливо, збільшення ефекту і побічних ефектів проциклідину. Якщо ви починаєте відчувати побічні ефекти, такі як сухість у роті, розмитість зору, запор і затримка сечі в сечовому міхурі через порушення його опорожнення, може бути потрібно зменшити дозу проциклідину після консультації з лікарем.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії(антikonvulsанти, такі як валпроат натрію). Хоча не було доведено прямого ефекту, ваш лікар буде потрібно дуже обережно призначати пароксетин пацієнтам з епілепсією.
• Лікарські засоби, які метаболізуються тим самим ферментом, що і пароксетин, такі як певні лікарські засоби для депресії (антidepressанти трициклічні, такі як нортриптиліні дезіпрамін), певні лікарські засоби для лікування важких психічних захворювань, таких як антипсихотики (перфеназин, тіоридазині рісперидон), лікарський засіб, який використовується для лікування дітей з синдромом дефіциту уваги та гіперактивності (атомоксетин), певні лікарські засоби для лікування порушень ритму серця (таких як флекайніді пропафенон), певні лікарські засоби для лікування стенокардії (ангіни пекторіс) і високого артеріального тиску (метопролол), лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину (правастатин) і певні лікарські засоби для лікування важких психічних захворювань або нудоти та блювоти (фенотіазини). Можливо, збільшення ефекту і побічних ефектів цих лікарських засобів. Не слід використовувати пароксетин і тіоридазинразом, через ризик важких побічних ефектів, таких як порушення ритму серця (важка ventrikuläre аритмія) і раптова смерть (див. розділ 2 «Не приймайте Дапарокс»).
• Таблетки інгібітори коагуляції (антICOагулянтияк аценокумарол, фенпрокумон). Ефект і побічні ефекти цих лікарських засобів можуть збільшитися, а також ризик кровотечі. Ваш лікар буде потрібно уважно стежити за вами і може бути потрібно коригувати дозу антикоагулянтів (див. розділ 2, «Попередження та обережність»).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю (тамоксифен).
• Лікарські засоби, які збільшують ризик кровотечі. Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних захворювань або нудоти та блювоти (фенотіазини, такі як хлорпромазин, перфеназин), лікарський засіб, який використовується для лікування шизофренії (клоzapine), певні лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (антidepressанти трициклічні), аспірин, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗяк ібупрофенабо інгібітори COX-2, такі як рофекоксиб, целекоксиб) (див. розділ 2, «Попередження та обережність»).
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження кислотності шлунку (ціметидин, омепразол).

Прийом Дапароксу з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних для визначення безпеки та ефективності використання пароксетину під час вагітності. Деякі дослідження показали збільшення ризику серцевих ефектів у новонароджених дітей матерів, які приймали пароксетин у перші місяці вагітності. Ви та ваш лікар можете вирішити, чи краще змінити лікування на інший лікарський засіб або припинити лікування пароксетином поступово. Тим не менш, залежно від обставин ваш лікар може порадити продовжувати лікування.

Переконайтеся, що ваша акушерка або лікар знають, що ви приймаєте пароксетин. Якщо ви приймаєте Дапарокс на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик масивної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо ви маєте історію геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Дапарокс, щоб能够 порадити вам.

Лікарські засоби, такі як пароксетин, можуть збільшувати ризик важкого захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), коли вони приймаються під час вагітності, особливо на пізніх стадіях. Це захворювання робить немовлят більш швидкими у диханні та блідими. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин життя. Якщо це відбувається з вашим немовлям, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або акушеркою.

Якщо ви приймаєте пароксетин під час останніх трьох місяців вагітності, ваш новонароджений може мати інші захворювання, які також починаються, зазвичай, протягом перших 24 годин після народження. До них належать проблеми з сном або харчуванням, дихальні проблеми, блідість, коливання температури, блювота, тривале плач, жорсткість або гіпотонія м'язів, апатія, тремор, нервозність або раздражливість. Якщо ви помічаєте, що ваша дитина має будь-який з цих симптомів після народження, зв'яжіться з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Пароксетин виділяється в малих кількостях з молоком матері. Якщо ви приймаєте пароксетин, проконсультуйтеся з лікарем, чи потрібно вам почати годувати грудьми. Тому не слід приймати його, якщо ви годуєте грудьми, якщо тільки лікар не порадить вам інакше.

У дослідженнях на тваринах було показано, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично, це може впливати на фертильність, хоча ще не відомо його вплив на людську фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Пароксетин не впливає на здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тим не менш, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти (такі як розмитість зору, головокружіння, сонливість або сплутаність). Якщо ви помічаєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте автомобіль, не використовуйте машини та не займаєтеся жодною іншою діяльністю, яка вимагає уваги чи концентрації. Це означає, що перед виконанням цих дій ви повинні спостерігати за вашою реакцією на пароксетин.

Дапарокс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Дапарокс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пароксетин слід приймати переважно вранці з їжею. Проглотіть таблетки цілі, не жуйте їх.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Рекомендована доза:

• Епізод великої депресії

Рекомендована доза становить 1 таблетку (20 мг пароксетину) на добу. Поліпшення зазвичай починається через тиждень, але ви можете помітити ефект лише на другому тижні. Якщо ефект не є задовільним, ваш лікар може вирішити збільшити дозу поступово на половину таблетки (10 мг пароксетину) до максимальної дози 2 таблеток і половини (50 мг пароксетину) на добу. Ваш лікар визначить тривалість лікування, яке може тривати понад 6 місяців.

• Обсесивно-компульсивне розлад

Рекомендована доза становить 2 таблетки (40 мг пароксетину) на добу, з початковою дозою 1 таблетки (20 мг пароксетину) на добу. Якщо ефект не є задовільним, ваш лікар може вирішити збільшити дозу поступово на половину таблетки (10 мг пароксетину). Максимальна доза становить 3 таблетки (60 мг пароксетину) на добу. Ваш лікар визначить тривалість лікування, яке може тривати кілька місяців або навіть довше.

• Тревожний розлад з або без агорафобії

Рекомендована доза становить 2 таблетки (40 мг пароксетину) на добу, з початковою дозою половини таблетки (10 мг пароксетину) на добу. Якщо ефект не є задовільним, ваш лікар може вирішити збільшити дозу поступово на половину таблетки (10 мг пароксетину). Максимальна доза становить 3 таблетки (60 мг пароксетину) на добу. Початкова доза низька для уникнення погіршення симптомів тревожного розладу на початку лікування. Ваш лікар визначить тривалість лікування, яке може тривати кілька місяців або навіть довше.

• Соціальна тривожна розлад / Соціальна фобія

Рекомендована доза становить 1 таблетка (20 мг пароксетину) на добу. Якщо ефект не є задовільним, ваш лікар може вирішити збільшити дозу поступово на половину таблетки (10 мг пароксетину). Максимальна доза становить 2 таблетки і половина (50 мг пароксетину) на добу. Ваш лікар визначить тривалість лікування. Це лікування може тривати тривалий час і повинно бути оцінено регулярно.

• Генералізований тривожний розлад

Рекомендована доза становить 1 таблетка (20 мг пароксетину) на добу. Якщо ефект не є задовільним, ваш лікар може вирішити збільшити дозу поступово на половину таблетки (10 мг пароксетину). Максимальна доза становить 2 таблетки і половина (50 мг пароксетину) на добу. Ваш лікар визначить тривалість лікування. Це лікування може тривати тривалий час і повинно бути оцінено регулярно.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована початкова доза для пацієнтів похилого віку така ж, як і для дорослих, хоча максимальна доза не повинна перевищувати 2 таблетки (40 мг пароксетину) на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Пароксетин не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років (див. розділ 2, "Діти та підлітки").

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з печінкою або важка ниркова хвороба, ваш лікар повинен调整 дозу.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить період, протягом якого вам потрібно продовжувати приймати пароксетин. залежно від вашої хвороби, вам може знадобитися приймати пароксетин тривалий час. Ви повинні продовжувати приймати пароксетин протягом певного часу, навіть коли ваші симптоми зникнуть, щоб уникнути їх повернення. Не припиняйте лікування пароксетином без консультації з лікарем.Якщо ви раптово припините лікування пароксетином, ви можете відчувати симптоми відміни, тому дозу слід поступово зменшувати (див. розділ 3, "Якщо ви припините лікування Дапароксом").

Якщо ви прийняли більше Дапароксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначивши лікарський засіб і кількість, прийняту). Окрім відомих побічних ефектів (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"), ви можете відчувати такі симптоми: гарячка та мимовільні скорочення м'язів.

Якщо ви забули прийняти Дапарокс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати лікарський засіб зазвичай. Якщо у вас є сумніви, завжди консультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Дапароксом

Не припиняйте лікування Дапароксом без консультації з лікарем, і ніколи не припиняйте лікування раптово, оскільки це може спричинити симптоми відміни. Ефекти, які ви можете відчувати, якщо припините приймати пароксетин, включають: головокружіння, порушення чуття (поколювання або відчуття печіння, відчуття електричних розрядів або гудіння, свист, шум у вухах), тривогу, порушення сну (як яскраві сновидіння або кошмари) та головний біль. Менш поширені ефекти, такі як: збудження, нудота, тремор, сплутаність, потіння, емоційна нестабільність, порушення зору, сильні серцеві скорочення (тахікардія), діарея та іритабільність (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Ці симптоми зазвичай починаються в перші дні після припинення лікування, але також можуть трапитися у пацієнтів, які забули прийняти одну дозу. Зазвичай, ефекти відміни зникають за два тижні. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш серйозними або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). Якщо ви та ваш лікар вирішите припинити лікування пароксетином, добову дозу слід поступово зменшувати протягом кількох тижнів або місяців (починаючи з дози 10 мг на тиждень).

Ви повинні завжди консультуватися з лікарем перед зменшенням дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря або відвезіть до лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів під час лікування.

Побічні ефекти рідко трапляються(можуть впливати до 1 людини з 100):

• анормальна кровотеча, переважно гематоми на шкірі (екхімози та гінекологічне кровотеча).

Побічні ефекти дуже рідко трапляються(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• удари та судоми.
• відчуття невідпочинку та гіперактивності з нездатністю сідати або залишатися на місці (акатизія).
• низькі концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), переважно у пацієнтів похилого віку.

Побічні ефекти надзвичайно рідко трапляються(можуть впливати до 1 людини з 10000):

• алергічні реакції, які можуть бути серйозними з пароксетином, включаючи свербіж та болючу ерпетальну висипку (уртикарія) або серйозні реакції, які викликають набряк шкіри, горла або язика, труднощі з диханням та/або свербіж (ангіоневротичний набряк). Якщо ви розвиваєте червоний та болючий висип, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, починаєте свербіти або відчувати труднощі з диханням (брак повітря) або ковтанням, і відчуваєте слабкість або головокружіння та, як наслідок, падаєте або втрачаєте свідомість.
• серотоніновий синдром (симптоми можуть бути агітацією, сплутаністю, потінням, галюцинаціями, гіперрефлексією, мимовільними скороченнями м'язів (міоклонусом), тремором та збільшенням частоти серцевих скорочень (тахікардією).
• раптове збільшення тиску в оці (гострий глауком).

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• були повідомлення про агресію, випадки думок/поведінки самознищення або суїцидальні спроби під час лікування пароксетином або негайно після його припинення.

Однак, ці симптоми також можуть бути пов'язані з основним захворюванням.

• обширне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. "Вагітність, лактація та фертильність" у розділі 2 для більшої інформації.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти дуже часто трапляються(можуть впливати понад 1 людини з 10):

• нудота
• сексуальна дисфункція, така як проблеми з еякуляцією, зниження статевого потягу, імпотенція у чоловіків та нездатність до оргазму.

Побічні ефекти часто трапляються(можуть впливати до 1 людини з 10):

• збільшення рівня холестерину в крові, зниження апетиту.
• сонливість, нездатність заснути (безсоння), агітація, яскраві сновидіння (включно з кошмарами).
• головокружіння, тремор, головний біль, втрату концентрації (зниження концентрації)
• розмите зір
• запори
• запор, діарея, блювота, сухість у роті
• потіння
• збільшення ваги тіла, відчуття загальної слабкості з втратою м'язової сили (астенія).

Побічні ефекти рідко трапляються(можуть впливати до 1 людини з 100):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• якщо ви є пацієнтом з цукровим діабетом, ви можете спостерігати втрату контролю над рівнями цукру в крові під час прийому пароксетину. Проінформуйте вашого лікаря про необхідність корекції дози інсуліну або лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• сплутаність, уява речей, які насправді не існують (галюцинації)
• мимовільні рухи тіла або обличчя (екстрапірамідні розлади)
• розширення зіниць (мідріаз)
• швидке серцебиття (синусова тахікардія)
• відчуття слабкості або головокружіння при раптовому піднятті (ортостатична гіпотонія)
• шкірна висипка, свербіж (прурит)
• проблеми з опорожненням сечового міхура (уретральна ретенція) та недержання сечі

Побічні ефекти дуже рідко трапляються(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• ефорія або надмірне збудження, яке викликає аномальне поведінку (манія, маніакальні періоди), тривогу, панічні атаки, втрату особистості
• незаперечне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг)
• повільне серцебиття (брадикардія)
• підвищення рівня печінкових ферментів
• м'язовий біль (міалгія), суглобовий біль (артралгія)
• підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія), яке може викликати аномальне вироблення молока в молочних залозах у чоловіків та жінок (галакторея) та порушення менструального циклу (включно з сильними або нерегулярними менструаціями, кровотечами між менструаціями та відсутністю або затримкою менструації).

Побічні ефекти надзвичайно рідко трапляються(можуть впливати до 1 людини з 10000):

• зниження кількості тромбоцитів в крові, з підвищенням ризику кровотечі або утворення гематом (тромбоцитопенія)
• задержання рідини та низькі концентрації натрію в крові внаслідок синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• геморагічний гастрит.
• печінкові розлади (як гепатит, іноді пов'язаний з жовтяницею та/або печінковою недостатністю).
• серйозні шкірні реакції (включно з еритемою мультиформою, синдромом Стівенса-Джонсона та токсичною епідермальною некролізом), чутливість до сонячного світла.
• біль у статевому члені (приапізм).
• набряк рук та/або ніг (периферичний едем).

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• скреготіння зубами
• гудіння, свист, інші постійні звуки в вухах (тинітус)
• запалення товстої кишки, яке викликає діарею

Було виявлено, що пацієнти, які приймають цей тип лікарських засобів, мають підвищений ризик переломів кісток.

Симптоми відміни, спостережені при припиненні лікування пароксетином

Часто: головокружіння, порушення чуття, порушення сну, тривога та головний біль.

Рідко: збудження, нудота, потіння, тремор, сплутаність, порушення зору, швидке серцебиття, діарея та іритабільність.

Ці симптоми зазвичай є легкими та зникають самі собою. Не припиняйте лікування пароксетином без консультації з лікарем і ніколи не припиняйте лікування раптово, оскільки ви можете відчувати симптоми відміни (див. розділ 3, "Якщо ви припините лікування Дапароксом")

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Коли діти та підлітки молодші 18 років приймали пароксетин,至少 1 з 100, але менше 1 з 10 дітей/підлітків відчували один з наступних побічних ефектів: емоційні зміни (плакання та зміни настрою), самознищення, суїцидальні думки та спроби, ворожнє та неаміцьке поведінку, зниження апетиту, тремор, потіння, гіперактивність, збудження, нудота, біль у животі та нервозність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дапароксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дапароксу

• Активний інгредієнт - пароксетин (у вигляді месилату). Кожна таблетка містить пароксетин месилат, еквівалентний 20 мг пароксетину.

• Інші компоненти (експіцієнти):

• Ядро: анігідрид фосфату кальцію, карбоксиметиламідон натрію картоплі (тип А), стеарат магнію.
• Покриття: гідратований лактоз, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Дапароксу круглі, жовтого кольору та покриті плівкою. На одному з боків вони мають напис "POT 20" та мають риску з обох боків.

Дапарокс випускається в коробках по 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток у блистерній упаковці та контейнері з 500 таблетками.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Антоніо Мачадо, 78-80

3-й поверх, модуль А-будівля Австралія

08840 Віладеканс, Барселона (Іспанія)

Телефон: 932 534 500

Відповідальна особа за виробництво:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Synthon Hispania, S.L.

C/ Кастельйо, 1.

Промислова зона Лас-Салінас

08030 Сант-Бой-де-Льобрегат (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Дапарокс 20 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останньої ревізії цього листка: липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es