Daparox 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Daparox 20 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

пароксетина (месилат)

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Daparox и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Daparox

3.Как принимать Daparox

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Daparox

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пароксетина принадлежит к группе противодепрессивных препаратов, называемых ингибиторами селективной рекаптации серотонина (ИСРС).

Дапарокс назначается при:

• Эпизоде маниакально-депрессивного расстройства (периоды депрессии).
• Трансторме навязчивых состояний (повторяющихся навязчивых мыслей и/или действий).
• Трансторме панических атак с и без агорафобии (анормальное страх оставаться дома, входа в магазины или страх открытых пространств).
• Транстормах социальной тревоги/фобии социальной (состояния, характеризующиеся чрезмерным страхом или избеганием социальных ситуаций).
• Трансторме обостренной тревоги (общего страха и тревоги).

Не принимайте Дапарокс

• если выаллергичны на пароксетин или на любой из других компонентовэтого препарата (указаны в разделе 6).
• если вы принимаете препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона(называемыеингибиторами моноаминоксидазы).

• Вы сможете использовать пароксетин только в том случае, если прекратите принимать ИМАОне менее чем за 14 днейдо начала приема пароксетина (например,исокарбоксазидифенелзин).
• если вы используете ИМАО с обратимым действием (например,моклобемид, линезолид, синья метилена(хлоридметилтиониния)), вы должны подождать не менее 24 часов перед приемом пароксетина.
• наоборот, когда вы перестанете принимать пароксетин, вы должны подождать не менее 7 дней перед началом приема ИМАО.

• если вы получаете лечение стиоридазином, используемым для лечения серьезных психических заболеваний, таких как психоз (см. также раздел 2 «Другие препараты и Дапарокс»).
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения психоза, такие какпимозид(см. раздел 2 «Другие препараты и Дапарокс»).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Дапарокса:

• если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона(ИМАО). Не принимайте пароксетин вместе с этими препаратами.Врач посоветует вам начать прием пароксетина после того, как вы прекратите принимать эти ИМАО (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс» и раздел 2 «Другие препараты и Дапарокс»).
• если у вас появляются симптомы, такие какнервное возбуждение, гиперактивность или не можете сидеть или не можете оставаться спокойным(акатисия). Это может произойти в течение первых недель лечения. Если это так, свяжитесь со своим врачом. Увеличение дозы может быть вредным.
• если у вас начинаются симптомысиндрома серотонинового выброса. Этот синдром проявляется в сочетании из некоторых из следующих симптомов: беспокойство (экстремальное), путаница, раздражительность, галлюцинации, потоотделение, дрожание или озноб, повышение рефлексов, спазмы мышц (миоклония), высокая температура или спазм (см. раздел 2 «Другие препараты и Дапарокс»). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов вместе, немедленно свяжитесь со своим врачом и прекратите принимать пароксетин.
• если у вас есть или были (периоды) эйфория, крайняя степень эйфории или чрезмерная возбуждение, вызывающие необычное поведение(мания). Если вы входите в фазу мании, может потребоваться прекратить лечение пароксетином.
• если у вас есть проблемы спеченьюилигрубые проблемы с почками. Возможно, ваш врач понадобится корректировать дозу.
• если у вас естьдиабет. Лечение пароксетином может изменить концентрацию сахара в крови, что, в свою очередь, необходимо контролировать. Возможно, понадобится корректировка дозы инсулина или оральных гипогликемиков.
• если у вас есть или былиэпилепсия или судороги. Пароксетин может вызвать судороги (апоплексию), поэтому ваш врач должен уделять этому большое внимание. Если у вас есть судороги (апоплексия), немедленно свяжитесь со своим врачом. Возможно, понадобится прекратить лечение пароксетином.
• если вы получаете лечение стерапией электрошоковой терапией. На данный момент опыт использования пароксетина во время лечения электрошоковой терапиейограничен, поэтому ваш врач должен уделять этому большое внимание.
• если у вас есть или былиповышение внутриглазного давления(глаукома). Пароксетин может расширить зрачки (мидриазис), что может привести к повышению внутриглазного давления, поэтому ваш врач должен уделять этому большое внимание.
• если у вас естькардиоваскулярные заболевания. Безопасность использования пароксетина не была изучена в пациентах с этой болезнью, поэтому ваш врач должен брать дополнительные меры предосторожности.
• если вы старше60 лет, принимаетедругие препаратыили у вас есть проблемы спеченью(цироз), и в результате у вас высокий риск иметь низкие концентрации натрия в крови. Пароксетин может снизить концентрацию натрия в крови, что приводит к слабости и усталости. Если это так, немедленно свяжитесь со своим врачом.
• если у вас естьповышение склонности к кровотечениям, если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, или если вы беременны(см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• если вы хотитеостановить прием пароксетина, у вас могут быть симптомы отмены, особенно если лечение прервано внезапно (см. раздел 3 «Если вы перестаете принимать Дапарокс»). Обратитесь к своему врачу перед прерыванием лечения пароксетином.

Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожное расстройство, иногда у вас могут появиться мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это может увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда может потребоваться больше времени.

Это более вероятно:

• Если у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый.Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидальных поведений у взрослых моложе 25 лет с психическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантом.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в любое время,немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно объяснить своему близкому человеку, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот листок. Вы можете попросить их также сказать, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит Дапарокс (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4).

Дети и подростки

Пароксетин не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет увеличивается риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (особенно агрессивность, конфронтационное поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить пароксетин пациентам моложе 18 лет, если он решит, что это наиболее подходящее решение. Если ваш врач назначил пароксетин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить эту рекомендацию, обратитесь к нему. Вы должны сообщить своему врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов. Кроме того, не установлено, влияет ли этот препарат на рост, половую зрелость и когнитивно-поведенческие развития в этом возрасте.

Другие препараты и Дапарокс

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Есть другие препараты, с которыми могут взаимодействовать пароксетин. Кроме того, эти препараты могут повлиять на эффективность пароксетина. Пароксетин может взаимодействовать с следующими препаратами:

• Препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона (ИМАО), такие какмоклобемидилиисокарбоксазид), добавки (L-триптофан), препараты для лечения мигрени (триптаны, такие каксуматриптан,альмотриптан), определенные анальгетики (трамадол, бупренорфин, петидин), препараты, используемые для лечения инфекций (линецолид), агенты, используемые для визуализации перед операцией(синья метилена), другие ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ISRS, такие какфлуоксетин, сертралин), препараты, используемые для лечения психических заболеваний (литий, рисперидон), определенные препараты, используемые для лечения хронического боли или в анестезии (фентанил) иHierba deSan Juan(Hypericum perforatum), травяной препарат для лечения депрессии. Сочетание этих препаратов может привести к синдрому серотонинового выброса (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс» и раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Бупренорфинв сочетании сналоксоном, заместительная терапия для лечения зависимости от опиатов.
• Лечение психоза (пимозид). Исследования, проведенные на использовании пароксетина и пимозида одновременно, показали, что пароксетин может увеличить количество пимозида в крови. Поскольку пимозид может вызывать серьезные побочные эффекты, такие как нарушения сердечного ритма, вы не должны принимать пароксетин одновременно с пимозидом (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс»).
• Препараты, ингибирующие ферменты, такие как определенные препараты для лечения депрессии (антидепрессанты трисциклические, такие какнортиптилинидезипрамин), определенные препараты для лечения психических заболеваний, такие как антипсихотики (перфеназин, тиоридазинирисперидон), препарат, используемый для лечения детей с расстройством внимания и гиперактивности (ТДАХ) (атомоксетин), определенные препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например,флекаинидипропафенон), определенные препараты для лечения чувства сдавленности в груди (ангина пекторис) и высокого кровяного давления (метопролол), препарат, используемый для лечения высокого уровня холестерина (празататин) и определенные препараты для лечения серьезных психических заболеваний или тошноты и рвоты (фенотиазины). Это может увеличить действие и побочные эффекты этих препаратов. Не следует принимать пароксетин итиоридазинвместе, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как нарушения сердечного ритма (грубая аритмия сердца) и внезапная смерть (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс»).
• Препараты, ингибирующие свертывание крови (антитромбоцитарные препараты, такие какacenocумарол,фенпрокумон), действие и побочные эффекты этих препаратов могут быть увеличены, а также риск кровотечения.Ваш врач должен более тщательно следить за вами и может потребоваться корректировка дозы антитромбоцитарных препаратов(см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Препараты, используемые для лечения рака молочной железы или проблем с фертильностью (тамоксифен).
• Препараты, которые увеличивают риск кровотечения. Некоторые препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний или тошноты и рвоты (фенотиазины, такие какхлорпромазин, перфеназин), препарат, используемый для лечения шизофрении (клоразапин), определенные препараты, используемые для лечения депрессии (антидепрессанты трисциклические),аспирина, препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП, такие какибупрофенилиингибиторы COX-2, такие какрофекоксиб,селекоксиб)(см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Препараты, используемые для лечения изжоги (циметидин, омепразол).

Принятие Дапарокса с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Нет достаточных данных для определения безопасности и эффективности использования пароксетина во время беременности. Некоторые исследования показали увеличение риска сердечных проблем у новорожденных у матерей, принимавших пароксетин в первые месяцы беременности. Вы и ваш врач можете решить, следует ли изменить другой препарат или постепенно прекратить прием пароксетина. Однако, в зависимости от обстоятельств, ваш врач может посоветовать вам продолжать лечение.

Убедитесь, что ваша акушерка или врач знают, что вы принимаете пароксетин.Если вы принимаете Дапарокс в конце беременности, может произойти более высокий риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас есть предыдущие проблемы с кровотечением. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Дапарокс, чтобы они могли вам посоветовать.

Препараты, такие как пароксетин, могут увеличить риск серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензивной болезнью легких у новорожденных (HPPN), когда они принимаются во время беременности, особенно в конце беременности, что заставляет ребенка дышать быстрее и выглядеть синеватым. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно обратитесь к своей акушерке и/или врачу. Если вы принимаете пароксетин в последние 3 месяца беременности, вашему новорожденному также может быть свойственны другие проблемы, которые начинаются обычно в первые 24 часа после рождения. Эти включают в себя проблемы с сном или кормлением, проблемы с дыханием, синеватый цвет, изменения температуры, рвота, постоянный плач, спазмы или растяжение мышц, апатия, дрожание, нервозность или раздражительность. Если вы замечаете, что у вашего ребенка есть один из этих симптомов, когда он рождается, немедленно обратитесь к врачу или акушерке, который посоветует вам.

Пароксетин выделяется в небольших количествах с грудным молоком.Если вы принимаете пароксетин, обратитесь к своему врачу, если вы хотите начать грудное вскармливание. Поэтому не следует принимать его, если вы на грудном вскармливании, кроме как если это посоветует ваш врач.

В исследованиях на животных было показано, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, хотя еще не известно, как это влияет на фертильность человека.

Вождение и использование машин

Пароксетин не влияет на способность вождения или использования машин. Однако этот препарат может вызывать побочные эффекты (например, зрение становится расплывчатым, головокружение, сонливость илипутаница). Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, не везите и не используйте машину или не делайте любую другую деятельность, требующую бдительности или концентрации.Это означает, что перед тем, как сделать это, вы должны наблюдать за своей реакцией на пароксетин.

Дапарокс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Пароксетин следует принимать преимущественно утром с пищей. Принимайте целые таблетки, не разжевывая их.

Таблетку можно разделить на равные части.

Рекомендуемая доза:

• Эпизодическая депрессия

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг пароксетина) в день. Улучшение обычно начинается через неделю, но может потребоваться до второй недели, чтобы заметить эффект. Если эффект неудовлетворителен, ваш врач может решить увеличить дозу постепенно в дозах по 10 мг пароксетина до максимальной дозы 2,5 таблетки (50 мг пароксетина) в день. Врач определит продолжительность лечения, которая может превышать 6 месяцев.

• Транзиторное расстройство навязчивых мыслей (ТОР)

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (40 мг пароксетина) в день, с начальной дозой 1 таблетка (20 мг пароксетина) в день. Если эффект неудовлетворителен, ваш врач может решить увеличить дозу постепенно в дозах по 10 мг пароксетина. Максимальная доза составляет 3 таблетки (60 мг пароксетина) в день. Врач определит продолжительность лечения, которая может составлять несколько месяцев или даже больше.

• Транзиторное расстройство тревоги с или без агорафобии

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (40 мг пароксетина) в день, с начальной дозой 0,5 таблетки (10 мг пароксетина) в день. Если эффект неудовлетворителен, ваш врач может решить увеличить дозу постепенно в дозах по 10 мг пароксетина. Максимальная доза составляет 3 таблетки (60 мг пароксетина) в день. Начальная доза низкая для предотвращения ухудшения симптомов тревожного расстройства в первые недели лечения. Врач определит продолжительность лечения, которая может составлять несколько месяцев или даже больше.

• Транзиторное расстройство социальной тревоги / социальная фобия

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка (20 мг пароксетина) в день. Если эффект неудовлетворителен, ваш врач может решить увеличить дозу постепенно в дозах по 10 мг пароксетина. Максимальная доза составляет 2,5 таблетки (50 мг пароксетина) в день. Врач определит продолжительность лечения.

• Транзиторное расстройство обобщенной тревоги

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка (20 мг пароксетина) в день. Если эффект неудовлетворителен, ваш врач может решить увеличить дозу постепенно в дозах по 10 мг пароксетина. Максимальная доза составляет 2,5 таблетки (50 мг пароксетина) в день. Врач определит продолжительность лечения. Лечение может быть продолжительным и требует регулярного мониторинга.

Пациенты пожилого возраста

Начальная рекомендованная доза для пациентов пожилого возраста такая же, как для взрослых, хотя максимальная доза не должна превышать 2 таблетки (40 мг пароксетина) в день.

Использование у детей и подростков

Пароксетин не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел 2, «Дети и подростки»).

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Если у вас проблемы с печенью или тяжелая болезнь почек, ваш врач должен скорректировать дозу.

Продолжительность лечения

Врач определит период, в течение которого вы должны продолжать принимать пароксетин.В зависимости от вашей болезни, вам может потребоваться принимать пароксетин в течение длительного времени.Должны продолжать принимать пароксетин в течение определенного времени, даже когда симптомы исчезнут, чтобы предотвратить их повторное появление.Не прекращайте лечение пароксетином без консультации с вашим врачом.Если вы прекратите лечение пароксетином внезапно, вы можете испытывать симптомы отмены, поэтому доза должна быть снижена постепенно (см. раздел 3, «Если вы прекратите лечение Дапарокс»)..

Если вы принимаете больше Дапарокс, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в службу информирования о токсичности по телефону: 91 562 04 20 (указав препарат и принятую дозу). Кроме известных побочных эффектов (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»), вы можете испытывать следующие симптомы:лихорадка и непроизвольные сокращения мышц.

Если вы забыли принять Дапарокс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Если у вас есть сомнения, всегда советуйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Дапарокс

Не прекращайте лечение Дапарокс без консультации с вашим врачом и никогда не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может привести к симптомам отмены. Симптомы, которые вы можете испытать, если перестанете принимать пароксетин, включают:нарушения равновесия, нарушения чувствительности(чувство мурашек или жжения, чувство электрических толчков или шума, шум, шелест, шелест или другие постоянные звуки в ушах (акустические феномены)), тревога, нарушения сна (как яркие сны или кошмары) и головные боли. Меньше распространенные симптомы, такие как:возбуждение, тошнота, дрожь, бред, потливость, нестабильность эмоций, нарушения зрения, сильные сердечные сокращения (палпитации), диарея и раздражительность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Эти симптомы обычно начинаются в первые дни после прекращения лечения, но также могут возникнуть у пациентов, которые забывают принять таблетку. Обычно симптомы отмены исчезают через две недели. У некоторых пациентов они могут быть более серьезными или продолжаться дольше (2-3 месяца или более). Если вы и ваш врач решите прекратить лечение пароксетином, суточная доза должна быть снижена постепенно в течение нескольких недель или месяцев (начиная с дозы 10 мг в неделю).

Должны советоваться с вашим врачом перед снижением дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов во время лечения.

Побочные эффектыредко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Аномальная кровоточивость, преимущественно гематомы на коже (эхимозы и гинекологическая кровоточивость).

Побочные эффектыредко встречаются(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Атаки и судороги.
• Чувство беспокойства и гиперактивность с неспособностью сидеть или оставаться спокойным (акатизия).
• Низкие концентрации натрия в крови (гипонатриемия), преимущественно у пожилых пациентов.

Побочные эффектыочень редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Аллергические реакции, которые могут быть серьезными с пароксетином, включая зуд и болезненную кожную сыпь (уртикарию) или серьезные реакции, которые вызывают отек кожи, горла или языка, затруднение дыхания и/или зуд (ангиоэдему). Если у вас развивается красная сыпь с бляшками, отек век, лица, губ, рта или языка, начинается зуд или появляется затруднение дыхания (отсутствие воздуха) или глотания, и вы чувствуете себя слабым или головокружным и, как следствие, падаете или теряете сознание.
• Синдром серотонинергический (симптомы могут быть возбуждением, беспокойством, потоотделением, галлюцинациями, гиперрефлексией, спазмами мышц (миоклониями), дрожанием и увеличением частоты сердечных сокращений (тахикардией).
• Быстрое повышение внутриглазного давления (глаукома в остром периоде).

Побочные эффекты снеизвестной частотой(не может быть оценен на основе имеющихся данных):

• Было сообщено о агрессии, случаях мыслей/поведения самоубийства или самоубийства во время лечения пароксетином или сразу после его прекращения.

Однако эти симптомы также могут быть вызваны underlying заболеванием.

• Обильное кровотечение во время беременности (геморрагия после родов), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для дополнительной информации.

Другиепобочные эффекты

Побочные эффектыочень часто встречаются(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Сексуальные расстройства, такие как проблемы с эякуляцией, снижение полового влечения, импотенция у мужчин и неспособность к оргазму.

Побочные эффектычасто встречаются(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Повышение уровня холестерина в крови, снижение аппетита.
• Сонливость, неспособность заснуть (инсомния), возбуждение, аномальные сны (включая кошмары).
• Головокружение, дрожание, головная боль, снижение концентрации внимания (снижение концентрации внимания)
• Заблудливость
• Болезненное зрение
• Болезненные вздохи
• Ослабление стула, диарея, рвота, сухость во рту
• Потливость
• Увеличение веса, чувство общей слабости с потерей мышечной силы (астения).

Побочные эффектыредко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Снижение количества белых кровяных телец
• Если вы диабетик, вы можете наблюдать потерю контроля над уровнями сахара в крови во время приема пароксетина. Обратитесь к врачу за коррекцией дозы инсулина или препаратов для диабета.
• Беспокойство, галлюцинации
• Неспособность контролировать движения тела или лица (экстрапирамидные расстройства)
• Расширение зрачков (мидриазис)
• Быстрое сердцебиение (тахикардия без синуса)
• Чувство слабости или головокружения при внезапном вставании (постуральная гипотония)
• Кожная сыпь, зуд (прурит)
• Проблемы с опорожнением мочевого пузыря (уретеральная ретенция) и недержание мочи

Побочные эффектыредко встречаются(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Эйфория или сверхэкстаз, вызывающие аномальное поведение (мании, периоды мании), тревога, атаки паники, потеря личности
• Невозможность сдерживать движения ног (синдром беспокойных ног)
• Быстрое сердцебиение (брадикардия)
• Повышение уровня ферментов печени
• Мышечная боль (миалгия), боль в суставах (артралгия)
• Повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия), что может вызвать аномальную выработку молока в груди у мужчин и женщин (галакторея) и нарушения менструального цикла (включая сильные или нерегулярные менструации, кровотечение между менструациями и отсутствие или задержка менструации).

Побочные эффектыочень редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования гематом (тромбоцитопения)
• Ретенция жидкости и низкие концентрации натрия в крови в результате синдрома недостаточной секреции гормона антидиуретического (SIADH).
• Геморрагия в желудочно-кишечном тракте.
• Заболевания печени (включая гепатит, иногда с желтухой и/или печеночной недостаточностью).
• Глубокие аллергические реакции кожи (включая эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсическую некролиз эпидермиса), чувствительность к солнечному свету.
• Болезненная эрекция (приапизм).
• Отек конечностей (периферический отек).

Побочные эффекты снеизвестной частотой(не может быть оценен на основе имеющихся данных)

• Кусание зубов
• Звон, писк, шум и другие постоянные шумы в ушах (тinnitus)
• Заболевание толстой кишки, вызывающее диарею

Было замечено, что пациенты, принимающие подобные лекарства, имеют повышенный риск переломов костей.

Симптомы отмены лечения, наблюдаемые при прекращении лечения пароксетином

Часто: головокружение, чувствительность, нарушения сна, тревога и головная боль.

Редко: возбуждение, тошнота, потливость, дрожание, беспокойство, нарушения зрения, сердцебиение, диарея и раздражительность.

Эти симптомы обычно легкие и проходят сами по себе. Не прекращайте лечение пароксетином без консультации с врачом и никогда не прекращайте его внезапно, поскольку вы можете испытать симптомы отмены (см. раздел 3, «Если вы прекращаете лечение Дапарокс»)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Когда дети и подростки в возрасте до 18 лет принимали пароксетин, у хотя бы 1 из 100, но менее 1 из 10 детей/подростков наблюдалось одно из следующих побочных эффектов: эмоциональные изменения (плакать и изменения настроения), самоуничижение, мысли и попытки самоубийства, агрессивное и не дружелюбное поведение, потеря аппетита, дрожание, аномальная потливость, гиперактивность, возбуждение, тошнота, боль в животе и нервозность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Система мониторинга безопасности лекарств для использования человека www.notificaRAM.esСообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и на блистере даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на ней.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Дапарокса

• Активное вещество - пароксетина (в виде месилата). В каждом таблетке содержится пароксетина месилат, эквивалентный 20 мг пароксетина.

• Другие компоненты (экзipientы) являются:

• Ядро: ангидрат кальция фосфата водорода, карбоксиметилалмида натрия из картофеля (тип А), магния стеарат.
• Пеллитный покрытие: гидратированная лактоза, гипромелоза, Макрогол 4000, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Дапарокса круглые, желтого цвета, покрыты пленкой. На одной стороне они имеют надпись «Пот 20» и имеют прорези с обеих сторон.

Дапарокс представлен в коробках, содержащих 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток в блистере и упаковке с 500 таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название:

АНГЕЛИНИ ФАРМА ЭСПАНА, СЛ.

c/ Антонио Мачадо, 78-80

3-я этаж, модуль А-здание Австралия

08840 Виладеканс, Барселона (Испания)

Телефон: 932 534 500

Ответственное лицо по производству:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CMНеймеген

Голландия

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1.

Полигональный промышленный комплекс Las Salinas

08030 Сант Бой де Ллобрегат (Испания)

Этот препарат лицензирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Дапарокс 20 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es