ПАРОКСЕТИН АЛЬТЕР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пароксетин Алтер 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пароксетин Алтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пароксетин Алтер
3. Як приймати Пароксетин Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пароксетину Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Алтер і для чого він використовується

Пароксетин Алтер використовується для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих. Тривожні розлади, для яких пароксетин призначений, включають: обсесивно-компульсивний розлад (обсесивні думки, повторюване поведінка, яку не можна контролювати), тривожний розлад (панічні атаки, включаючи ті, які викликані агорафобією, тобто страхом відкритих просторів), соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тривога, викликана травматичною подією) та генералізований тривожний розлад (чуття нормальної тривоги та нервозності).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Точно не відомо механізм дії пароксетину та інших СІЗС, але вони діють шляхом збільшення рівня серотоніну в мозку. Адекватне лікування депресії або тривожного розладу важливо для того, щоб вам стало краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пароксетин Алтер

Не приймайте Пароксетин Алтер

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази(ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метилтіоніну (метилений синій)) або якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як почати приймати Пароксетин Алтер після того, як ви припините приймати ІМАО.
• якщо ви приймаєте антипсихотичний лікарський засібпід назвою тіоридазин або антипсихотичний засіб під назвою пімозид
• якщо ви алергічніна пароксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Цей лікарський засіб містить соєве масло. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, повідоміть про це вашому лікареві та не приймайте Пароксетин Алтер.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пароксетин Алтер

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ Інші лікарські засоби та Пароксетин Алтер)
• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин Алтер може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант
• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем
• якщо у вас є епілепсія або якщо ви мали конвульсії чи епілептичні напади
• якщо у вас були маніакальні епізоди (думки або поведінка надмірно активні)
• якщо ви проходите електро-конвульсивну терапію (ЕКТ)
• якщо у вас є схильність до кровотечі або появи гематом, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі (включаючи лікарські засоби, такі як варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, лікарські засоби для лікування болю та запалення, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо ви дотримуєтеся низькосодової дієти
• якщо у вас є глаукома (високий тиск очей)
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність)
• якщо вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодші 18 років)

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуаційі ще не проконсультувалися з вашим лікарем, спитайте його про те, як приймати Пароксетин Алтер.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пароксетин не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодших 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що в пацієнтів молодших 18 років існує вищий ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийманні Пароксетину Алтер. Тим не менш, лікар може призначити Пароксетин Алтер пацієнтам молодшим 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Пароксетин Алтер вам або вашому дитині молодшому 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви або ваша дитина молодша 18 років приймаєте Пароксетин Алтер. Довгострокові ефекти Пароксетину Алтер щодо безпеки, пов'язані з ростом, дозріванням та когнітивним і поведінковим розвитком у цій віковій групі, ще не були доведені.

У дослідженнях, проведених з Пароксетином Алтер у пацієнтів молодших 18 років, часто спостерігалися побічні ефекти, які вплинули на менше 1 з 10 дітей або підлітків, включаючи: збільшення думок про самогубство та спроб самогубства, спроби самопошкодження, ворожу поведінку, агресивну або не дуже дружню поведінку, відсутність апетиту, тремор, надмірне потіння, гіперактивність (надмірна енергія), агітацію, емоційні розлади (включаючи плач та зміни настрою) та появу гематом або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти також спостерігалися у пацієнтів, включених до цих досліджень, які не приймали Пароксетин Алтер, хоча з меншою частотою.

При перерві лікування Пароксетином Алтер у цих дослідженнях деякі пацієнти молодші 18 років повідомили про побічні ефекти відміни. Ці ефекти були дуже схожі на ті, які спостерігалися у дорослих, які припинили лікування Пароксетином Алтер (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодші 18 років часто 경험ували (впливали на менше 1 з 10): біль у животі, нервозність та емоційні розлади (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії чи тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш ймовірно, якщо

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодших 25 років з психіатричними захворюваннями, які лікувалися будь-яким антидепресантом.

Якщо у вас є думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно для вас пояснити близькій особі або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важливі побічні ефекти, спостережені при застосуванні Пароксетину Алтер

Деякі пацієнти, які приймають Пароксетин Алтер, розвивають розлад, відомий як акатизія, і чують себе неспокійними та не можуть сидіти або залишатися на місці. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або малійний нейролептичний синдром, і можуть мати будь-який з таких симптомів: відчувати себе дуже агітованим або раздражнім, сплутаність, неспокій, відчуття жару, потіння, тремор, озноб, галюцинації (незвичайні видіння або звуки), м'язовий тонус, раптові рухи або збільшення частоти серцевих скорочень. Серйозність може збільшитися та привести до втрати свідомості.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-який з цих симптомів. Для більшої інформації про цей або інші побічні ефекти Пароксетину Алтер див. розділ 4.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Пароксетин Алтер (відомі як СІЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Пароксетин Алтер

Деякі лікарські засоби можуть змінити дію Пароксетину Алтер або зробити більш ймовірним появу деяких побічних ефектів. Пароксетин Алтер також може змінити дію деяких лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази(ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метилтіоніну (метилений синій)). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Алтер.
• Лікарські засоби, відомі як тіоридазин або пімозид, які є антипсихотичними засобами. Див. розділ Не приймайте Пароксетин Алтер.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак та мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидін, анальгетики.
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном, лікування заміни для залежності від опіоїдів.
• Лікарські засоби, відомі як триптани, такі як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезіпрамін.
• Дієтичний додаток, відомий як триптофан.
• Мівакурій та суksamетоній (використовуються в анестезії).
• Лікарські засоби, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клозапін (антипсихотичні засоби), які використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань.
• Фентаніл, який використовується в анестезіїабо для лікування хронічного болю.
• Поєднання фосампренавіру та ритонавіру, яке використовується для лікування інфекції ВІЛ.
• Траву Святого Івана, лікарську траву для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, які використовуються для лікування конвульсійабо епілепсії.
• Атомоксетин, лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Проціклідин, який використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші лікарські засоби (відомі як антикоагулянти), які використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекайнід та лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму.
• Метопролол, бета-блокатор, який використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих розладів.
• Правастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ)та лейкози.
• Лінезолід, антибіотик.
• Тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з цих лікарських засобів, повідоміть про це вашому лікареві та проконсультуйтеся щодо того, що вам потрібно зробити. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або призначити інший лікарський засіб.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Прийом Пароксетину Алтер з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому Пароксетину Алтер. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або побічні ефекти.

Прийом Пароксетину Алтер ранком з їжею може зменшити ймовірність появи нудоти.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

У деяких дослідженнях було виявлено підвищений ризик вад розвитку, особливо тих, які впливають на серце, у новонароджених, чиї матері приймали Пароксетин Алтер під час перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 з 100 новонароджених має вади розвитку серця. Ця пропорція збільшується до 2 з 100 новонароджених у матерів, які приймали Пароксетин Алтер. Ваш лікар, у згоді з вами, може вирішити змінити лікування на інший лікарський засіб або поступово припинити лікування Пароксетином Алтер під час вагітності. Тим не менш, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порадити продовжувати приймати Пароксетин Алтер.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте Пароксетин Алтер. Якщо ви приймаєте Пароксетин Алтер на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик великого вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Пароксетин Алтер, щоб能够 порадити вам. Лікарські засоби, такі як Пароксетин Алтер, можуть збільшити ризик появи важкого захворювання, відомого як персистуюча гіпертензія легеневих артерій новонароджених (ГПЛАН), коли вони приймаються під час вагітності, особливо на пізніх стадіях. Тиск у судинах, які сполучають серце та легені, дуже високий у новонароджених з ГПЛАН.

Якщо ви приймаєте Пароксетин Алтер у третьому триместрі вагітності, ваш новонароджений також може мати інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Серед цих симптомів включають:

• відсутність дихання
• синюшність шкіри або вигляд, як будто вони мають дуже високу температуру або холод
• синюшність губ
• воміта або труднощі з прийомом їжі
• відчуття великої втоми, труднощі зі сном або часте плакання
• м'язовий тонус або в'ялість
• тремор, локальні тремори або конвульсії
• надмірні рефлекси.

Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які порадять вам.

Пароксетин Алтер проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте Пароксетин Алтер перед тим, як почати годувати грудьми. Ваш лікар, у згоді з вами, може порадити продовжувати годування грудьми під час прийому Пароксетину Алтер.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у людей, але це ще не було спостережено у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Деякі з побічних ефектів, які може викликати Пароксетин Алтер, включають головокружіння, сплутаність, сонливість або розмитість зору. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пароксетин Алтер

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Іноді може бути необхідним приймати більше однієї таблетки або половину таблетки. Наступна таблиця показує, скільки таблеток вам потрібно прийняти:

Нормальні дози для різних показань деталізуються в наступній таблиці:

Ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати під час лікування пароксетином.Більшість людей починають відчувати себе краще після кількох тижнів. Якщо після цього часу ви не починаєте відчувати себе краще, проконсультіруйтесь з вашим лікарем, який порадить, як діяти. Ваш лікар може вирішити поступово збільшувати дозу на 10 мг до максимальної добової дози.

Принимайте таблетки вранці, з їжею. Таблетки потрібно ковтати з водою. Таблетки не повинні бути пережовувані.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Якщо у вас є важка печінкова або ниркова недостатність, ваш лікар може порадити приймати менші дози пароксетину, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Пароксетину Алтер, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультіруйтесь негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж порекомендував ваш лікар

Особа, яка прийняла передозування пароксетину, може мати деякі з симптомів, що з'являються в розділі 4, Можливі побічні ефекти,або деякі з наступних симптомів: гарячка, мимовільне скорочення м'язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Алтер

Принимайте свій препарат о同じ годині кожен день.

Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це перед сном, прийміть її негайно. Принимайте наступну дозу о звичайній годині.

Якщо ви згадали про це вночі або на наступний день, пропустіть забуту дозу. Ви можете відчувати деякі симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози о звичайній годині.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Q

Пароксетин не покращить ваші симптоми відразу, всі антидепресанти потребують часу для дії. Деякі люди починають відчувати себе краще після кількох тижнів, але інші люди можуть потребувати більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, можуть відчувати себе гірше перед тим, як почати відчувати покращення. Якщо ви не починаєте відчувати себе краще після кількох тижнів, повідомте про це вашому лікареві, який порадить, що потрібно зробити. Можливо, він призначить вам повторний візит через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припините лікування Пароксетином Алтер

Не припиняйте лікування до тих пір, поки ваш лікар не порекомендуватиме це. Коли ви припинителікування пароксетином, ваш лікар порадить, як поступово зменшувати дози протягом кількох тижнів або місяців, що допоможе зменшити ризик появи симптомів відміни. Одним із способів зробити це є поступове зменшення дози пароксетину, яку ви приймаєте, на 10 мг кожну добу. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні лікування пароксетином, є легкими і зникають самі собою протягом двох тижнів. Для інших людей ці симптоми можуть бути більш серйозними або тривалішими.

Якщо ви відчуваєте ефекти відмінипід час припинення лікування, лікар може вирішити припинити лікування повільніше. Якщо ви відчуваєте серйозні симптоми відміни, зверніться до вашого лікаря. Він може порадити вам знову почати лікування і потім припинити його більш повільно.

Хоча ви можете відчувати деякі ефекти відміни, ви зможете припинити лікування пароксетином.

Можливі ефекти відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 з 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів при припиненні лікування пароксетином. Деякі з цих ефектів трапляються частіше, ніж інші.

Е

Можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Відчувати себе заплутаним, з порушенням рівноваги.
• Оніміння, відчуття паління і, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, звуки, свист, дзвінки, гудіння або інші постійні звуки в вухах (тίνітус).
• Порушення сну (яскраві сни, кошмари, нездатність заснути).
• Тревога.
• Головний біль.

Е

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Вомітування (нудота).
• Потіння (включаючи нічне потіння).
• Нервозність або агітація.
• Тремор.
• Замішання або дезорієнтація.
• Діарея (м'який стул).
• Відчувати себе надто чутливим або ірітованим.
• Порушення зору.
• Швидке або дуже сильне серцебиття.

С

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш імовірно, що побічні ефекти з'являться протягом перших тижнів лікування або при припиненні лікування Пароксетином Алтер

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, описаних нижче, під час лікування Пароксетином Алтер. Можливо, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем або звернутися до лікарні негайно.

Побічні ефекти рідко трапляються

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Якщо у вас є синяки або незвичайне кровотеча, наприклад, кров у блювотині або в калових масах, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.

-

Побічні ефекти дуже рідко трапляються

Можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Якщо ви відчуваєте судоми(епілептичні напади), зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.
• Якщо у вас є відчуття нервозності, нездатність сидіти або залишатися на місці, яке називається акатизією. Збільшення дози Пароксетину Алтер може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, зверніться до вашого лікаря.
• Втома, слабкість, замішання і біль, жорсткість і відсутність координації м'язів. Це може бути пов'язано з тим, що вміст натрію в крові є низьким. Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Побічні ефекти дуже рідко трапляються

Можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

-

Якщо ви розвиваєте шкірну висипку з червоними плямами та пухирцями, набряком обличчя, повік, губ, рота або язика, свербінням або труднощами з диханням (важким диханням) або ковтанням, і відчуттям слабкості або можуть викликати колапс або втрату свідомості, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.

• Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, це може бути серотоніновий синдром або нейролептичний малий синдром. Симптоми включають: відчувати себе дуже агресивним або ірітованим, замішанням, нервозністю, відчуттям жару, потінням, тремором, ознобом, галюцинаціями (незвичайними звуками або зображеннями), м'язовими спазмами, раптовими рухами або швидким серцебиттям. Серйозність може збільшуватися і привести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, зверніться до вашого лікаря.

-

Якщо у вас з'являється біль в очах і розмитість зору, зверніться до вашого лікаря.

Частота невідома

Частота не може бути оціненана основі доступних даних

• Деякі люди мали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Пароксетину Алтер або невдовзі після припинення лікування (див. Думки про самогубство і погіршення депресії або тривожного розладув розділі 2).
• Деякі люди мали агресивність під час прийому Пароксетину Алтер.
• Абундантне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. Вагітність, лактація і фертильністьв розділі 2 для більшої інформації.

Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Побічні ефекти дуже часто трапляються

Можуть впливати більше 1 з 10 осіб

• Відчуття захворювання (нудота). Цей ефект може зменшитися при прийомі препарату вранці після сніданку.
• Зміна в бажанні або функції статевого акту, наприклад, відсутність оргазму і, у чоловіків, ерекції та еякуляції.

Побічні ефекти часто трапляються

Можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня холестерину в крові.
• Зменшення апетиту.
• Труднощі з сном (безсоння) або сонливість.
• Незвичайні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремор.
• Головний біль.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Агітація.
• Незвичайна слабкість.
• Розмитість зору.
• Зевота, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Вомітування.
• Набір ваги.
• Потіння.

Побічні ефекти рідко трапляються

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Транзиторне збільшення артеріального тиску або транзиторне зниження тиску, яке може викликати запаморочення або оmdlіння при швидкому піднятті з місця.
• Швидке серцебиття.
• Відсутність руху, жорсткість, тремор або незвичайні рухи рота та язика.
• Дилатація зіниць.
• Шкірна висипка.
• Свербіння.
• Замішання.
• Галюцинації (незвичайні звуки або зображення).
• Нездатність сечовипускання (затримка сечі) або недержання сечі (неконтрольоване сечовипускання).
• Якщо ви є діабетиком, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому Пароксетину Алтер. Зверніться до вашого лікаря щодо регулювання дози інсуліну або препаратів для лікування діабету.
• Зменшення кількості білих кров'яних тілечок.

Побічні ефекти дуже рідко трапляються

Можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Незвичайна секреція молока у чоловіків і жінок.
• Зменшення частоти серцебиття.
• Ефекти на печінку, які спостерігаються в лабораторних тестах, що вказують на функцію печінки.
• Панічні атаки.
• Поведінка або думки, дуже активні (маніакальний стан).
• Відчуття відокремлення від себе (деперсоналізація).
• Тревога.
• Нездатність рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м'язах.
• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні періоди, кровотеча між періодами та відсутність або затримка періоду).

Побічні ефекти дуже рідко трапляються

Можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Шкірна висипка, на якій можуть з'явитися пухирці з виглядом малих цілей (темні центри, оточені світлою ділянкою, з темним кільцем навколо) званої еритематозною мультиформою.
• Широка шкірна висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Широка шкірна висипка на великій поверхні тіла з пухирцями та лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Порушення функції печінки, які можуть викликати жовтушність шкіри або білого кольору очей.
• Синдром недостатньої секреції гормону, що регулює водний баланс (СІАД), який є станом, при якому тіло розвиває надмірну кількість води та зниження концентрації натрію (солі) внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти з СІАД можуть відчувати себе дуже хворими або можуть не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що викликає набряк рук або ніг).
• Чутливість до сонячного світла.
• Більовий та тривалий ерекційний стан пеніса.
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові.

Частота невідома

Частота не може бути оціненана основі доступних даних

• Запалення товстої кишки (що викликає діарею).
• Скрегіння зубами.

Деякі пацієнти мали звуки, свист, дзвінки, гудіння або інші постійні звуки в вухах (тінітус) під час прийому Пароксетину Алтер.

Було виявлено, що особи, які приймають препарати, подібні до Пароксетину Алтер, мають більший ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пароксетину Алтер

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетину Алтер 20 мг таблеток

• Активний інгредієнт - пароксетин у вигляді гідрохлориду. Кожна таблетка містить 20 мг пароксетину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - стеарат магнію, карбоксиметиламідон натрію картоплі, манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, поліметакрилат, частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е171), тальк, лецитин сої (Е322), камедь ксантанової (Е415).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, білого або білого-сірого кольору та з рискою, розділені на дві рівні частини.

Блістерні упаковки з алюмінієвої фольги.

Упаковки, що містять 14, 28, 56 та 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Алтер С.А

Вулиця Матео Інурія, 30

28036 Мадрид, Іспанія

Виробник

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Вулиця Касанова, 27-31

08757 Корбера-де-Льобрегат, Барселона

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Вулиця Арагонці, 2 (Алькобендас)

28108

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/