АБРАКСАН 5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Abraxane 5мг/мл порошок для дисперсії для інфузії

паклітаксел

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Abraxane і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Abraxane
3. Як використовувати Abraxane
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Abraxane
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Abraxane і для чого він використовується

Що таке Abraxane

Abraxane містить як активну речовину паклітаксел, зв'язаний з білком людини альбуміном, у вигляді дрібних частинок, називаються наночастинками. Паклітаксел належить до групи лікарських засобів, називаються "таксани", які використовуються при лікуванні раку.

• Паклітаксел - це частина лікарського засобу, яка впливає на рак, він діє шляхом запобігання діленням ракових клітин, що означає, що вони гинуть.
• Альбумін - це частина лікарського засобу, яка допомагає паклітакселу розчинятися в крові та проникати через стінки кровоносних судин до пухлини. Це означає, що не потрібно використовувати інші хімічні речовини, які можуть викликати побічні ефекти, які можуть загрожувати життю. Такі побічні ефекти трапляються набагато рідше при застосуванні Abraxane.

Для чого використовується Abraxane

Abraxane використовується для лікування наступних видів раку:

Рак молочної залози

• Рак молочної залози, який поширився на інші частини тіла (це називається "метастатичним" раком молочної залози).
• Abraxane використовується при метастатичному раку молочної залози, коли хоча б одна інша терапія була випробувана, але не дала результату, і ваш випадок не підходить для лікування групою лікарських засобів, називаються "антрациклінами".
• Люди з метастатичним раком молочної залози, які приймали Abraxane, коли інше лікування не дало результату, мали більшу ймовірність спостереження зменшення розміру пухлини, і жили довше, ніж люди, які приймали альтернативне лікування.

Рак підшлункової залози

• Abraxane використовується разом з лікарським засобом, називається гемцитабін, якщо у вас є метастатичний рак підшлункової залози. Люди з метастатичним раком підшлункової залози (рак підшлункової залози, який поширився на інші частини тіла), які приймали Abraxane з гемцитабіном у клінічному дослідженні, жили довше, ніж люди, які приймали тільки гемцитабін.

Рак легень

• Abraxane також використовується разом з лікарським засобом, називається карбоплатин, якщо у вас є найпоширеніший вид раку легень, називається "немікроцитарний" рак легень.
• Abraxane використовується при немікроцитарному раку легень, коли операція або радіотерапія не підходять для лікування захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком використання Abraxane

Не використовуйте Abraxane

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до паклітакселу або до інших компонентів Abraxane (перелічених у розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів (рівень нейтрофілів <1500 клітин мм3 перед початком лікування. Ваш лікар порадить вам щодо цього).< li>

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Abraxane

• якщо у вас знижена функція нирок;
• якщо ви страждаєте від важких захворювань печінки;
• якщо ви страждаєте від захворювань серця.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих розладів під час лікування Abraxane, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування або зменшити дозу:

• якщо ви відчуваєте будь-які аномальні синяки, кровотечу або ознаки інфекції, такі як біль у горлі або гарячка;
• якщо ви відчуваєте оніміння, поколювання, больові відчуття, чутливість до дотику або слабкість м'язів;
• якщо ви відчуваєте проблеми з диханням, такі як труднощі з диханням або сухий кашель.

Діти та підлітки

Abraxane призначений тільки для дорослих і не повинен бути призначений дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Abraxane

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта, включаючи лікарські засоби на основі рослин. Це пов'язано з тим, що Abraxane може впливати на дію деяких лікарських засобів. Аналогічно, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Abraxane.

Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли ви приймаєте Abraxane разом з одним з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин тощо; якщо у вас є сумніви щодо того, чи є лікарський засіб, який ви приймаєте, антибіотиком, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом), і лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування судом (епілепсії) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку або виразкової хвороби (наприклад, циметидин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індінавір, нелфінавір, ефавіренз, невірапін)
• лікарський засіб, називається клопідогрел, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків.

Вагітність, лактація та фертильність

Паклітаксел може викликати важкі вроджені дефекти, тому не повинен бути використаний, якщо ви вагітні. Ваш лікар попросить провести тест на вагітність перед початком лікування Abraxane.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування Abraxane.

Abraxane не повинен бути використаний під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проходить активна речовина паклітаксел у грудне молоко.

Рекомендується чоловікам, які лікуються Abraxane, використовувати ефективні методи контрацепції та уникати батьківства під час лікування та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування, а також дізнатися про можливість збереження сперми перед початком лікування, зважаючи на можливість того, що лікування Abraxane може викликати незворотню безплідність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди можуть відчувати втому або головокружіння після прийому Abraxane. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль та не використовуйте жодних інструментів або машин.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби як частину вашого лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо вашої здатності водити автомобіль та використовувати машини.

Abraxane містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мг; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Abraxane

Лікар або медсестра введуть вам Abraxane в вену через систему внутрішньовенної інфузії. Доза, яку ви отримуєте, обчислюється на основі вашої поверхні тіла та результатів аналізів крові. Звичайна доза для лікування раку молочної залози становить 260 мг/м2 поверхні тіла, введеної протягом 30 хвилин. Звичайна доза для лікування метастатичного раку підшлункової залози становить 125 мг/м2 поверхні тіла, введеної протягом 30 хвилин. Звичайна доза для лікування немікроцитарного раку легень становить 100 мг/м2 поверхні тіла, введеної протягом 30 хвилин.

Як часто вам буде введено Abraxane?

Для лікування метастатичного раку молочної залози Abraxane зазвичай вводиться один раз на три тижні (в день 1 21-добового циклу).

Для лікування метастатичного раку підшлункової залози Abraxane вводиться в дні 1, 8 та 15 кожного 28-добового циклу, після чого вводиться гемцитабін.

Для лікування немікроцитарного раку легень Abraxane вводиться один раз на тиждень (тобто в дні 1, 8 та 15 21-добового циклу), після чого вводиться карбоплатин один раз на три тижні (тобто тільки в день 1 кожного 21-добового циклу), негайно після введення дози Abraxane.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти дуже частоможуть спостерігатися у понад 1 з 10 людей:

• Втрата волосся (більшість випадків втрати волосся відбулося протягом місяця після початку лікування Abraxane. Коли це відбувається, втрата волосся є значною [більше 50%] у більшості пацієнтів)
• Висипання на шкірі
• Аномальне зниження рівня деяких типів лейкоцитів (нейтрофілів, лімфоцитів або лейкоцитів) у крові
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець
• Зниження рівня тромбоцитів у крові
• Ефект на периферійні нерви (біль, оніміння, поколювання або втрата чутливості)
• Біль у одному або декількох суглобах
• М'язовий біль
• Нудота, діарея, запор, біль у роті, втрата апетиту
• Вомітування
• Слабкість та втома, гарячка
• Дегідрація, порушення смаку, втрата ваги
• Низький рівень калію у крові
• Депресія, порушення сну
• Головний біль
• Озноб
• Труднощі з диханням
• Головокружіння
• Набухання слизових оболонок та м'яких тканин
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• Біль у кінцівках
• Кашель
• Біль у животі
• Носове кровотеча

Побічні ефекти частоможуть спостерігатися у до 1 з 10 людей:

• Свербіж, сухість шкіри, порушення нігтів
• Інфекція, гарячка з зниженням рівня нейтрофілів у крові, червоність, афти, важка інфекція крові, яка може бути пов'язана з зниженням рівня лейкоцитів
• Зниження рівня всіх типів кров'яних клітин
• Біль у грудній клітці або горлі
• Диспепсія, біль у животі
• Закладення носа
• Біль у спині, біль у кістках
• Зниження координації рухів або труднощі з читанням, збільшення або зниження сліз, випадання повік
• Зміни частоти або ритму серцебиття, серцевої недостатності
• Низький або високий тиск
• Червоність або набухання в місці ін'єкції
• Тревога
• Пневмонія
• Інфекція сечових шляхів
• Закладення кишечника, запалення товстої кишки, запалення жовчних шляхів
• Гостра ниркова недостатність
• Збільшення рівня білірубіну у крові
• Кашель з кров'ю
• Сухість у роті, труднощі з ковтанням
• М'язова слабкість
• Затьмарення зору

Побічні ефекти рідкоможуть спостерігатися у до 1 з 100 людей:

• Збільшення ваги, збільшення рівня лактатдегідрогенази у крові, порушення функції нирок, збільшення рівня глюкози у крові, збільшення рівня фосфору у крові
• Зниження або відсутність рефлексів, рухові порушення, біль у нервах, обмороки, головокружіння при стоячи, тремори, параліч лицевих нервів
• Зачервоніння очей, біль у очах, червоність очей, свербіж у очах, подвійне бачення, зниження зору, або світлові блими, затуманення зору через запалення сітківки (кістоїдний макулярний едем)
• Біль у вухах, шум у вухах
• Кашель з мокротинням, коротке дихання при ходьбі або підйомі сходів, гайморит, зниження дихальних звуків, рідини у легенях, втрата голосу, кров'яний згорток у легенях, сухість у горлі
• Гази, спазми у животі, біль у яснах, кровотеча з прямої кишки
• Біль при сечовипусканні (болісне сечовипускання), часте сечовипускання (часте сечовипускання), кров у сечі, недержання сечі (інконтиненція сечі)
• Біль у нігтях, порушення нігтів, втрата нігтів, кропив'янка, біль у шкірі, фоточутливість, порушення пігментації, збільшення потовиділення, нічні поти, білі плями на шкірі, виразки, набухання обличчя
• Зниження рівня фосфору у крові, затримка рідини, низький рівень альбуміну у крові, підвищена спрага, зниження рівня кальцію у крові, зниження рівня цукру у крові, зниження рівня натрію у крові
• Біль та набухання в носі, інфекції шкіри, інфекції, пов'язані з катетером
• Синяки
• Біль та набухання у місці пухлини, некроз пухлини
• Зниження артеріального тиску при стоячи, холодні кінцівки
• Труднощі з ходьбою, набухання
• Алергічна реакція
• Порушення функції печінки, збільшення розміру печінки
• Біль у грудній клітці
• Нервозність
• Малі кровотечі на шкірі через кров'яні згортки
• Стан, який включає руйнування червоних кров'яних тілець та гостру ниркову недостатність

Побічні ефекти дуже рідкоможуть спостерігатися у до 1 з 1 000 людей:

• Алергічна реакція на інший агент або запалення легенів після радіації
• Кров'яні згортки
• Надто повільний пульс, інфаркт міокарда
• Вилив лікарського засобу з вени
• Порушення провідної системи серця (атріовентрикулярний блок)

Побічні ефекти надзвичайно рідкоможуть спостерігатися у до 1 з 10 000 людей:

• Важке запалення шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Затвердіння/згущення шкіри (склеродермія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Abraxane

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на флаконі після CAD/EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Флакон, який не був відкритий: Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першої реконституції дисперсію потрібно використовувати негайно. Якщо ви не використовуєте її негайно, флакон з дисперсією потрібно помістити у зовнішню упаковку, щоб захистити його від світла, та зберігати у холодильнику (2-8°C) протягом максимум 24 годин.

Дисперсія, реконституйована у мішці для інфузії, може зберігатися у холодильнику (2-8°C) протягом максимум 24 годин, захищена від світла.

Загальний термін зберігання лікарського засобу, реконституйованого у флаконі та у мішці для інфузії, коли він охолоджений та захищений від світла, становить 24 години. Після цього його можна зберігати у мішці для інфузії протягом 4 годин при температурі нижче 25°C.

Ваш лікар або фармацевт відповідають за правильну утилізацію будь-яких залишків Abraxane, які не були використані.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абраксана

Активний інгредієнт - паклітаксел.

Кожна флакона містить 100 мг або 250 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у формуляції наночастинок.

Після реконституції кожен мл суспензії містить 5 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у формуляції наночастинок.

Інший компонент - розчин людської альбуміну (містить каприлат натрію та N-ацетил-L-триптофан), див. розділ 2 «Абраксан містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Абраксан - порошок для суспензії для інфузії, білого або жовтого кольору. Абраксан випускається у скляних флаконах, які містять 100 мг або 250 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у формуляції наночастинок.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Celgene Distribution B.V.

Ортеліуслаан 1000

3528 BD Утрехт

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Лікарі або медичні працівники

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Інструкції з використання, підготовки та утилізації

Застереження під час підготовки та введення

Паклітаксел - це лікарський засіб проти пухлин, цитотоксичний, тому Абраксан повинен бути оброблений з обережністю, як і інші потенційно токсичні лікарські засоби. Повинні бути використані рукавички, захисні окуляри та захисний одяг. У разі контакту з шкірою повинна бути митта ділянка шкіри негайно та ретельно водою та мильним розчином. У разі контакту з слизистими оболонками їх повинні бути миті ретельно великою кількістю води. Абраксан повинен бути підготовлений та введений лише кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними засобами. Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти Абраксан.

Через можливість екстравазації рекомендується щільно спостерігати за місцем інфузії на предмет її виникнення під час введення лікарського засобу. Обмежуючи час інфузії Абраксану до 30 хвилин згідно з інструкціями, зменшується ймовірність реакцій, пов'язаних з інфузією.

Реконституція та введення лікарського засобу

Абраксан повинен бути введений під наглядом кваліфікованого онколога в спеціалізованих відділеннях, де вводяться цитотоксичні засоби.

Абраксан поставляється у вигляді стерильного ліофілізованого порошку для реконституції перед використанням. Після реконституції кожен мл суспензії містить 5 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у формуляції наночастинок. Суспензія Абраксану після реконституції вводиться внутрішньовенно за допомогою інфузійної системи, яка включає фільтр з порами розміром 15 мкм.

Реконституція 100 мг:

За допомогою стерильної шприци повинна бути повільно введена 20 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії в флакон з 100 мг Абраксану протягом як мінімум 1 хвилини.

Реконституція 250 мг:

За допомогою стерильної шприци повинна бути повільно введена 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії в флакон з 250 мг Абраксану протягом як мінімум 1 хвилини.

Розчин повинен бути спрямований безпосередньо до внутрішньої стінки флакону. Розчин не повинен бути введений безпосередньо в порошок, оскільки це призведе до утворення піни.

Після додавання розчину флакон повинен бути залишений на як мінімум 5 хвилин для забезпечення правильного зволоження речовини. Після цього флакон повинен бути помішаний повільно та обережно та/або перевернутий повільно протягом як мінімум 2 хвилин до повного розчинення порошку. Повинно бути уникнено утворення піни. Якщо утвориться піна чи грудки, суспензія повинна бути залишена на як мінімум 15 хвилин до зникнення піни.

Суспензія після реконституції повинна мати молочний та однорідний вигляд без видимих осадів. Можлива певна седиментація реконстуйованої суспензії. Якщо є ознаки осаду чи седиментації, флакон повинен бути знову перевернутий обережно для забезпечення повного розчинення перед використанням.

Перевірте суспензію у флаконі на наявність частинок. Не вводьте реконстуйовану суспензію, якщо в флаконі є частинки.

Повинен бути розрахований точний об'єм суспензії 5 мг/мл, необхідний для пацієнта, та введена відповідна кількість реконстуйованого Абраксану в пустий, стерильний інфузійний мішок типу PVC або не-PVC.

Використання медичних виробів, які містять силіконове масло як змазку (тобто шприци та мішки для внутрішньовенної інфузії) для реконституції та введення Абраксану може призвести до утворення білкових філаментів. Абраксан повинен бути введений за допомогою інфузійної системи, яка включає фільтр з порами розміром 15 мкм для уникнення введення цих філаментів. Використання фільтра з порами розміром 15 мкм усуває філаменти та не змінює фізичні чи хімічні властивості реконстуйованого лікарського засобу.

Використання фільтрів з порами меншим за 15 мкм може призвести до блокування фільтра.

Не є необхідним використання контейнерів для розчинів або інфузійних систем без DEHP для підготовки чи введення інфузій Абраксану.

Після введення рекомендується промити внутрішньовенну лінію ретельно розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для забезпечення повного введення дози.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна бути здійснена згідно з місцевими правилами.

Стабільність

Невідкриті флакони Абраксану залишаються стабільними до вказаної на упаковці дати, якщо вони зберігаються в зовнішній упаковці для захисту від світла. Заморожування або охолодження не впливають негативно на стабільність лікарського засобу. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Стабільність реконстуйованої суспензії у флаконі

Показано хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при 2-8°C у оригінальній упаковці, захищеній від світла.

Стабільність реконстуйованої суспензії в інфузійному мішку

Показано хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при 2-8°C, після чого протягом 4 годин при 25°C, захищеній від світла.

Однак, з мікробіологічної точки зору, якщо метод реконституції та наповнення інфузійних мішків виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно після реконституції та наповнення інфузійних мішків.

Якщо продукт не буде використаний негайно, тривалість та умови зберігання продукту під час використання є відповідальністю користувача.

Загальний термін зберігання продукту, що поєднує лікарський засіб після реконституції у флаконі та в інфузійному мішку при охолодженні та захисті від світла, становить 24 години. Після цього він може бути зберіганий у інфузійному мішку протягом 4 годин при температурі нижче 25°C.