Abraxane 5 mg/ml polvo para dispersion para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Abraxane 5мг/мл порошок для разведения для инфузии

паклитаксел

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Абраксан

Абраксан содержит, как активное вещество, пакситаксел, связанный с человеческой белковой альбумином, в виде миниатюрных частиц, называемых наночастицами. Пакситаксел принадлежит к группе препаратов, называемых «таксанами», которые используются в лечении рака.

• Пакситаксел — это часть препарата, которая действует на рак; он препятствует делению раковых клеток, что означает, что они умирают.
• Альбумин — это часть препарата, которая помогает пакситакселу раствориться в крови и проникать через стенки кровеносных сосудов, чтобы добраться до опухоли. Это означает, чтоне требуется использовать другие химические агенты, которые могут вызывать побочные эффекты, которые могут поставить жизнь под угрозу. Эти побочные эффекты встречаются намного реже при использовании Абраксана.

Для чего используется Абраксан

Абраксан используется для лечения следующих типов рака:

Рак молочной железы

• Рак молочной железы, распространившийся на другие части тела (это называется метастатическим раком молочной железы).
• Абраксан используется при метастатическом раке молочной железы, когда уже была проверена другая терапия, но она не сработала, и ваш случай не подходит для лечения с помощью группы препаратов, называемых «антрациклинами».
• Люди с метастатическим раком молочной железы, которые получали Абраксан, когда другое лечение не сработало, имели большую вероятность наблюдать уменьшение размера опухоли и жить дольше, чем люди, которые получали альтернативное лечение.

Рак поджелудочной железы

• Абраксан используется вместе с препаратом гемцитабином, если у вас метастатический рак поджелудочной железы. Люди с метастатическим раком поджелудочной железы (раком поджелудочной железы, распространившимся на другие части тела), которые получали Абраксан с гемцитабином в клиническом испытании, жили дольше, чем люди, которые только получали гемцитабин.

Рак легких

• Абраксан также используется вместе с препаратом карбоплатином, если у вас наиболее распространенный тип рака легких, называемый «не микроцитическим раком легких».
• Абраксан используется при не микроцитическом раке легких, когда хирургическое вмешательство или радиотерапия не подходят для лечения заболевания.

Не использовать Абраксан

• если вы аллергины (чувствительны) на пакситаксел или на любой из других компонентов Абраксана(указанных в разделе 6);
• если вы кормите грудью;
• если у вас низкий уровень белых кровяных клеток (сумма нейтрофилов менее 1500клеток/мм3перед началом лечения. Врач посоветует вам по этому поводу).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с врачом или медсестрой перед началом использования Абраксана.

• если у вас сниженная функция почек;
• если у вас серьезные проблемы с печенью;
• если у вас проблемы с сердцем.

Если у вас появляются какие-либо из этих нарушений во время лечения Абраксаном, сообщите врачу или медсестре. Врач может решить прервать лечение или снизить дозу:

• если у вас появляются аномальные синяки, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле или лихорадка;
• если у вас появляются онемение, покалывание, жжение, чувствительность к прикосновению или мышечная слабость;
• если у вас появляются проблемы с дыханием, такие как затрудненное дыхание или сухой кашель.

Дети и подростки

Абраксан разрешен только для взрослых и не следует использовать его у детей и подростков в возрасте менее 18лет.

Другие лекарства и Абраксан

Поговорите с врачом, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые вы покупаете без рецепта, включая лекарства на основе растений. Это связано с тем, чтоАбраксан может повлиять на то, как работают некоторые лекарства. Аналогично, некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает Абраксан.

Будьте осторожны и поговорите с врачом, когда используете Абраксан вместе с одним из следующих:

• лекарства для лечения инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и т. д.; если вы сомневаетесь, является ли лекарство, которое вы принимаете, антибиотиком, спросите врача, медсестру или аптекаря), и лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол).
• лекарства, которые используются для стабилизации настроения, также называемые антидепрессантами (например, флуоксетин).
• лекарства, которые используются для лечения эпилептических приступов (эпилепсия) (например, карбамазепин, фенитоин).
• лекарства, которые используются для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил).
• лекарства, которые используются для лечения изжоги или язв желудка (например, циметидин).
• лекарства, которые используются для лечения ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфафириенз, невирапин).
• лекарствоназываемоеклопидогрел, которое используется для предотвращения образования кровяных сгустков.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Пакситаксел может вызывать серьезные врожденные дефекты, поэтому его не следует использовать при беременности. Врач попросит сделать тест на беременность перед началом лечения Абраксаном.

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение месяца после окончания лечения Абраксаном.

Абраксан не следует использовать во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, передается ли активное вещество пакситаксел через молоко.

Рекомендуется, чтобы мужчины, получающие Абраксан, использовали эффективные методы контрацепции и избегали зачатия во время лечения и в течение шести месяцев после окончания лечения, а также информировались о возможности сохранения спермы перед началом лечения, учитывая возможность того, что лечение Абраксаном может привести к необратимой бесплодности.

Поговорите с врачом передиспользованиемэтого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать себя усталыми или мутными после получения Абраксана. Если у вас это происходит, не водите и не используйте никакие инструменты или машины.

Если вы принимаете другие лекарства в качестве лечения, поговорите с врачом о вашей способностиводить и использоватьмашины.

Абраксан содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) на 100 мг; это, по сути, «содержит мало соды».

Врач или медицинская сестра введут Абраксан в вену через систему внутривенной перфузии. Доза, которую вы получите, рассчитывается в зависимости от площади вашей поверхности тела и результатов анализов крови. Обычная доза для рака молочной железы составляет 260мг/м2площади поверхности тела, вводимая в течение 30минут. Обычная доза для продвинутого рака поджелудочной железы составляет 125мг/м2площади поверхности тела, вводимая в течение 30минут. Обычная доза для рака легких, не являющегося микроцитарным, составляет 100мг/м2площади поверхности тела, вводимая в течение 30минут.

Как часто вам будет вводить Абраксан?

Для лечения метастатического рака молочной железы Абраксан вводится обычно один раз каждые три недели (в первый день цикла из 21дня).

Для лечения метастатического рака поджелудочной железы Абраксан вводится в дни 1, 8 и 15 каждого цикла из 28дней, вводя гемцитабин сразу после Абраксана.

Для лечения рака легких, не являющегося микроцитарным, Абраксан вводитсяодин раз в неделю (т. е. в дни1, 8 и 15 цикла из 21дней), вводя карбоплатин один раз каждые три недели (т. е. только в первый день каждого цикла из 21дней), сразу после введения дозыAbraksana.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффектыочень частомогут повлиять на более чем 1 из 10людей:

• Потеря волос (большинство случаев потери волос произошло в течение менее месяца после начала лечения Abraxane. Когда это происходит, потеря волос выражена (более 50%) у большинства пациентов)
• Кожная эрозия
• Аномальное снижение количества некоторых типов белых кровяных телец (нейтрофилов, лимфоцитов или лейкоцитов) в крови
• Снижение количества красных кровяных телец
• Снижение количества пластинок в крови
• Воздействие на периферические нервы (боль, онемение, зудили потеря чувствительности)
• Боль в одной или нескольких суставах
• Мышечная боль
• Тошнота, диарея, запор, боль в ротовой полости, потеря аппетита
• Рвота
• Ослабление и усталость, лихорадка
• Дефицит жидкости, изменение вкуса, потеря веса
• Низкий уровень калия в крови
• Депрессия, проблемы со сном
• Головная боль
• Охлаждение
• Трудности с дыханием
• Кашель
• Нарыв
• Увеличение показателей печени в тестах функции печени
• Боль в конечностях
• Кашель с кровью
• Сухость во рту, затруднение глотания
• Ослабление мышц
• Заболевание глаз

Побочные эффектычастомогут повлиять на до 1 из 10людей:

• Зуд, сухость кожи, нарушения ногтей

• Инфекция, лихорадка с снижением количества одного типа белых кровяных телец (нейтрофилов) в крови, краснение, язвочки, тяжелая инфекция крови, вызванная снижением количества белых кровяных телец
• Снижение количества всех типов кровяных телец
• Боль в груди или горле
• Нарушения пищеварения, боль в животе
• Нарыв носа
• Боль в спине, боль в костях
• Снижение координации мышц или затруднение чтения, увеличение или снижение слез, выпадение ресниц
• Изменения частоты или ритма сердечных сокращений, сердечная недостаточность
• Пониженное или повышенное артериальное давление
• Краснение или отек в месте инъекции
• Агрессивность
• Пневмония
• Инфекция мочевыводящих путей
• Затор кишечника, воспаление толстой кишки, воспаление желчевыводящих путей
• Акутильная почечная недостаточность
• Повышение уровня билирубинав крови
• Кашель с кровью
• Сухость во рту, затруднение глотания
• Ослабление мышц
• Заболевание глаз

Побочные эффектыредкомогут повлиять на до 1 из 100людей:

• Повышение веса, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, нарушениефункции почек, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня фосфора в крови
• Снижение или отсутствие рефлексов, непроизвольные движения, боль в нервах, обмороки, головокружение при стоянии, дрожь, паралич нервов лица
• Иритация глаз, боль в глазах, красные глаза, зуд в глазах, двойное зрение, снижение зрения, мушки, снижение зрения из-за воспаления сетчатки (эдема макулярного кистоидного)
• Боль в ушах, звон
• Кашель с мокротой, затруднение дыхания при ходьбе или подъеме по лестнице, выделение или сухость носа, снижение звуков дыхания, жидкость в легких, потеря голоса, кровяной сгусток в легких, сухость горла
• Газы, спазмы желудка, боль в деснах, кровотечение из прямой кишки
• Боль при мочеиспускании (болезненное мочеиспускание), частое мочеиспускание, кровь в моче, непроизвольная потеря мочи (инконтиненция мочи)
• Боль в ногтях, боль в ногтях, выпадение ногтей, зуд, боль в коже, фотосенсибилизация, нарушения пигментации, повышение потоотделения, ночные поты, белые пятна на коже, язвочки, отек лица
• Снижение уровня фосфора в крови, отек, пониженное количество белка в крови, повышенная жажда, снижение уровня кальция в крови, снижение уровня сахара в крови, снижение уровня натрия в крови
• Боль и отек в носу, кожные инфекции, инфекция, связанная с катетером
• Кровоподтек
• Боль в месте опухоли, некроз опухоли
• Снижение артериального давления при стоянии, холодные конечности
• Затруднение ходьбы, отек
• Аллергическая реакция
• Снижение функции печени, увеличение размера печени
• Боль в груди
• Нервозность
• Мелкие кровоизлияния на коже из-за кровяных сгустков
• Заболевание, при котором разрушается красная кровяная клетка и развивается акутильная почечная недостаточность

Побочные эффектыочень редкомогут повлиять на до 1 из 1.000людей:

• Реакция кожи на другой агент или воспаление легких после радиации
• Кровяные сгустки
• Пониженная частота сердечных сокращений, инфаркт миокарда
• Выделение лекарства за пределы вены
• Нарушение проводимости сердца (блокада атриовентрикулярного узла)

Побочные эффектыочень редкомогут повлиять на до 1 из 10.000людей:

• Глубокое воспаление/эрозия кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса)

Частотанеизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Увеличение/сгущение кожи (эсклеродермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Флакон не открыт: Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После первой реставризации следует использовать дисперсию немедленно. Если не используется немедленно, флакон с дисперсией следует поместить в внешнюю упаковку для защиты от света и хранить в холодильнике (2ºC–8ºC) в течение максимум 24 часа.

Дисперсия, реставрированная в перфузионной мешке, можно хранить в холодильнике (2ºC–8ºC) в течение максимум 24 часа, защищенная от света.

Общий срок хранения, сочетая реставрированный препарат в флаконе и в перфузионном мешке, хранящийся в холодильнике и защищенный от света, составляет 24 часа. Затем можно хранить в перфузионном мешке в течение 4 часов при температуре ниже 25ºC.

Ваш врач или аптекарь ответственны за правильное удаление любых остатков Абраксана, не используемых.

Состав Abraxane

Активное вещество — пакситаксел.

В каждом флаконе содержится 100мг или 250мг пакситаксела, связанного с альбумином в наночастицах.

После реconstitution в каждом мл дисперсии содержится 5мг пакситаксела, связанного с альбумином в наночастицах.

Другой компонент — человеческая альбуминовая растворимая субстанция (содержит содий каприлат и N‑ацетил-L-триптофан).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Abraxane — это порошок для дисперсии для перфузии, белого или желтого цвета. Abraxane доступен в стеклянных флаконах, содержащих 100мг или 250 мг пакситаксела, связанного с альбумином в наночастицах.

В каждой упаковке содержится 1 флакон.

Название регистрации

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

254 площадь

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Ответственный за производство

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к регистранту.

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Для врачей и медицинских работников

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации

Предосторожности при приготовлении и применении

Пакситаксел — это цитотоксическое противоопухолевое средство, поэтому Abraxane следует обращаться с осторожностью, как и другие потенциально токсичные препараты. Должны использоваться перчатки, защитные очки и защитная одежда. В случае контакта с кожей необходимо сразу же и тщательно промыть пораженную область водой и мылом. В случае контакта с слизистыми оболочками необходимо тщательно промыть их большим количеством воды. Abraxane следует готовить и применять только опытным медицинским работником. Беременные женщины не должны обращаться с Abraxane.

В связи с возможностью экссудата следует тщательно наблюдать за местом перфузии за возможным развитием экссудата во время применения препарата. Уменьшение времени перфузии Abraxane до 30 минут, как указано в инструкции, снижает вероятность развития реакций, связанных с перфузией.

Реconstitution и применение препарата

Abraxane следует применять под наблюдением квалифицированного онколога в специализированных подразделениях по применению цитотоксических препаратов.

Abraxane поставляется в виде ликвидированного стерильного порошка для реconstitution перед применением. После реconstitution в каждом мл дисперсии содержится 5мг пакситаксела, связанного с альбумином в наночастицах. Дисперсия Abraxane, реconstituted, применяется через вену с помощью системы перфузии, которая включает фильтр 15мкм.

Реconstitution 100 мг:

С помощью стерильной иглы необходимо медленно ввести 20мл раствора содия хлорида 9мг/мл (0,9%) для перфузии в флакон 100мг Abraxane в течение не менее 1 минуты.

Реconstitution 250 мг:

С помощью стерильной иглы необходимо медленно ввести 50 мл раствора содия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для перфузии в флакон 250 мг Abraxane в течение не менее 1 минуты.

Раствор необходимо направить прямов стенку внутреннего флакона.Раствор не следует вводить прямо в порошок, поскольку образуется пена.

После добавления раствора необходимо оставить флакон в покое в течение не менее 5минут, чтобы обеспечить правильное увлажнение соли. Затем необходимо слегка и осторожно встряхнуть флакон и/или медленно перевернуть его в течение не менее 2минут, чтобы полностью разредить порошок. Необходимо избегать образования пены. Если образуется пена или комки, необходимо оставить дисперсию в покое в течение не менее 15минут, пока пена не исчезнет.

Дисперсия, реconstituted, должна иметь белый или желтый цвет и быть однородной без видимых осадков. Возможно образование некоторой осадка дисперсии, реconstituted. Если есть признаки осадка или осадка, необходимо снова перевернуть флакон слегка, чтобы полностью разредить дисперсию перед применением.

Необходимо проверить дисперсию в флаконе на наличие частиц. Не применять дисперсию, реconstituted, если в флаконе видны частицы.

Необходимо рассчитать точный объем дисперсии 5мг/мл, необходимый для пациента, и ввести в стерильную, пустую, типа PVC или не PVC, перфузионную вену необходимое количество Abraxane, реconstituted.

Использование медицинских изделий, содержащих силиконовое масло как смазку (например, иглы и перфузионные мешки для в/в введения), для реconstitution и применения Abraxane может привести к образованию белковых нитей. Abraxane следует применять с помощью системы перфузии, которая включает фильтр 15мкм, чтобы предотвратить введение этих нитей. Использование фильтра 15мкм не изменяет физические или химические свойства реconstituted препарата.

Использование фильтров с размером пора меньше 15мкм может привести к блокировке фильтра.

Не требуется использование специальных для перфузии емкостей или оборудования без DEHP для приготовления и применения перфузий Abraxane.

После применения необходимо тщательно промыть вену с помощью раствора содия хлорида 9мг/мл (0,9%) для перфузии, чтобы обеспечить полное введение дозы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Стабильность

Флаконы, не открытые, сохраняют стабильность до указанной даты на упаковке при хранении в внешней упаковке, защищающей их от света. Замораживание или охлаждение не оказывают негативного воздействия на стабильность препарата.Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Стабильность дисперсии, реconstituted, в флаконе

Показана химическая и физическая стабильность в течение 24часов при температуре 2ºC‑8ºC в оригинальной упаковке, защищенной от света.

Стабильность дисперсии, реconstituted, в перфузионном мешке

Показана химическая и физическая стабильность в течение 24часов при температуре 2ºC‑8ºC, последующая 4 часа при температуре 25ºC, защищенная от света.

Несмотря на это, с точки зрения микробиологии, за исключением случаев, когда метод реconstitution и наполнения перфузионных мешков исключает риски микробной контаминации, препарат следует использовать сразу после реconstitution и наполнения перфузионных мешков.

Если не используется сразу, время и условия хранения продукта в использовании ответственность пользователя.

Общий период хранения, сочетая препарат, реconstituted, в флаконе и в перфузионном мешке, хранящийся в холодильнике и защищенный от света, составляет 24часа. Затем можно хранить в перфузионном мешке в течение 4часов при температуре ниже 25ºC.