БУГВІ 5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Bugvi 5мг/мл порошок для дисперсії для перфузії EFG

паклітаксел

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Bugvi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Bugvi
3. Як використовувати Bugvi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bugvi

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bugvi і для чого він використовується

Що таке Bugvi

Bugvi містить як активну речовину паклітаксел, зв'язаний з білком людини альбуміном, у вигляді дрібних частинок, званих наночастинками. Паклітаксел належить до групи лікарських засобів, званих «таксани», які використовуються при лікуванні раку.

• Паклітаксел - це частина лікарського засобу, яка впливає на рак; він діє шляхом запобігання діленням ракових клітин, що означає, що вони гинуть.
• Альбумін - це частина лікарського засобу, яка допомагає паклітакселу розчинятися в крові та проникати через стінки кровоносних судин, щоб досягти пухлини. Це означає, що не потрібно використовувати інші хімічні речовини, які можуть викликати побічні ефекти, що можуть загрожувати життю. Такі побічні ефекти трапляються набагато рідше при застосуванні цього лікарського засобу.

Для чого використовується Bugvi

Цей лікарський засіб використовується для лікування наступних типів раку:

Рак молочної залози

• Рак молочної залози, який поширився на інші частини тіла (це називається «метастатичним раком молочної залози»).
• Цей лікарський засіб використовується при метастатичному раку молочної залози, коли хоча б одна інша терапія була випробувана, але не дала результату, і ваш випадок не підходить для лікування групою лікарських засобів, званих «антрациклінами».
• Люди з метастатичним раком молочної залози, які приймали цей лікарський засіб, коли інше лікування не дало результату, мали більшу ймовірність пережити зменшення розміру пухлини та прожити довше, ніж люди, які приймали альтернативне лікування.

Рак підшлункової залози

• Цей лікарський засіб використовується разом з лікарським засобом гемцитабін при метастатичному раку підшлункової залози. Люди з метастатичним раком підшлункової залози (рак підшлункової залози, який поширився на інші частини тіла), які приймали паклітаксел з гемцитабіном у клінічному дослідженні, прожили довше, ніж люди, які приймали тільки гемцитабін.

Рак легень

• Цей лікарський засіб також використовується разом з лікарським засобом карбоплатином при найпоширенішому типі раку легень, званому «немікроцитарним раком легень».
• Цей лікарський засіб використовується при немікроцитарному раку легень, коли операція або радіотерапія не підходять для лікування захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Bugvi

Не використовуйте Bugvi

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до паклітакселу або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів (лікар буде радити вам щодо цього)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб

• якщо у вас знижена функція нирок
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки
• якщо ви страждаєте на захворювання серця

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих розладів під час лікування цим лікарським засобом, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі. Можливо, лікар вирішить припинити лікування або зменшити дозу:

• якщо ви відчуваєте будь-які аномальні синяки, кровотечі або ознаки інфекції, такі як біль у горлі або гарячка
• якщо ви відчуваєте оніміння, поколювання, відчуття дотику або слабкість м'язів
• якщо ви відчуваєте проблеми з диханням, такі як труднощі з диханням або сухий кашель

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб призначений тільки для дорослих і не повинен бути призначений дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Bugvi

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, включаючи лікарські засоби на основі рослин. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами:

• лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин тощо; якщо ви не впевнені, чи є лікарський засіб, який ви приймаєте, антибіотиком, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом), та лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування судом (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку або виразкової хвороби (наприклад, циметидин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індінавір, нелфінавір, ефавіренз, невірапін)
• лікарський засіб клопідогрель, який використовується для профілактики утворення тромбів у крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Паклітаксел може викликати серйозні вроджені дефекти, тому не слід його використовувати, якщо ви вагітні. Ваш лікар попросить зробити тест на вагітність перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до місяця після закінчення лікування цим лікарським засобом.

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний під час лактації, оскільки невідомо, чи проходить активна речовина паклітаксел у материнське молоко.

Рекомендується чоловікам, які проходять лікування цим лікарським засобом, використовувати ефективні методи контрацепції та уникати мати дітей під час лікування та протягом шести місяців після закінчення лікування, а також дізнатися про можливість збереження сперми перед тим, як почати лікування, зважаючи на можливість того, що лікування цим лікарським засобом може викликати незворотну безплідність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати втому або головокружіння після прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби як частину лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо вашої здатності водити транспортні засоби та використовувати машини.

Bugvi містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл розчину, готового до введення; це означає, що він практично «не містить натрію».

.

3. Як використовувати Bugvi

Лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб у вену через систему внутрішньовенної інфузії. Доза, яку ви отримуєте, обчислюється на основі вашої поверхні тіла та результатів аналізів крові.

Звичайна доза для лікування раку молочної залози становить 260 мг/м² поверхні тіла, введеної протягом 30 хвилин.

Звичайна доза для лікування метастатичного раку підшлункової залози становить 125 мг/м² поверхні тіла, введеної протягом 30 хвилин.

Звичайна доза для лікування немікроцитарного раку легень становить 100 мг/м² поверхні тіла, введеної протягом 30 хвилин.

Як часто буде введено Bugvi?

Для лікування метастатичного раку молочної залози цей лікарський засіб зазвичай вводиться один раз на три тижні (в перший день 21-денного циклу).

Для лікування метастатичного раку підшлункової залози цей лікарський засіб вводиться в дні 1, 8 та 15 кожного 28-денного циклу, після чого вводиться гемцитабін.

Для лікування немікроцитарного раку легень цей лікарський засіб вводиться один раз на тиждень (тобто в дні 1, 8 та 15 21-денного циклу), після чого вводиться карбоплатин один раз на три тижні (тобто тільки в перший день кожного 21-денного циклу), негайно після введення дози цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти дуже частоможуть виникнути у більше 1 з 10 людей

• втрати волосся (більшість випадків втрат волосся відбулися менш ніж за місяць після початку лікування паклітакселом. Коли це відбувається, втрати волосся є сильними (більше 50%) у більшості пацієнтів)
• ерупція на шкірі
• абнормальне зниження кількості деяких типів лейкоцитів (нейтрофілів, лімфоцитів або лейкоцитів) у крові
• зниження рівня червоних кров'яних тілечок
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• вплив на периферійні нерви (біль, оніміння, поколювання або втрата чутливості)
• біль у одному або декількох суглобах
• м'язовий біль
• нудота, діарея, запор, біль у роті, втрата апетиту
• вомітування
• слабкість та втома, гарячка
• зневоднення, порушення смаку, втрата ваги
• низький рівень калію у крові
• депресія, порушення сну
• головний біль
• озноб
• труднощі з диханням
• головокружіння
• отеки слизових оболонок та м'яких тканин
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• біль у кінцівках
• кашель
• біль у животі
• носова кровотеча

Побічні ефекти частоможуть виникнути у до 1 з 10 людей

• свербіж, сухість шкіри, порушення нігтів

• інфекція, гарячка з абнормальним зниженням кількості нейтрофілів у крові, червоність, афти, важка інфекція крові, яка може бути пов'язана з зниженням кількості лейкоцитів
• зниження всіх показників кров'яних клітин
• біль у грудній клітці або горлі
• диспепсія, біль у животі
• закладення носа
• біль у спині, біль у кістках
• зниження координації рухів або труднощі з читанням, збільшення або зниження сльозотечі, випадання вій
• зміни частоти або ритму серцебитів, серцевої недостатності
• низький або високий тиск
• червоність або отек у місці введення
• тривога
• пневмонія
• інфекція сечових шляхів
• закупорка кишечника, запалення товстої кишки, запалення жовчних шляхів
• гостра ниркова недостатність
• збільшення рівня білірубіну у крові
• кашель з кров'ю
• сухість у роті, труднощі з ковтанням
• м'язова слабкість
• затьмарене зір

Побічні ефекти рідкоможуть виникнути у до 1 з 100 людей

• збільшення ваги, збільшення рівня лактатдегідрогенази у крові, порушення функції нирок, збільшення рівня глюкози у крові, збільшення рівня фосфору у крові
• зниження або відсутність рефлексів, рухові порушення, біль у нервах, обмороки, головокружіння при стоячі, тремор, параліч лицевих нервів
• розлад очі, біль у очах, червоність очей, свербіж у очах, подвійне зір, зниження зору або блимаючі вогні, затуманене зір через запалення сітківки (кістоїдний макулярний едем)
• біль у вухах, шум у вухах
• кашель з мокротинням, коротке дихання при ходьбі або підйомі сходами, носова кровотеча, зниження дихальних звуків, рідини у легенях, втрата голосу, тромб у легенях, сухість у горлі
• гази, спазми у животі, біль у яснах, кровотеча з прямої кишки
• біль при сечовипусканні (болісне сечовипускання), часте сечовипускання (часте сечовипускання), кров у сечі, недержання сечі (інконтиненція сечі)
• біль у нігтях, порушення нігтів, випадання нігтів, кропив'янка, біль у шкірі, фоточутливість, порушення пігментації, збільшення потовиділення, нічні поти, білі плями на шкірі, виразки, отек обличчя
• зниження рівня фосфору у крові, затримка рідини, низький рівень альбуміну у крові, посилення спраги, зниження рівня цукру у крові, зниження рівня натрію у крові
• біль та отек у носі, інфекції шкіри, інфекція, пов'язана з катетером
• синяк
• біль у місці пухлини, некроз пухлини
• зниження артеріального тиску при стоячі, холодні кінцівки
• труднощі з ходьбою, отек
• алергічна реакція
• погіршення функції печінки, збільшення розміру печінки
• біль у грудній клітці
• нервозність
• малі кровотечі на шкірі через тромби
• стан, який включає руйнування червоних кров'яних тілечок та гостру ниркову недостатність

Побічні ефекти дуже рідкоможуть виникнути у до 1 з 1 000 людей

• реакція на шкірі на інший агент або запалення легень після радіації
• тромби
• надто повільний пульс, інфаркт міокарда
• викладання лікарського засобу поза веною
• розлад проведення електричних імпульсів серця (атріовентрикулярний блок)

Побічні ефекти надзвичайно рідкоможуть виникнути у до 1 з 10 000 людей

• важке запалення шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• затвердіння/згущення шкіри (склеродермія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Bugvi

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Флакони, які не були відкриті: Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першої реконструкції дисперсія повинна бути використана негайно. Якщо вона не буде використана негайно, флакон з дисперсією повинен бути зберігався у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла, у холодильнику (2-8°C) до максимального терміну 24 годин.

Дисперсія, реконструйована у мішці для інфузії, може бути зберігана у холодильнику (2-8°C) до максимального терміну 24 годин, захищена від світла.

Загальний термін зберігання лікарського засобу після реконструкції у флаконі та мішці для інфузії, коли він охолоджений та захищений від світла, становить 24 години. Після цього він може бути зберіганий у мішці для інфузії протягом 4 годин при температурі нижче 25°C.

Ваш лікар або фармацевт відповідають за правильне знищення будь-яких залишків цього лікарського засобу, які не були використані.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бугві

Активна речовина - паклітаксел.

Кожна флакон містить 100 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у формуляції наночастинок.

Після реконституції кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у формуляції наночастинок.

Іншим компонентом є людська альбуміна (містить каприлат натрію та N-ацетил-L-триптофан).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бугві - це порошок для дисперсії для перфузії, білого до жовтого кольору.

Бугві випускається у скляних флаконах, які містять 100 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у формуляції наночастинок.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальність за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http//www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Лікарі чи медичні працівники

Ця інформація призначена лише для лікарів чи медичних працівників:

Інструкції з використання, підготовки та утилізації

Застереження під час підготовки та введення

Паклітаксел - це цитотоксичний лікарський засіб проти пухлин, тому цей лікарський засіб повинен оброблятися з обережністю, так само як і інші потенційно токсичні лікарські засоби. Повинні використовуватися рукавички, окуляри безпеки та захисний одяг. У разі контакту з шкірою, повинна бути митта ділянка шкіри негайно та ретельно водою та мильним розчином. У разі контакту з слизистими оболонками, вони повинні бути миті ретельно великою кількістю води. Цей лікарський засіб повинен бути підготовлений та введений лише кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними агентами. Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти цей лікарський засіб.

Через можливість екстравазації, рекомендується тісно моніторити місце перфузії на випадок, якщо вона виникне під час введення лікарського засобу. Обмежуючи час перфузії цього лікарського засобу до 30 хвилин, згідно з інструкціями, знижується ймовірність реакцій, пов'язаних з перфузією.

Реконституція та введення лікарського засобу

Цей лікарський засіб повинен вводитися під наглядом кваліфікованого онколога в спеціалізованих відділеннях, які займаються введенням цитотоксичних агентів.

Цей лікарський засіб представлений у вигляді стерильного ліофілізованого порошку для реконституції перед його використанням. Після реконституції кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у формуляції наночастинок. Дисперсія цього лікарського засобу вводиться внутрішньовенно за допомогою перфузійного обладнання, яке включає фільтр 15 мкм.

Реконституція 100 мг

За допомогою стерильної шприци повинна бути повільно введена 20 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для перфузії у флакон з 100 мг цього лікарського засобу протягом мінімум 1 хвилини.

Розчин повинен бути направлений безпосередньо до внутрішньої стіни флакона. Розчин не повинен бути введений безпосередньо у порошок, оскільки це призведе до утворення піни.

Після додавання розчину флакон повинен бути залишений на мінімум 5 хвилин, щоб забезпечити правильне зволоження речовини. Після цього флакон повинен бути помішаний м'яко та обережно та/або повільно перевернутий протягом мінімум 2 хвилин до повної редисперсії порошку. Повинно бути уникнено утворення піни. Якщо утворилася піна чи грудки, дисперсія повинна бути залишена на мінімум 15 хвилин, поки піна не зникне.

Реконституйована дисперсія повинна мати молочний та однорідний вигляд без видимих осадів. Можлива певна седиментація реконституйованої дисперсії. Якщо є ознаки осаду чи седиментації, флакон повинен бути знову повільно перевернутий, щоб досягти повної редисперсії перед використанням.

Перевірте дисперсію, що міститься у флаконі, на наявність частинок. Не вводьте реконституйовану дисперсію, якщо у флаконі видні частинки.

Повинен бути розрахований точний об'єм дисперсії 5 мг/мл, необхідний для пацієнта, та введена відповідна кількість цього лікарського засобу у порожній, стерильний перфузійний мішок типу PVC або не-PVC.

Використання медичних продуктів, що містять силіконову олію як змазку (тобто шприци та мішки для внутрішньовенного введення) для реконституції та введення цього лікарського засобу може призвести до утворення білкових філаментів. Цей лікарський засіб повинен вводитися за допомогою перфузійного обладнання, яке включає фільтр 15 мкм, щоб уникнути введення цих філаментів. Використання фільтра 15 мкм усуває філаменти та не змінює фізичні чи хімічні властивості реконституйованого лікарського засобу.

Використання фільтрів з розміром пор меншим за 15 мкм може призвести до блокування фільтра.

Необхідно використання контейнерів для розчину або обладнання для введення без DEHP для підготовки чи введення перфузій цього лікарського засобу.

Після введення рекомендується ретельно промити внутрішньовенну лінію розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для забезпечення повного введення дози.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Стабільність

Невідкриті флакони цього лікарського засобу залишаються стабільними до вказаної на упаковці дати, якщо вони зберігаються у зовнішній упаковці для захисту від світла. Заморожування чи охолодження не впливають негативно на стабільність лікарського засобу. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Стабільність реконституйованої дисперсії у флаконі

Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при 2-8°C у оригінальній упаковці, захищеній від світла.

Стабільність реконституйованої дисперсії у перфузійному мішку

Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при 2-8°C, за яким слідують 4 години при 25°C, захищеній від світла.

Однак, з мікробіологічної точки зору, якщо метод реконституції та наповнення перфузійних мішків не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно після реконституції та наповнення перфузійних мішків.

Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання продукту під час використання є відповідальністю користувача.

Загальний час зберігання реконституйованого лікарського засобу у флаконі та перфузійному мішку при охолодженні та захисті від світла становить 24 години. Після цього лікарський засіб може зберігатися у перфузійному мішку протягом 4 годин при температурі нижче 25°C.