АПЕКСЕЛЬСИН 5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Апекселін 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузії ЕФГ

Паклітаксел

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед тим, як лікар призначить цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апекселін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як лікар призначить Апекселін
3. Як застосовується Апекселін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апекселіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апекселін і для чого він використовується

Що такеАпекселін

Апекселін містить як активну речовину паклітаксел, зв'язаний з людською білковою альбуміном, у вигляді дрібних частинок, званих наночастинками. Паклітаксел належить до групи лікарських засобів, званих «таксанами», які використовуються при лікуванні раку.

• Паклітаксел - це частина препарату, яка впливає на ракові клітини; він діє шляхом запобігання ділення ракових клітин, що означає їх смерть.
• Альбумін - це частина препарату, яка допомагає паклітакселу розчинятися в крові та проникати крізь стінки кровоносних судин, щоб досягти пухлини. Це означає, що не потрібно використовувати інші хімічні речовини, які можуть викликати побічні ефекти, що можуть загрожувати життю. Такі побічні ефекти трапляються набагато рідше при застосуванні Апекселіну.

Для чого використовується Апекселін

Апекселін використовується для лікування наступних видів раку:

• Ракмолочної залози

• Рак молочної залози, який поширився на інші частини тіла (це називається «метастатичним раком молочної залози»).
• Апекселін використовується при метастатичному раку молочної залози, коли інші методи лікування були застосовані, але не дали результату, і ваш випадок не підходить для лікування препаратами групи «антрацикліни».
• Пацієнти з метастатичним раком молочної залози, які отримували паклітаксел, зв'язаний з людською білковою альбуміном, після того, як інші методи лікування не дали результату, мали більшу ймовірність зменшення розміру пухлини та прожили довше, ніж пацієнти, які отримували альтернативне лікування.

• Ракпідшлункової залози

• Апекселін використовується разом з препаратом гемцитабін при метастатичному раку підшлункової залози. Пацієнти з метастатичним раком підшлункової залози (рак підшлункової залози, який поширився на інші частини тіла), які отримували паклітаксел, зв'язаний з людською білковою альбуміном, разом з гемцитабіном у клінічному дослідженні, прожили довше, ніж пацієнти, які отримували тільки гемцитабін.

• Раклегенів

• Апекселін також використовується разом з препаратом карбоплатином при найпоширенішому виді раку легенів, званому «немікроцитарним раком легенів».

• Апекселін використовується при немікроцитарному раку легенів, коли операція або радіотерапія не підходять для лікування захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як лікар призначить Апекселін

Апекселін не повинен бути призначений

• якщо ви алергічні на паклітаксел або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо у вас низький рівень білих кров'яних тілець (рівень нейтрофілів нижче 1500 клітин/мм3 перед початком лікування. Ваш лікар порадить вам щодо цього).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед тим, як почати лікування Апекселіном

• якщо у вас порушена функція нирок;
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки;
• якщо ви страждаєте на захворювання серця.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих розладів під час лікування Апекселіном, повідомте про це своєму лікареві або медсестрі. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування або зменшити дозу:

• якщо ви відчуваєте будь-які незвичайні синяки, кровотечу або ознаки інфекції, такі як біль у горлі або гарячка;
• якщо ви відчуваєте оніміння, поколювання, больові відчуття, чутливість до дотику або слабкість м'язів;
• якщо ви відчуваєте проблеми з диханням, такі як труднощі з диханням або сухий кашель.

Діти та підлітки

Цей препарат призначений тільки для дорослих і не повинен бути призначений дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Апекселін

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Апекселін може впливати на дію деяких лікарських засобів.

Аналогічно, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Апекселіну.

Будьте обережні та зверніться до свого лікаря, коли вам призначать Апекселін разом з одним з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин тощо; якщо у вас виникли питання щодо того, чи є лікарський засіб, який ви приймаєте, антибіотиком, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта), та лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування судинних кризів (епілепсії) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку або виразкової хвороби шлунку (наприклад, циметидин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індінавір, нелфінавір, ефавіренз, невірапін)
• лікарський засіб клопідогрел, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків.

Вагітність, лактація та фертильність

Паклітаксел може викликати важкі вроджені дефекти, тому не повинен бути використаний під час вагітності. Ваш лікар призначить проведення тесту на вагітність перед початком лікування Апекселіном.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до місяця після закінчення лікування Апекселіном.

Цей препарат не повинен бути використаний під час лактації, оскільки невідомо, чи проходить активна речовина паклітаксел у грудне молоко.

Рекомендується чоловікам, які проходять лікування Апекселіном, використовувати ефективні методи контрацепції та уникати батьківства під час лікування та протягом шести місяців після його закінчення, а також дізнаватися про можливість збереження сперми перед початком лікування, зважаючи на можливість того, що лікування цим препаратом може викликати незворотну безплідність.

Зверніться до свого лікаря перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобіві використання машин

Деякі люди можуть відчувати втому або головокружіння після прийому цього препарату. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби як частину лікування, зверніться до свого лікаря щодо вашої здатності водити транспортні засоби та використовувати машини.

Апекселін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Апекселін

Лікар або медсестра введуть цей препарат у вашу вену через систему внутрішньовенної інфузії.

Доза, яку ви отримаєте, обчислюється на основі вашої поверхні тіла та результатів аналізів крові.

• Звичайна доза для лікування раку молочної залози становить 260 мг/м2 поверхні тіла, введених протягом 30 хвилин.
• Звичайна доза для лікування метастатичного раку підшлункової залози становить 125 мг/м2 поверхні тіла, введених протягом 30 хвилин.
• Звичайна доза для лікування немікроцитарного раку легенів становить 100 мг/м2 поверхні тіла, введених протягом 30 хвилин.

Якчасто буде введений Апекселін?

• Для лікування метастатичного раку молочної залози Апекселін зазвичай вводиться один раз на три тижні (в перший день 21-денного циклу).
• Для лікування метастатичного раку підшлункової залози Апекселін вводиться в дні 1, 8 та 15 кожного 28-денного циклу, а гемцитабін вводиться негайно після Апекселіну.
• Для лікування немікроцитарного раку легенів Апекселін вводиться один раз на тиждень (тобто в дні 1, 8 та 15 21-денного циклу), а карбоплатин вводиться один раз на три тижні (тобто тільки в перший день кожного 21-денного циклу) негайно після введення дози Апекселіну.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Втрати волосся (більшість випадків втрат волосся відбулися менш ніж за місяць після початку лікування паклітакселом. Коли це відбувається, втрати волосся є вираженими (більше 50%) у більшості пацієнтів)
• Висипання на шкірі
• Аномальний спад рівня деяких типів білих кров'яних тілець (нейтрофілів, лімфоцитів або лейкоцитів) у крові
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець
• Зниження рівня тромбоцитів у крові
• Ефекти на периферійні нерви (біль, оніміння, поколювання або втрата чутливості)
• Біль у одному або декількох суглобах
• М'язовий біль
• Нудота, діарея, запор, біль у роті, втрата апетиту
• Вомітування
• Слабкість та втома, гарячка
• Зневоднення, порушення смаку, втрата ваги
• Низький рівень калію у крові
• Депресія, порушення сну
• Головний біль
• Озноб
• Труднощі з диханням
• Головокружіння
• Отеки слизових оболонок та м'яких тканин
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• Біль у кінцівках
• Кашель
• Біль у животі
• Носові кровотечі

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• Свербіж, сухість шкіри, порушення нігтів
• Інфекція, гарячка з низьким рівнем нейтрофілів у крові, червоність, афти, важка інфекція крові, яка може бути пов'язана з низьким рівнем білих кров'яних тілець
• Зниження всіх показників кров'яних клітин
• Біль у грудній клітці або горлі
• Диспепсія, біль у животі
• Закладення носа
• Біль у спині, біль у кістках
• Зниження м'язової координації або труднощі з читанням, збільшення або зменшення сліз, випадання вій
• Зміни частоти або ритму серцебиття, серцевої недостатності
• Низький або високий тиск
• Червоність або отек у місці ін'єкції
• Тревога
• Пневмонія
• Інфекція сечових шляхів
• Закупорка кишечника, запалення товстої кишки, запалення жовчних шляхів
• Гостра ниркова недостатність
• Збільшення рівня білірубіну у крові
• Кашель з кров'ю
• Сухість у роті, труднощі з ковтанням
• М'язова слабкість
• Затьмарення зору

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 людей

• Збільшення ваги, збільшення рівня лактатдегідрогенази у крові, порушення функції нирок, збільшення рівня глюкози у крові, збільшення рівня фосфору у крові
• Зниження або відсутність рефлексів, рухові порушення, біль у нервах, обмороки, головокружіння при стоянні, тремори, параліч лицьових нервів
• Зачервоніння очей, біль у очах, червоність очей, свербіж у очах, подвійне бачення, зниження зору, блимаючи світло, затуманення зору через запалення сітківки (кістоїдний макулярний едем)
• Біль у вухах, шум у вухах
• Кашель з мокротинням, коротке дихання при ходьбі або підйомі сходів, носова слизь, зниження дихальних звуків, рідини у легенях, втрата голосу, кров'яний згорток у легенях
• Гази, спазми у шлунку, біль у яснах, кровотеча з прямої кишки
• Біль при сечовипусканні (болісне сечовипускання), часте сечовипускання (часте сечовипускання), кров у сечі, недержання сечі (інконтиненція сечі)
• Біль у нігтях, порушення нігтів, втрата нігтів, кропив'янка, біль у шкірі, фоточутливість, порушення пігментації, збільшення потовиділення, нічні поти, білі плями на шкірі, виразки, отек обличчя
• Зниження рівня фосфору у крові, затримка рідини, низький рівень альбуміну у крові, збільшення спраги, зниження рівня цукру у крові, зниження рівня натрію у крові
• Біль та отек у носі, інфекції шкіри, інфекція, пов'язана з катетером
• Синяки
• Біль та отек у місці пухлини, некроз пухлини
• Зниження артеріального тиску при стоянні, холодні кінцівки
• Труднощі з ходьбою, отек
• Алергічна реакція
• Порушення функції печінки, збільшення розміру печінки
• Біль у грудній клітці
• Нервозність
• Малі кровотечі на шкірі через кров'яні згортки
• Стан, який включає руйнування червоних кров'яних тілець та гостру ниркову недостатність

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• Реакція на шкірі на інший агент або запалення легенів після радіації
• Кров'яні згортки
• Надто повільний пульс, інфаркт міокарда
• Вилив препарату з вени
• Порушення провідної системи серця (атріовентрикулярний блок)

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Важке запалення шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Затвердіння/згущення шкіри (склеродермія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Апекселіну

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Невідкритий флакон: Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першої реконституції дисперсію потрібно використовувати негайно. Якщо її не використовують негайно, флакон з дисперсією потрібно помістити у зовнішню упаковку, щоб захистити його від світла, та зберігати у холодильнику (2-8°C) протягом максимум 24 годин.

Дисперсія, реконституйована у мішці для інфузії, може зберігатися у холодильнику (2-8°C) протягом максимум 24 годин, захищена від світла.

Загальний термін зберігання реконституйованого препарату у флаконі та мішці для інфузії, коли він охолоджений та захищений від світла, становить 24 години. Після цього його можна зберігати у мішці для інфузії протягом 4 годин при температурі нижче 25°C.

Ваш лікар або фармацевт відповідають за правильне видалення будь-яких залишків Апекселіну, які не були використані.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Apexelsin

• Активний інгредієнт - паклітаксел.

Кожна флакона містить 100 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у формі наночастинок.

Після реконституції кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у формі наночастинок.

• Інший компонент - розчин людської альбуміну (містить каприлат натрію і N-ацетил-L-триптофан), див. розділ 2 «Apexelsin містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Apexelsin - це порошок або ліофілізат для дисперсії для інфузії, білого або жовтого кольору. Apexelsin доступний у скляній флаконі, яка містить 100 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у формі наночастинок.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на маркетинг

WhiteOak Pharmaceutical B.V.

Teleportboulevard 130,

Амстердам, 1043 EJ,

Нідерланди

Виробник

SciencePharma Sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00-725 Варшава

Польща

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Інструкції з використання, підготовки та видалення

Застереження при підготовці та введенні

Паклітаксел - це цитотоксичний антинеопластичний лікарський засіб, тому Apexelsin повинен оброблятися з обережністю, як і інші потенційно токсичні лікарські засоби. Повинні використовуватися рукавички, захисні окуляри та захисний одяг. У разі контакту з шкірою, повинна митися уражена ділянка негайно та ретельно водою та мильним розчином. У разі контакту з слизистими оболонками, вони повинні митися ретельно великою кількістю води. Apexelsin повинен准备атися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними агентами. Вагітні жінки не повинні обробляти Apexelsin.

Через можливість екстравазації, рекомендується уважно спостерігати за місцем інфузії на випадок її виникнення під час введення лікарського засобу. Обмежуючи час інфузії Apexelsin до 30 хвилин згідно з інструкціями, знижується ймовірність реакцій, пов'язаних з інфузією.

Реконституція та введення лікарського засобу

Apexelsin повинен вводитися під наглядом кваліфікованого онколога в спеціалізованих відділеннях, які займаються введенням цитотоксичних агентів.

Apexelsin постачається у вигляді стерильного ліофілізату для реконституції перед використанням. Після реконституції кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у формі наночастинок. Дисперсія Apexelsin після реконституції вводиться внутрішньовенно за допомогою інфузійної системи, яка включає фільтр з порами розміром 15 мкм.

За допомогою стерильної шприци повинна бути повільно введена 20 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії в флакон з 100 мг Apexelsin протягом як мінімум 1 хвилини.

Розчин повинен бути направлений безпосередньо до внутрішньої стінки флакона. Розчин не повинен бути введений безпосередньо в порошок, оскільки це призведе до утворення піни.

Після додавання розчину флакон повинен бути залишений на мінімум 5 хвилин, щоб забезпечити правильне зволоження речовини. Після цього флакон повинен бути пом'якшено потрясений та/або повільно перевернутий протягом як мінімум 2 хвилин до повної редисперсії порошку. Повинно бути уникнено утворення піни. Якщо утвориться піна або грудки, дисперсія повинна бути залишена на мінімум 15 хвилин, поки піна не зникне.

Дисперсія після реконституції повинна мати молочний та однорідний вигляд без видимих осадів. Можливо утворення певної седиментації дисперсії після реконституції. Якщо є ознаки осаду або седиментації, флакон повинен бути знову пом'якшено перевернутий, щоб забезпечити повну редисперсію перед використанням.

Перевірте дисперсію у флаконі на наявність частинок. Не вводьте дисперсію після реконституції, якщо в флаконі видимі частинки.

Повинен бути розрахований точний об'єм дисперсії 5 мг/мл, необхідний для пацієнта, та введена відповідна кількість реконституйованого Apexelsin у пусту, стерильну інфузійну сумку типу PVC або не-PVC.

Використання медичних продуктів, які містять силіконове масло як змазку (тобто шприци та інфузійні сумки для внутрішньовенного введення) для реконституції та введення Apexelsin може призвести до утворення білкових філаментів. Apexelsin повинен вводитися за допомогою інфузійної системи, яка включає фільтр з порами розміром 15 мкм, щоб уникнути введення цих філаментів. Використання фільтра з порами розміром 15 мкм усуває філаменти та не змінює фізичні чи хімічні властивості реконституйованого лікарського засобу.

Використання фільтрів з розміром пор менше 15 мкм може призвести до блокування фільтра.

Не потрібно використання контейнерів для розчину або інфузійних систем без DEHP для підготовки чи введення інфузій Apexelsin.

Після введення рекомендується ретельно промити внутрішньовенну лінію розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для забезпечення повного введення дози.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Стабільність

Невідкриті флакони Apexelsin залишаються стабільними до вказаної на упаковці дати, якщо вони зберігаються в зовнішній упаковці для захисту від світла. Заморожування або охолодження не впливають негативно на стабільність лікарського засобу. Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура зберігання.

Стабільність дисперсії після реконституції у флаконі

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при температурі 2-8°C у оригінальній упаковці, захищеній від світла.

Стабільність дисперсії після реконституції в інфузійній сумці

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при температурі 2-8°C, а потім протягом 4 годин при температурі 25°C, захищеній від світла.

Однак, з мікробіологічної точки зору, якщо метод реконституції та наповнення інфузійних сумок не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно після реконституції та наповнення інфузійної сумки.

Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання продукту під час використання є відповідальністю користувача.

Загальний час зберігання реконституйованого лікарського засобу у флаконі та в інфузійній сумці при охолодженні та захисту від світла становить 24 години. Після цього він може зберігатися в інфузійній сумці протягом 4 годин при температурі нижче 25°C.