ОРАП ФУЕРТЕ 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Орап Форте®4 мг таблетки

Пімозид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Орап Форте і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Орап Форте
3. Як приймати Орап Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Орап Форте
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орап Форте і для чого він використовується

Орап Форте належить до групи препаратів, званих антипсихотиками.

Орап Форте використовується для лікування психозу (втрати контакту з реальністю) гострого (у певний момент) і хронічного (тривалий період часу), а також для лікування тривожного розладу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Орап Форте

Не приймайте Орап Форте, якщо:

• Ви алергічні на пімозид або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Ви страждаєте депресією
• Ви страждаєте хворобою Паркінсона.
• Ви страждаєте аритмією серця (порушення ритму серця) або мали її раніше
• Ви страждаєте брадикардією (повільним ритмом серця) з симптомами
• Ви приймаєте інші препарати (див. розділ про прийом інших препаратів)
• Ви страждаєте проблемами з серцем, особливо якщо ритм серця нерівномірний, якщо існують аномалії в електричній активності серця (іноді називаються "пролонгацією інтервалу QT"), якщо є сімейна історія аномалій в електричній активності серця або якщо ви приймаєте препарати, які можуть змінювати електричну активність серця.
• Якщо рівні мінералів у крові (електролітів) нижчі за нормальні рівні. Ваш лікар попередить вас про це.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Якщо ви пацієнт похилого віку з деменцією, яка є хворобою, що викликає психічний розлад з симптомами, такими як втрата пам'яті, втрата уваги та більша трудність із мовленням, прийом Орап Форте може бути пов'язаний з додатковими ризиками. Ваш лікар обговорить це з вами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Орап Форте.

• Якщо ви страждаєте будь-якою хворобою печінки.
• Якщо ви маєте стан агітації або тривоги дуже сильно.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, ці препарати можуть бути пов'язані з утворенням згустків.
• Якщо ви займаєтеся інтенсивними фізичними вправами в місці, де дуже жарко, або не можете пити достатньо рідини.

Вам потрібно чекати деякий час, перш ніж ви почнете відчувати ефекти препарату. Тільки якщо лікар рекомендує, зупиніть прийом Орап Форте; якщо ви перервете лікування занадто рано, без рекомендації лікаря, можуть знову з'явитися проблеми. Тому залишаються на зв'язку з лікарем, коли перериваєте лікування.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• Гарячку, сильну ригідність м'язів, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий "нейролептичний малий синдром"). Можливо, буде необхідне термінове медичне лікування.
• Ритмічні рухи мови, рота або обличчя. У цьому випадку буде необхідне переривання лікування Орап Форте.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте:

• Аномалії координації або м'язових рухів (також відомі як "екстрапірамідальні симптоми" або паркінсонізм). Симптоми можуть включати повільні рухи, ригідність або спазми кінцівок, шиї, обличчя, очей або рота і мови, які можуть призвести до незвичайної пози, невольових рухів або незвичайних виразів обличчя. Необхідно зупинити ці побічні ефекти, щоб можна було продовжити лікування.
• Зміни гормонального балансу, які можуть викликати:
• • У деяких жінок надмірне вироблення молока;
  • У деяких жінок набухання грудей, нерегулярні місячні, рідкі місячні або дуже легкі місячні або відсутність місячних;

У деяких чоловіків набухання грудей або труднощі з ерекцією.

Використання Орап Форте з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не слід поєднувати Орап Форте з певними препаратами, такими як:

• Певні препарати, звані азолами, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, такими як: кетоконазол, ітраконазол, міконазол і флуконазол.
• Антибіотики, звані макролідами, такі як еритроміцин, кларитроміцин, диритроміцин або тroleандоміцин. Однак, якщо ці препарати використовуються у вигляді кремів, лосьйонів або вагінальних супозиторіїв разом з Орап Форте, поєднання не становитиме жодної проблеми.
• Певні препарати проти СНІДу, такі як ритонавір, саквінавір, індінавір і нельфінавір.
• Певні антидепресивні препарати, такі як нефазодон, амітріптилін, мапротилін, сертралін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин і флуvoxamine.
• Певні препарати для лікування психічних захворювань, такі як хлорпромазин і сертіндол.
• Певні препарати, які мають дію на серце, такі як хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, аміодарон, соталол і беприділ.
• Певні антигістамінні препарати, такі як астемізол і терфенадін.
• Цисаприд, препарат, який використовується для лікування певних проблем з травленням.
• Противомалярійний препарат галофантрин.
• Антибіотик спарфлоксацин.
• Певні препарати, які змінюють рівень мінералів (електролітів) у вашому організмі, та певні препарати, які використовуються для виведення надлишку води з організму та збільшення кількості сечі ("діуретики").

Орап Форте може змінювати дію препаратів для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Ваш лікар порадить, які препарати можна використовувати разом з Орап Форте.

Використання Орап Форте з їжею, напоями та алкоголем

Орап Форте посилює дію алкоголю, тому вам слід уникати прийому алкоголю під час лікування цим препаратом.

Крім того, слід уникати спільного використання соку грейпфруту та Орап Форте.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Він порадить, чи слід вам приймати Орап Форте.

Може з'явитися тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням або труднощі з годуванням у новонароджених, чиї матері приймали Орап Форте у третьому триместрі вагітності. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Лактація

У грудному молоці можуть бути присутні невеликі кількості Орап Форте. Якщо ви приймаєте Орап Форте, не годуйте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Орап Форте може викликати сонливість, особливо на початку лікування. Це може знижувати ваш рівень свідомості та вашу здатність керувати транспортними засобами, тому ви повинні керувати тільки у тому випадку, якщо ваш лікар дозволить вам це.

3. Як приймати Орап Форте

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Орап Форте, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендується для всіх пацієнтів приймати одну дозу, переважно вранці.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату. Дуже важливо приймати правильну дозу Орап Форте. Ваш лікар змінюватиме дозу до тих пір, поки не знайде найбільш підходящу для вас. Ваш лікар скаже вам точно, скільки таблеток вам потрібно.

Дорослі

Тривожний розлад: рекомендована доза становить 2 міліграми (рекомендується використовувати таблетки Орап 1 мг) один раз на добу.

Психоз: рекомендована початкова доза становить 2-4 міліграми (від половини до 1 таблетки Орап Форте 4 мг) один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати дозу поступово до тих пір, поки не досягне бажаних ефектів. Максимальна добова доза, яку можна приймати, становить 20 міліграмів.

Пацієнти похилого віку

Рекомендується починати лікування з половини рекомендованої початкової дози для дорослих. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від результатів.

Діти

Орап Форте переважно використовувався у дітей старших 3 років.

Діти повинні приймати менші дози, ніж дорослі. Ваш лікар визначить дозу та коригуватиме її залежно від результатів.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Важливо:

Пам'ятайте, що потрібно деякий час, перш ніж ви почнете відчувати ефекти препарату, тому не переривайте лікування. Тільки якщо лікар рекомендує, зупиніть прийом Орап Форте; якщо ви перервете лікування занадто рано, без рекомендації лікаря, можуть знову з'явитися проблеми.

Якщо ви прийняли过 багато Орап Форте

Якщо ви вважаєте, що ви або інша людина прийняли过 багато таблеток Орап Форте, негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте найближчу лікарню або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 915 620 420. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких проблем або ознак отруєння. Візьміть з собою упаковку Орап Форте, якщо ви відвідуєте лікаря або лікарню.

Можливі ознаки передозування: незвичайна ригідність м'язів, нездатність рухатися або сидіти та нерегулярний серцевий ритм.

Інформація для лікаря у разі передозування

• Розгляньте можливість промивання шлунка та введення активованого вугілля.
• Забезпечте прохідність дихальних шляхів та застосуйте заходи підтримки.
• Розгляньте можливість госпіталізації.
• Моніторьте ЕКГ та життєво важливі функції до тих пір, поки ЕКГ не стане нормальним.
• Пам'ятайте, що Орап Форте є препаратом тривалої дії.
• Не існує конкретного антидоту, але екстрапірамідні реакції можна контролювати за допомогою ін'єкції антипаркінсонічного препарату.

Якщо ви забули прийняти Орап Форте

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Орап Форте може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння, сонливість, надмірне потовиділення, часте сечовипускання вночі

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Втрата апетиту, сухість у роті, надмірна вироблення слини, блювота, запор
• Депресія, труднощі з засипанням або пробудженням, агітація або тривога
• Аномалії координації або м'язових рухів (також відомі як "екстрапірамідальні симптоми" або паркінсонізм), головний біль, тремор.
• Лентість
• Ригідність, м'язи без гнучкості
• Затьмарене зір
• Грасся шкіра
• Часте сечовипускання
• Імпотенція або дисфункція ерекції ("ДЕ")
• Надмірна втома
• Труднощі з тим, щоб залишатися на місці

Менш часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Повільні рухи, ригідність або спазми кінцівок, ригідність у вигляді зубчастої передачі при спробі згинання кінцівки, незвичайна поза, невольові рухи або незвичайні вирази обличчя, труднощі з мовленням, спазматичний рух очей у фіксованому положенні, зазвичай угору.
• Втрата місячних
• Набухання обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Високий рівень цукру у крові у пацієнтів з цукровим діабетом, цукор у сечі
• Збільшення рівня пролактину у крові, збільшення грудей, навіть у чоловіків, виділення рідини з сосків, втрата лібідо
• Зниження температури тіла
• Недостатня кількість натрію у крові
• Кропив'янка
• Червоні плями на шкірі, свербіж шкіри
• Ригідність м'язів шиї
• Серйозні екстрапірамідні синдроми, пов'язані з високою температурою
• Конвульсії
• М'язові рухи обличчя, очей або рота і мови. Ці ефекти можуть продовжуватися, іноді, після припинення прийому препарату, коли його використовують тривалий час, або з'являтися після припинення прийому препарату.
• Серйозні порушення ритму серця, які призводять до втрати ефективності серцевого насосу
• Аномалії на електрокардіограмі, електроенцефалограмі
• Аномалії у тесті на електричну активність мозку (ЕЕГ).
• Збільшення ваги

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Утворення кров'яних згустків у венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), ці згустки можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви маєте будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Важливо:

Ви повинні звернутися до лікаря негайно, якщо під час лікування Орап Форте ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів: серцебиття, головокружіння, втрати свідомості, висока температура, загальна м'язова ригідність, швидке дихання, надмірне потовиділення або зниження рівня свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Орап Форте

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Орап Форте після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орап Форте

• Кожна таблетка містить як активну речовину: пімозид 4 міліграми.
• Інші компоненти: фосфат кальцію дігідрат, кукурудзяний крохмаль без глютену, мікрокристалічна целюлоза, полівідон K30, тальк, гідрогенізована олія з насіння бавовнику та барвники (жовтий оксид заліза E172 та індіго карміновий E132 лака альуміній).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Орап Форте випускається в упаковках по 20 таблеток.

Таблетки Орап Форте зелені, круглі, двовигнуті, з написом "ORAP 4" на одному боці та рифленням на іншому боці.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник: EUMEDICA N.V.

Вулиця Вінстона Черчилля 67

BE-1180 Брюссель

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Вулиця Консігльєрі Педрозу 69 – Б

Келуз-де-Байшу

2730 - 055 Баркарен

Португалія

або

Eumedica N.V.

Хімін де Новоєлет 1

BE-7170 Манеж

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису: 09/2017

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/