ОННІМІА 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Onnimia 250 мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці EFG

фульвестрант

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Onnimia і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Onnimia
3. Як використовувати Onnimia
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Onnimia
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Onnimia і для чого вона використовується

Onnimia містить активну речовину фульвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогену. Естрогени, тип жіночих статевих гормонів, можуть бути в деяких випадках залучені до розвитку раку молочної залози.

Фульвестрант використовується:

? у монотерапії для лікування жінок після менопаузи з типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним рецептором естрогену, який є місцево розширеним або поширюється на інші частини тіла (метастатичний), або

? у комбінації з палбоциклібом для лікування жінок з типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним гормональним рецептором, рак молочної залози з негативним рецептором 2 людського епідермального фактору росту, який є місцево розширеним або поширюється на інші частини тіла (метастатичний). Жінки, які не досягли менопаузи, також будуть лікуватися лікарським засобом, який називається агоністом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (LHRH).

Фульвестрант можна вводити в комбінації з палбоциклібом. Важливо, щоб ви також прочитали опис палбоциклібу. Якщо у вас є якісь питання щодо палбоциклібу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком використання Onnimia

Не використовуйте Onnimia:

• якщо ви алергічні на фульвестрант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви вагітні або в період годування грудьми
• якщо у вас є важкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Onnimia, якщо щось з цього стосується вас:

• проблеми з нирками або печінкою
• низький рівень тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові
• попередні проблеми з тромбозом
• остеопороз (втрата густини кісткової тканини)
• алкоголізм

Діти та підлітки

Onnimia не призначена для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Onnimia з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви використовуєте антикоагулянти (лікарські засоби для профілактики тромбозу).

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати фульвестрант, якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Onnimia та протягом двох років після останньої дози.

Не слід годувати грудьми під час лікування фульвестрантом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що фульвестрант вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому після лікування, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить фульвестрант, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Onnimia містить етанол (алкоголь), бензиловий спирт, бензоат бензилу та рафіновану ріцинову олію.

Цей лікарський засіб містить 10% об'ємної частки етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 500 мг на дозу, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина. Цей лікарський засіб шкідливий для людей, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю слід враховувати у разі вагітних жінок або жінок у період годування грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту на ін'єкцію, що відповідає 100 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або в період годування грудьми чи якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (що називається «метаболічною ацидозою»).

Цей лікарський засіб містить 750 мг бензоату бензилу на ін'єкцію, що відповідає 150 мг/мл.

Цей лікарський засіб може викликати важкі алергічні реакції, оскільки містить рафіновану ріцинову олію.

3. Як використовувати Onnimia

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл) вводиться один раз на місяць з додатковою дозою 500 мг, введеної через 2 тижні після початкової дози.

Ваш лікар або медсестра введуть фульвестрант шляхом повільної інтрамускульної ін'єкції в кожну з ваших сідниць.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам може знадобитися термінова медична допомога, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

? Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій

? Тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*

? Запалення печінки (гепатит)

? Порушення функції печінки

Негайно повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

? Реакції в місці ін'єкції, такі як біль та/або запалення

? Аномальні рівні ферментів печінки (у аналізі крові)*

? Нудота (чуття нездоров'я)

? Слабкість, втома*

? Біль у суглобах та м'язах

? Припливи

? Висипання на шкірі

? Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла.

Усі інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

? Головний біль

? Воміта, діарея або втрата апетиту*

? Інфекції сечовидільної системи

? Біль у спині*

? Збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі, виробленого печінкою)

? Тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*

? Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)

? Вагінальне кровотеча

? Біль у попереку, який віддає в ногу (ішіас)

? Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху в нозі, особливо на одному боці тіла, раптові проблеми з ходьбою або балансом (периферична нейропатія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

? Густий, білий вагінальний секрет та кандидоз (інфекція)

? Гематома та кровотеча в місці ін'єкції

? Збільшення рівня гамма-ГТ, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові

? Запалення печінки (гепатит)

? Порушення функції печінки

? Оніміння, поколювання та біль

? Анафілактичні реакції.

• Включно з побічними ефектами, для яких не можна точно оцінити роль фульвестранту через основне захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es/ . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Onnimia

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на етикетках шприців після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте та перевозьте при охолодженні (між 2°C та 8°C).

Відхилення температури поза межами між 2°C та 8°C повинні бути контролювані. Це включає уникнення зберігання при температурах вище 30°C, і не повинно перевищувати період 28 днів, протягом якого середня температура зберігання лікарського засобу нижча за 25°C (але вище між 2°C та 8°C). Після відхилень температури лікарський засіб повинен бути негайно повернений до рекомендуємої температури зберігання (зберігати та перевозити при охолодженні між 2°C та 8°C). Відхилення температури мають накопичувальний ефект на якість лікарського засобу, не повинно перевищувати період 28 днів понад тривалість придатності 2 років Onnimia. Експозиція при температурах нижче 2°C не пошкодить лікарський засіб, якщо він не зберігатиметься нижче -20°C.

Зберігайте шприц у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ваш лікар буде відповідальний за правильне зберігання, використання та видалення Onnimia.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст Onnimia

Склад Onnimia

• Активна речовина - фульвестрант. Кожен шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту. Кожен мл містить 50 мг фульвестранту.
• Інші компоненти (експіцієнти) - етанол (96%), бензиловий спирт, бензоат бензилу та рафінована ріцинова олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Onnimia - це в'язка, прозора, безбарвна або жовтого кольору рідина в попередньо наповненому шприці, оснащеному захисним механізмом, який містить 5 мл ін'єкційного розчину. Для отримання місячного рекомендуємої дози 500 мг повинні бути введені дві шприци.

Onnimia представлена у двох формах: упаковці, яка містить одну скляну шприц, або упаковці, яка містить дві скляні шприци. Крім того, постачаються голки з системою безпеки («BD SafetyGlide») для їхнього підключення до тіла шприца.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca - Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratori FUNDACIO DAU

C/De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca

Barcelona 08040

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Onnimia 500 мг (2 х 250 мг/5 мл ін'єкційний розчин) повинна вводитися за допомогою двох попередньо наповнених шприців, див. розділ 3.

Інструкції з адміністрації

Попередження - не стерилізуйте в автоклаві голку з системою безпеки (голка для захисту «BD SafetyGlide») перед її використанням. Руки повинні залишатися позаду голки під час її використання та видалення.

Для кожної з двох шприців:

Видалення

Попередньо наповнені шприци призначені тількидля одного використання.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.