Onnimia 250 mg soluciÓn inyectable en jeringa precargada efg

Протокол: информация для пациента

Onnimia 250 мг раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной игле EFG

fulvestrant

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Onnimia и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Onnimia

3.Как использовать Onnimia

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Onnimia

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Onnimia содержит активное вещество fulvestrant, которое принадлежит к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены — это тип половых гормонов, которые могут быть вовлечены в развитие рака молочной железы в некоторых случаях.

Fulvestrant используется:

?в монотерапии для лечения постменопаузальных женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена, который является местно продвинутым или распространился на другие части тела (метастатический), или

?в сочетании сpalbociclib для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным гормональным рецептором, раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 фактора роста эндотелия человека, который является местно продвинутым или распространился на другие части тела (метастатический). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также будут лечиться препаратом, называемым агонистом гормона-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон (LHRH).

Fulvestrant можноадминистрировать в сочетании с palbociclib. Важно, чтобы вы прочитали также информацию о palbociclib. Если у вас есть какие-либо вопросы о palbociclib, обратитесь к вашему врачу.

Не использовать Оннимию:

-если вы аллергины на фулвестрант или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)

-если вы беременны или кормите грудью

-если у вас серьезные проблемы с печенью

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать принимать Оннимию, если у вас есть следующие проблемы:

-проблемы с почками или печенью

-низкий уровень тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови) или геморрагические нарушения

-предыдущие проблемы с образованием тромбов

-остеопороз (потеря костной плотности)

-алкоголизм

Дети и подростки

Оннимия не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Использование Оннимии с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, скажите вашему врачу, если вы используете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте фулвестрант, если вы беременны. Если вы можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Оннимией и в течение двух лет после последней дозы.

Не кормите грудью во время лечения фулвестрантом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фулвестрант повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не везьте и не используйте машины.

Использование в спорте

Этот препарат содержит фулвестрант, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Оннимия содержит этиловый спирт (алкоголь), бензиловый спирт, бензоат бензила и очищенный масел рицин.

Этот препарат содержит 10% в/в этиловый спирт (алкоголь), что соответствует 500 мг на дозу, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина. Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя следует учитывать в случае беременных женщин, кормящих матерей, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот препарат содержит 500 мг бензилового спирта на инъекцию, что соответствует 100 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (что называется «метаболической ацидозой»).

Этот препарат содержит 750 мг бензоата бензила на инъекцию, что соответствует 150 мг/мл.

Этот препарат может вызывать серьезные аллергические реакции, поскольку он содержит очищенное масло рицин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через две недели после первоначальной дозы.

Ваш врач или медицинский сестра введут фулвестрант через медленную внутримышечную инъекцию в каждый из ваших ягодиц.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вам может потребоваться срочная медицинская помощь, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

?Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций

?Тромбоэмболизм (повышенный риск образований кровяных сгустков)*

?Заболевание печени (гепатит)

?Печеночная недостаточность

Обратите внимание своего врача, аптекаря или медицинского работника, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

?Реакции на месте инъекции, такие как боль и/или воспаление

?Аномальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови)*

?Тошнота (чувство дискомфорта)

?Слабость, усталость*

?Боль в суставах и мышечно-суставном аппарате

?Судороги

?Кожная сыпь

?Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла.

Все остальные побочные эффекты:

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек

?Головная боль

?Рвота, диарея или потеря аппетита*

?Инфекции мочевыводящих путей

?Боль в спине*

?Повышение билирубина (пигмента желчи, производимого печенью)

?Тромбоэмболизм (повышенный риск образований кровяных сгустков)*

?Пониженные уровни тромбоцитов (тромбоцитопения)

?Вагинальная кровотечения

?Боль в пояснице, отражающаясяв одной ноге (циатическая боль)

?Сudden слабость, онемение, покалывание или потеря движений в ноге, особенно в одном боку тела, проблемы с внезапным ходьбой или равновесием (периферическая невропатия).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

?Толстый, белый и кандидозный вагинальный секрет (инфекция)

?Гематома и кровотечение в месте инъекции

?Повышение гамма-ГТ, печеночного фермента, выявляемого в анализе крови

?Заболевание печени (гепатит)

?Печеночная недостаточность

?Онемение, покалывание и боль

?Анафилактические реакции.

* Включает побочные эффекты, для которых невозможно оценить точную роль фулвестранта из-за сопутствующей основной болезни.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, аптекарю или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств:https://www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или на этикетках шприцев после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните и транспортируйте в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Нарушения температуры за пределами диапазона между 2°C и 8°C должны быть контролированы. Это включает в себя предотвращение хранения при температурах выше 30°C и не превышать период в 28 дней, в течение которого средняя температура хранения препарата будет ниже 25°C (но выше между 2°C и 8°C). После нарушений температуры препарат должен быть немедленно возвращен к рекомендуемым условиям хранения (хранить и транспортировать в холодильнике между 2°C и 8°C). Нарушения температуры имеют накопительный эффект на качество препарата, не следует превышать период в 28 дней выше срока годности 2 года Onnimia. Экспозиция к температурам ниже 2°C не повредит препарат, при условии, что он не хранится ниже -20°C.

Храните шприц с предзаряженной дозой в оригинальной упаковке для защиты от света.

Ваш медицинский работник будет ответственен за правильную консервацию, использование и утилизацию Onnimia.

Этот препарат может представлять опасность для акваторий. Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Onnimia

-Активное вещество – фулвестрант. Каждая предзаряженная инъекционная стрелка (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта. Каждый мл содержит 50 мг фулвестранта.

-Другие компоненты (экзipientы) – этанол (96%), бенцикловый спирт, бензоат бенциклона и очищенный масел рицинуса.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Onnimia представляет собой вязкую, прозрачную, бесцветную или желтоватую жидкость в предзаряженной инъекционной стрелке с защитным затвором, содержащей 5 мл инъекционной жидкости. Для получения рекомендованной дозы 500 мг необходимо использовать две инъекционные стрелки.

Onnimia выпускается в двух формах: либо в упаковке с одной стеклянной предзаряженной инъекционной стрелкой, либо в упаковке с двумя стеклянными предзаряженными инъекционными стрелками. Кроме того, предоставляются иглы с системой безопасности (“BD SafetyGlide”) для соединения с каждой инъекционной стрелкой.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca - Madrid

Испания

Ответственный за производство

Laboratori FUNDACIO DAU

C/De la letra C, 12-14, Полигон Индустриальный Зона Франка

Barcelona 08040

Испания

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюра:Август 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Onnimia 500 мг (2 x 250 мг/5 мл раствор для инъекций) следует вводить с помощью двух предзаряженных инъекционных стрелок, см. раздел 3.

Инструкции по введению

Предупреждение – не стерилизуйте иглу с системой безопасности (иглу с защитным затвором) перед использованием. Руки должны оставаться позади иглы в течение всего использования и удаления..

Для каждой из двух инъекционных стрелок:

Удаление

Предзаряженные инъекционные стрелки предназначены только для одного использования.

Этот препарат может представлять опасность для среды. Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативными актами.