АФУЛТРАНТ 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Afultrant 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

фульвестрант

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Afultrant і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Afultrant
3. Як використовувати Afultrant
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Afultrant
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Afultrant і для чого він використовується

Afultrant містить активну речовину фульвестрант, який належить до групи блокаторів естрогену.

Естрогени, тип жіночих статевих гормонів, можуть бути у деяких випадках залучені до розвитку раку молочної залози.

Afultrant використовується:

• у монотерапії для лікування жінок у постменопаузі з типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним естрогеновим рецептором, який є локально прогресивним або поширюється на інші частини тіла (метастатичний), або
• у комбінації з палбоціклібом для лікування жінок з типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним гормональним рецептором і негативним рецептором 2 людського епідермального фактору росту, який є локально прогресивним або поширюється на інші частини тіла (метастатичний). Жінки, які не досягли менопаузи, також будуть лікуватися лікарським засобом, який називається агоністом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (LHRH).

Коли Afultrant застосовується у комбінації з палбоціклібом, важливо, щоб ви також прочитали опис палбоціклібу. Якщо у вас виникнуть питання щодо палбоціклібу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Afultrant

Не використовуйтеAfultrant:

• якщо ви алергічні на фульвестрант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації,
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Afultrant, якщо щось із цього стосується вас:

• проблеми з нирками або печінкою,
• низький рівень тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові,
• попередні проблеми з тромбозом,
• остеопороз (втрата щільності кісткової тканини),
• алкоголізм.

Діти та підлітки

Afultrant не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таAfultrant

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте антикоагулянти (лікарські засоби для профілактики тромбозу).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, та протягом двох років після останньої дози.

Не використовуйте фульвестрант, якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування фульвестрантом.

Не годуйте грудьми під час лікування фульвестрантом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що фульвестрант вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому після лікування, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Afultrant містить етанол, бензиловий спирт та бензоат бензилу

Цей лікарський засіб містить 1000 мг етанолу (етанол 96%) на дозу, що еквівалентно 100 мг/мл (10% мас./об.). Кількість на дозу становить менше 24 мл пива або 10 мл вина. Незначна кількість етанолу в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 1000 мг бензилового спирту на дозу, що еквівалентно 100 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням ("синдром дихання") у дітей.

Не вводьте цей лікарський засіб вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися протягом більш ніж однієї тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порадив вам цього.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить 1500 мг бензоату бензилу на дозу, що еквівалентно 150 мг/мл.

Бензоат бензилу може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених дітей (до 4 тижнів життя).

3. Як використовувати Afultrant

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг)一次 на місяць з додатковою дозою 500 мг, введеної через 2 тижні після першої дози.

Ваш лікар або медсестра введуть фульвестрант вам шляхом повільної ін'єкції в кожну з ваших сідниць.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам може знадобитися термінова медична допомога, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій,
• тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*,
• запалення печінки (гепатит),
• пошкодження печінки.

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• реакції в місці ін'єкції, такі як біль та/або запалення,
• анормальні рівні ферментів печінки (у аналізі крові)*,
• нудота (чуття нездоров'я),
• слабкість, втома*,
• біль у суглобах та м'язах,
• припливи,
• виразка на шкірі,
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла.

Всі інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль,
• вомітування, діарея або втрата апетиту*,
• інфекції сечовидільної системи,
• біль у спині*,
• збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі, виробленого печінкою),
• тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*,
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• кровотеча з вагіни,
• біль у попереку, який віддає в ногу (ішіас),
• раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху в нозі, особливо на одному боці тіла, раптові проблеми з ходьбою або балансом (периферична нейропатія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• густий вагінальний секрет, білий та кандидоз (інфекція),
• гематома та кровотеча в місці ін'єкції,
• збільшення рівня гамма-ГТ, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові,
• запалення печінки (гепатит),
• пошкодження печінки,
• оніміння, поколювання та біль,
• анафілактичні реакції.

• Включає побічні ефекти, для яких не можна точно оцінити роль фульвестранту через основне захворювання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Afultrant

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на етикетках шприців після абревіатури CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ваш лікар буде відповідальний за правильне зберігання, використання та видалення Afultrant.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що пристрій або вміст пошкоджені якимось чином, наприклад, пошкодження шприца, розчин не прозорий, є частинки в розчині або змінився колір розчину.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів аптеки. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Афултранту

• Активний інгредієнт - фульвестрант.

Кожна попередньо наповнена шприц містить 250 мг фульвестранту в 5 мл розчину (50 мг/мл).

• Допоміжні речовини - етанол (96 відсотків), бензиловий спирт, бензоат бензилу та рицинову олію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Афултрант - це в'язка, прозора, безбарвна чи жовтувата рідина в попередньо наповненому шприці.

Афултрант поставляється в одну чи дві шприци для одноразового використання. До комплекту входить додаткова стерильна голка.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SLO-1526 Любляна,

Словенія

або

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11,

4866 Унтерах

Австрія

або

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Унтерах

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Fulvestrant - 1 A Pharma 250 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Австрія: Fulvestrant Sandoz 250 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Бельгія: Fulvestrant Sandoz 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Болгарія: Fulvestrant Sandoz 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Хорватія: Fulvestrant Sandoz 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Данія: Fulvestrant Sandoz

Словаччина: Fulvestrant Sandoz 250 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Словенія: Fulvestrant Lek 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Естонія: Fulvestrant Sandoz, 250 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Іспанія: Афултрант 250 мг ін'єкційний розчин

Фінляндія: Fulvestrant Sandoz 250 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Франція: FULVESTRANT SANDOZ 250 мг, ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Нідерланди: Fulvestrant Sandoz 50 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Угорщина: Fulvestrant Sandoz 250 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Ірландія: Fulvestrant Rowex 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Ісландія: Fulvestrant Sandoz 250 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Італія: Fulvestrant Sandoz

Литва: Fulvestrant Sandoz 250 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Норвегія: Fulvestrant Sandoz 250 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Польща: Fulvestrant Sandoz, 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Португалія: Fulvestrant Sandoz 250 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Сполучене Королівство: Fulvestrant 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Чехія: Fulvestrant Sandoz 250 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Румунія: Fulvestrant Sandoz 250 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Швеція: Fulvestrant Sandoz 250 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Афултрант 500 мг (2 х 250 мг ін'єкційний розчин) повинен бути введений за допомогою двох попередньо наповнених шприців. Див. розділ 3.

Інструкції з введення

Попередження - не стерилізуйте голку з системою безпеки в автоклаві перед її використанням. Руки повинні залишатися за голкою під час її використання та видалення.

Голки постачаються з системою безпеки BD SafetyGlide або Terumo SurGuard

Інструкції для голок з системою безпеки BD SafetyGlide

Для кожної з двох шприців:

ПРИМІТКА: Активуйте механізм безпеки на відстані від свого тіла та інших людей. Почуйте клік і візуально підтвердіть, що голка повністю захищена.

Інструкції для голок з системою безпеки Terumo SurGuard

Для кожної з двох шприців:

Активування можна перевірити, слухаючи звук "клік" або тактильно, і можна візуально підтвердити.

Якщо ви не впевнені, що захисний ковпачок повністю активований, повторіть цей крок.

Видалення

Попередньо наповнені шприци призначені для одноразовоговикористання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.