ФАСЛОДЕКС 250 мг/5 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Faslodex250мг розчин для ін'єкцій

фульвестрант

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Faslodex і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Faslodex
3. Як використовувати Faslodex
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Faslodex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Faslodex і для чого він використовується

Faslodex містить активну речовину фульвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогену. Естрогени, тип жіночих статевих гормонів, можуть бути причетними до розвитку деяких випадків раку молочної залози.

Faslodex використовується:

• самостійно для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним рецептором естрогену, який є місцево розширеним або поширюється на інші частини тіла (метастатичний) або,
• у поєднанні з палбоціклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним гормональним рецептором, рак молочної залози з негативним рецептором 2 людського епідермального фактору росту, який є місцево розширеним або поширюється на інші частини тіла (метастатичний). Жінки, які не досягли менопаузи, також будуть лікуватися лікарським засобом, який називається агоністом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

Faslodex може бути введений у поєднанні з палбоціклібом. Важливо, щоб ви також прочитали опис палбоціклібу. Якщо у вас виникли питання щодо палбоціклібу, проконсультуйтеся з вашим лікарем

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Faslodex

Не використовуйте Faslodex:

• якщо ви алергічні на фульвестрант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви вагітні або в період лактації
• якщо у вас є важкі порушення функції печінки

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Faslodex, якщо щось з цього стосується вас:

• проблеми з нирками або печінкою
• низький рівень тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові
• попередні проблеми з тромбозом
• остеопороз (втрата густини кісткової тканини)
• алкоголізм

Діти та підлітки

Faslodex не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Faslodex з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте антикоагулянти (лікарські засоби для профілактики тромбозу).

Вагітність та лактація

Не використовуйте Faslodex, якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Faslodex та протягом двох років після останньої дози.

Не годуйте грудьми під час лікування Faslodex.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Faslodex вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому після лікування, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Faslodex містить10%об'ємної частки етанолу (алкоголю),тобто до 500 мг на ін'єкцію, що еквівалентно 12 мл пива або 5 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю потрібно враховувати у разі груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Faslodex містить 500 мг бензилового спирту в кожній ін'єкції, що еквівалентно 100 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Faslodex містить 750 мг бензоату бензилу в кожній ін'єкції, що еквівалентно 150 мг/мл

3. Як використовувати Faslodex

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл) один раз на місяць з додатковою дозою 500 мг, введеної через 2 тижні після початкової дози.

Ваш лікар або медсестра введуть Faslodex шляхом повільної інтримускульної ін'єкції в кожну з ваших сідниць.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Faslodex може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам може знадобитися термінова медична допомога, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій
• Тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*
• Запалення печінки (гепатит)
• Недостатність печінки

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Реакції в місці ін'єкції, такі як біль та/або запалення
• Аномальні рівні ферментів печінки (у аналізі крові)*
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Слабкість, втома*
• Біль у суглобах та м'язах
• Потіння
• Висипання на шкірі
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла

Усі інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Вомітування, діарея або втрата апетиту*
• Інфекції сечовидільної системи
• Біль у спині*
• Збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі, виробленого печінкою)
• Тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Вагінальне кровотеча
• Біль у нижній частині спини, який віддає в ногу (ішіас)
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху в нозі, особливо на одному боці тіла, раптові проблеми з ходьбою або рівновагою (периферична нейропатія)

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Густий, білий вагінальний секрет та кандидоз (інфекція)
• Гематома та кровотеча в місці ін'єкції
• Збільшення рівня гамма-ГТ, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові
• Запалення печінки (гепатит)
• Недостатність печінки
• Оніміння, поколювання та біль
• Анафілактичні реакції

• Включно з побічними ефектами, для яких не можна точно оцінити роль Faslodex через основне захворювання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V*. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Faslodex

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на етикетках шприців після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Відхилення температури поза межами між 2°C та 8°C повинні бути контролюються. Це включає уникнення зберігання при температурах вище 30°C, і не повинно перевищувати період 28 днів, протягом якого середня температура зберігання лікарського засобу нижче 25°C (але вище між 2°C та 8°C). Після відхилень температури лікарський засіб повинен бути негайно повернутий до рекомендованих умов зберігання (зберігати та перевозити в холодильнику між 2°C та 8°C). Відхилення температури мають накопичувальний ефект на якість лікарського засобу, не повинні перевищувати період 28 днів понад тривалість терміну придатності 4 років Faslodex. Експозиція при температурах нижче 2°C не пошкодить лікарський засіб, якщо він не зберігатиметься нижче -20°C.

Зберігайте шприц у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ваш лікар буде відповідальний за правильне зберігання, використання та знищення Faslodex.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Faslodex

• Активна речовина - фульвестрант. Кожен шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту.
• Інші компоненти (експіцієнти) - етанол (96 відсотків), бензиловий спирт, бензоат бензилу та рафінована рицинова олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Faslodex - це в'язка, прозора, безбарвна або жовтувата рідина в шприці, оснащеному захисним механізмом, який містить 5 мл ін'єкційного розчину. Для отримання рекомендованої місячної дози 500 мг повинні бути введені дві шприци.

Faslodex представлений у двох формах: упаковці, яка містить 1 шприц з скла, або упаковці, яка містить 2 шприци з скла. Крім того, надані голки з системою безпеки ("BD SafetyGlide") для підключення до тіла кожного шприца.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Карлебігусентрен

Астраллен

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Faslodex 500 мг (2 х 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій) повинен бути введений за допомогою двох шприців, див. розділ 3.

Інструкції щодо введення

Попередження - не стерилізуйте в автоклаві голку з системою безпеки (голка "BD SafetyGlide") перед її використанням. Руки повинні залишатися позаду голки під час її використання та знищення.

Для кожної з двох шприців:

Видалення

Шприци призначені лише для одного разувикористання.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.