АМБІФУЛ 250 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ambiful 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

фульвестрант

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ambiful і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ambiful
3. Як використовувати Ambiful
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ambiful

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ambiful і для чого він використовується

Ambiful містить активну речовину фульвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогену. Естрогени, тип жіночих статевих гормонів, можуть бути у деяких випадках причетними до розвитку раку молочної залози.

Ambiful використовується:

• у монотерапії для лікування жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним рецептором естрогену, який є локально розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастатичний) або,
• у комбінації з палбоциблібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним гормональним рецептором, рак молочної залози з негативним рецептором 2 людського епідермального фактору росту, який є локально розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастатичний). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також будуть лікуватися лікарським засобом, який називається агоністом гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

Коли Ambiful застосовується у комбінації з палбоциблібом, важливо, щоб ви також прочитали опис палбоциблібу. Якщо у вас виникнуть питання щодо палбоциблібу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ambiful

Не використовуйте фульвестрант:

• якщо ви алергічні на фульвестрант або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6)

• якщо ви вагітні або в період годування грудьми
  • якщо у вас є важкі проблеми з печінкою

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання фульвестранту, якщо щось з цього стосується вас:

• проблеми з нирками або печінкою
• низький рівень тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові
• попередні проблеми з тромбозом
• остеопороз (втрата щільності кісткової тканини)
• алкоголізм

Діти та підлітки

Фульвестрант не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання фульвестранту з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви використовуєте антикоагулянти (лікарські засоби для профілактики тромбозу).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не слід використовувати фульвестрант, якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування фульвестрантом та протягом 2 років після останньої дози.

Не слід годувати грудьми під час лікування фульвестрантом.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що фульвестрант вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому після лікування, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Ambifulмістить до 500 мг алкоголю (етанолу)на шприц, що еквівалентно 10% об'єму. Кількість в кожному шприці цього лікарського засобу еквівалентна менше 10 мл пива або 4 мл вина.

Ця зменшена кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.

Ambiful містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту в кожному шприці, що еквівалентно 100 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Ambiful містить бензоат бензилу

Ambiful містить 750 мг бензоату бензилу в кожному шприці, що еквівалентно 150 мг/мл.

3. Як використовувати Ambiful

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл)一次 на місяць з додатковою дозою 500 мг, яку вводять через 2 тижні після початкової дози.

Ваш лікар або медсестра введуть фульвестрант шляхом повільної інтрамускульної ін'єкції в кожну з ваших сідниць.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам може знадобитися термінове медичне лікування, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій
• Тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*
• Запалення печінки (гепатит)
• Недостатність печінки

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Реакції в місці ін'єкції, такі як біль та/або запалення
• Аномальні рівні ферментів печінки (у аналізі крові)*
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Слабкість, втома*
• Біль у суглобах та м'язах
• Потіння
• Висип
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла

Усі інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Воміτωση, діарея або втрата апетиту*
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Біль у спині*
• Збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі, який виробляється печінкою)
• Тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Вагінальне кровотеча
• Біль у нижній частині спини, який віддає в ногу (ішіас)
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху в нозі, особливо на одній стороні тіла, раптові проблеми з ходьбою або балансом (периферична нейропатія)

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Густий, білий вагінальний секрет та кандидоз (інфекція)
• Гематома та кровотеча в місці ін'єкції
• Збільшення рівня гамма-ГТ, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові
• Запалення печінки (гепатит)
• Недостатність печінки
• Оніміння, поколювання та біль
• Анафілактичні реакції

• Включно з побічними ефектами, для яких не можна точно оцінити роль фульвестранту через основне захворювання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ambiful

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на етикетках шприців після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ваш лікар буде відповідальний за правильне зберігання, використання та знищення Ambiful.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ambiful

• Активна речовина - фульвестрант. Кожен шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту. Кожен мл містить 50 мг фульвестранту.
• Інші компоненти (експіцієнти) - етанол (96%), бензиловий спирт, бензоат бензилу та олія рицини.

• Кожен шприц містить 10% етанолу (алкоголю), тобто до 500 мг етанолу.
• Кожен шприц містить 500 мг бензилового спирту, що еквівалентно 100 мг/мл.
• Кожен шприц містить 750 мг бензоату бензилу, що еквівалентно 150 мг/мл.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ambiful - це в'язка, прозора, безколірна або жовтувата рідина,几乎 без частинок, в шприці з скла типу I, попередньо заповненому, з гумовою пробкою, поршнем та кришкою, оснащеним захисним механізмом, який містить 5 мл ін'єкційної рідини. Для отримання рекомендованої місячної дози 500 мг потрібно вввести дві шприци.

Ambiful випускається у двох варіантах: упаковці, яка містить 1 шприц, або упаковці, яка містить 2 шприци. Крім того, надають голки розміром 21G з системою безпеки ("BD SafetyGlide") для підключення до тіла шприца.

Групові упаковки:

Упаковки, які містять 4 шприци (у 2 коробках, кожна з яких містить 2 шприци) або 6 шприців (у 3 коробках, кожна з яких містить 2 шприци) (по 5 мл кожен).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Німеччина

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28805 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Липень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Фульвестрант 500 мг (2 шприци по 250 мг/5 мл розчину для ін'єкцій) повинен вводитися за допомогою двох шприців, див. розділ 3.

«BD SafetyGlide» - це зареєстрована торгова марка «Becton Dickinson and Company» та має маркування CE: CE 0050.

Інструкції щодо застосування

Вводьте ін'єкцію згідно з місцевими директивами щодо інтрамускульної ін'єкції великих об'ємів.

ПРИМІТКА: Через близькість підлеглого сідничного нерва потрібно бути обережним, якщо вводити фульвестрант в дорсоглютейну зону.

Попередження: Не стерилізуйте в автоклаві голку з системою безпеки (голка для захисту BD SafetyGlide) перед її використанням. Руки повинні залишатися позаду голки весь час.

Для кожної з двох шприців:

Видалення

Шприци попередньо заповнені тільки для одного використання.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.