ОМЛІКЛО 150 МГ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Омлікло 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

омалізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Омлікло і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Омлікло
3. Як використовувати Омлікло
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Омлікло
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омлікло і для чого він використовується

Омлікло містить активну речовину омалізумаб. Омалізумаб є білком людини, подібним до природних білків, які виробляються організмом. Він належить до класу лікарських засобів, званих моноклональними антитілами.

Омлікло використовується для лікування:

• алергійного бронхіального астми
• хронічного риносинуситу (запалення носа та синусів) з назальними поліпами
• хронічного спонтанного уртикарного висипу (ХСУВ)

Алергічний бронхіальний астма

Цей лікарський засіб використовується для профілактики погіршення астми шляхом контролю симптомів важкого алергійного бронхіального астми у дорослих, підлітків і дітей (від 6 років) які вже приймають лікарські засоби для лікування астми, але симптоми яких не контролюються достатньо лікарськими засобами, такими як інгалаційні стероїди у високих дозах та інгалаційні бета-агоністи.

Хронічний риносинусит з назальними поліпами

Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного риносинуситу з назальними поліпами у дорослих (від 18 років) які приймають інтраназальні кортикостероїди (назальний спрей з кортикостероїдами), але симптоми яких не контролюються достатньо цими лікарськими засобами. Назальні поліпи є малими зростаннями на слизовій оболонці носа. Омлікло допомагає зменшити розмір поліпів і покращити симптоми, включаючи закладення носа, втрату смаку, мокротиння в задній частині горла та виділення з носа.

Хронічний спонтанний уртикарний висип (ХСУВ)

Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного спонтанного уртикарного висипу у дорослих і підлітків (від 12 років) які вже приймають антигістамінні лікарські засоби, але симптоми ХСУВ яких не контролюються достатньо цими лікарськими засобами.

Омлікло діє шляхом блокування речовини, званої імуноглобуліном Е (IgE), яка виробляється організмом. IgE бере участь у певному типі запалення, яке відіграє ключову роль у розвитку алергійного бронхіального астми, хронічного риносинуситу з назальними поліпами та ХСУВ.

2. Що потрібно знати перед початком використання Омлікло

Не використовуйте Омлікло

• якщо ви алергічні на омалізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з компонентів, повідоміть про це вашому лікареві, оскільки не слід використовувати Омлікло.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Омлікло:

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою,
• якщо ви страждаєте на захворювання, при якому ваша власна імунна система атакує частини вашого власного організму (автоімунне захворювання),
• якщо ви плануєте поїхати в регіон, де поширені інфекції, викликані паразитами, оскільки Омлікло може зменшити вашу стійкість до цих інфекцій,
• якщо ви мали раніше алергічну реакцію (анafilаксію) після прийому лікарського засобу, укусів комах або харчових продуктів.

Омлікло не лікує симптоми гострого астми, такі як раптовий астматичний напад. Тому Омлікло не слід використовувати для лікування цих симптомів.

Омлікло не призначений для профілактики або лікування інших алергічних захворювань, таких як раптові алергічні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадкове імунне захворювання), аспергілоз (легеневе захворювання, викликане грибком), харчова алергія, екзема або сінна лихоманка, оскільки Омлікло не вивчався у цих захворюваннях.

Слідкуйте за ознаками алергічних реакцій та інших важких побічних ефектів

Омлікло може викликати важкі побічні ефекти. Ви повинні слідкувати за появою ознак цих ефектів під час використання Омлікло. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки важкої алергічної реакції або інших важких побічних ефектів. Ці ознаки описані в розділі 4.

Перед тим, як ви ін'єкціюєте Омлікло або інша особа (окрім медичного працівника) ін'єкціює його вам, важливо, щоб ви отримали навчання від вашого лікаря про те, як розпізнавати ранні симптоми важких алергічних реакцій і як діяти, якщо вони виникнуть (див. розділ 3, «Як використовувати Омлікло»). Більшість важких алергічних реакцій відбувається під час перших трьох ін'єкцій Омлікло.

Діти та підлітки

Алергічний бронхіальний астма

Омлікло не рекомендується для дітей молодших 6 років. Його використання у дітей молодших 6 років не вивчалося.

Хронічний риносинусит з назальними поліпами

Омлікло не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років. Його використання у пацієнтів молодших 18 років не вивчалося.

Хронічний спонтанний уртикарний висип (ХСУВ)

Омлікло не рекомендується для дітей молодших 12 років. Його використання у дітей молодших 12 років не вивчалося.

Інші лікарські засоби та Омлікло

Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних паразитами, оскільки Омлікло може зменшити їхній ефект,
• інгалаційні кортикостероїди та інші лікарські засоби для лікування алергійного бронхіального астми.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Ваш лікар обговорить з вами потенційні ризики та вигоди використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви станете вагітною під час лікування Омлікло.

Омлікло може виділятися в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Омлікло малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Омлікло

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як використовувати Омлікло

Омлікло використовується у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Ін'єкція Омлікло

• Ви та ваш лікар вирішите, чи будете ви ін'єкціювати Омлікло самостійно. Перші три ін'єкції завжди будуть зроблені під наглядом медичного працівника (див. розділ 2).
• Важливо отримати належне навчання щодо того, як ін'єкціювати лікарський засіб, перш ніж ви це зробите самостійно.
• Опікун (наприклад, батьки) може зробити ін'єкцію Омлікло після належного навчання.

Для отримання детальних інструкцій щодо ін'єкції Омлікло див. «Інструкції з використання Омлікло у попередньо наповненому шприці» в кінці цього опису.

Навчання щодо розпізнавання важких алергічних реакцій

Також важливо, щоб ви не ін'єкціювали Омлікло самостійно, поки ваш лікар або медсестра не навчатиме вас:

• як розпізнавати ранні симптоми важких алергічних реакцій,
• що робити, якщо ці симптоми з'являються.

Для отримання більшої інформації про ранні симптоми важких алергічних реакцій див. розділ 4.

Яку дозу буде застосовано

Алергічний бронхіальний астма та хронічний риносинусит з назальними поліпами

Ваш лікар вирішить, яку дозу Омлікло вам потрібно та з якою частотою його потрібно застосовувати. Це залежить від вашої ваги та результатів аналізу крові, зробленого перед початком лікування для визначення рівня IgE у вашій крові.

Вам потрібно буде зробити від 1 до 4 ін'єкцій одночасно. Вам потрібно буде робити ін'єкції кожні 2 або 4 тижні.

Продовжуйте приймати ваші поточні лікарські засоби для лікування астми та/або назальних поліпів, поки триває лікування Омлікло. Не припиняйте жоден лікарський засіб для лікування астми та/або назальних поліпів без консультації з вашим лікарем.

Ви можете не відчувати негайного поліпшення після початку лікування Омлікло. У пацієнтів з назальними поліпами ефекти спостерігалися через 4 тижні після початку лікування. У пацієнтів з астмою зазвичай потрібно 12-16 тижнів, щоб лікарський засіб повністю проявив свій ефект.

Хронічний спонтанний уртикарний висип (ХСУВ)

Вам потрібно буде зробити дві ін'єкції по 150 мг одночасно кожні 4 тижні.

Продовжуйте приймати ваші поточні лікарські засоби для лікування ХСУВ під час лікування Омлікло. Не припиняйте жоден лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Алергічний бронхіальний астма

Омлікло можна застосовувати у дітей та підлітків від 6 років, які вже приймають лікарські засоби для лікування астми, але симптоми яких не контролюються достатньо лікарськими засобами, такими як інгалаційні стероїди у високих дозах та інгалаційні бета-агоністи. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу Омлікло вашому дитині потрібно та з якою частотою його потрібно застосовувати. Це залежить від ваги дитини та результатів аналізу крові, зробленого перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові.

Не очікується, що діти (від 6 до 11 років) будуть ін'єкціювати собі Омлікло самостійно. Однак, якщо лікар вважає це доречним, опікун може зробити ін'єкцію Омлікло після належного навчання.

Хронічний риносинусит з назальними поліпами

Омлікло не слід застосовувати у дітей та підлітків молодших 18 років.

Хронічний спонтанний уртикарний висип (ХСУВ)

Омлікло можна застосовувати у підлітків від 12 років, які вже приймають антигістамінні лікарські засоби, але симптоми ХСУВ яких не контролюються достатньо цими лікарськими засобами. Доза для підлітків від 12 років така ж, як і для дорослих.

Якщо ви пропустили ін'єкцію Омлікло

Якщо ви пропустили відвідування, зв'яжіться з вашим лікарем або лікарнею якомога швидше, щоб знову призначити відвідування.

Якщо ви пропустили ін'єкцію Омлікло, зробіть її якомога швидше, коли ви це пам'ятаєте. Потім проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, коли потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Омлікло

Не припиняйте лікування Омлікло, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Припинення або закінчення лікування Омлікло може викликати повернення симптомів.

Однак, якщо ви лікуєтеся від ХСУВ, ваш лікар може припинити лікування Омлікло з часом, щоб оцінити ваші симптоми. Слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, викликані Омлікло, зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть бути важкими.

Важкі побічні ефекти:

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки наступних побічних ефектів:

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Важкі алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати висип, свербіж, пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, голосової щілини, трахеї або інших частин тіла, швидке серцебиття, головокружіння та легке відчуття непритомності, сплутаність, задишка, хрипкий дихання або труднощі з диханням, блідість шкіри або губ, колапс і втрату свідомості. Якщо у вас є анамнез важких алергічних реакцій (анafilаксії), не пов'язаних з Омлікло, ви можете мати більший ризик розвитку важкої алергічної реакції після використання Омлікло.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати біль у м'язах, біль та набряк суглобів, висип, гарячка, втрату ваги та втому.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Синдром Чарга-Страуса або синдром гіпереозинофільного захворювання. Симптоми можуть включати один або кілька з наступних: набряк, біль або висип навколо кровоносних судин або лімфатичних вузлів, підвищений рівень певного типу білих кров'яних тіл (ознаку еозинофільної інфільтрації), погіршення дихальних проблем, закладення носа, серцеві проблеми, біль, оніміння, поколювання в руках і ногах.
• Низький рівень тромбоцитів у крові з симптомами, такими як легше кровотечение або гематоми, які виникають частіше, ніж зазвичай.
• Захворювання сироватки. Симптоми можуть включати один або кілька з наступних: біль у суглобах з або без набряку чи загальмованості, висип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів, біль у м'язах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• гарячка (у дітей)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• реакції в місці ін'єкції, які включають біль, набряк, свербіж та червоність
• біль у верхній частині живота
• головний біль (дуже частий у дітей)
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як запалення горла та звичайна застуда
• чувство тиску або болю в щоках та лобі (синусит, головний біль синусовий)
• біль у суглобах (артралгія)
• чувство головокружіння

Помірно часті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• чувство сонливості або втоми
• поколювання або оніміння рук або ніг
• оглушення, зниження артеріального тиску при сіданні або стоянні (ортостатична гіпотонія), червоність
• біль у горлі, кашель, гострі дихальні проблеми
• чувство нудоти, діарея, диспепсія
• свербіж, пухирі, висип, підвищена чутливість шкіри до сонця
• збільшення ваги
• грипоподібні симптоми
• закладення рук

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція, викликана паразитами

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• біль у м'язах та запалення суглобів
• втрату волосся

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Омлікло

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Упаковка, яка містить попередньо наповнений шприц, може зберігатися протягом загального терміну 7 днів при кімнатній температурі (25 °C) перед використанням.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або показує ознаки псування.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омлікло

• Активний інгредієнт - омалізумаб. Шприц з 1 мл розчину містить 150 мг омалізумабу.
• Інші компоненти - L-гідрохлорид аргініну, L-гідрохлорид гістидину моногідрат, L-гістидин, полісорбат 20 та вода для ін'єкцій.

Вигляд Омлікло та вміст упаковки

Омлікло ін'єкційний розчин представлений у вигляді прозорого до мутного, безбарвного до світло-коричневого розчину в попередньо заповненому шприці.

Омлікло 150 мг ін'єкційний розчин доступний в упаковках, що містять 1 попередньо заповнений шприц, та в багаторазових упаковках, що містять 6 (6 х 1) або 10 (10 х 1) попередньо заповнених шприців.

Всі розміри упаковок можуть не бути доступні в вашій країні.

Уповноважений представник

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B торон

Угорщина

Виробник

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Бйо,

Франція

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Західний Інгельгайм-на-Рейні

Рейнланд-Пфальц

Німеччина

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Серданйола-дель-Вальєс

Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ОМЛІКЛО ШПРИЦА-ПОПЕРЕДНЬО ЗАПОВНЕНОГО

Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій з використання, які надані з Омлікло шприцем-попередньо заповненим, перед тим як почати його використовувати та кожного разу, коли ви отримуєте заміну. Вони можуть містити нову інформацію.

Ця інформація не замінює консультацію з вашим лікарем щодо вашої хвороби або лікування.

Діти (від 6 до менше 12 років) не повинні самостійно ін'єкціювати Омлікло шприц-попередньо заповнений; однак, якщо лікар вважає це доречним, опікун може зробити ін'єкцію після отримання відповідної підготовки.

Омлікло шприц-попередньо заповнений доступний у двох концентраціях (див. Фігуру А). Ці інструкції слід дотримуватися для концентрації 150 мг/1 мл. Тип шприца-попередньо заповненого, який ви отримуєте, залежить від дози, призначеної вашим лікарем (див. Фігуру С: Таблицю дозування). Перевірте ярлик упаковки та колір поршня шприца, щоб переконатися, що концентрація правильна.

Важлива інформація про безпеку

• Тримайте шприц-попередньо заповнений поза зоною видимості та досягнення дітей. Шприц-попередньо заповнений містить малі деталі.
• Невідкривайте упаковку до того, як будете готові використовувати шприц-попередньо заповнений.
• Невикористовуйте шприц-попередньо заповнений, якщо пломба упаковки або пломба пластикової коробки пошкоджені, оскільки це може бути небезпечно.
• Незалишайте шприц-попередньо заповнений у місці, де інші люди можуть ним маніпулювати.
• Непотрясайте шприц-попередньо заповнений.
• Незнімайте ковпачок до того, як будете готові зробити ін'єкцію.
• Шприц-попередньо заповнений не можна повторно використовувати. Витратьте використаний шприц-попередньо заповнений у контейнер для колючих предметів негайно після використання (див. крок 13. Витратити шприц-попередньо заповнений).

Зберігання шприца-попередньо заповненого

• Зберігайте шприц-попередньо заповнений у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Зберігайте цей лікарський засіб у закритій упаковці, щоб захистити його від світла.
• Незаморожуйте шприц-попередньо заповнений.
• Пам'ятайте, що потрібно вийняти шприц-попередньо заповнений з холодильника та дати йому досягти кімнатної температури (25 °C) за 30 хвилин до того, як буде готовий до ін'єкції. Залишайте шприц-попередньо заповнений у упаковці, щоб захистити його від світла.
• Час зберігання шприца-попередньо заповненого при кімнатній температурі (25 °C) до його використання не повинен перевищувати 7 днів.
• Невикористовуйте шприц-попередньо заповнений після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на ярлику шприца-попередньо заповненого. Якщо термін придатності закінчився, поверніть весь пакет до аптеки.
• Невикористовуйте шприц-попередньо заповнений, якщо він впав або є явними ознаками пошкодження.

Частини шприца-попередньо заповненого (див. Фігуру Б)