ОЛАНЗАПІН СТАДА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Стада 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Стада
3. Як приймати Оланзапін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Стада і для чого він використовується

Оланзапін Стада містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, чиї симптоми полягають у тому, що людина чує, бачить або відчуває речі, які не існують, має неправильні переконання, підозрілість та стає замкненою. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.
• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Оланзапін Стада продемонстрував свою ефективність у попередженні повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Стада

Не приймайте Оланзапін Стада:

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Стада

• Не рекомендується використання Оланзапіна Стада у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапіна Стада, повідоміть про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію симптомів, таких як гарячка, прискорене дихання, потіння, міозит та стан сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Стада. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або порекомендувати вам звернутися до дієтолога.

• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Стада. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Стада, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Стада

Використання Оланзапіна Стада з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Стада з антидепресантами чи препаратами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флуоксетин (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу Оланзапіна Стада.

Використання Оланзапіна Стада з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Стада, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Стада можуть потрапляти до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Стада в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, міозит та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна Стада. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Стада містить лактозуі лецитин сої

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить соїний олій. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс чи сою.

3. Як приймати Оланзапін Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Стада, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Стада коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Стада, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіна Стада один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки Оланзапіна Стада призначені для перорального прийому. Ви повинні проковтнути таблетки Оланзапіна Стада цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Стада, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Стада, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність, конвульсії (епілепсія), кому, комбінацію гарячки, прискореного дихання, потіння, міозиту та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску чи зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Стада

Прийміть таблетки якомога швидше, коли ви згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Стада

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Стада, поки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Стада, можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10) особливо на обличчі або язиці.
• тромбози в венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100) особливо в ногах (симптоми включають потіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію гарячки, прискореного дихання, потіння, міозиту та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи оmdlіння (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни в рівнях деяких клітин крові та ліпідів, а також тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня цукру у крові та сечі, підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, слабкість, надмірна втома, затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи ніг, гарячка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип), цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою, конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсією, міозит чи спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ова distension, надмірна салівація, втрата пам'яті чи забування, недержання сечі, втрата здатності сечовидільної системи, втрата волосся, відсутність чи зниження менструації та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла, аномальний ритм серця, раптова смерть без очевидної причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нездоров'я, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини, та тривала чи болюча ерекція.

Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється з симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Стада може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

.

5. Збереження Оланзапіна Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Тримайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Стада

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг активної речовини.

• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, полімер полівінілового спирту, діоксид титану, тальк, лецитин сої (Е322), камедь ксантанової, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Оланзапін Стада 2,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки мають круглу форму, білий колір.

Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Лабораторія STADA, С.Л. Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/