ОЛАНЗАПІН САНДОЗ 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Оланзапін Сандоз 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Сандоз
3. Як приймати Оланзапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого він використовується

Оланзапін Сандоз містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Сандоз належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, які використовуються для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують,

помилкові переконання, підозрілість та схильність до ухилення. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакальні епізоди середньої чи високої тяжкості, розлад, характеризований симптомами, такими як збудження або еuforia.

Оланзапін Сандоз продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Сандоз

Не приймайте Оланзапін Сандоз

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві,
• якщо раніше у вас був діагнозований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Сандоз.

• використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти,
• лікарські засоби цього типу можуть спричинити незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це відбувається після прийому оланзапіну, повідоміть про це вашому лікареві,
• в дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть спричинити комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря,
• було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога,
• було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед початком прийому оланзапіну та регулярно під час лікування,
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (симптоми, подібні до інсульту),
• хвороба Паркінсона,
• проблеми з простатою,
• кільцевий запор (паралітичний ілеус),
• хвороба печінки чи нирок,
• порушення крові,
• серцево-судинні захворювання,
• цукровий діабет,
• конвульсії
• якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних лікарських засобів (таблеток для сечовиділення).

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Оланзапін не призначений для пацієнтів молодше 18 років.

Прийом Оланзапін Сандоз з іншими лікарськими засобами

Прийомайте будь-який інший лікарський засіб лише за вказівкою вашого лікаря під час прийому оланзапіну. Ви можете відчувати запаморочення, якщо приймаєте оланзапін разом з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи для допомоги у сні (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона,
• карбамазепін (протиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант), або ципрофлоксацин (антибіотик), може бути необхідним змінити дозу Оланзапін Сандоз.

Прийом Оланзапін Сандоз з їжею та напоями та алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначений Оланзапін Сандоз, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Сандоз можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей, чиї матері приймали Оланзапін Сандоз у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, мі'язова ригідність та/або слабкість, безсоння, агітація, проблеми з диханням, труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, можете звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте Оланзапін Сандоз. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Сандоз містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оланзапін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін Сандоз, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін Сандоз становить від 5 до 20 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Сандоз, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапін Сандоз один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Не має значення, чи приймаєте ви таблетки з їжею чи без неї. Таблетки Оланзапін Сандоз призначені для перорального прийому. Ви повинні проковтнути таблетки Оланзапін Сандоз з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Сандоз, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або в лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Сандоз

Прийміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не прийміть дві дози в один день.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Сандоз

Не припиняйте приймати свої таблетки, оскільки ви відчуваєте себе краще.Важливо продовжувати приймати оланзапін, поки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Сандоз, ви можете відчувати симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) переважно на обличчі чи язиці,

• тромби в крові (рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність ніг), які можуть рухатися через кровоносні судини до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря,
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості (рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів).

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення ваги,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину в крові,
• на початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або обмороки (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів:

• зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів,
• на початку лікування тимчасові збільшення рівня печінкових ферментів,
• збільшення рівня цукру в крові та сечі,
• збільшення рівня сечовини та креатінфосфокінази в крові,
• збільшення апетиту,
• запаморочення,
• агітація,
• тремор,
• незвичайні рухи (дискінезія),
• запор,
• сухість у роті,
• виразка на шкірі,
• втрата сили,
• надмірна втома,
• утримання рідини, яке спричиняє набухання рук, щиколоток чи стоп,
• лихоманка,
• біль у суглобах,
• сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або
• еректильна дисфункція у чоловіків.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів:

• гіперчутливість (напр., запалення рота та горла, свербіння, виразка на шкірі),
• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою,
• конвульсії, переважно у пацієнтів з історією конвульсій (епілепсія),
• мі'язова ригідність чи спазми (включно з рухами очей),
• проблеми з мовленням,
• заїкання,
• повільне серцебиття,
• чутливість до сонячного світла,
• кровотеча з носа,
• розширення живота,
• надмірна салівація,
• втрата пам'яті чи забування,
• нетримання сечі, втрата здатності сечовидільної системи,
• втрата волосся,
• відсутність чи зниження менструації,
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів:

• зниження температури тіла,
• аномальний серцевий ритм,
• нагальна смерть без очевидної причини,
• запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання,
• хвороба печінки, з появою жовтого кольору шкіри та білого кольору очей,
• м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини,
• тривала чи болюча ерекція.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати цереброваскулярні побічні ефекти, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі при ходьбі. Було повідомлено про смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Сандоз може погіршувати симптоми пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапін Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на блистерній упаковці/етикетці пляшки з HDPE після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття пляшки:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Термін придатності після першого відкриття пляшки:

6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Сандоз

Активна речовина - оланзапін.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг оланзапіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:полімер полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі, двовигнуті та приблизно 9 мм в діаметрі з написом "7,5" рельєфом на одній стороні.

Таблетки, покриті оболонкою, поставляються в блистерах з алюмінію/алюмінію, вставлених в картонну упаковку або в пляшки з HDPE з desікантом у кришці.

Розміри упаковок:

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 таблеток, покритих оболонкою.

Пляшки з HDPE: 50, 100, 250, 500 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Ґеріке-Алле, 1

D-39179 Барлебен

Німеччина

або

LEK S.A.

Вулиця Подліп'є 16 С

PL-95 010 Стрикув

Польща

або

LEK S.A.

Вулиця Доманєвська 50 С

PL-02-672 Варшава

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Вулиця Веровскова 57

SI-1526 Любляна

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вулиця Трімліні 2 Д

9220 Лендава

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Оланзапін Сандоз 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Данія: Оланзапін "Сандоз"

Фінляндія: Оланзапін Сандоз 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція: Оланзапін Сандоз 7,5 мг, таблетки, покриті оболонкою

Велика Британія: Оланзапін Сандоз 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Греція: Оланзапін/Сандоз 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Ісландія: Оланзапін Сандоз 7,5 мг

Норвегія: Оланзапін Сандоз 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/