ОЛАНЗАПІН САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Оланзапін Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Сандоз
3. Як приймати Оланзапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого він використовується

Оланзапін Сандоз містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Сандоз належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, які використовуються для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати неможливі речі,

помилкові переконання, підозрілість та схильність до ухилення. Люди, які страждають

ціми захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакальні епізоди середньої або важкої ступеня, розлад, характеризований симптомами, такими як збудження або ефорія.

Оланзапін Сандоз продемонстрував свою здатність запобігати повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чий маніакальний епізод відповів на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Сандоз

Не приймайте Оланзапін Сандоз

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві,
• якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Сандоз.

• використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти,
• лікарські засоби цієї групи можуть спричинити незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому оланзапіну, повідоміть про це вашому лікареві,
• в дуже рідкісних випадках лікарські засоби цієї групи можуть спричинити комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря,
• було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або порекомендувати вам звернутися до дієтолога,
• було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед початком прийому оланзапіну та регулярно під час лікування,
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цієї групи були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту),
• хвороба Паркінсона,
• проблеми з простатою,
• закупорка кишечника (паралітичний ілеус),
• хвороба печінки або нирок,
• розлади крові,
• серцево-судинні захворювання,
• цукровий діабет,
• конвульсії
• якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретиків (таблеток для сечовиділення).

Якщо у вас діагностована деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Оланзапін не призначений для пацієнтів молодше 18 років.

Прийом Оланзапін Сандоз з іншими лікарськими засобами

Прийомайте будь-який інший лікарський засіб лише за вказівкою вашого лікаря. Ви можете відчувати головокружіння, якщо приймаєте оланзапін разом з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи для допоміжного сну (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона,
• карбамазепін (протиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант), або ципрофлоксацин (антібіотик), може бути необхідним змінити дозу Оланзапін Сандоз.

Прийом Оланзапін Сандоз з їжею та напоями та алкоголем

Не слід приймати алкоголь, якщо вам призначений Оланзапін Сандоз, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Сандоз можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей, чиї матері приймали Оланзапін Сандоз у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, безсоння, агітація, проблеми з диханням, труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви можете потребувати звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте Оланзапін Сандоз. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Сандоз містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оланзапін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін Сандоз, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін Сандоз становить від 5 до 20 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Сандоз, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Сандоз один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Не має значення, чи приймаєте ви таблетки з їжею чи ні. Таблетки Оланзапін Сандоз призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки Оланзапін Сандоз з водою.

Таблетку, покриту оболонкою, можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Сандоз, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та сонливості чи летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Сандоз

Прийміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не прийміть дві дози за добу.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Сандоз

Не припиняйте приймати таблетки, оскільки ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати оланзапін, поки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Сандоз, ви можете відчувати симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) переважно на обличчі або язиці,

тромби в крові (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння ніг), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря,

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення ваги,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину в крові,
• на початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або обморок (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів:

• зміни рівня деяких кров'яних клітин та ліпідів у крові,
• на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів,
• збільшення рівня цукру в крові та сечі,
• збільшення рівня сечової кислоти та креатінфосфокінази в крові,
• збільшення апетиту,
• головокружіння,
• агітація,
• тремор,
• незвичайні рухи (дискінезія),
• запор,
• сухість у роті,
• висип на шкірі,
• втрата сили,
• надмірна втома,
• затримання рідини, яке спричиняє набухання рук, щиколоток або ніг,
• лихоманка,
• біль у суглобах,
• сексуальні розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або
• імпотенція у чоловіків.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів:

• гіперчутливість (наприклад, запалення ротової порожнини та горла, свербіння, висип на шкірі),
• цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетоном у крові та сечі) чи комою,
• конвульсії, переважно пов'язані з попереднім епілепсією,
• м'язова ригідність чи спазми (включно з рухами очей),
• проблеми з мовленням,
• заїкання,
• повільне серцебиття,
• чутливість до сонячного світла,
• носова кровотеча,
• абдомінальний розширення,
• надмірна салівація,
• втрата пам'яті чи забування,
• несправність сечовиділення, втрата здатності сечовидіти,
• втрата волосся,
• відсутність чи зниження менструації,
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне виробництво молока чи аномальний ріст.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів:

• зниження температури тіла,
• порушення ритму серця,
• нагальна смерть без очевидної причини,
• панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання,
• хвороба печінки, з появою жовтого кольору шкіри та білого кольору очей,
• м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини,
• тривала чи болюча ерекція.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати цереброваскулярні побічні ефекти, пневмонію, несправність сечовиділення, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Сандоз може погіршувати симптоми пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапін Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці/етикетці пляшки з HDPE після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття пляшки:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Термін придатності після першого відкриття пляшки:

6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Сандоз

Активна речовина - оланзапін.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг оланзапіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:алкоголь полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі, двовігнуті та приблизно 8 мм у діаметрі, з написом "5" у вигляді рельєфу на одній стороні та з канавкою на іншій стороні.

Таблетки, покриті оболонкою, поставляються в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію, вставлених в картонну упаковку, або в пляшках з HDPE з desикантом у кришці.

Варіанти упаковки:

Блістер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 таблеток, покритих оболонкою.

Пляшки з HDPE: 50, 100, 250, 500 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що не всі варіанти упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

Д-39179 Барлебен

Німеччина

або

ЛЕК С.А.

Вулиця Подліп'є, 16 С

ПЛ-95 010 Стриков

Польща

або

ЛЕК С.А.

Вулиця Доманєвська, 50 С

ПЛ-02-672 Варшава

Польща

або

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровскова, 57

СІ-1526 Любляна

Словенія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні, 2 Д

9220 Лендава

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Оланзапін Сандоз 5 мг - фільмовані таблетки

Бельгія: Оланзапін Сандоз 5 мг фільмовані таблетки

Данія: Оланзапін "Сандоз"

Фінляндія: Оланзапін Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція: Оланзапін Сандоз 5 мг, фільмовані таблетки

Велика Британія: Оланзапін Сандоз 5 мг фільмовані таблетки

Греція: Оланзапін/Сандоз 5 мг δισκία επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Ісландія: Оланзапін Сандоз 5 мг фільмовані таблетки

Італія: Оланзапіна Сандоз 5 мг компреси, покриті оболонкою

Нідерланди: Оланзапін Сандоз 5 мг фільмовані таблетки

Швеція: Оланзапін Сандоз 5 мг фільмовані таблетки

Дата останньої зміни цього опису: листопад 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/