ОЛАНЗАПІН САНДОЗ 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Сандоз 5 мг букальні таблетки EFG

Оланзапін Сандоз 10 мг букальні таблетки EFG

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Сандоз
3. Як приймати Оланзапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого він використовується

Оланзапін Сандоз містить активну речовину оланзапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• шизофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, неправильні переконання, підозрілість та відхід від спілкування. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, напругу або тривогу,
• маніакальні епізоди середньої та тяжкої форми, розлад, характеризований симптомами збудження або ейфорії.

Оланзапін продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Сандоз

Не приймайте Оланзапін Сандоз

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві,
• якщо вам раніше діагностували проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Сандоз.

• не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки вони можуть мати серйозні побічні ефекти,
• препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому оланзапіну, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• рідко препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану спання або сонливості. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• виявлено набір ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може направити вас до дієтолога або допомогти планувати дієту,
• виявлено високі рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та певних рівнів жирів перед тим, як почати приймати оланзапін, та регулярно під час лікування,
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів.

Якщо ви страждаєте на будь-яке з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• інсульт або недостатнє кровопостачання мозку (тимчасові симптоми інсульту),
• хвороба Паркінсона,
• проблеми з простатою,
• закупорка кишечника (паралітичний ілеус),
• заходи з печінки або нирок,
• розлади крові,
• заходи з серцем,
• конвульсії,
• цукровий діабет,
• конвульсії,
• якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через діарею та блювоту (відчуття захворювання) або через використання діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи).

Якщо ви страждаєте на деменцію, ви або ваш опікун/член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви раніше мали інсульт або недостатнє кровопостачання мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Прийом Оланзапіна Сандоз з іншими препаратами

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Використовуйте інші препарати лише тоді, коли ваш лікар дозволить, оскільки ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте оланзапін з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Конкретно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• препарати для хвороби Паркінсона,
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може бути необхідне коригування дози оланзапіну.

Прийом Оланзапіна Сандоз з алкоголем

Не слід пити алкоголь, якщо вам призначили оланзапін, оскільки поєднання може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, hvis матері приймали оланзапін під час останнього триместру (останні три місяці вагітності): тремор, мі'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик відчувати головокружіння під час прийому оланзапіну. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти та машини. Повідоміть про це вашому лікареві.

Оланзапін Сандоз містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіну, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну варіюється від 5 до 20 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Таблетки оланзапіну слід приймати один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки оланзапіну в один і той же час кожної доби. Це не має значення, чи приймаєте ви їх з їжею чи без.

Таблетки оланзапіну призначені для прийому всередину.

Таблетки оланзапіну легко ламаються, тому з ними потрібно обходиться обережно. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1 і 2. Тримайте блистер за краї.

1. Нажміть на таблетку.
2. Помістіть таблетку в рот. Вона розсипається безпосередньо, тому її можна легко проковтнути.

Також можна покласти таблетку в чашку або склянку з водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком або кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та стане мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Сандоз, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану спання або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Сандоз

Прийміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Сандоз

Не припиняйте лікування оланзапіном, хоча ви вважаєте, що відчуваєте себе краще.

Важливо продовжувати приймати оланзапін, поки ваш лікар не скаже про це.

Якщо ви припините приймати оланзапін раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога та нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, оланзапін може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10), особливо на обличчі або язиці,
• тромби в крові (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря,
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану спання або сонливості (рідкі побічні ефекти, які можуть впливати до 1 особи з 1000).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати понад 1 особу з 10) включають:

• набір ваги,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину в крові,
• на початку лікування деякі люди можуть відчувати слабкість або головокружіння (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з сидячої позиції. Це зазвичай проходить самостійно, але якщо ні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10) включають:

• зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів у крові,
• тимчасові збільшення рівня печінкових ферментів, особливо на початку лікування, збільшення рівня цукру в крові та сечі,
• збільшення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові,
• чуття гніву,
• головокружіння,
• тривога,
• тремор,
• незвичайні рухи (дискінезії),
• запор,
• сухість у роті,
• висип,
• втрата сили,
• надмірна втома,
• затримка рідини, яка викликає набряк рук, щиколоток або ніг,
• лихоманка,
• біль у суглобах,
• сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100) включають:

• гіперчутливість (напр., набряк рота та горла, свербіння, висип),
• цукровий діабет або погіршення діабету, зазвичай асоційований з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) або комою,
• конвульсії, зазвичай асоційовані з історією конвульсій (епілепсії),
• мі'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей),
• синдром неспокійних ніг,
• розлад мови,
• заїкання,
• повільне серцебиття,
• чутливість до сонячного світла,
• кровотеча з носа,
• розширення живота,
• надмірна салівація,
• втрата пам'яті або забування,
• нетримання сечі, втрата здатності сечовидільної системи,
• втрата волосся,
• відсутність або зниження менструації,
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як ненормальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000) включають:

• зниження температури тіла,
• порушення ритму серця,
• нагальна смерть без пояснення,
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання,
• заходи з печінки з появою жовтого кольору шкіри та білкових ділянок,
• м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без явної причини,
• тривала та болюча ерекція.

Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських препаратів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапіна Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські препарати, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Сандоз

Оланзапін Сандоз 5 мг:

Активна речовина - оланзапін. Кожна буккальна таблетка містить 5 мг оланзапіну.

Оланзапін Сандоз 10 мг:

Активна речовина - оланзапін. Кожна буккальна таблетка містить 10 мг оланзапіну.

Інші компоненти: кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, колоїдна діоксид силіцію, гідроксипропілцелюлоза, м'ятний аромат (містить м'ятну олію, м'ятну олію без терпенів, евкаліптову олію, ментон, ізоментон, метиленовий ацетат, ментол), тальк, стеарат магнію.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Оланзапін Сандоз 5 мг - таблетки жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з діаметром близько 6 мм та товщиною 2,6 мм.

Оланзапін Сандоз 10 мг - таблетки жовтого кольору, круглі, плоскі, з діаметром близько 8,2 мм та товщиною 2,4 мм.

Буккальні таблетки - це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо в роті, щоб її можна було легко проковтнути.

Буккальні таблетки упаковуються в блистерні упаковки PA/ALU/PVC/ALU, вставлені в картонні упаковки.

Розміри упаковок:

1, 14, 28, 35, 56, 70 та 98 буккальних таблеток.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фарматен С.А.

6, Дервенакіон стр.,

153 51 Палліні Аттіки

Греція

або

Салутас Фарма ГмбХ,

Отто-фон-Геріке-Алле 1,

39179 Барлебен,

Німеччина

або

ЛЕК С.А.

вул. Доманєвська 50 С,

02-672 Варшава,

Польща

або

ЛЕК, С.А.

вул. Підліп'є, 16

Стриків - PL95-010

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Оланзапін ГЕКСАЛ 5 мг шмелцтаблетки

Оланзапін ГЕКСАЛ 10 мг шмелцтаблетки

Бельгія: Оланзапін Сандоз 5 мг, ородисперсійні таблетки

Оланзапін Сандоз 10 мг, ородисперсійні таблетки

Франція: ОЛАНЗАПІН САНДОЗ 5 мг, компрес ородисперсійний

ОЛАНЗАПІН САНДОЗ 10 мг, компрес ородисперсійний

Португалія: Оланзапіна Сандоз

Швеція: Оланзапін Сандоз 5 мг мунсёндерфалланде таблетки

Оланзапін Сандоз 10 мг мунсёндерфалланде таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es