ОЛАНЗАПІН КРКА 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Проспект:інформація для пацієнта

Оланзапін Крка 10мг букодисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Оланзапін Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Крка
3. Як приймати Оланзапін Крка
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Оланзапіну Крка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Крка і для чого він використовується

Оланзапін Крка містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Крка належить до групи терапевтичних засобів антипсихотичних засобів і використовується для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання з симптомами такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, і ставання відлюдним. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніякальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами такими як збудження чи ейфорія.

Оланзапін Крка продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніякальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Крка

Не приймайте Оланзапін Крка

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Крка

• Не рекомендується використання Оланзапіну Крка у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Оланзапіну Крка, повідомте про це вашому лікареві.
• Дуже рідко лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Розгляньте можливість консультації з дієтологом або допомоги плану дієти, якщо це необхідно.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Крка, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цієї групи були асоційовані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова відсутність кровотоку в мозку (транзиторна церебральна ішемія)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Забурення крові
• Серцево-судинні захворювання

• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних лікарських засобів (таблеток для сечовиділення

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи транзиторна церебральна ішемія.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Крка.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Крка

Пріймайте інші лікарські засоби тільки тоді, коли ваш лікар дозволить вам це зробити. Ви можете відчувати сонливість, якщо прийматимете Оланзапін Крка разом з антидепресантами чи лікарськими засобами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний лікарський засіб та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Оланзапіну Крка.

Вживання Оланзапіну Крка з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Оланзапіну Крка, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Крка можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін Крка в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Крка. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Крка містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,50 мг аспартаму в кожній букодисперсивній таблетці по 5 мг.

Цей лікарський засіб містить 0,75 мг аспартаму в кожній букодисперсивній таблетці по 7,5 мг.

Цей лікарський засіб містить 1,00 мг аспартаму в кожній букодисперсивній таблетці по 10 мг.

Цей лікарський засіб містить 1,50 мг аспартаму в кожній букодисперсивній таблетці по 15 мг.

Цей лікарський засіб містить 2,00 мг аспартаму в кожній букодисперсивній таблетці по 20 мг.

Аспартам є джерелом фенілаланіну.

Фенілаланін може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурією (ФКН), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

3. Як приймати Оланзапін Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіну Крка, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну варіюється від 5 до 20 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Крка, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Таблетки Оланзапіну Крка слід приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх із харчуванням чи без нього.

Як приймати Оланзапін Крка

Букодисперсивні таблетки Оланзапіну Крка легко розчиняються, тому їх потрібно обережно руківодити. Не руківодьте таблетками мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися. Вийміть таблетку з упаковки наступним чином:

1. Утримуйте блистер з боків та відокремте одну упаковку від інших уздовж перфорації.
2. Потягніть за край алюмінієвої фольги та повністю виїміть її.
3. Позвольте таблетці впасти на вашу долону.
4. Помістіть таблетку на вашу мову негайно.

Через кілька секунд таблетка починає розчинятися, і її можна проковтнути з водою чи без неї. Рот повинен бути порожнім перед тим, як помістити таблетку на мову.

Також можна помістити таблетку у склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока чи кави, перемішавши. З невеликою кількістю рідини суміш може змінити колір та мати мутний вигляд. Її потрібно негайно випити.

Якщо ви приймете більше Оланзапіну Крка, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі чи язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру конфузію, судоми (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Зверніться до вашого лікаря або негайно до лікарні, якщо ви помічаєте будь-який з вищезазначених симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Крка

Прійміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Крка

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Крка, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати Оланзапін Крка раптово, можуть виникнути симптоми such як потовиділення, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• кров'яні згустки в венах (рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, спричинюючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути оцінена з доступних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранніх стадіях лікування деякі люди відчувають головокружіння чи обморок (із зниженим серцебиттям), особливо коли вони встають з положення лежачи чи сидячи. Це пройде самостійно, але якщо ні, повідомте про це вашому лікареві.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та, на ранніх стадіях лікування, тимчасові підвищення рівня ферментів печінки; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня ациду урину та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітація; тремор; незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримання рідини, яке спричиняє набухання рук, щиколоток чи ніг; лихоманка; біль у суглобах; та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають гіпersenситивність (напр., набухання у роті чи горлі, свербіння, висип); цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету, іноді асоційований з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) чи комою; судоми, зазвичай асоційовані з історією судом (епілепсії); м'язова ригідність чи спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носове кровотеча;腹 distension; слинотеча; втрата пам'яті чи забування, недержання сечі, втрата здатності сечовиділення, втрата волосся, відсутність чи зниження менструації та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке спричиняє жовтяницю шкіри та білків очей; м'язове захворювання, яке проявляється як болі без очевидної причини; тривале чи болюче ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілії).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри, падіння та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті в цій групі пацієнтів.

Оланзапін Крка може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Національна система моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіну Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому лікарському засобу не потрібно жодних спеціальних температурних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Крка

• Активна речовина - оланзапін. Кожна букодисперсивна таблетка Оланзапіну Крка містить 10 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення LH-21, аспартам, силікат кальцію та стеарат магнію.

Див. розділ 2 "Оланзапін Крка містить аспартам".

Вигляд Оланзапіну Крка та зміст упаковки

Оланзапін Крка 10 мг букодисперсивні таблетки ЕФГ - це жовті, круглі (діаметр = 7 мм), трохи опуклі таблетки з можливими окремими плямами.

Оланзапін Крка 10 мг букодисперсивні таблетки ЕФГ випускаються в упаковках по 14, 28, 35, 56 чи 70 таблеток, упакованих у блистери.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польща

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид.

Дата останнього перегляду цього проспекту:Квітень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).