ОЛАНЗАПІН АЛЬТЕР 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Оланзапін Алтер 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Алтер 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Алтер 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Алтер
3. Як приймати Оланзапін Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Алтер і для чого він використовується

Оланзапін Алтер містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість та відхід у себе. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також бути депресивними, тривожними або напруженими.
• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої форми, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Оланзапін показав свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Алтер

Не приймайте Оланзапін Алтер

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати оланзапін, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (транзиторні симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Захворювання крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи).

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна попереджувальна міра, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен регулярно перевіряти ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Прийом Оланзапін Алтер з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Прийом інших препаратів одночасно з оланзапіном повинен бути затверджений вашим лікарем. Ви можете відчувати сонливість, якщо прийматимете оланзапін разом з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи для засипання (транквілізаторами).

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу оланзапіну.

Прийом Оланзапін Алтер з алкоголем

Не слід приймати алкоголь, якщо вам призначений оланзапін, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки оланзапін може потрапляти до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Алтер містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін Алтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіну, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки оланзапіну один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки оланзапіну в один і той же час щодня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки оланзапіну призначені для перорального прийому. Ви повинні проковтнути таблетки цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Алтер, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску чи зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Алтер

Прийміть таблетки якнайшвидше, коли ви пам'ятаєте про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Алтер

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати цей препарат, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати оланзапін, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може впливати до 1 з 10 осіб), особливо на обличчі або язиці;
• тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть впливати більше 1 з 10 осіб) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи омарах, особливо при встанні з лежачого чи сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази у крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи стоп; лихоманку; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть впливати до 1 з 100 осіб) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі); цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність чи спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; сповільнення серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹овий тиск; надмірне слиновиділення; втрату пам'яті чи забування; недержання сечі; втрату здатності сечовидільної системи; втрату волосся; відсутність чи зниження менструації; та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть впливати до 1 з 1 000 осіб) включають зниження температури тіла; порушення ритму серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білого очного яблука; м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини та тривале чи болюче ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти (які можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з широким висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозінофілії).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапін Алтер

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Алтер

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг; 5 мг; 10 мг оланзапіну. Точна кількість вказана на упаковці препарату.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі) та стеарат магнію.

Покриття таблетки: макрогол 6000, سپифільм LP-761 білий (гідроксипропілметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота та діоксид титану).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Алтер 2,5 мг: таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, круглі.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Оланзапін Алтер 5 мг: таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, лінзоподібні, без рисок, діаметром близько 8,2 мм та з написом "5" на одній зі сторін.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Оланзапін Алтер 10 мг: таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, лінзоподібні, без рисок, діаметром близько 11,2 мм та з написом "10" на одній зі сторін.

Випускаються в упаковках по 28 та 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

Вулиця Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Алтер, С.А

Вулиця Зевс, 6

Промислова зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Травень 2020.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/