ОКТАНАТ LV 100 МО/МЛ ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Octanate LV 100 UI/ml, порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Людський фактор згортання крові VIII

Octanate LV 200 UI/ml, порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Людський фактор згортання крові VIII

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Octanate LV і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Octanate LV
3. Як використовувати Octanate LV
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Octanate LV

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Octanate LV і для чого він використовується

Octanate LV належить до групи лікарських засобів, званих факторами згортання, і містить людський фактор згортання крові VIII. Це спеціальний білок, який бере участь у згортанні крові.

Octanate LV використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А. Це захворювання, при якому кровотеча може тривати довше, ніж очікувалося. Воно викликано спадковим дефіцитом фактору згортання крові VIII.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Octanate LV

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли ви отримуєте дозу Octanate LV, ви записували назву та номер партії препарату з метою ведення реєстру використаних партій.

Ваш лікар може порекомендувати вам розглянути питання про вакцинацію (проти гепатиту А та Б), якщо ви регулярно або повторно приймаєте препарати фактору згортання крові VIII людського походження.

Не використовуйте Octanate LV:

якщо ви алергічні на фактор згортання крові VIII або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Octanate LV.

Octanate LV містить дуже малі кількості інших людських білків. Будь-який лікарський засіб, який містить білки та вводиться через вену (внутрішньовенно), може викликати алергічні реакції (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).

Формування інгібіторів (антитіл) є відомою ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма препаратами фактору згортання крові VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть перешкоджати правильній дії лікування, тому вас та вашу дитину будуть ретельно спостерігати на предмет появи таких інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не контролюється Octanate LV, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інформація про кров та плазму, використані для Octanate LV

Коли вводяться лікарські засоби, отримані з людської плазми або крові, необхідно вжити певні заходи для уникнення передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями, аналіз маркерів інфекцій у окремих донорських плазмах та плазмі, а також включення етапів у процесі виробництва для інактивації вірусів. Незважаючи на це, коли вводяться лікарські засоби, отримані з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових чи невідомих вірусів або інших типів інфекцій.

Ці заходи вважаються ефективними проти вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б (ВГБ) та вірус гепатиту С (ВГС), а також проти необолонкового вірусу гепатиту А (ВГА). Заходи, які вживаються, можуть мати обмежену цінність проти необолонкових вірусів, таких як парвовірус В19.

Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною для вагітної жінки (інфекція плода) та для осіб з ослабленим імунітетом або пацієнтів з певними видами анемії (наприклад, хвороба серпоподібних клітин або аномальне руйнування червоних кров'яних тілець).

Використання Octanate LV з іншими лікарськими засобами:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не відомо про взаємодію фактору згортання крові VIII з іншими лікарськими засобами. Однак не слід змішувати Octanate LV з іншими лікарськими засобами під час інфузії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не спостерігалося жодного впливу на здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини.

Octanate LV містить

до 40 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Octanate LV

Octanate LV слід вводити внутрішньовенно після відновлення з розчинником, який надходить у комплекті.

Лікування повинно бути розпочато під наглядом лікаря.

Доза для профілактики кровотеч.Якщо ви страждаєте на важку гемофілію А, вам слід вводити 20-40 ЄД фактору згортання крові VIII на кілограм ваги тіла кожні два або три дні для тривалої профілактики. Ваша доза буде коригуватися залежно від вашої реакції. У деяких випадках можуть знадобитися коротші інтервали введення або вищі дози.

Розрахунок дози:

Слідуйте точно інструкціям з введення Octanate LV, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Активність фактору згортання крові VIII відноситься до кількості фактору згортання крові VIII, присутнього в плазмі. Вона виражається як відсоток (відносно до нормальної людської плазми) або в Міжнародних одиницях (ЄД). Доза фактору згортання крові VIII виражається в ЄД.

Одна Міжнародна одиниця (ЄД) активності фактору згортання крові VIII еквівалентна кількості фактору згортання крові VIII в одному мілілітрі нормальної людської плазми. Одна ЄД фактору згортання крові VIII на кілограм ваги тіла збільшує активність фактору згортання крові VIII в плазмі на 1,5-2% від нормальної активності. Для розрахунку дози, яку вам потрібно, необхідно визначити рівень активності фактору згортання крові VIII в плазмі. Це покаже, яку кількість цієї активності потрібно збільшити. Спитайте вашого лікаря, якщо у вас виникли питання щодо кількості активності фактору згортання крові VIII, яку потрібно збільшити, або щодо розрахунку вашої дози.

Потрібна доза визначається за допомогою наступної формули:

Потрібні одиниці = вага тіла (кг)?збільшення фактору згортання крові VIII (%)(ЄД/мл)?0,5

Кількість, яку потрібно вводити, і частота введення повинні завжди бути орієнтовані на клінічну ефективність для кожного окремого пацієнта.

У разі наступних епізодів кровотеч активність фактору згортання крові VIII не повинна знижуватися нижче рівня активності плазми, вказаного в процентах від норми, протягом відповідного періоду.

Наступна таблиця може бути використана як посібник з дозування при епізодах кровотеч та хірургічних операціях:

Ваш лікар призначить вам дозу та частоту введення Octanate LV.

Ваша реакція на препарати фактору згортання крові VIII може варіюватися. Тому рівні фактору згортання крові VIII повинні визначатися під час лікування для розрахунку правильної дози та частоти введення.

Використання в дітей

Клінічні дослідження не виявили жодних особливих вимог до дозування для дітей. Як для лікування, так і для профілактики дозування така сама, як для дорослих і дітей.

Інструкції для амбулаторного лікування

• Будь ласка, прочитайте всі інструкції та виконуйте їх уважно
• Не використовуйте Octanate LV після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці
• Під час процедури, описаної нижче, необхідно зберігати стерильність
• Візуально перевірте лікарський засіб після відновлення, щоб переконатися, що немає частинок або зміни кольору перед введенням.
• Розчин має бути прозорим або легенько опалесцентним. Не використовуйте розчини, які є каламутними або містять осад.

• Використовуйте підготовлений розчин негайно, щоб уникнути мікробної контамінації.
• Використовуйте тільки набір для інфузії, який надходить у комплекті. Використання іншого обладнання для ін'єкції/інфузії може створити додатковий ризик і призвести до невдачі лікування.

Інструкції дляпідготовкирозчину:

1. .

1. Видаліть кришечки з флаконів і очистіть гумовими пробками один з після알когольних компресів, які надходять у комплекті.
2. Набір для переливання показаний на Фіг. 1. Помістіть флакон розчинника на плоскій поверхні та утримуйте його щільно. Візьміть набір для переливання та поверніть його. Помістіть синю частину набору для переливання на верхню частину флакона розчинника та натисніть щільно, поки не почуєте клацання (Фіг. 2 + 3). Не повертайте його при з'єднанні.

Інструкції для ін'єкції:

Як попередження, необхідно виміряти частоту вашого пульсу перед ін'єкцією та під час неї. Якщо частота вашого пульсу сильно збільшується, зменште швидкість ін'єкції або перервіть введення на короткий період часу.

1. З'єднайте шприц з білою частиною набору для переливання. Переверніть флакон та витягніть розчин до шприца (Фіг.6). Розчин має бути прозорим або легенько опалесцентним. Як тільки розчин буде перелитий, утримуйте щільно поршень шприца (тримаючи його вниз) та витягніть шприц з набору для переливання (Фіг. 7). Витратьте порожній флакон разом з білою частиною набору для переливання.

1. Очистіть місце ін'єкції одним з післяалкогольних компресів, які надходять у комплекті.
2. З'єднайте набір для інфузії, який надходить у комплекті, з шприцем.

.

1. Вставте голку для ін'єкції в обрану вену. Якщо ви використали джгут, щоб побачити вену краще, цей джгут повинен бути звільнений перед початком ін'єкції Octanate LV.

1. Не повинно бути кровотечі всередину шприца через ризик утворення фібринових згустків.

1. Введіть розчин у вену повільно, не більше 2-3 мл на хвилину.

Якщо ви використовуєте більше одного флакона з порошком Octanate LV для лікування, ви можете використовувати той самий набір для ін'єкції та той самий шприц. Набір для переливання призначений для одного разового використання.

Витрату незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюють згідно з місцевими правилами.

Якщо ви використовуєте більше Octanate LV, ніж потрібно

Не спостерігалося жодних симптомів передозування фактором згортання крові VIII. Однак не рекомендується перевищувати рекомендовану дозу.

Якщо ви забули використати Octanate LV

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Проходьте до наступної дози негайно та продовжуйте згідно з рекомендаціями вашого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Octanate LV може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Хоча рідко(впливає на 1-10 пацієнтів з 10 000), спостерігалися реакції гіперчутливості або алергічні реакції у пацієнтів, які приймали препарати, що містять фактор згортання крові VIII.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

розлад шлунку (вомітинг), подразнення та свербіж у місці ін'єкції, стиснення в грудній клітці, озноб, прискорене серцебиття (тахікардія), нудота, відчуття поколювання (гіпестезія), жар, головний біль, кропив'янка, зниження артеріального тиску (гіпотонія), висипання на шкірі, неспокій, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), втома (летаргія), свист.

У дуже рідкихвипадках (впливає на менше 1 пацієнта з 10 000),ця гіперчутливість може призвести до тяжкої алергічної реакції, яка загрожує життю, званої анафілаксією, яка може включати шок, а також деякі або всі з вищеописаних симптомів. У цьому випадку негайно зв'яжіться з вашим лікарем або викличте швидку допомогу.

Інші рідкі побічні ефекти (впливає на 1-10 пацієнтів з 10 000)

Гарячка

У дітей, які не приймали раніше препарати фактору згортання крові VIII, можуть виникнути інгібуючі антитіла (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які приймали раніше лікування фактором згортання крові VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймають ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Для інформації щодо вірусної безпеки див. розділ 2. (Будьте особливо обережні з Octanate LV – інформація про кров та плазму, використані для Octanate LV).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Octanate LV

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між +2 - 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте флакони всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити їх від світла.

Використовуйте Octanate LV негайно після відновлення та лише один раз.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте каламутні розчини або ті, які не повністю розчинилися.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Octanate LV

Активним інгредієнтом є людський фактор згортання крові VIII.

Об'єм і концентрації:

Інші компоненти:

Для порошку: цитрат натрію, хлорид натрію, хлорид кальцію та гліцин.

Для розчинника: вода для ін'єкційних препаратів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Octanate LV представлений у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину.

Порошок білий або світло-жовтий, або також має вигляд крихкої маси.

Розчинник - прозора безбарвна рідина.

Доступні розміри упаковки відрізняються кількістю людського фактору згортання крові VIII та розчинника:

100 ОД/мл порошок і розчинник:

• Порошок, 500 ОД, у флаконі, з пробкою та кришкою.
• Розчинник, 5 мл у флаконі, з пробкою та кришкою.
• 1 комплект обладнання для внутрішньовенних ін'єкцій (1 комплект для переливання, 1 комплект для інфузії, 1 одноразова шприц)
• 2 ватні тампони з алкоголем.

200 ОД/мл порошок і розчинник:

• Порошок, 1000 ОД, у флаконі, з пробкою та кришкою.
• Розчинник, 5 мл у флаконі, з пробкою та кришкою.
• 1 комплект обладнання для внутрішньовенних ін'єкцій (1 комплект для переливання, 1 комплект для інфузії, 1 одноразова шприц)
• 2 ватні тампони з алкоголем.

Не всі розміри упаковки можуть бути доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Виробник:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.Oberlaaer Str. 235A-1100 ViennaАвстрія

або

Octapharma S.A.S70 - 72 Rue du Maréchal FochBP 33, F - 67381 LingolsheimФранція

або

Octapharma ABLars Forssells gata 23, 112 75 StockholmШвеція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Octanate LV: Австрія, Кіпр, Данія, Франція, Нідерланди, Мальта, Польща, Румунія, Іспанія, Швеція, Велика Британія.
• Octafil LV: Фінляндія
• Octanate: Бельгія, Чехія, Німеччина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Португалія
• Octanate Kons: Республіка Словенія

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob. es/