АДВЕЙТ 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація дляпациента

ADVATE 250 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 500 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 1000 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 1500 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 2000 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 3000 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

Октоког альфа (людський фактор згортання крові рекомбінантний)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання ADVATE
3. Як використовувати ADVATE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ADVATE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується

ADVATE містить активну речовину октоког альфа, людський фактор згортання крові, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотеч.

ADVATE використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп, які страждають на гемофілію А (спадковий кровотечний розлад, викликаний відсутністю фактору VIII).

ADVATE виготовляється без додавання будь-яких білків, отриманих з людських або тваринних джерел, на всіх стадіях виробництва.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання ADVATE Не використовуйте ADVATE

якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до октокога альфа або будь-якої іншої складової частини цього препарату (перелічених у розділі 6).

якщо ви алергічні на білки миші або хом'яка

Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання ADVATE. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше приймали препарати, що містять фактор VIII, особливо якщо ви розвинули інгібітори раніше

оскільки існує підвищений ризик того, що це може трапитися знову. Інгібітори - це антитіла, які блокують фактор VIII, що знижує ефективність ADVATE для профілактики контролю кровотечі. Розвиток інгібіторів - це відома ускладнення лікування гемофілії А. Якщо ваша кровотеча не зупиняється з допомогою ADVATE, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Існує малий ризик того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптову важку алергічну реакцію) на ADVATE. Ви повинні бути обізнані про те, що перші симптоми алергічної реакції - це висип, свербіж, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набухання губ і язика, труднощі з диханням, задишка, тиск на грудній клітці, загальне відчуття недуги та головокружіння. Ці симптоми можуть бути попередженням про анафілактичний шок, який також може викликати важке головокружіння, втрату свідомості та важкі труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть введення препарату та проконсультуйтеся з лікарем. Важкі симптоми, включаючи труднощі з диханням та (майже) втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають тому, щоб лікування працювало правильно, тому вас та вашого дитини будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашого дитини не зупиняється з допомогою ADVATE, негайно проконсультуйтеся з лікарем

негайно.

Діти та підлітки

Попередження та обережність, зазначені вище, застосовуються до дорослих та дітей (від 0 до 18 років).

Використання ADVATE з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування ADVATE не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ADVATE містить натрій

Цей препарат містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ADVATE

Лікування ADVATE буде розпочато лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А.

Ваш лікар розрахує вашу дозу ADVATE (в міжнародних одиницях або ОД) залежно від вашого стану, ваги тіла та того, чи буде він використовуватися для профілактики чи лікування кровотеч.

Частота введення залежатиме від того, як діє ADVATE. Замісна терапія ADVATE зазвичай є довічним лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, зазначеним вашим лікарем. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза октокога альфа становить 20-40 ОД на кілограм ваги тіла, вводиться

кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися частіші введення ін'єкцій або більші дози.

Лікування кровотеч

Доза октокога альфа розрахується залежно від вашої ваги тіла та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Рівень фактору VIII, який потрібно досягти, залежатиме від тяжкості та місця кровотечі.

Доза (ОД) = вага тіла (кг) х бажаний рівень фактору VIII (% від норми) х 0,5

Якщо ви вважаєте, що дія ADVATE є недостатньою, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар проведе відповідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо ви плануєте операцію.

Використання в дітей та підлітків(від 0 до 18 років)

Для лікування кровотеч доза в дітей не відрізняється від дози у дорослих пацієнтів. Для профілактики кровотеч у дітей молодше 6 років рекомендуються дози 20-50 ОД на кілограм ваги тіла 3-4 рази на тиждень. Введення ADVATE в дітей (внутрішньовенно) не відрізняється від введення в дорослих. Можливо, буде потрібно центральний венозний катетер (ЦВК) для частого введення препаратів фактору VIII.

Як вводити ADVATE

ADVATE зазвичай вводиться вену (внутрішньовенно) вашим лікарем або медсестрою. Ви

або інша людина також можете вводити ін'єкцію ADVATE, але лише після отримання відповідної підготовки. Детальні інструкції щодо введення описані в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше ADVATE, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, зазначеним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть питання. Якщо ви ввели більшу дозу ADVATE, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви забули використати ADVATE

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Введіть наступну ін'єкцію згідно з призначенням та продовжуйте лікування, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припините лікування ADVATE

Не припиняйте використання ADVATE без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають алергічні реакції(анафілактичні) раптові та важкі, слід негайно припинитивведення препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних початкових симптомів алергічних реакцій:

висип, свербіж, кропив'янка та свербіж по всьому тілу,

набухання губ і язика,

труднощі з диханням, задишка, тиск на грудній клітці, загальне відчуття недуги,

головокружіння та втрату свідомості.

Важкі симптоми, такі як труднощі з диханням та (майже) втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

У дітей, які не отримували раніше лікування препаратами, що містять фактор VIII

можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували раніше лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є низьким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це трапиться, препарати, які приймають ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш 1 з 10 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у дітей, які не отримували раніше лікування препаратами, що містять фактор VIII).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) Головний біль та гарячка

Побічні ефекти, що виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у пацієнтів, які отримували раніше лікування фактором VIII [більше 150 днів лікування]), головокружіння, грип, слабкість, аномальні пульсації, червоні плями, пов'язані зі свербінням, болі в грудній клітці, синяки в місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, свербіж, підвищене потовиділення, незвичайний смак у роті, жар, мігрень, втрату пам'яті, озноб, діарея, нудота, блювота, труднощі з диханням, біль у горлі, інфекція лімфатичних судин, блідість, запалення очей, висип, надмірне потовиділення, запалення ніг та рук, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, підвищення кількості одного типу лейкоцитів (монцитів)

та біль у верхній частині живота або нижній частині грудної клітки.

Побічні ефекти, пов'язані з хірургією

інфекція, пов'язана з катетером, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, набухання кінцівок та суглобів, тривале кровотеча після видалення дренажу, зниження рівня фактору VIII та гематома після операції

Побічні ефекти, пов'язані з центральними венозними катетерами (ЦВК)

інфекція, пов'язана з катетером, системна інфекція та місцевий кров'яний згорт у місці катетера.

Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Реакції, які можуть бути смертельними (анафілаксія) та інші алергічні реакції (гіпersenситивність), загальні розлади (втома, відсутність енергії).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Крім розвитку інгібіторів у дітей без попереднього лікування та ускладнень, пов'язаних з катетером, у клінічних дослідженнях не спостерігалися вікові відмінності у побічних ефектах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ADVATE

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після

CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

До закінчення терміну придатності флакон з порошком можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. У цьому випадку цей препарат втрачає чинність наприкінці цього 6-місячного періоду або на дату закінчення терміну придатності, зазначену на флаконі продукту, залежно від того, що відбувається раніше. Будь ласка, зазначте на упаковці препарату дату закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Препарат не можна знову охолоджувати після зберігання при кімнатній температурі.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей препарат призначений для одноразового використання. Видаліть невикористану розчинену речовину належним чином. Використовуйте препарат негайно після повного розчинення порошку.

Не охолоджуйте препарат після підготовки.

Препарати не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ADVATE

Активним інгредієнтом є октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожна флакона з порошком містить номінально 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД октокогу альфа.

Інші компоненти: манітол, хлорид натрію, гістидин, треалоза, хлорид кальцію, трометамол, полісорбат 80 і глутатіон (відновлений)

Флакон з розчинником: 5 мл стерільної води для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

ADVATE - це білуватий порошок.

Після його реконституції розчин стає прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок. Кожна упаковка також містить набір для реконституції (BAXJECT II).

Власник дозволу на продаж

Baxter AG Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

ВиробникиBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессін

Бельгія

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессін

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з підготовки та введення

Для підготовки розчину та його введення необхідна асептична техніка.

Використовувати тільки стерільну воду для ін'єкцій та набір для реконституції, який включений до кожної упаковки ADVATE. ADVATE не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.

Найсильніше рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз при введенні ADVATE.

Інструкції з реконституції

? Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках та упаковці.

? Не використовувати, якщо набір BAXJECT II, стерильна система захисту або його упаковка пошкоджені або показують ознаки псування, як вказано символом: .

? Не охолоджувати підготовлений розчин після реконституції.

1. Якщо лікарський засіб знаходиться в холодильнику, вийняти з холодильника флакони з порошком та розчинником ADVATE та залишити їх при кімнатній температурі (між 15 °C та 25 °C).
2. Вимити руки з мильною водою.
3. Зняти захисні ковпачки з флаконів з порошком та розчинником.
4. Протерти кришечки ватними тампонами, вмоченими в алкоголь. Покласти флакони на рівну чисту поверхню.
5. Відкрити упаковку набору BAXJECT II, знімаючи паперову кришечку без доторку до внутрішньої частини

(Рис. а). Не виймати набір з упаковки. Не використовувати, якщо набір BAXJECT II, його стерильна система захисту або упаковка пошкоджені або показують ознаки псування.

1. Перевернути упаковку та вставити пластиковий наконечник крізь кришечку розчинника. Взяти упаковку за край та вийняти набір BAXJECT II з упаковки (Рис. б). Не знімати синій захисний ковпачок з набору BAXJECT II.
2. Для реконституції використовувати тільки стерільну воду для ін'єкцій та набір для реконституції, включений до упаковки. З'єднати набір BAXJECT II з флаконом розчинника, перевернути систему так, щоб флакон розчинника був зверху. Вставити білий пластиковий наконечник крізь кришечку флакона з порошком ADVATE. Вакуум спричинить проникнення розчинника до флакона з порошком ADVATE (Рис. в).

Агітувати повільно, поки весь матеріал не розчиниться. Перевірити, чи повністю розчинився порошок ADVATE, якщо ні, вся реконституйована розчин не пройде крізь фільтр набору. Лікарський засіб розчиняється швидко (зазвичай менше 1 хвилини). Після реконституції розчин повинен бути прозорим, безбарвним та вільним від сторонніх частинок.

Інструкції з введення

Для введення необхідне використання шприца з системою луер-лок.

Важлива інформація:

? Не намагайтеся вводити ін'єкцію, якщо ви не отримали спеціальну підготовку від вашого лікаря чи медсестри.

? Перевірте підготовлений розчин на наявність частинок або забарвлення перед введенням (розчин повинен бути прозорим, безбарвним та вільним від сторонніх частинок). Не використовувати ADVATE, якщо розчин не є повністю прозорим або не розчинився повністю.

1. Зняти синій захисний ковпачок з набору BAXJECT II. Не вводити повітря до шприца. З'єднати шприц з набором BAXJECT II (Рис. г).
2. Перевернути систему (флакон з реконституйованим розчином зверху). Ввести реконституйований розчин до шприца, повільно тягнучи поршень назад (Рис. д).
3. Від'єднати шприц.
4. З'єднати голку для інфузії з крилом до шприца. Ввести внутрішньовенно. Розчин повинен вводитися повільно, зі швидкістю, що визначається рівнем комфорту пацієнта, яка не повинна перевищувати 10 мл на хвилину. Перед і під час введення ADVATE необхідно виміряти пульс. Якщо спостерігається значне збільшення пульсу, необхідно зменшити швидкість введення або тимчасово зупинити ін'єкцію, зазвичай це дозволяє симптоми зникнути негайно (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
5. Видалити невикористаний розчин належним чином.

Рис. г Рис. д

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за запитом

У разі геморагічних епізодів після лікування активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень активності плазми, вказаний у відповідному періоді (у % від норми або ОД/мл). Можна використовувати наступну таблицю як керівництво для дозування під час геморагічних епізодів та хірургічних втручань.

Дозу та частоту введення необхідно адаптувати до клінічної відповіді в кожному окремому випадку. У певних обставинах (наприклад, наявність низького титру інгібітора) можуть бути необхідні вищі дози, ніж ті, які розраховано за формулою.