АДВЕЙТ 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

ADVATE250МО одноразовий порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE500МО одноразовий порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE1000МО одноразовий порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE1500МО одноразовий порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

Октоког альфа (рекомбінантний фактор згортання крові людини VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADVATE
3. Як використовувати ADVATE
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ADVATE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується

ADVATE містить активну речовину октоког альфа, фактор згортання крові людини VIII, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно (спадкова відсутність фактору VIII).

ADVATE використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп, які страждають на гемофілію А (спадковий кровотечний розлад, викликаний відсутністю фактору VIII).

ADVATE виготовляється без додавання будь-яких білків, отриманих з людської або тваринної крові, на всіх етапах виробництва.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADVATE

Не використовуйте ADVATE

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до октокогу альфа або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до білків миші або хом'яка

Якщо ви не впевнені, чи алергічні ви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати ADVATE. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше лікувалися лікарськими засобами, які містять фактор VIII, особливо якщо ви розвили інгібітори, оскільки існує високий ризик того, що це може трапитися знову. Інгібітори - це антитіла, які блокують фактор VIII, що знижує ефективність ADVATE для профілактики контролю кровотечі. Розвиток інгібіторів - це відома ускладнення лікування гемофілії А. Якщо ваша кровотеча не зупиняється з допомогою ADVATE, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Існує малий ризик того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптову та важку алергічну реакцію) на ADVATE. Ви повинні бути обізнані про те, що перші симптоми алергічної реакції - це висип, свербіж, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набухання губ і язика, труднощі з диханням, задишка, тиск на грудній клітці, загальне нездужання та головокружіння. Ці симптоми можуть бути попередженням про анафілактичний шок, який також може викликати важке головокружіння, втрату свідомості та важкі труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть введення лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем. Важкі симптоми, включаючи труднощі з диханням та майже втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас та вашу дитину будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не зупиняється з допомогою ADVATE, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Попередження та застереження, зазначені вище, застосовуються до дорослих та дітей (від 0 до 18 років).

Використання ADVATE з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів тавикористання машин

Лікування ADVATE не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ADVATE містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою, бідною на натрій.

Неправильне застосування ADVATE

Неправильне застосування (введення в артерію або поза веною) повинно бути уникнено, оскільки можуть виникнути легкі та короткочасні реакції в місці введення, такі як синяки та червоність.

3. Як використовувати ADVATE

Лікування ADVATE повинно бути розпочато лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А.

Ваш лікар розрахує вашу дозу ADVATE (в міжнародних одиницях або МО) залежно від вашого стану, ваги тіла та того, чи буде він використовуватися для профілактики чи лікування кровотеч. Частота введення залежатиме від того, як ADVATE діє. Замісна терапія ADVATE зазвичай є довічним лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза октокогу альфа становить 20-40 МО на кілограм ваги тіла, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися більш часте введення ін'єкцій або більші дози.

Лікування кровотеч

Доза октокогу альфа розрахується залежно від вашої ваги тіла та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Рівень фактору VIII, який потрібно досягти, залежатиме від тяжкості та місця кровотечі.

Доза (МО) = вага тіла (кг) x бажаний рівень фактору VIII (% від норми) x 0,5

Якщо ви вважаєте, що дія ADVATE є недостатньою, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар проведе необхідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо ви плануєте операцію.

Використання в дітей та підлітках(від 0 до 18 років)

Для лікування кровотеч доза в дітей не відрізняється від дози для дорослих пацієнтів. Для профілактики кровотеч у дітей молодше 6 років рекомендуються дози 20-50 МО на кілограм ваги тіла 3-4 рази на тиждень. Введення ADVATE в дітей (внутрішньовенно) не відрізняється від введення в дорослих. Можливо, буде потрібно центральний венозний катетер (ЦВК) для частого введення препаратів фактору VIII.

Через зменшення об'єму ін'єкції ADVATE після відновлення в 2 мл, час реакції на гіпersenситивні реакції під час ін'єкції ще більше зменшується. Тому рекомендується бути обережним під час ін'єкції ADVATE після відновлення в 2 мл, особливо в дітей.

Як вводити ADVATE

ADVATE зазвичай вводиться вену (внутрішньовенно) вашим лікарем або медсестрою. Ви або будь-яка інша особа також можете вводити ін'єкцію ADVATE, але тільки після отримання належної підготовки. Детальні інструкції з введення описані в кінці цього опису.

Якщо ви використали більше ADVATE, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям з введення ADVATE, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання. Якщо ви ввели більшу дозу ADVATE, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Якщо ви забули використати ADVATE

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Введіть наступну ін'єкцію згідно з призначенням та продовжуйте лікування, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування ADVATE

Не припиняйте використання ADVATE без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають алергічні реакції(анафілактичні) раптові таважкі, слід негайно припинитивведення лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів алергічної реакції:

• висип, свербіж, кропив'янка та свербіж по всьому тілу,
• набухання губ і язика,
• труднощі з диханням, задишка, тиск на грудній клітці,
• загальне нездужання,
• головокружіння та втрату свідомості.

Важкі симптоми, такі як труднощі з диханням та майже втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

У дітей, які не отримували раніше лікування лікарськими засобами, які містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували раніше лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є низьким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймають ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете страждати на тривалу кровотечу. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у дітей, які не отримували раніше лікування лікарськими засобами, які містять фактор VIII).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль та гарячка

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у пацієнтів, які отримували раніше лікування фактором VIII [більше 150 днів лікування]), головокружіння, грип, слабкість, аномальні пульсації, червоні плями, пов'язані зі свербінням, нездужання в грудній клітці, реакція в місці введення, свербіння, підвищене потовиділення, неприємний смак у роті, приливи, мігрень, втрату пам'яті, озноб, діарея, нудота, блювота, труднощі з диханням, біль у горлі, інфекція лімфатичних судин, блідість, запалення очей, висип, підвищене потовиділення, запалення ніг і ступнів, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення кількості одного типу лейкоцитів (монцитів) та біль у верхній частині живота або нижній частині грудної клітки.

Побічні ефекти, пов'язані з операцією

інфекція, пов'язана з катетером, зниження кількості червоних кров'яних тілець, набухання кінцівок і суглобів, тривале кровотечение після видалення дренажу, зниження рівня фактору VIII та гематома після операції

Побічні ефекти, пов'язані з центральними венозними катетерами (ЦВК)

інфекція, пов'язана з катетером, системна інфекція та місцевий тромб у місці катетера.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Реакції, які можуть бути смертельними (анафілаксія) та інші алергічні реакції (гіпersenситивність), загальні розлади (втома, відсутність енергії).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Крім розвитку інгібіторів у дітей, які не отримували раніше лікування лікарськими засобами, які містять фактор VIII, та ускладнень, пов'язаних з катетером, у клінічних дослідженнях не було виявлено вікових відмінностей у побічних ефектах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ADVATE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

До закінчення терміну придатності блистер з лікарським засобом може триматися при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. У цьому випадку лікарський засіб закінчується в кінці цього 6-місячного періоду або на дату закінчення терміну придатності, вказану на блистері, залежно від того, що відбувається раніше. Будь ласка, запишіть на упаковці лікарського засобу дату закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Лікарський засіб не може бути знову охолоджений після зберігання при кімнатній температурі.

Тримайте блистер з лікарським засобом в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб призначений для одного використання. Видаліть невикористаний розчин належним чином.

Використовуйте лікарський засіб негайно після повного розчинення порошку.

Не охолоджуйте лікарський засіб після підготовки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ADVATE

• Активний інгредієнт - октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожна флакона з порошком містить номінально 250, 500, 1000 або 1500 ОД октокогу альфа.
• Інші компоненти - манітол, хлорид натрію, гістидин, треалоза, хлорид кальцію, трометамол, полісорбат 80 та глутатіон (відновлений)

Флакон з розчинником: 2 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту тазміст упаковки

ADVATE - це білуватий або майже білий порошок.

Після його реконституції розчин стає прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок.

Власник дозволу на торгівлю

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Виробники

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цього проспекту

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з підготовки тавведення

ADVATE не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.

Найсильніше рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз при введенні ADVATE.

Інструкції з реконституції

• Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках та упаковці.
• Не використовувати, якщо кришечка блистера не ідеально запечатана.
• Не зберігати підготовлений розчин у холодильнику.

1. Якщо лікарський засіб знаходиться в холодильнику, вийняти запечатаний блистер (містить флакони з порошком та розчинником, попередньо завантажені в систему для реконституції) та залишити його при кімнатній температурі (між 15 °C та 25 °C).
2. Вимити руки з милом та теплою водою.
3. Відкрити упаковку ADVATE, знімаючи кришечку. Вийняти систему BAXJECT III з блистера.
4. Помістіть ADVATE на плоскій поверхні з флаконом розчинника зверху (Фіг. 1). Флакон розчинника має синю смугу. Не знімайте синій захист, поки не буде вказано інше.
5. Тримаючи ADVATE в одній руці в системі BAXJECT III, натисніть на флакон розчинника іншою рукою до тих пір, поки система не буде повністю стиснута, а розчинник не потрапить у флакон ADVATE (Фіг. 2). Не нахиляйте систему, поки не закінчите переливання.
6. Перевірте, чи закінчилося переливання розчинника. Аккуратно потрясіть до тих пір, поки весь матеріал не розчиниться. Переконайтесь, що порошок ADVATE повністю розчинився, інакше вся реконституйована розчин не пройде через фільтр обладнання. Лікарський засіб розчиняється швидко (зазвичай менше 1 хвилини). Після реконституції розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити сторонніх частинок.

Інструкції з ін'єкції

Під час введення необхідна асептична техніка.

Для введення необхідне використання шприца типу Luer-Lock.

Важлива інформація:

• Не намагайтеся вводити ін'єкцію, якщо ви не отримали спеціальної підготовки від лікаря або медсестри.
• Перед введенням перевірте підготовлений розчин на наявність частинок або забарвлення (розчин повинен бути прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок).

Не використовувати ADVATE, якщо розчин не є повністю прозорим або не розчинився повністю.

1. Зніміть синій захист системи BAXJECT III. Не вводьте повітря в шприц. Підключіть шприц до системи BAXJECT III.
2. Переверніть систему (флакон з реконституйованим розчином зверху). Введіть реконституйований розчин у шприц, повільно тягнувши поршень назад.
3. Відключіть шприц.
4. Підключіть голку для інфузії з крилами до шприца. Введіть внутрішньовенно. Розчин повинен вводитися повільно, зі швидкістю, що визначається рівнем комфорту пацієнта, і не повинен перевищувати 10 мл на хвилину. Перед і під час введення ADVATE необхідно виміряти пульс. Якщо ви спостерігатимете значне збільшення пульсу, необхідно зменшити швидкість введення або тимчасово перервати ін'єкцію, зазвичай це дозволяє симптомам зникнути негайно (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
5. Видаліть невикористаний розчин належним чином.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за запитом

У разі післягеморагічних епізодів активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень плазмової активності, вказаний у відповідному періоді (у % від норми або ОД/мл). Можна використовувати наступну таблицю як керівництво з дозування при геморагічних епізодах та хірургічних втручаннях.

Дозу та частоту введення необхідно адаптувати до клінічної реакції в кожному окремому випадку. У певних обставинах (наприклад, наявність низького титру інгібітора) можуть бути необхідні вищі дози, ніж ті, які розраховано за формулою.