АДВЕЙТ 1500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація дляпациента

ADVATE 250 МО полво та розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 500 МО полво та розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 1000 МО полво та розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 1500 МО полво та розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 2000 МО полво та розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 3000 МО полво та розчинник для ін'єкційного розчину

Октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII рекомбінантний)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADVATE
3. Як використовувати ADVATE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ADVATE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується

ADVATE містить активну речовину октоког альфа, людський фактор згортання крові VIII, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно (спадкова відсутність фактору VIII).

ADVATE використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп, які страждають на гемофілію А (спадковий кровотечний розлад, викликаний відсутністю фактору VIII).

ADVATE виготовляється без додавання будь-яких білків, отриманих з людських або тваринних джерел, на всіх етапах виробництва.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADVATE Не використовуйте ADVATE

якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до октокогу альфа або будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічених у розділі 6).

якщо ви алергічні до білків миші або хом'яка

Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати ADVATE. Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше приймали препарати, які містять фактор VIII, особливо якщо ви розвинули інгібітори раніше

, оскільки існує ризик повторної появи цього явища. Інгібітори - це антитіла, які блокують фактор VIII, що знижує ефективність ADVATE для профілактики контролю кровотечі. Розвиток інгібіторів - це відома ускладнення лікування гемофілії А. Якщо ваша кровотеча не зупиняється після прийому ADVATE, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Існує низький ризик того, що ви можете пережити анафілактичну реакцію (раптову та серйозну алергічну реакцію) на ADVATE. Ви повинні бути обізнані про те, що перші симптоми алергічної реакції - це висип, свербіж, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набухання губ і язика, труднощі з диханням, задишка, відчуття стискання в грудній клітці, загальне відчуття недуги та головокружіння. Ці симптоми можуть бути попередженням про анафілактичний шок, який також може викликати серйозне головокружіння, втрату свідомості та серйозні труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно припиніть введення препарату та проконсультуйтеся з лікарем. Серйозні симптоми, включаючи труднощі з диханням та майже втрату свідомості, потребують швидкої екстреної допомоги.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма препаратами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас та вашого дитини будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашого дитини не зупиняється після прийому ADVATE, негайно проконсультуйтеся з лікарем

негайно.

Діти та підлітки

Попередження та застереження, зазначені вище, застосовуються до дорослих та дітей (від 0 до 18 років).

Використання ADVATE з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування ADVATE не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ADVATE містить натрій

Цей препарат містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон, що слід враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ADVATE

Лікування ADVATE починається лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А.

Ваш лікар розрахує вашу дозу ADVATE (у міжнародних одиницях або МО) залежно від вашого стану, ваги тіла та того, чи буде він використовуватися для профілактики чи лікування кровотеч.

Частота введення залежить від того, як діє ADVATE. Замісна терапія ADVATE зазвичай є довічним лікуванням

. Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем знову.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза октокогу альфа становить 20-40 МО на кілограм ваги тіла, вводиться

кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися частіші ін'єкції або більші дози.

Лікування кровотеч

Доза октокогу альфа розрахується залежно від вашої ваги тіла та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Рівень фактору VIII, який потрібно досягти, залежить від тяжкості та місця кровотечі.

Доза (МО) = вага тіла (кг) х бажаний рівень фактору VIII (% від норми) х 0,5

Якщо ви вважаєте, що дія ADVATE є недостатньою, проконсультуйтеся з лікарем.

Ваш лікар проведе відповідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо ви маєте намір пройти важливу операцію.

Використання в дітей та підлітків(від 0 до 18 років)

Для лікування кровотеч доза в дітей не відрізняється від дози для дорослих пацієнтів. Для профілактики кровотеч у дітей молодше 6 років рекомендується доза 20-50 МО на кілограм ваги тіла 3-4 рази на тиждень. Введення ADVATE в дітей (внутрішньовенно) не відрізняється від введення в дорослих. Можливо, буде потрібно центральний венозний катетер (ЦВК) для частого введення препаратів фактору VIII.

Як вводити ADVATE

ADVATE зазвичай вводиться внутрішньовенно лікарем або медсестрою. Ви

або будь-яка інша особа також можете вводити ін'єкцію ADVATE, але лише після отримання відповідної підготовки. Детальні інструкції щодо введення описані в кінці цього опису.

Якщо ви ввели більшу дозу ADVATE, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть питання. Якщо ви ввели більшу дозу ADVATE, ніж рекомендується, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Якщо ви забули ввести ADVATE

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Введіть наступну ін'єкцію згідно з призначенням та продовжуйте лікування, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування ADVATE

Не припиняйте використання ADVATE без консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають алергічні реакції(анафілактичні) раптові та серйозні, слід негайно припинитивведення препарату. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з наступних початкових симптомів алергічної реакції:

висип, свербіж, кропив'янка та свербіж по всьому тілу,

набухання губ і язика,

труднощі з диханням, задишка, відчуття стискання в грудній клітці, загальне відчуття недуги,

головокружіння та втрату свідомості.

Серйозні симптоми, такі як труднощі з диханням та майже втрату свідомості, потребують швидкої екстреної допомоги.

У дітей, які не отримували раніше лікування препаратами, які містять фактор VIII

, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували раніше лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є низьким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, препарати, які приймають ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете страждати на тривалу кровотечу. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у дітей, які не отримували раніше лікування препаратами, які містять фактор VIII).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) Головний біль та гарячка

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у пацієнтів, які отримували раніше лікування фактором VIII [більше 150 днів лікування]), головокружіння, грип, слабкість, нерегулярний пульс, червоні плями, пов'язані з свербіжем, болі в грудній клітці, синяк у місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, свербіж, підвищена пітливість, незвичайний смак у роті, приливи, мігрень, втрати пам'яті, озноб, діарея, нудота, блювота, труднощі з диханням, біль у горлі, інфекція лімфатичних судин, блідість, запалення очей, висип, надмірна пітливість, запалення ніг і ступнів, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, підвищення кількості одного типу лейкоцитів (моноцитів)

та біль у верхній частині живота або нижній частині грудної клітки.

Побічні ефекти, пов'язані з операцією

інфекція, пов'язана з катетером, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, набухання кінцівок та суглобів, тривале кровотеча після видалення дренажу, зниження рівня фактору VIII та гематома після операції

Побічні ефекти, пов'язані з центральним венозним катетером (ЦВК)

інфекція, пов'язана з катетером, системна інфекція та місцевий тромб у місці катетера.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Реакції, які можуть бути смертельними (анафілаксія) та інші алергічні реакції (гіпersenситивність), загальні розлади (втома, відсутність енергії).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Крім розвитку інгібіторів у дітей, які не отримували раніше лікування препаратами, які містять фактор VIII, та ускладнень, пов'язаних з катетером, у клінічних дослідженнях не спостерігалися вікові відмінності у побічних ефектах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ADVATE

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після

CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

До закінчення терміну придатності флакон з порошком можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. У цьому випадку цей препарат втрачає чинність наприкінці цього 6-місячного періоду або на дату закінчення терміну придатності, вказану на флаконі продукту, залежно від того, що відбувається раніше. Будь ласка, запишіть на упаковці препарату дату закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Препарат не можна знову охолоджувати після зберігання при кімнатній температурі.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей препарат призначений для одноразового використання. Вийміть невикористаний розчин належним чином. Використовуйте препарат негайно після повного розчинення порошку.

Не охолоджуйте препарат після підготовки.

Препарати не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ADVATE

Активний інгредієнт - октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожна флакона з порошком містить номінально 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД октокогу альфа.

Інші компоненти - манітол, хлорид натрію, гістидин, треалоза, хлорид кальцію, трометамол, полісорбат 80 і глутатіон (відновлений)

Флакон з розчинником: 5 мл стерільної води для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

ADVATE - це білуватий або майже білий порошок.

Після його реконституції розчин стає прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок. Кожна упаковка також містить набір для реконституції (BAXJECT II).

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Baxter AG Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел: +44(0)1256 894 959

E-mail: [email protected]

ВиробникиBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессін

Бельгія

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессін

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з підготовки та введення

Для підготовки розчину та його введення необхідна асептична техніка.

Використовувати тільки стерільну воду для ін'єкційних препаратів та набір для реконституції, який включено до кожної упаковки ADVATE. ADVATE не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.

Найсильніше рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз при введенні ADVATE.

Інструкції з реконституції

? Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках та упаковці.

? Не використовувати, якщо набір BAXJECT II, стерильна система захисту або його упаковка пошкоджені або показують ознаки псування, як вказано символом: .

? Не охолоджувати підготовлений розчин після реконституції.

1. Якщо лікарський засіб знаходиться в холодильнику, вийняти з холодильника флакони з порошком та розчинником ADVATE та залишити їх при кімнатній температурі (між 15 °C та 25 °C).
2. Вимити руки з милом та теплою водою.
3. Зняти захисні ковпачки з флаконів з порошком та розчинником.
4. Протерти кришки ватними тампонами, змоченими алкоголем. Помістити флакони на рівну, чисту поверхню.
5. Відкрити упаковку набору BAXJECT II, знімаючи паперову кришку без доторку до внутрішньої частини

(Рис. а). Не виймати набір з упаковки. Не використовувати, якщо набір BAXJECT II, його стерильна система захисту або упаковка пошкоджені або показують ознаки псування.

1. Перевернути упаковку та вставити пластиковий наконечник крізь кришку розчинника. Узяти упаковку за її край та вийняти набір BAXJECT II з упаковки (Рис. б). Не знімати синій захисний ковпачок з набору BAXJECT II.
2. Для реконституції використовувати тільки стерільну воду для ін'єкційних препаратів та набір для реконституції, включені до упаковки. З набором BAXJECT II, приєднаним до флакона з розчинником, перевернути систему так, щоб флакон з розчинником був у верхній частині набору. Вставити білий пластиковий наконечник у кришку флакона з порошком ADVATE. Вакуум спричинить проникнення розчинника до флакона з порошком ADVATE (Рис. в).

Агітувати повільно, поки весь матеріал не розчиниться. Переконатися, що порошок ADVATE повністю розчинився, інакше вся реконституйована розчин не пройде крізь фільтр набору. Лікарський засіб розчиняється швидко (зазвичай менш ніж за 1 хвилину). Після реконституції розчин повинен бути прозорим, безбарвним та не містити сторонніх частинок.

Інструкції з введення

Для введення необхідне використання шприца типу Luer-Lock.

Важлива заувага:

? Не намагайтеся вводити ін'єкцію, якщо Ви не пройшли спеціальну підготовку у свого лікаря чи медсестри.

? Перевірте підготовлений розчин на наявність частинок або забарвлення перед введенням (розчин повинен бути прозорим, безбарвним та вільним від сторонніх частинок). Не використовувати ADVATE, якщо розчин не є повністю прозорим або не розчинився повністю.

1. Зняти синій захисний ковпачок з набору BAXJECT II. Не вводити повітря до шприца. Підключити шприц до набору BAXJECT II (Рис. г).
2. Перевернути систему (флакон з реконституйованим розчином у верхній частині). Ввести реконституйований розчин до шприца, повільно тягнучи поршень назад (Рис. д).
3. Відключити шприц.
4. Підключити інфузійну голку з крилами до шприца. Ввести внутрішньовенно. Розчин повинен вводитися повільно, зі швидкістю, визначеною згідно з рівнем комфорту пацієнта, яка не повинна перевищувати 10 мл на хвилину. Перед та під час введення ADVATE необхідно виміряти пульс. Якщо спостерігається значне збільшення пульсу, необхідно зменшити швидкість введення або тимчасово припинити ін'єкцію, зазвичай це дозволяє симптоми зникнути негайно (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
5. Видалити невикористаний розчин належним чином.

Рис. г Рис. д

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за запитом

У разі геморагічних епізодів після лікування активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень активності плазми, вказаний у відповідному періоді (у % від норми або ОД/мл). Можна використовувати наступну таблицю як керівництво з дозування при геморагічних епізодах та хірургічних втручаннях.

Дозу та частоту введення необхідно адаптувати до клінічної реакції в кожному окремому випадку. У певних обставинах (напр., наявність низького титру інгібітора) можуть бути необхідні вищі дози, ніж ті, які розраховано за формулою.