НІЗОЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Низол 25 мг таблетки EFG

зонісаміда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Низол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Низол
3. Як приймати Низол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Низолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Низол і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину зонісаміду, і використовується як антиепілептичний засіб.

Цей лікарський засіб використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (часткові конвульсії), які можуть або не можуть бути kèmожені конвульсіями, що впливають на весь мозок (вторинна генералізація).

Цей лікарський засіб може використовуватися:

• Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними засобами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Низол

Не приймайте Низол:

• якщо ви алергічні на зонісаміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні засоби сульфонілурею;

Попередження та обережність

Зонісаміда належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання цього лікарського засобу може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку зниження потовиділення, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набухання ніг і ступнів та свербіння при прийманні зонісаміди (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.
• якщо у вас є офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатньо води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спекотно. Цей лікарський засіб може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатньо води і тримаючи себе свіжим.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки цей лікарський засіб може зробити так, що ви ще більше схуднете. Повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: вам потрібно контролювати щомісячну вагу вашого ребенка і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньо ваги. Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і повинен використовуватися з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.

• Збільшення рівня кислотності крові та каменів у нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи достатнє споживання води вашим ребенком і не давайте йому жодного іншого лікарського засобу, який може викликати камені у нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату крові вашого ребенка та нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Низол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

• Зонісаміда повинна використовуватися з обережністю у дорослих, якщо вона приймається разом з лікарськими засобами, які можуть викликати камені у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісаміда може збільшувати рівень деяких лікарських засобів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися корекція дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть зменшувати рівень зонісаміди у крові, що може потребувати корекції дози цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом і до місяця після його припинення.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію і перед тим, як вагітніти, щодо можливості зміни лікування на інший лікарський засіб. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві негайно. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку плода або порушень нейрологічного розвитку (проблем з розвитком мозку) у дитини після приймання цього лікарського засобу під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти матерів, які приймали зонісаміду під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми матерів, які приймали ламотриджин у монотерапії. Убезпечте себе, щоб вас детально інформували про ризики та вигоди використання зонісаміди для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час приймання цього лікарського засобу та протягом місяця після його припинення.

Не відомо про клінічні дані щодо впливу зонісаміди на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Зонісаміда може впливати на концентрацію уваги, реакцію та може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо цей лікарський засіб впливає на вас таким чином, будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Низол містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Низол

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Низол самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Низол разом з іншими антиепілептичними засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте похилий вік або якщо у вас є захворювання нирок чи печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 до 8 мг на кілограм ваги для дитини з вагою до 55 кг або від 300 до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Таблетки Низолу повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте таблетки.
• Низол може бути прийнятий один або два рази на добу, відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Низол двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та другу половину вечором.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Низолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Низолу, ніж потрібно, повідомте негайно особу, яка про вас піклується (члена сім'ї або друга), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні та принесіть лікарський засіб з собою. Ви можете відчувати сонливість та втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, болі в животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що вас знудило, мати повільний серцевий ритм та зниження функції нирок. Не намагайтеся водити автомобіль.

Якщо ви забули прийняти Низол

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Низолом

• Низол призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадить вам цього.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він повільно зменшить дозу, щоб зменшити ризик виникнення конвульсій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісаміда належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набухання обличчя, губ або язика або важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з мало або взагалі без поту, швидкий серцевий ритм та дихання, м'язові спазми та плутаність.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали лікування антиепілептичними засобами, такими як зонісаміда, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є м'язеві болі або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної розкладання м'язів, яке може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або животі, болить при сечовипусканні або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль в очах або розмитість зору, під час приймання цього лікарського засобу.

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є неясне висипання, оскільки воно може перетворитися на важке висипання або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втомленість або гарячку, у вас є біль у горлі, запалення лімфатичних вузлів або ви спостерігаєте, що у вас часто виникають синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності крові: головні болі, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб.

Побічні ефекти зонісаміди, які повідомляються найчастіше,都是 легкого характеру. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими самими, як і описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, зневоднення, зниження потовиділення (часто) та аномальні ферменти печінки (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• агітація, раздражливість, плутаність, депресія
• погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайні відчуття в шкірі (поколювання), тремор, рухи очей.
• камені у нирках.
• висипання, свербіння, алергічні реакції, гарячка, втомленість, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кровотечею з дрібних судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набухання ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або камені у жовчному міхурі.
• камені у сечовиводі.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовиводу.
• низький рівень калію у крові та конвульсії/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгнії (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, недержання сечі), епілептичний стан (тривалі або повторювані конвульсії).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищення рівня креатиніну (продукту розпаду, який нормально повинні видаляти нирки) у крові.
• важке висипання або лущення шкіри (одночасно можна відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальне розкладання м'язів (ви можете відчувати біль або слабкість м'язів), яке може призвести до проблем з нирками.
• запалення лімфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій та зробити вас блідими, втомленими та гарячкими, і викликати синяки).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль в очах, розмитість зору або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нізолу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігатимете будь-які ознаки псування таблеток, блистерної упаковки або коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нізолу

Активний інгредієнт - зонісамід.

Кожна таблетка містить 25 мг зонісаміду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрій кроскармелозу, повідон К-25, лаурилсульфат натрію, колоїдна анігідратна кремнезем, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Нізол 25 мг - білі, круглі, двовигнуті та рифлені таблетки з написом "N" на одній стороні. Діаметр: 5 мм.

Нізол упаковується у блистерні упаковки, що містять 7, 14, 28, 56, 98 або 196 таблеток, або у мультиупаковку, що містить 196 таблеток (2 упаковки по 98 таблеток).

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та Відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Лангенфельд

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина: Зонісамід нейраксфарм 25 мг таблетки

Іспанія: Нізол 25 мг таблетки EFG

Дата останньої ревізії цього листка:Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es