НУВІК 2000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Nuwiq 250 ОД повний і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Nuwiq 500 ОД повний і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Nuwiq 1000 ОД повний і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Nuwiq 2000 ОД повний і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Nuwiq 2500 ОД повний і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Nuwiq 3000 ОД повний і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Nuwiq 4000 ОД повний і розчинник для ін'єкційної розв'язки

симоктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання людини VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nuwiq і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Nuwiq
3. Як використовувати Nuwiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Nuwiq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nuwiq і для чого він використовується

Nuwiq містить активну речовину рекомбінантний фактор згортання людини VIII (симоктоког альфа). Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворила згустки і зупинила кровотечу. У пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII) фактор VIII відсутній або не діє правильно.

Nuwiq заміняє відсутній фактор VIII і використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А і може бути використаний у всіх вікових групах.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Nuwiq

Не використовуйте Nuwiq:

• якщо ви алергічні на активну речовину симоктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Nuwiq.

Існує рідка можливість того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптову алергічну реакцію) на Nuwiq. Ви повинні бути здатні розпізнавати ранні симптоми алергічних реакцій, які вказані в розділі 4 "Алергічні реакції".

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупіньте ін'єкцію негайно і зверніться до вашого лікаря.

Формування інгібіторів (антитіл) є відомою ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас і вашу дитину буде ретельно контролювати на наявність таких інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не зупиняється за допомогою Nuwiq, зверніться до вашого лікаря негайно.

Серцево-судинні події

У пацієнтів з наявністю факторів ризику серцево-судинних захворювань лікування фактором VIII може збільшити серцево-судинний ризик.

Ускладнення, пов'язані з катетерами

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці імплантації катетера.

Рекомендується зберігати записи про використання Nuwiq, включаючи назву та номер партії продукту, щоб підтримувати зв'язок між вами та партією лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Nuwiq

Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Nuwiq не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Nuwiq містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є "практично без натрію".

Однак, залежно від вашої ваги та дозування, вам можуть бути призначені декілька флаконів, що потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Nuwiq

Лікування Nuwiq буде розпочато лікарем з досвідом у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою знову.

Nuwiq зазвичай вводиться в вену (внутрішньовенно) вашим лікарем або медсестрою з досвідом у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Ви самі або інша особа також можете вводити Nuwiq, але тільки після отримання відповідної підготовки.

Ваш лікар розрахує вашу дозу Nuwiq (у Міжнародних одиницях = ОД) залежно від вашого стану, ваги та того, чи використовується він для профілактики чи лікування кровотеч. Частота введення залежить від того, як добре діє Nuwiq у вас. Зазвичай, лікування гемофілії А є довічним.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза Nuwiq становить 20-40 ОД на кілограм ваги, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні частіші ін'єкції або вищі дози.

Лікування кровотеч

Доза Nuwiq розрахується залежно від вашої ваги та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Цільові рівні фактору VIII залежать від тяжкості та місця кровотечі.

Якщо ви вважаєте, що дія Nuwiq є недостатньою, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар проведе відповідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатні рівні фактору VIII. Це особливо важливо, якщо вам потрібно провести велику операцію.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Якщо рівень фактору VIII у вашій крові не досягає очікуваних рівнів за допомогою Nuwiq, або якщо кровотеча не зупиняється належним чином, це може бути пов'язано з розвитком інгібіторів фактору VIII. Ваш лікар перевірить це. Вам може знадобитися вища доза Nuwiq або інший лікарський засіб для контролю кровотеч. Не збільшуйте загальну дозу Nuwiq для контролю кровотеч без консультації з вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Спосіб використання Nuwiq у дітей та підлітків не відрізняється від способу використання у дорослих. Оскільки можливо потрібно буде вводити лікарські засоби фактору VIII частіше у дітей та підлітків, може знадобитися встановлення центрального венозного катетера. Центральний венозний катетер - це зовнішній конектор, який дозволяє доступ до кровотоку через катетер без ін'єкції через шкіру.

Якщо ви використали більше Nuwiq, ніж потрібно

Не було повідомлено про жодних симптомів передозування. Якщо ви ввели більше Nuwiq, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю.

Якщо ви забули використати Nuwiq

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Продовжуйте з наступною дозою негайно та продовжуйте згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Якщо ви перервали лікування Nuwiq

Не переривайте лікування Nuwiq без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Ви повинні бути здатні розпізнавати ранні симптоми алергічних реакцій. Якщо виникають тяжкі алергічні реакції (анafilактичні) раптово (дуже рідко, можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб), введення потрібно зупинити негайно. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• виразка, висип, кропив'янка, загальний свербіж,
• опухання губ та язика,
• затруднення дихання, свистіння, стиск у грудній клітці,
• загальне відчуття нездоров'я,
• головокружіння та втрату свідомості.

Ці симптоми можуть бути ранніми симптомами анафілактичного шоку. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупіньте введення негайно та зверніться до вашого лікаря. Тяжкі симптоми потребують негайного лікування.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

Інгібітори FVIII у пацієнтів без попереднього лікування.

У дітей та підлітків, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, що містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше ніж у 1 з 10 пацієнтів).

Однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідким (менше ніж у 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймають ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку зверніться до вашого лікаря негайно.

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

Гіперчутливість, гарячка.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

Парестезія, головний біль, запалення та/або біль у місці ін'єкції, біль у спині, вертіго, сухість у роті, головокружіння, загальне відчуття нездоров'я, задишка, геморагічна анемія, позитивні результати формування ненейтралізуючих антитіл (у ПТП).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Nuwiq

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на флаконі після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед тим, як Nuwiq буде відновлено, його можна тримати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного місяця. Запишіть дату, з якої ви починаєте тримати Nuwiq при кімнатній температурі, на упаковці лікарського засобу. Не тримайте Nuwiq у холодильнику знову після тримання при кімнатній температурі.

Використовуйте відновлену розв'язку негайно після відновлення.

Попередження щодо певних видимих ознак псування

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите видимі ознаки псування упаковки, особливо джерингів та/або флаконів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нувіку

Порошок:

• Активний інгредієнт - рекомбінантний людський фактор згортання VIII (симоктоког альфа). Кожна флакона порошку містить 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 або 4000 ОД симоктокогу альфи.

Кожен реконституований розчин містить приблизно 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 або 1600 ОД/мл симоктокогу альфи.

• Інші компоненти - сукроза, хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію, аргінін гідрохлорид, дигідрат цитрату натрію та полоксамер 188. Див. розділ 2, "Нувік містить натрій".

Розчинник:

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нувік постачається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину. Порошок білого або білуватого кольору знаходиться у скляній флаконі. Розчинник - вода для ін'єкційних препаратів у попередньо наповненому скляному шприці.

Після реконституції розчин прозорий, безбарвний та вільний від сторонніх частинок.

Кожна упаковка Нувіку містить:

• 1 флакон порошку з 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 або 4000 ОД симоктокогу альфи
• 1 попередньо наповнений шприц з 2,5 мл води для ін'єкційних препаратів
• 1 адаптер для флакону
• 1 голка-бабочка
• 2 ватні тампони з алкоголем

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за запитом

Доза для введення та частота введення повинні завжди бути орієнтовані на клінічну ефективність у кожному окремому випадку.

У разі наступних геморагічних епізодів активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень плазмової активності, вказаний у процентах від норми або в одиницях/дл (ОД/дл), протягом відповідного періоду. Наступна таблиця може бути використана як керівництво для дозування під час операції та геморагічних епізодів.

ІНСТРУКЦІЇ ПОДАННЯ ТА ВВЕДЕННЯ

1. Дайте шприцу з розчинником (вода для ін'єкційних препаратів) та порошку досягти кімнатної температури у закритій флаконі. Це можна зробити, тримаючи їх руками до тих пір, поки вони не досягнуть температури рук. Не нагрівайте флакон та попередньо наповнений шприц іншим способом. Ця температура повинна бути підтримана під час реконституції.
2. Видаліть пластикову кришку з флакону порошку, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Не видаліть сіру пробку чи металеву обручку, яка оточує верхню частину флакону.

1. Очистіть верхню частину флакону ватним тампоном з алкоголем. Дайте алкоголю висихнути.
2. Видаліть паперову обгортку з упаковки адаптера флакону. Не видаліть адаптер з упаковки.

1. Помістіть флакон порошку на плоску поверхню та утримуйте його. Візьміть упаковку адаптера та помістіть адаптер флакону на центр гумової пробки флакону порошку. Натисніть упаковку адаптера вниз до тих пір, поки кінець адаптера не пройде через гумову пробку. Адаптер буде прикріплений до флакону, коли це буде зроблено.

1. Видаліть паперову обгортку з упаковки попередньо наповненого шприцу. Утримуйте ручку поршня шприцу за край та не торкайтеся осі. Прикріпіть різьбовий кінець ручки поршня до поршня шприцу з розчинником. Повертіть ручку поршня за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчутиться легкий опір.

1. Перервіть пластикову кришку з кінця шприцу з розчинником, розламавши перфоровану частину кришки. Не торкайтеся внутрішньої частини кришки чи кінця шприцу. Якщо ви не будете використовувати розчин одразу, закрийте наповнений шприц пластиковою кришкою для зберігання.

1. Видаліть упаковку адаптера та викиньте її.
2. Прикріпіть шприц з розчинником до адаптера флакону, повертаючи за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчутиться легкий опір.

1. Введіть повільно весь розчинник у флакон порошку, натискаючи ручку поршня вниз.

1. Не видаляючи шприц, повільно перемістіть флакон у сторони або по колу кілька разів, щоб розчинити порошок. Не агітуйте. Чекайте, поки весь порошок не розчиниться повністю.
2. Перевірте, чи має кінцевий розчин частинки перед введенням. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним та практично вільним від видимих частинок. Не використовуйте каламутні або осаджені розчини.
3. Переверніть флакон, прикріплений до шприцу, та повільно витягніть розчин у шприц. Переконайтеся, що ви перекинули весь вміст флакону у шприц.

1. Відокреміть наповнений шприц від адаптера флакону, повертаючи проти годинникової стрілки, та викиньте порожній флакон.
2. Розчин буде готовий до використання одразу. Не охолоджуйте.
3. Очистіть вибрану область для ін'єкції ватним тампоном з алкоголем.
4. Прикріпіть ін'єкційний комплект, що постачається, до шприцу.

Введіть голку ін'єкційного комплекту в обрану вену. Якщо ви використовували джгут, щоб зробити вену більш видимою, його потрібно буде ослабити перед початком введення розчину.

Не повинно бути входу крові у шприц через ризик утворення фібринових згустків.

1. Введіть розчин у вену повільно, не швидше 4 мл на хвилину.

Якщо ви використовуєте більше одного флакону порошку для лікування, ви можете використовувати ту саму голку знову. Адаптер флакону та шприц призначені для одного разового використання.