Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Каэликс пегилированный липосомальный 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузиидоксорубицин хлорид

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред..
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Возможные побочные эффекты
2. Сохранение Каэликс пегилированный липосомальный

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Caelyx pegylated liposomal является противоопухолевым агентом.

Caelyx pegylated liposomal используется для лечения рака молочной железы у пациентов с высоким риском сердечных проблем. Caelyx pegylated liposomal также используется для лечения рака яичников. Он используется для убийства пораженных раком клеток, уменьшения размера опухоли, задержки роста опухоли и увеличения выживаемости.

Caelyx pegylated liposomal также используется в сочетании с другим препаратом, бортезомибом, для лечения множественной миеломы (рак крови) у пациентов, которые уже прошли хотя бы один курс лечения.

Caelyx pegylated liposomal также используется для улучшения синдрома Капоши, включая уплощение, уменьшение и даже уменьшение рака. Они также могут улучшить и даже устранить другие симптомы синдрома Капоши, такие как опухоль вокруг опухоли.

Caelyx pegylated liposomal содержит препарат, способный взаимодействовать с клетками, таким образом убивая только пораженные раком клетки. Доксирубицин хлорид в Caelyx pegylated liposomal заключен в маленькие сферы, называемые пегилированными липосомами, которые облегчают выход препарата из кровотока в раковую ткань, а не в здоровую и нормальную ткань.

Не использовать Кейликс пегилированный липосомальный

• если вы аллергины на доксорубицин хлорид, арахис или сою, или на любые компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• если вы получаете лечение для сердечно-сосудистых или печеночных заболеваний;

• если вы диабетики, поскольку Кейликс пегилированный липосомальный содержит сахар и может потребоваться корректировка лечения диабета;
• если у вас есть синдром Капоши и вы перенесли операцию по удалению селезенки;

• если вы замечаете язвы, покраснение или любую боль в ротовой полости.

Дети и подростки

Кейликс пегилированный липосомальный не следует использовать у детей и подростков, поскольку неизвестно, как он повлияет на них.

Использование Кейликс пегилированный липосомальный с другими препаратамиСообщите своему врачу или фармацевту

• если вы используете или использовали в последнее время любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта;
• о других онкологических препаратах, которые вы получаете или получали, поскольку необходимо особое внимание к препаратам, снижающим количество белых кровяных телец, поскольку они могут привести к еще большему снижению количества белых кровяных телец. Если вы не уверены в препаратах, которые вы получали или в болезнях, которые вы перенесли, сообщите об этом своему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Поскольку активное вещество доксорубицин хлорид в Кейликс пегилированный липосомальный может привести к порокам развития, важно связаться с вашим врачом, если вы думаете, что вы беременны. Вы должны избегать зачатия во время лечения Кейликс пегилированный липосомальный и в течение шести месяцев после прекращения лечения Кейликс пегилированный липосомальный.

Поскольку доксорубицин хлорид может быть вреден для грудных детей, женщины должны прекратить грудное вскармливание перед началом лечения Кейликс пегилированный липосомальный. Эксперты в области здравоохранения рекомендуют, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили своих детей грудью в любом случае, чтобы избежать передачи ВИЧ.

Вождение и использование машин

Не водите или управляйте инструментами или машинами, если вы чувствуете усталость или сонливость в результате лечения Кейликс пегилированный липосомальный.

Кейликс пегилированный липосомальный содержит соевое масло и натрий

Кейликс пегилированный липосомальный содержит соевое масло. Не используйте этот препарат в случае аллергии на арахис или сою.

Кейликс пегилированный липосомальный содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Caelyx pegylated liposomal — это особая формула. Поэтому его не следует заменять на другие препараты, содержащие доксорубицин хлорид.

Какое количество Caelyx pegylated liposomal назначается

Если вы лечитесь от рака молочной железы или яичников, вам будет назначено Caelyx pegylated liposomal в дозе 50 мг на квадратный метр поверхности вашего тела (что рассчитывается по вашей высоте и весу). Дозу повторяют каждые 4 недели, пока болезнь не прогрессирует и вы не сможете переносить лечение.

Если вы лечитесь от миеломы, и вы уже получали лечение ранее, вам будет назначено Caelyx pegylated liposomal в дозе 30 мг на квадратный метр поверхности вашего тела (рассчитывается по вашей высоте и весу) в инфузии в течение 1 часа в день 4-го дня режима 3 недели бортезомиба и сразу после инфузии бортезомиба. Дозу повторяют, пока вы будете чувствовать удовлетворительный эффект и сможете переносить лечение.

Если вы лечитесь от саркомы Капоши, вам будет назначено Caelyx pegylated liposomal в дозе 20 мг на квадратный метр поверхности вашего тела (что рассчитывается по вашей высоте и весу). Дозу повторяют каждые 2-3 недели в течение 2-3 месяцев, а затем как часто нужно, чтобы поддерживать улучшение состояния.

Как назначается Caelyx pegylated liposomal

Ваш врач введет Caelyx pegylated liposomal в вену с помощью инфузии. В зависимости от дозы и назначения, это может занять от 30 минут до более часа (то есть 90 минут).

Если вы принимаете больше Caelyx pegylated liposomal, чем следует

Акута доза превышения ухудшает побочные эффекты, такие как язвы во рту или снижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Лечение включает в себя введение антибиотиков, переливание тромбоцитов, использование факторов, стимулирующих производство белых кровяных телец, и симптоматическое лечение язв во рту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

При перфузии Caelyx pegylated liposomal могут возникнуть следующие реакции:

• грубая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания или дыхания; зудящая сыпь (urticaria)
• инфекция и сужение дыхательных путей, вызывающая кашель, хрипы и затруднение дыхания (астма)
• заложенность, пот, озноб или лихорадка
• боль или дискомфорт в груди

• задняя боль
• повышение или понижение артериального давления

• быстрый сердечный ритм
• кризис (конвульсии)

Может произойти утечка жидкости из инъекции в ткань под кожей. Если перфузия вызывает зуд или боль, сообщите об этом врачу.

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:

• вы чувствуете лихорадку, усталость или имеете признаки гематом или кровотечения (очень часто)

• заложенность, отек, шелушение или боль при пальпации, особенно на руках или ногах (синдром руки-ног). Эти эффекты часто встречаются и могут быть серьезными. В тяжелых случаях эти эффекты могут мешать повседневной деятельности и могут длиться до 4 недель или дольше, прежде чем полностью исчезнуть. Врач может отложить начало и/или уменьшить дозу следующего курса лечения (см. ниже, Стратегии предотвращения и лечения синдрома руки-ног)

• язвы на языке, тяжелая диарея или рвота или тошнота (очень часто)

• инфекции (часто), включая пневмонию или инфекции, которые могут повлиять на зрение
• затруднение дыхания (часто)

• сильная боль в животе (часто)

• грубая слабость (часто)
• грубая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания или дыхания; зудящая сыпь (urticaria) (редко)
• острое сердечное заболевание; сердечная недостаточность, при которой сердце не может перекачивать достаточно крови в остальной организм, что может вызывать затруднение дыхания и может привести к отеку ног (редко)

• образование тромбов в крови, которая достигает легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (редко)
• заложенность, тепло или боль при пальпации в какой-либо части ноги, иногда с болью, которая ухудшается при стоянии или ходьбе (редко)
• грубая или потенциально смертельная сыпь с пузырьками и шелушением, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона) или на большей части тела (токсическая эпидермальная некролиз)

Другие побочные эффекты

В промежутке между перфузиями может произойти следующее:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• снижение количества белых кровяных телец, что может увеличить риск инфекции. В редких случаях снижение белых кровяных телец может привести к серьезной инфекции. Аниземия (снижение количества красных кровяных телец) может вызывать усталость, а снижение количества тромбоцитов в крови может увеличить риск кровотечения. Из-за возможных изменений в кровяных телецах вы будете подвергаться регулярным анализам крови

• потеря аппетита

• застойная кишка
• эритема, сыпь, зудящая сыпь или сыпь на коже
• потеря волос
• боль, включая мышцы и боль в груди, суставах, руках или ногах

• чувство сильной усталости

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• инфекции, включая серьезную инфекцию всего тела (сепсис), пневмонию, инфекцию, вызванную вирусом простого герпеса (герпес), типом бактериальной инфекции (инфекция Mycobacterium avium complex), инфекцию мочевого пузыря, инфекции, вызванные грибами (включая афтозную и афтозную инфекцию рта), инфекцию волос, инфекцию или раздражение горла, инфекцию носа, носовых пазух или горла (средний отек)

• низкий уровень нейтрофилов в крови, сопровождающийся лихорадкой
• грубая потеря веса и мышечная слабость, недостаточное количество воды в организме (дегидратация), низкие уровни калия, натрия или кальция в крови
• чувство замешательства, тревоги, депрессии, трудности с сном

• нервное повреждение, которое может вызывать зуд, онемение, боль или потерю чувствительности к боли, боль в нервах, чувство странного ощущения на коже (например, зуд или мурашки), снижение чувствительности, особенно на коже

• изменение вкуса, головная боль, чувство сильного сна с малой энергией, чувство головокружения;
• инфекция глаз (конъюнктивит)
• быстрый сердечный ритм
• повышение или понижение артериального давления, краснота лица

• затруднение дыхания, которое может возникнуть после физической активности, кровотечение из носа, кашель
• инфекция слизистой оболочки желудка или пищевода, язвы (язвы) на языке, изжога, трудности с глотанием, боль в рту, сухость во рту
• проблемы с кожей, включая сухую или шелушащуюся кожу, эритему, пузырьки или язвы на коже, зуд, темные пятна на коже
• судороги или излишняя потливость

• спазмы или боли в мышцах

• боль, затрагивающая мышцы, кости или спину
• боль при мочеиспускании

• аллергическая реакция на перфузию препарата, гриппоподобное заболевание, озноб, воспаление слизистой оболочки различных полостей и каналов тела, такие как нос, рот или трахея, чувство слабости, общее чувство дискомфорта, отек, вызванный накоплением жидкости, чувство отека рук, голеней или стоп

• потеря веса

Когда Caelyx pegylated liposomal используется в качестве единственного препарата, менее вероятно, что произойдут некоторые из этих побочных эффектов, и некоторые из них никогда не происходят.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекции, вызванные простым герпесом (герпес на губах или генитальный герпес), инфекции, вызванные грибами
• низкий уровень всех типов кровяных телец, повышение количества тромбоцитов в крови
• аллергическая реакция
• высокий уровень калия в крови, низкий уровень магния в крови

• повреждение нервов, которое затрагивает более одной области тела
• кризис (конвульсии), обморок

• неприятное или болезненное чувство, особенно при прикосновении, сонливость
• замутнение зрения, слезотечение
• чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма (палпитации), заболевание сердечной мышцы, повреждение сердца
• повреждение тканей (некроз) в месте инъекции, воспаление вен, вызывающее отек и боль, чувство головокружения при сидении или вставании
• дискомфорт в груди

• прожорливость, воспаление десен (гингивит)
• проблемы с кожей или сыпь, включая сухую или шелушащуюся кожу, аллергическую сыпь, язвы или пузырьки на коже, изменение цвета кожи, мелкие красные или синие пятна, вызванные кровотечением под кожей, проблемы с ногтями, акне
• мышечная слабость
• боль в груди
• раздражение или боль в месте инъекции

• увеличение размеров лица, повышенная температура тела
• симптомы (например, воспаление, краснота или боль) в областях тела, которые были ранее подвергнуты лучевой терапии или получили повреждения в результате внутривенной инъекции химиотерапии

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• инфекция, которая развивается у людей с ослабленным иммунитетом

• низкий уровень кровяных телец, производимых в костном мозге
• воспаление сетчатки, которое может вызывать изменения зрения или слепоту
• анормальный сердечный ритм, аномальный электрокардиограммный трек, который может возникнуть с низкой частотой сердечных сокращений, проблема сердца, затрагивающая частоту и ритм сердечных сокращений, синдром синего цвета кожи и слизистых оболочек, вызванный низким содержанием кислорода в крови
• расширение кровеносных сосудов
• чувство сдавления в горле

• язвы и отек языка, язвы на губах
• сыпь с пузырьками, наполненными жидкостью

• инфекция влагалища, краснота мошонки
• проблемы с слизистыми оболочками различных полостей и каналов тела, таких как нос, рот или трахея
• анормальные результаты анализов крови на печень, повышение уровня «креатинина» в крови

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена на основе доступных данных)

• кроветочная болезнь, развивающаяся быстро и затрагивающая кровяные телец (акутная миелоидная лейкемия), болезнь костного мозга, затрагивающая кровяные телец (синдром миелодисплазии), рак языка или губ

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Стратегии предотвращения и лечения синдрома руки-ног включают:

• ставить руки и/или ноги в холодную воду, когда это возможно (например, во время просмотра телевизора, чтения или прослушивания радио);
• оставлять руки и ноги открытыми (без перчаток, носков и т. д.);
• оставаться в прохладных местах;

• принимать холодные ванны, когда жарко;
• избегать интенсивного физического труда, который может вызвать травму ног (например, бег);

• избегать воздействия кожи на очень горячую воду (например, джакузи, сауны);
• избегать носков, которые вам слишком тесно или обуви с высокими каблуками.

Пиридоксин (витамин B6):

• витамин B6 доступен без рецепта;

• принимайте 50-150 мг в день, начиная с первых признаков красноты или зуда.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать.

После разведения:

Проверено стабильность химического и физического состава в течение использования в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, периоды хранения в течение использования и условия перед использованием ответственность того, кто его использует, и не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C. Остатки частично использованных флаконов следует утилизировать.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке.

Не используйте этот препарат, если вы заметите оседание или наличие частиц.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Caelyx pegylated liposomal

• Активное вещество - доксорубицин хлорид. 1 мл Caelyx pegylated liposomal содержит 2 мг доксорубицина хлорида в пегилированной липосомной форме.

-Другие компоненты:?-(2-[1,2-дистеарил-sn-глицеро(3)фосфатокси]этилкарбамоил)-?-метоксиполи(оксиэтилен)-40 содовая соль (MPEG-DSPE), фосфатидилхолин сои в полностью гидрогенированной форме (HSPC), холестерин, сульфат аммония, сахароза, гистидин, вода для инъекций, хлоридная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH). См. раздел 2.

Концентрат Caelyx pegylated liposomal для инфузионной раствора: флаконы, содержащие 10 мл (20 мг) или 25 мл (50 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Caelyx pegylated liposomal стерильен, прозрачный и красного цвета. Caelyx pegylated liposomal доступен в индивидуальных упаковках или упаковках из десяти флаконов из стекла. Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Ответственный за производство

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю владельца разрешения на продажу:

België/Belgique/BelgienLietuva

Janssen-Cilag NVUAB "JOHNSON & JOHNSON"

Тел.: +32 14 64 94 11Тел.: +370 5 278 68 88

[email protected][email protected]

????????Luxembourg/Luxemburg

„??????? & ??????? ????????” ????Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00Тел.: +32 14 64 94 11

[email protected][email protected]

Ceská republikaMagyarország

Janssen-Cilag s.r.o.Janssen-Cilag Kft.

Тел.: +420 227 012 227Тел.: +36 1 884 2858

[email protected]

DanmarkMalta

Janssen-Cilag A/SAM MANGION LTD.

Тел.: +45 4594 8282Тел.: +356 2397 6000

[email protected]

DeutschlandNederland

Janssen-Cilag GmbHJanssen-Cilag B.V.

Тел.: +49 2137 955 955Тел.: +31 76 711 1111

[email protected][email protected]

EestiNorge

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaalJanssen-Cilag AS

Тел.: +372 617 7410Тел.: +47 24 12 65 00

[email protected][email protected]

Ελλ?δαÖsterreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε.Janssen-Cilag Pharma GmbH

Тηл.: +30 210 80 90 000Тел.: +43 1 610 300

EspañaPolska

Janssen-Cilag, S.A.Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Тел.: +34 91 722 81 00Тел.: +48 22 237 60 00

[email protected]

FrancePortugal

Janssen-CilagJanssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03Тел.: +351 214 368 600

[email protected]

HrvatskaRomânia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.Johnson & Johnson România SRL

Тел.: +385 1 6610 700Тел.: +40 21 207 1800

[email protected]

IrelandSlovenija

Janssen Sciences Ireland UCJohnson & Johnson d.o.o.

Тел.: +353 1 800 709 122Тел.: +386 1 401 18 00

[email protected]

ÍslandSlovenská republika

Janssen-Cilag ABJohnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.Тел.: +421 232 408 400

Сími: +354 535 7000

[email protected]

ItaliaSuomi/Finland

Janssen-Cilag SpAJanssen-Cilag Oy

Тел.: 800.688.777 /+39 02 2510 1Пух/Тел.: +358 207 531 300

[email protected][email protected]

Κ?προςSverige

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς ΛτδJanssen-Cilag AB

Τηл.: +357 22 207 700Тфн.: +46 8 626 50 00

[email protected]

LatvijaUnited Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiale LatvijaJanssen-Cilag Ltd.

Тел.: +371 678 93561Тел.: +44 1 494 567 444

[email protected].com

Дата последней проверки этого листинга:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA)http://www.emea.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников или работников здравоохранения (см. раздел 3):

При обращении с раствором Caelyx pegylated liposomal необходимо соблюдать осторожность. Необходимо использовать перчатки. Если Caelyx pegylated liposomal попадет на кожу или слизистые оболочки, немедленно смыть пораженную область водой и мылом. Caelyx pegylated liposomal следует обращаться и утилизировать так же, как и другие противоопухолевые препараты.

Определите дозу Caelyx pegylated liposomal для введения (на основе рекомендованной дозы и площади поверхности пациента). Взять необходимое количество Caelyx pegylated liposomal в стерильной игле. Необходимо строго соблюдать асептические меры, поскольку Caelyx pegylated liposomal не содержит консервантов или бактериостатиков. Дозировка Caelyx pegylated liposomal должна быть разведена в растворе для инфузии глюкозы 5% (50 мг/мл) перед введением. Для доз <90>

• 90 мг, разбавить Caelyx pegylated liposomal в 500 мл.

Чтобы минимизировать риск реакции на инфузию, первоначальную дозу вводят со скоростью не более 1 мг/минуту. Если не наблюдается реакция на инфузию, последующие инфузии Caelyx pegylated liposomal можно вводить в течение 60 минут.

В программе клинических исследований по раку молочной железы разрешалось изменение инфузии в тех пациентах, которые испытывали реакцию на инфузию следующим образом: 5% от общей дозы инфундировалась медленно в течение первых 15 минут. Если переносилось без реакции, скорость инфузии удваивалась в течение следующих 15 минут. Если переносилось, инфузия завершалась в течение следующей часа в общей сложности в течение 90 минут.

Если пациент испытывает симптомы или ранние признаки реакции на инфузию, немедленно прекратить инфузию, назначить соответствующее симптоматическое лечение (антигистаминное и/или короткодействующее кортикостероидное средство) и возобновить инфузию со скоростью, меньшей.

Использование любого растворителя, не являющегося раствором глюкозы 5% (50 мг/мл), или присутствие любого бактериостатического агента, такого как бенцикиловое спирт, может привести к осаждению Caelyx pegylated liposomal.

Рекомендуется подключить иглу Caelyx pegylated liposomal к инфузионной линии глюкозы 5% (50 мг/мл) с боку. Инфузию можно вводить через периферическую вену. Не использовать фильтры в линии инфузии.

46