КАЕЛІКС ПЕГІЛІРОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ 2 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Кейлікс пегільований ліпосомальний 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузіїгідрохлорид доксорубіцину

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кейлікс пегільований ліпосомальний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Кейліксу пегільованого ліпосомального
3. Як використовувати Кейлікс пегільований ліпосомальний

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Кейліксу пегільованого ліпосомального

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кейлікс пегільований ліпосомальний і для чого він використовується

Кейлікс пегільований ліпосомальний є протипухлинним засобом.

Кейлікс пегільований ліпосомальний використовується для лікування раку молочної залози у пацієнтів з ризиком проблем з серцем. Кейлікс пегільований ліпосомальний також використовується для лікування раку яєчників. Він використовується для вбивства клітин, пошкоджених раком, зменшення розміру пухлини, сповільнення росту пухлини та збільшення виживаності.

Кейлікс пегільований ліпосомальний також використовується в поєднанні з іншим лікарським засобом, бортезомібом, для лікування множинної мієломи (раку крові) у пацієнтів, які раніше приймали至少 один курс лікування.

Кейлікс пегільований ліпосомальний також використовується для поліпшення стану при саркомі Капоші, включаючи сплячування, звуження та навіть зменшення пухлини. Також можуть поліпшитися або навіть зникнути інші симптоми саркоми Капоші, такі як набряк навколо пухлини.

Кейлікс пегільований ліпосомальний містить лікарський засіб, який може взаємодіяти з клітинами, вбиваючи вибірково пошкоджені раком клітини. Гідрохлорид доксорубіцину в Кейліксі пегільованому ліпосомальному міститься в малих сферах, званих ліпосомами, які полегшують виходу лікарського засобу з кровотоку в пухлинну тканину до того, як у нормальну та здорову тканину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Кейліксу пегільованого ліпосомального

Не використовуйте Кейлікс пегільований ліпосомальний

• якщо ви алергічні на гідрохлорид доксорубіцину, арахіс або сою, або на будь-який з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є такі умови:

• якщо ви приймаєте лікування серцевого захворювання або захворювання печінки;

• якщо ви діабетик, оскільки Кейлікс пегільований ліпосомальний містить цукор і може бути необхідним коригування лікування вашого діабету;
• якщо у вас є саркома Капоші і ви мали видалення селезінки;

• якщо ви спостерігаєте виразки, забарвлення або будь-який дискомфорт у вашому роті.

Діти та підлітки

Кейлікс пегільований ліпосомальний не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб вплине на них.

Використання Кейліксу пегільованого ліпосомального з іншими лікарськими засобамиПовідомте вашого лікаря або фармацевта

• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта;
• про інші протипухлинні лікування, які ви приймаєте або приймали, оскільки потрібно бути особливо обережним з лікуваннями, які зменшують кількість білих кров'яних тілечок, оскільки вони можуть викликати ще більше зменшення кількості білих кров'яних тілечок. Якщо ви не впевнені в лікуванні, яке ви приймали або захворюваннях, які ви мали, обговоріть це з вашим лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Оскільки активний інгредієнт гідрохлорид доксорубіцину в Кейліксі пегільованому ліпосомальному може викликати вади розвитку плоду, важливо, щоб ви зв'язалися з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ви вагітні. Ви повинні уникати вагітності під час лікування Кейліксом пегільованим ліпосомальним та протягом шести місяців після закінчення лікування Кейліксом пегільованим ліпосомальним.

Оскільки гідрохлорид доксорубіцину може бути шкідливим для немовлят, жінки повинні припинити годування грудьми перед початком лікування Кейліксом пегільованим ліпосомальним. Експерти з охорони здоров'я рекомендують жінкам, інфікованим ВІЛ, не годувати своїх дітей грудьми під жодних обставин, щоб уникнути передачі ВІЛ.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте втому або сонливість внаслідок лікування Кейліксом пегільованим ліпосомальним.

Кейлікс пегільований ліпосомальний містить соєве масло та натрій

Кейлікс пегільований ліпосомальний містить соєве масло. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

Кейлікс пегільований ліпосомальний містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Кейлікс пегільований ліпосомальний

Кейлікс пегільований ліпосомальний є лікарським засобом із особливими властивостями. Тому його не слід заміняти іншими лікарськими засобами, які також містять гідрохлорид доксорубіцину.

Яка доза Кейліксу пегільованого ліпосомального застосовується

Якщо вас лікують від раку молочної залози або яєчників, вам буде призначено Кейлікс пегільований ліпосомальний у дозі 50 мг на квадратний метр вашої поверхні тіла (яку можна обчислити за вашим зростом і вагою). Дозу повторюють кожні 4 тижні, поки захворювання не прогресуватиме та ви зможете переносити лікування.

Якщо вас лікують від множинної мієломи, і ви раніше приймали至少 один курс лікування, вам буде призначено Кейлікс пегільований ліпосомальний у дозі 30 мг на квадратний метр вашої поверхні тіла (за вашим зростом і вагою) у вигляді інфузії тривалістю 1 година в четвертий день режиму лікування бортезомібом та одразу після інфузії бортезомібу. Дозу повторюють, якщо ви реагуєте задовільно та переносите лікування.

Якщо вас лікують від саркоми Капоші, вам буде призначено Кейлікс пегільований ліпосомальний у дозі 20 мг на квадратний метр вашої поверхні тіла (за вашим зростом і вагою). Дозу повторюють кожні 2-3 тижні протягом 2-3 місяців, а потім так часто, як це необхідно для підтримки поліпшення вашого стану.

Як застосовується Кейлікс пегільований ліпосомальний

Ваш лікар призначить Кейлікс пегільований ліпосомальний у вигляді інфузії в вену. залежно від дози та показань, це може тривати від 30 хвилин до більш ніж 1 години (тобто 90 хвилин).

Якщо ви приймаєте більше Кейліксу пегільованого ліпосомального, ніж потрібно

Передозування може погіршити побічні ефекти, такі як виразки в роті або зменшення кількості білих кров'яних тілечок і тромбоцитів у крові. Лікування буде включати призначення антибіотиків, переливання тромбоцитів, використання факторів, які стимулюють вироблення білих кров'яних тілечок, та симптоматичне лікування виразок у роті.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час інфузії Кейліксу пегільованого ліпосомального можуть виникнути такі реакції:

• алергічна реакція, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням або диханням; свербіжна висипка (кропив'янка)
• запалення та звуження дихальних шляхів, що може викликати кашель, свистяче дихання та труднощі з диханням (астма)
• червоність, потіння, озноб або гарячка
• біль або дискомфорт у грудній клітці

• біль у спині
• збільшення або зменшення артеріального тиску

• швидке серцебиття
• конвульсії

Може виникнути витік рідини з вени в тканину під шкірою. Якщо інфузія викликає біль або дискомфорт, коли ви приймаєте дозу Кейліксу пегільованого ліпосомального, негайно повідомте вашому лікарю.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів:

• у вас є гарячка, ви відчуваєте втому або маєте ознаки гематом або кровотечі (дуже часто)

• червоність, набряк, лущення або біль при дотику, переважно на руках або ногах (синдром рук та ніг). ці ефекти спостерігаються дуже часто та іноді можуть бути серйозними. У серйозних випадках ці ефекти можуть перешкоджати певним повсякденним діяльності та можуть тривати до 4 тижнів або довше, перш ніж повністю зникнути. Лікар може відтермінувати початок та/або зменшити дозу наступного лікування (див. нижче, Стратегії попередження та лікування синдрому рук та ніг)

• виразки в роті, сильна діарея або блювота чи нудота (дуже часто)

• інфекції (часто), включаючи легеневі інфекції (пневмонія) або інфекції, які можуть вплинути на зір
• труднощі з диханням (часто)

• сильний біль у животі (часто)

• сильна слабкість (часто)
• алергічна реакція, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням або диханням; свербіжна висипка (кропив'янка) (рідко)
• серцевий арест (серце зупиняється); серцева недостатність, при якій серце не перекачує достатньо крові до решти тіла, що може викликати труднощі з диханням та набряк ніг (рідко)

• утворення тромбів у крові, які можуть досягнути легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (рідко)
• набряк, тепло або біль при дотику в якійсь частині ноги, іноді з болем, який погіршується, коли ви стоїте або ходите (рідко)
• сильна висипка з пухирцями, заповненими рідиною, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) або на більшій частині тіла (токсична епідермальна некроліз) (рідко)

Інші побічні ефекти

У період між інфузіями можуть виникнути такі явища:

Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• зменшення кількості білих кров'яних тілечок, яке може збільшити ризик інфекції. У рідких випадках зменшення кількості білих кров'яних тілечок може викликати серйозну інфекцію. Анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок) може викликати втому, а зменшення кількості тромбоцитів у крові може збільшити ризик кровотечі. Через можливі зміни у ваших кров'яних клітинах ви будете піддані регулярним аналізам крові

• втрата апетиту

• запор
• висипка на шкірі, включаючи червоність шкіри, алергічна висипка, пухирці або виразки на шкірі
• випадання волосся
• біль, включаючи м'язи та біль у грудній клітці, суглобах, руках або ногах

• чувство сильної втоми

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції, включаючи серйозну інфекцію усього тіла (сепсис), легеневі інфекції, інфекції, викликані вірусом герпесу, тип бактеріальної інфекції (інфекція, викликана комплексом мікобактерій), інфекція сечовивідних шляхів, інфекції, викликані грибами (включаючи афти та афти в роті), інфекція волосяних фолікулів, інфекція або подразнення горла, інфекція носа, носових проходів або горла (простуда)

• низька кількість одного типу білих кров'яних тілечок (нейтрофілів), з гарячкою
• втрата ваги та слабкість м'язів, недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація), низькі рівні калію, натрію або кальцію в крові
• чувство розгубленості, тривоги, депресії, труднощі з сном

• ушкодження нервів, яке може викликати оніміння, біль або втрату чутливості, біль у нервах, незвичайне відчуття на шкірі (як оніміння або поколювання), зменшення чутливості, особливо на шкірі

• зміна смаку, головний біль, відчуття сильної втоми з недостатньою енергією, відчуття головокружіння;
• запалення очей (кон'юнктивіт)
• швидке серцебиття
• збільшення або зменшення артеріального тиску, червоність обличчя

• труднощі з диханням, які можуть виникнути після виконання фізичних вправ, носова кровотеча, кашель
• запалення слизової оболонки шлунка або стравоходу, виразки (язви) в роті, труднощі з ковтанням, біль у роті, сухість у роті
• проблеми зі шкірою, включаючи суху або лущену шкіру, алергічна висипка, виразки або пухирці на шкірі, свербіж, зміни кольору шкіри
• надмірне потіння

• спазми або біль у м'язах

• біль, який впливає на м'язи, кістки або спину
• біль при сечовипусканні

• алергічна реакція на інфузію лікарського засобу, захворювання, подібне до грипу, озноб, запалення слизової оболонки різних порожнин та проходів тіла, таких як ніс, рот або стравохід, відчуття слабкості, загальне відчуття нездоров'я, набряк, викликаний затримкою рідини, відчуття набряку рук, щиколоток або ніг

• втрата ваги

Коли Кейлікс пегільований ліпосомальний використовується як єдиний лікарський засіб, менш ймовірно виникнення деяких із цих побічних ефектів, і деякі з них ніколи не спостерігалися.

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів)

• інфекції, викликані вірусом простого герпесу (герпес на губах або генітальний герпес), інфекція, викликана грибами
• низька кількість усіх типів кров'яних клітин, збільшення кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція
• високий рівень калію в крові, низький рівень магнію в крові

• ушкодження нервів, яке впливає на декілька ділянок тіла
• конвульсії, втрати свідомості

• неприємне або болісне відчуття, особливо при дотику, сонливість
• запаморочення, слізотеча
• чувство швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації), захворювання м'яза серця, ушкодження серця
• ушкодження тканин (некроз) в місці ін'єкції, запалення вен, яке викликає набряк та біль, відчуття головокружіння при сіданні або встанні
• дискомфорт у грудній клітці

• гази, запалення ясен (гінгівіт)
• проблеми зі шкірою або висипка, включаючи суху або лущену шкіру, алергічна висипка, виразки або пухирці на шкірі, зміна кольору шкіри, зміни кольору шкіри, маленькі червоні або фіолетові точки, викликані кровотечами під шкірою, проблеми з нігтями, акне
• слабкість м'язів
• біль у грудях
• дискомфорт або біль в місці ін'єкції

• набряк обличчя, підвищена температура тіла
• симптоми (як запалення, червоність або біль) в частинах тіла, які раніше піддавалися радіотерапії або мали пошкодження внаслідок інфузії хіміотерапії

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 пацієнтів)

• інфекція, яка виникає у людей з ослабленою імунною системою

• низька кількість кров'яних клітин, які утворюються в кістковому мозку
• запалення сітківки, яке може викликати зміни зору або сліпоту
• нерегулярне серцебиття, аномальний трасинг на ЕКГ, який може виникнути з низькою частотою серцебиття, проблема з серцем, яка впливає на частоту та ритм серцебиття, синюшність шкіри та слизових оболонок, викликана низьким вмістом кисню в крові
• розширення кров'яних судин
• чувство стискання в горлі

• виразки та набряк на язиці, виразки на губах
• висипка на шкірі з пухирцями, заповненими рідиною

• інфекція вагіни, червоність мошонки
• проблеми зі слизовими оболонками різних порожнин та проходів тіла, таких як ніс, рот або стравохід
• анормальні результати аналізів крові на функцію печінки, збільшення рівня "креатиніну" в крові

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• рак крові, який розвивається швидко та впливає на кров'яні клітини (мієлоїдний лейкоз), захворювання кісткового мозку, яке впливає на кров'яні клітини (мієлодиспластичний синдром), рак рота або губ

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Стратегії попередження та лікування синдрому рук та ніг включають:

• замочування рук та/або ніг у холодній воді, коли це можливо (наприклад, під час перегляду телебачення, читання або прослуховування радіо);
• тримання рук та ніг відкритими (без рукавичок, шкарпеток тощо);
• перебування в прохолодних місцях;

• прийом холодних ванн, коли спека;
• уникання інтенсивних фізичних вправ, які можуть викликати травму ніг (наприклад, біг);

• уникання впливу гарячої води на шкіру (наприклад, джакузі, сауни);
• уникання тісного взуття або черевиків з високими підборами.

Піридоксин (вітамін В6):

• вітамін В6 доступний без рецепта;

• прийом 50-150 мг на день, починаючи з моменту появи перших ознак червоності або оніміння.

5. Зберігання Caelyx пегільованого ліпосомального

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати.

Після розведення:

Перевірено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин між 2°C та 8°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не буде використаний негайно, періоди зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю того, хто його використовує, і не повинні перевищувати 24 години між 2°C та 8°C. Частково використані флакони повинні бути викинуті.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігатимете ознаки осадження або присутність частинок.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Caelyx пегільованого ліпосомального

• Активний інгредієнт - доксорубіцин гідрохлорид. Одне мл Caelyx пегільованого ліпосомального містить 2 мг доксорубіцину гідрохлориду у формі ліпосомальної пегіляції.

• Інші компоненти - ?-(2-[1,2-дистеароіл-sn-гліцер(3)фосфоксі]етилкарбамоіл)-?-метоксиполі(оксієтилен)-40 сал содія (MPEG-DSPE), фосфатидилхолін сої повністю гідрогенізований (HSPC), холестерин, сульфат амонію, сукроза, гістидин, вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид содію (для регулювання pH). Див. розділ 2.

Caelyx пегільований ліпосомальний концентрат для розведення для інфузії: флакони, які забезпечують 10 мл (20 мг) або 25 мл (50 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Caelyx пегільований ліпосомальний є стерильним, прозорим та червоним. Caelyx пегільований ліпосомальний доступний у індивідуальних упаковках або упаковках по десять флаконів, виготовлених з скла. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

БельгіяЛитва

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Тел/Тел: +32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88

janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

БолгаріяЛюксембург

„Джонсон та Джонсон“ ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел: +359 2 489 94 00 Тел/Тел: +32 14 64 94 11

jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

ЧехіяУгорщина

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Тел: +420 227 012 227 Тел: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

ДаніяМальта

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.

Тел: +45 4594 8282 Тел: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

НімеччинаНідерланди

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Тел: +49 2137 955 955 Тел: +31 76 711 1111

jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

ЕстоніяНорвегія

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Естонський філіал Janssen-Cilag AS

Тел: +372 617 7410 Тел: +47 24 12 65 00

ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

ГреціяАвстрія

Janssen-Cilag Фармацевтична компанія Janssen-Cilag Pharma GmbH

Тел: +30 210 80 90 000 Тел: +43 1 610 300

ІспаніяПольща

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Тел: +34 91 722 81 00 Тел: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

ФранціяПортугалія

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Тел: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

ХорватіяРумунія

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Тел: +385 1 6610 700 Тел: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

ІрландіяСловенія

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Тел: +353 1 800 709 122 Тел: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

ІсландіяСловаччина

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Тел: +421 232 408 400

Тел: +354 535 7000

janssen@vistor.is

ІталіяФінляндія

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Тел: 800.688.777 /+39 02 2510 1 Тел: +358 207 531 300

janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

КіпрШвеція

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτд Janssen-Cilag AB

Тел: +357 22 207 700 Тел: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

ЛатвіяВелика Британія

UAB "JOHNSON & JOHNSON"філіал Латвія Janssen-Cilag Ltd.

Тел: +371 678 93561 Тел: +44 1 494 567 444

lv@its.jnj.com

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я (див. розділ 3):

Потрібно бути обережним при обробці розсіювання Caelyx пегільованого ліпосомального. Потрібно використовувати рукавички. У разі потрапляння Caelyx пегільованого ліпосомального на шкіру або слизові оболонки, негайно промийте уражену ділянку водою та мильним розчином. Caelyx пегільований ліпосомальний повинен бути оброблений та видалений як інші лікарські засоби проти раку.

Визначте дозу Caelyx пегільованого ліпосомального для введення (на основі рекомендованої дози та площі поверхні пацієнта). Візьміть відповідний об'єм Caelyx пегільованого ліпосомального у стерильній шприці. Слід суворо дотримуватися асептичних заходів, оскільки Caelyx пегільований ліпосомальний не містить жодного консерванту чи бактеріостатичного засобу. Відповідну дозу Caelyx пегільованого ліпосомального слід розведення у розчин для інфузії глюкози 5% (50 мг/мл) перед введенням. Для доз <90 мг розведення caelyx пегільованого ліпосомального у 250 мл, а для доз< p>

• 90 мг розведення Caelyx пегільованого ліпосомального у 500 мл.

Щоб мінімізувати ризик реакцій на інфузію, першу дозу вводять зі швидкістю не більше 1 мг/хв. Якщо не спостерігається реакція на інфузію, наступні інфузії Caelyx пегільованого ліпосомального можна вводити протягом 60 хвилин.

У програмі клінічного дослідження щодо раку молочної залози було дозволено модифікацію інфузії у тих пацієнтів, які мали реакцію на інфузію наступним чином: 5% від загальної дози вводили повільно протягом перших 15 хвилин. Якщо це було терпимо без реакції, швидкість інфузії подвоювалася протягом наступних 15 хвилин. Якщо це було терпимо, інфузія завершувалася протягом наступної години загальним часом інфузії 90 хвилин.

Якщо пацієнт відчуває симптоми або ознаки ранньої реакції на інфузію, негайно перервати інфузію, застосувати відповідне симптоматичне лікування (антігістамінні та/або короткодіючі кортикостероїди) та відновити з повільнішою швидкістю.

Використання будь-якого розчинника, крім розчину для інфузії глюкози 5% (50 мг/мл), або присутність будь-якого бактеріостатичного засобу, такого як бензиловий спирт, може викликати осадження Caelyx пегільованого ліпосомального.

Рекомендується підключити інфузійний набір Caelyx пегільованого ліпосомального біч-о-біч до інфузії глюкози 5% (50 мг/мл). Інфузію можна вводити через периферичну вену. Не використовувати з фільтрами в лінії інфузії.

46