ДОКСОРУБІЦИН АККОРД 2 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Доксорубіцин Аккорд 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Гідрохлорид доксорубіцину

Всієї інформації цієї брошури перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• • Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• • Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

1. Що таке Доксорубіцин Аккорд і для чого він використовується

Доксорубіцин Аккорд належить до групи лікарських засобів, званих антрациклінами. Ці лікарські засоби також відомі як протипухлинні лікарські засоби, хіміотерапія або «хімія». Вони використовуються для лікування різних видів пухлин для сповільнення або зупинки росту пухлинних клітин. Часто використовується комбінація різних типів протипухлинних лікарських засобів для досягнення кращих результатів і мінімізації побічних ефектів.

Доксорубіцин Аккорд використовується для лікування наступних видів пухлин:

• пухлина молочної залози
• пухлина сполучної тканини, зв'язок, кісток, м'язів (саркома)
• пухлина, що розвивається в шлунку або в кишечнику
• пухлина легень
• лімфоми, пухлина, що впливає на імунну систему
• лейкоз, пухлина, що викликає аномальну продукцію клітин крові
• пухлина щитоподібної залози
• пухлина яєчників і ендометрію (пухлина слизової оболонки матки або матки)
• пухлина сечового міхура
• нейробластома (пухлина нервових клітин, що з'являється у дітей)
• злоякісна пухлина нирок у дітей (пухлина Вільмса)
• мієлома (пухлина кісткового мозку)

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Доксорубіцин Аккорд

Не використовуйте Доксорубіцин Аккорд

• якщо ви алергічні на гідрохлорид доксорубіцину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6), антрацикліни або інший антрациклін.
• якщо ви страждаєте від тривалої супресії здатності вашого кісткового мозку виробляти клітини крові (мієлосупресія)
• якщо раніше ви приймали доксорубіцин або інші лікарські засоби хіміотерапії подібні до доксорубіцину, такі як ідарубіцин, епірубіцин або даунорубіцин, оскільки попереднє лікування цими лікарськими засобами може збільшити ризик побічних ефектів з Доксорубіцином Аккорд.
• якщо ви страждаєте від будь-якого типу інфекції.
• якщо ваша печінка не функціонує нормально.
• якщо ви мали інфаркт міокарда.
• якщо ви страждаєте від будь-яких порушень функції серця.
• якщо ви страждаєте від будь-яких порушень серцевого ритму (аритмія).
• якщо ви перебуваєте в період лактації (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»)

Не слід приймати лікарський засіб через катетер (тонкий і гнучкий трубка) в сечовому міхурі:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид доксорубіцину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6), антрацикліни або інший антрациклін.
• якщо ви страждаєте від пухлини, що виросла в стінці сечового міхура
• якщо ви страждаєте від інфекції сечових шляхів
• якщо у вас є запалення сечового міхура
• якщо у вас є кров у сечі (гематурія)
• якщо у вас є проблеми з введенням катетера
• якщо ви перебуваєте в період лактації (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви страждаєте або раніше страждали від будь-яких медичних станів або захворювань:

• недостатня продукція клітин крові в кістковому мозку
• проблеми з серцем
• порушення функції печінки
• порушення функції нирок

Також слід повідомити вашому лікарю:

• якщо ви раніше приймали доксорубіцин або будь-який інший лікарський засіб хіміотерапії подібний до доксорубіцину (антрациклін) для лікування пухлин.
• якщо ви раніше приймали радіотерапію в верхній частині тіла.
• якщо ви зараз використовуєте або недавно використовували Трастузумаб (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів пухлин). Трастузумаб може залишатися в організмі протягом до 7 місяців. Оскільки Трастузумаб може вплинути на серце, не слід використовувати доксорубіцин до тих пір, поки не мине 7 місяців після закінчення лікування Трастузумабом. Якщо доксорубіцин використовується раніше цього терміну, слід ретельно контролювати функцію серця.

До початку лікування Доксорубіцином Аккорд і під час нього ваш лікар проведе наступні тести:

• аналіз крові
• тести функції серця, печінки та нирок

Під час лікування доксорубіцином можливо, що ваш кістковий мозок вже не зможе виробляти достатньо клітин крові та тромбоцитів, і ваш аналіз крові може змінитися; через це слід проводити аналіз крові до та під час кожного лікування. Наступні симптоми можуть виникнути внаслідок нестачі клітин крові та/або тромбоцитів: гарячка, інфекції, отруєння крові, кровотеча та пошкодження тканин. У разі гарячки слід негайно звернутися до лікаря.

Доксорубіцин може викликати проблеми з фертильністю та пошкодити репродуктивні клітини. Чоловіки та жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом певного періоду після закінчення лікування доксорубіцином (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»). Якщо ви бажаєте завагітніти після лікування доксорубіцином, слід проконсультуватися з лікарем про генетичну консультацію та можливості збереження фертильності до початку лікування.

Шкірні реакції та реакції гіперчутливості:

• може виникнути випадіння волосся та переривання росту бороди. Цей побічний ефект зазвичай є оборотним, з повним відновленням росту волосся протягом двох-трьох місяців після закінчення лікування.
• може виникнути червоність, забарвлення шкіри та нігтів та гіперчутливість до сонячного світла.
• У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість); ознаки або симптоми цих реакцій можуть варіюватися від шкірної висипки та свербіння (прурит, кропив'янка) до гарячки, ознобу та анафілактичного шоку.

Використання Доксорубіцину Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Доксорубіцином Аккорд:

• інші цитостатичні лікарські засоби (протипухлинні лікарські засоби), наприклад, Трастузумаб, антрацикліни (даунорубіцин, епірубіцин, ідарубіцин), цисплатин, циклофосфамід, циклоспорин, цитарабін, дакарбазин, дактиноміцин, фторурацил, мітоміцин С, таксани (наприклад, паклітаксел), меркаптопурин, метотрексат, стрептозоцін
• циклоспорин: може посилити дію доксорубіцину. і може викликати тривалу зниження кісткового мозку та клітин крові (також описані кома та конвульсії при спільному введенні циклоспорину та доксорубіцину)
• сердечні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування захворювань серця), наприклад, антагоністи кальцію, верапаміл та дигоксин
• інгібітори цитохрому Р-450 (лікарські засоби, які викликають припинення дії речовини цитохрому Р-450, яка важлива для детоксикації організму: наприклад, циметидин), індуктори цитохрому Р-450 (наприклад, рифампіцин, барбітурати, такі як фенобарбітал)
• протиепілептичні лікарські засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, валпроат)
• антипсихотичні лікарські засоби: Клоzapіна (лікарський засіб, що використовується для лікування шизофренії)
• варфарин (запобігає згортанню крові)
• протиретровірусні лікарські засоби (лікарські засоби проти особливих видів вірусів)
• хлорамфенікол та сульфонаміди (лікарські засоби проти бактерій)
• амфотеріцин Б (лікарські засоби, що використовуються проти грибкових захворювань)
• живі вакцини (наприклад, поліомієліт, малярія)
• Деякі лікарські засоби впливають на концентрацію та клінічну дію доксорубіцину (наприклад, трава Святого Івана).
• Паклітаксел: може посилити дію доксорубіцину

Проте слід мати на увазі, що це також може застосовуватися до лікарських засобів, що використовувалися недавно.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку використання цього лікарського засобу.

У дослідах на тваринах було виявлено, що доксорубіцин проходить через плаценту та викликає пошкодження плода. Якщо ви вагітні, ваш лікар призначить доксорубіцин тільки у тому випадку, якщо користь від лікування переважує можливі ризики для плода. Повідоміть вашому лікарю негайно, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Жінки не повинні завагітніти під час лікування доксорубіцином або протягом 7 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні вживати необхідних заходів, щоб їхня партнерка не завагітніла під час лікування доксорубіцином або протягом 4 місяців після закінчення лікування.

Лактація

Не годуйте грудьми під час лікування Доксорубіцином Аккорд та протягом принаймні 14 днів після останньої дози. Лікарський засіб може потрапляти до дитини через грудне молоко та потенційно пошкоджувати вашу дитину.

Фертильність

Чоловіки повинні звернутися за консультацією щодо кріоконсервації (або кріопрезервації) сперми до початку лікування через можливість незворотної інфертильності внаслідок лікування Доксорубіцином Аккорд.

Якщо ви розглядаєте можливість батьками після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку використання будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через часте виникнення нудоти та блювоти не слід водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Доксорубіцин Аккорд містить натрій

Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 3,5 мг (0,15 ммоль) натрію на мл. Різні розміри упаковки цього лікарського засобу містять наступні кількості натрію:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній флаконі по 5 мл, тобто є «практично без натрію».

Цей лікарський засіб містить 35,42 мг натрію (основний компонент кухонної солі/столової солі) у кожній флаконі по 10 мл. Це еквівалентно 1,77% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 88,55 мг натрію (основний компонент кухонної солі/столової солі) у кожній флаконі по 25 мл. Це еквівалентно 4,43% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 177,10 мг натрію (основний компонент кухонної солі/столової солі) у кожній флаконі по 50 мл. Це еквівалентно 8,85% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 354,20 мг натрію (основний компонент кухонної солі/столової солі) у кожній флаконі по 100 мл. Це еквівалентно 17,71% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як використовувати Доксорубіцин Аккорд

Форма та методи введення

Доксорубіцин Аккорд слід вводити тільки під наглядом лікаря з досвідом лікування пухлин.

Ваш лікар визначить дозу, яку ви отримуватимете.

Не вводьте лікарський засіб самостійно. Лікарський засіб вводиться як частина інфузії в кровоносну судину під наглядом спеціалістів. Ви будете проходити періодичні огляди під час лікування та після нього. Якщо ви страждаєте від поверхневої пухлини сечового міхура, можливо, ви зможете отримати лікарський засіб безпосередньо в сечовий міхур (інтравезикальне застосування).

Дозування

Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні отримувати.

Дозу зазвичай розраховуємо на основі вашої поверхні тіла. Можуть вводитися 60-75 мг на квадратний метр поверхні тіла кожні 3 тижні, коли використовується тільки цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу до 30-60 мг на квадратний метр поверхні тіла та продовжити інтервал лікування, коли лікарський засіб вводиться в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами. Ваш лікар призначить необхідну кількість. Якщо лікарський засіб вводиться щотижня, рекомендується доза 15-20 мг на квадратний метр поверхні тіла. Ваш лікар призначить необхідну кількість.

Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок

У разі порушення функції печінки або нирок дозу слід зменшити. Ваш лікар призначить необхідну кількість.

Діти/пожилі пацієнти або пацієнти після радіотерапії

Можливо, буде потрібно зменшити дозу у дітей та пожилих пацієнтів або якщо ви раніше проходили радіотерапію. Ваш лікар призначить необхідну кількість.

Пацієнти з супресією кісткового мозку

Можливо, буде потрібно зменшити дозу у пацієнтів з супресією кісткового мозку. Ваш лікар призначить необхідну кількість.

Пацієнти з ожирінням

У пацієнтів з ожирінням можливо буде потрібно зменшити початкову дозу або продовжити інтервал між прийомами лікарського засобу. Ваш лікар призначить необхідну кількість та частоту.

Якщо ви використали більше Доксорубіцину Аккорд, ніж потрібно

Під час лікування та після нього ваш лікар та медсестра будуть ретельно контролювати ваш стан. Симптоми передозування є розширенням можливих побічних ефектів Доксорубіцину Аккорд, зокрема, змін у крові, шлунково-кишковому тракті та проблемах з серцем. Серцеві порушення можуть виникнути до шести місяців після отримання передозування.

У разі передозування ваш лікар прийме необхідні заходи, такі як переливання крові та/або лікування антибіотиками.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви пропустили прийом Доксорубіцину Аккорд

Ваш лікар визначить тривалість лікування Доксорубіцином Аккорд. Якщо лікування перервано до закінчення рекомендованих курсів лікування, ефекти терапії Доксорубіцином Аккорд можуть зменшитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте перервати лікування.

Якщо ви припинили лікування Доксорубіцином Аккорд

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Доксорубіцина Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У певних людей цей лікарський засіб може викликати тяжку алергічну реакцію (анافیляксію), яка потенційно може бути смертельною. Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви помітите раптове появлення труднощів з диханням, набряку обличчя та горла і загального нездоров'я (шок).

Доксорубіцина сильно знижує здатність імунної системи реагувати, тому існує високий ризик інфекції або інвазії, який може викликати загальну інфекцію, пов'язану з проникненням мікробів у кров (сепсис). Зв'яжіться з лікарем негайно у разі високої температури, оскільки отруєння крові може бути смертельним.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, наступні:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Інфекція
• Втрата апетиту (анорексія)
• Запалення рота (стоматит)/запалення слизових оболонок (мукозит)
• Діарея
• Нудота або блювота
• Зниження кількості клітин у крові: червоні кров'яні тіла (анемія), всі або деякі білі кров'яні тіла (лейкопенія, нейтропенія) і тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Червоність, набряк, оніміння, біль і печіння у долонях рук і ногах (еритродистезія пальмоплантарна або еритема акральна)
• Втрата волосся на голові та тілі (алопеція та переривання росту бороди)
• Гарячка, відчуття слабкості (астенія), озноб
• Аномальний ЕКГ (це електричний слід вашого серця)
• Безсимптомне зниження фракції викиду лівого шлуночка
• Зміни рівня ферментів печінки (трансаміназ)
• Збільшення ваги у пацієнтів з раннім раком молочної залози
• Ушкодження серцевого м'яза (кардіотоксичність).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Запалення кон'юнктиви, оболонки, яка покриває передню частину ока та внутрішню частину повік (кон'юнктивіт)
• Зміни серцевої функції, зокрема у серцевому ритмі (синусова тахікардія), зниження кількості крові, яку серце перекачує по всьому тілу (серцева недостатність)
• Запалення стравоходу (езофагіт)
• Біль у животі
• Висип, свербіж, висип, зміна кольору (гіперпігментація) шкіри та нігтів.
• Отруєння кров'ю
• Може з'явитися червоність і набряк у місці ін'єкції.
• Місцеві побічні ефекти при введенні в сечовий міхур, такі як запалення сечового міхура (хімічний цистит).

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Емболія (згусток крові в кровоносній судині).

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 людей

• Вторинна лейкемія (рак крові, який розвивається після лікування іншого раку), коли доксорубіцина використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку, які пошкоджують ДНК.
• Синдром лізису пухлини (ускладнення при прийомі хіміотерапії через продукти розпаду вмирущих пухлинних клітин, які, наприклад, можуть впливати на кров і нирки).

Частота невідома:(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зневоднення
• Збільшення рівня сечовини у крові (гіперурікемія)
• Рак крові (лімфоцитарна лейкемія, мієлоїдна лейкемія)
• Шок
• Запалення поверхні рогівки (кератит), збільшення виділення сльози.
• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахіаритмії), втрата нервових імпульсів серця (атріовентрикулярний блок і блок гілки)
• Запалення вен (флебіт), повна блокада вени (тромбофлебіт), червоність, проблеми з кровотечею (геморагія)
• Іритація або кровотеча в кишечнику, біль або виразки у роті, які можуть не з'явитися до 3-10 днів після лікування, зміна кольору всередині рота.
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.
• Запалення товстої кишки (коліт) та запалення слизової оболонки шлунка
• Свербіж шкіри та інші порушення шкіри.
• Гіперчутливість шкіри до опромінення (реакції пам'яті про опромінення)
• Червоність сечі.
• Жінки також можуть помітити, що їхні місячні припиняються (аменорея), але їхні місячні повинні повернутися до норми після припинення прийому лікарського засобу. У деяких випадках може трапитися передчасна менопауза.
• У чоловіків доксорубіцина може викликати відсутність або зниження кількості сперматозоїдів (олігоспермія, азооспермія), але це повинно повернутися до норми після припинення прийому лікарського засобу.
• Відчуття нездоров'я
• Токсичність печінки
• Збільшення рівня ферментів печінки.
• Стан, при якому нирка перестає функціонувати (остра ниркова недостатність)
• Труднощі з диханням через спазм м'язів дихальної системи (бронхоспазм).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксорубіцини Аккорд

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі або на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте у холодильнику (між 2°C і 8°C). Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що розчин не є прозорим, червоним і вільним від частинок.

• Для одного використання.

Всі матеріали, які використовувалися для підготовки та введення, або які вступили в контакт з цисплатином будь-яким чином, повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами до цитотоксичних речовин.

Флакони, які не були відкриті: 18 місяців

Відкриті флакони: Продукт повинен бути використаний негайно після відкриття флакона.

Було доведено фізико-хімічну стабільність у розчині хлориду натрію 0,9% і в розчині декстрози 5% протягом максимально 28 днів при 2-8°C і протягом максимально 7 днів при 25°C, якщо його підготували у захищених від світла скляних контейнерах.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Зазвичай не повинні перевищувати 24 години, а температура повинна коливатися між 2°C і 8°C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксорубіцину Аккорд

Активна речовина - гідрохлорид доксорубіцину.

Кожен мл містить 2 мг гідрохлориду доксорубіцину.

Кожна флакона по 5 мл містить 10 мг гідрохлориду доксорубіцину.

Кожна флакона по 10 мл містить 20 мг гідрохлориду доксорубіцину.

Кожна флакона по 25 мл містить 50 мг гідрохлориду доксорубіцину.

Кожна флакона по 50 мл містить 100 мг гідрохлориду доксорубіцину.

Кожна флакона по 100 мл містить 200 мг гідрохлориду доксорубіцину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Доксорубіцин Аккорд 2 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ - прозора розв'язка, червоного кольору, практично без частинок.

Розміри упаковки:

• 1 флакона по 5 мл
• 1 флакона по 10 мл
• 1 флакона по 25 мл
• 1 флакона по 50 мл
• 1 флакона по 100 мл

Деякі розміри упаковки можуть не продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Польща

або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

або

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі

Дозування та спосіб застосування

Введення доксорубіцину повинно здійснюватися лише під наглядом кваліфікованого лікаря з великим досвідом лікування цитотоксичними препаратами. Крім того, пацієнтів необхідно ретельно спостерігати та часто перевіряти під час лікування.

Через ризик кардіоміопатії, який часто є смертельним, необхідно оцінити ризики та переваги для кожного пацієнта перед кожним застосуванням.

Доксорубіцин вводиться внутрішньовенно та внутрішньовенозно і не повинен вводитися перорально, підшкірно, внутрішньом'язово чи внутрішньочерепно. Доксорубіцин може вводитися внутрішньовенно у вигляді ін'єкції протягом декількох хвилин, короткої інфузії до однієї години або тривалої інфузії до 96 годин.

Розчин вводиться за допомогою системи трубки з рівномірним потоком для внутрішньовенозної інфузії з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або з розчином декстрози 50 мг/мл (5%) протягом 3-10 хвилин. Цей метод мінімалізує ризик тромбофлебіту або перивенозної екстравазації, який може призвести до місцевого целюліту, утворення пухирів та важкої тканинної некрозу. Прямий внутрішньовенозний ін'єкцію не рекомендується через ризик екстравазації, який може виникнути навіть у присутності адекватного кровотоку за допомогою аспірації голкою.

Внутрішньовенозне застосування:

Доза доксорубіцину залежить від дозування, загального стану здоров'я та попереднього лікування пацієнта. Схема дозування гідрохлориду доксорубіцину може варіюватися залежно від показання (тверді пухлини або гостра лейкемія) та залежно від його використання в конкретному режимі лікування (як окремий агент або в поєднанні з іншими цитотоксичними агентами, або як частина багатогалузевих процедур, які включають поєднання хіміотерапії, хірургії, радіотерапії та гормонального лікування).

Монотерапія

Доза зазвичай обчислюється на основі площі тіла пацієнта (мг/м²). На основі цього рекомендується доза 60-75 мг/м² площі тіла кожні три тижні, коли доксорубіцин використовується як окремий агент.

Режим комбінації

Коли доксорубіцин вводиться в поєднанні з іншими антипухлинними агентами з суперпозицією токсичності, такими як циклофосфамід внутрішньовенно в високих дозах або похідні антрацикліну, такі як даунорубіцин, ідарубіцин та/або епірубіцин, доза доксорубіцину повинна бути зменшена до 30-60 мг/м² кожні 3-4 тижні.

У пацієнтів, які не можуть отримати повну дозу (наприклад, у разі імунодепресії, старості), альтернативна дозування становить 15-20 мг/м² площі тіла на тиждень.

Внутрішньовенозне застосування:

Доксорубіцин може вводитися шляхом інстиляції внутрішньовенозно при лікуванні поверхневого раку сечового міхура або в профілактиці рецидиву пухлини після трансуретральної резекції (ТУР) у пацієнтів з високим ризиком рецидиву. Рекомендована доза доксорубіцину для місцевого внутрішньовенозного лікування поверхневих пухлин сечового міхура становить інстиляцію 30-50 мг у 25-50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкції. Оптимальна концентрація становить приблизно 1 мг/мл. Зазвичай розчин повинен зберігатися внутрішньовенозно протягом 1-2 годин. Під час цього періоду пацієнта слід повертати на 90° кожні 15 хвилин. Пацієнт не повинен пити рідини протягом 12 годин до лікування, щоб уникнути побічних ефектів розбавлення сечі (це повинно зменшити вироблення сечі до близько 50 мл/год). Інстиляція може повторюватися з інтервалом 1 тиждень-1 місяць, залежно від того, чи є лікування терапевтичним чи профілактичним.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Оскільки доксорубіцин виводиться переважно через печінку та жовч, видалення препарату може зменшитися у пацієнтів з порушенням функції печінки або обструкцією жовчних шляхів, що може призвести до важких побічних ефектів.

Загальні рекомендації щодо корекції дози у пацієнтів з порушенням функції печінки базуються на концентрації білірубіну в сироватці крові:

Доксорубіцин протипоказаний пацієнтам з важким порушенням функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

У пацієнтів з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл хв) слід вводити лише 75% запланованої дози.< p>

Для уникнення кардіоміопатії рекомендується, щоб загальна кумулятивна доза доксорубіцину (включаючи相關ні препарати, такі як даунорубіцин) не перевищувала 450-550 мг/м² площі тіла. Якщо пацієнт з супутньою хворобою серця отримує опромінення грудної клітки та/або серця або попереднє лікування алкілюючими агентами, або якщо пацієнт знаходиться у групі високого ризику (гіпертонія протягом понад 5 років, коронарні, клапанні або міокардіальні порушення раніше чи вік понад 70 років), не слід перевищувати максимальну загальну дозу 400 мг/м² площі тіла, і слід контролювати функцію серця.

Дозування у дітей

Можливо, що дозування у дітей потрібно зменшити, консультуйтеся з протоколами лікування та спеціальною літературою.

Пацієнти з ожиріннямта пацієнти з інфільтрацією пухлини кісткового мозку

У разі пацієнтів з ожирінням та пацієнтів з інфільтрацією пухлини кісткового мозку можна розглянути можливість введення зменшеної початкової дози або подовженого інтервалу дозування.

Несумісності

Доксорубіцин не повинен змішуватися з гепарином, оскільки може утворитися осад, і не повинен змішуватися з 5-фторурацилом, оскільки може відбуватися його розкладання. Необхідно уникати тривалого контакту з будь-яким розчином лужного pH, оскільки це призведе до гідролізу препарату.

До тих пір, поки не буде доступна детальна інформація про сумісність сумішей, доксорубіцин не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім ін'єкції хлориду натрію 0,9% та ін'єкції декстрози 5%.

Приготовлені інфузійні розчини

Встановлено фізико-хімічну стабільність у ін'єкції хлориду натрію 0,9% та ін'єкції декстрози 5% протягом максимум 28 днів при 2-8°C та протягом максимум 7 днів при 25°C, якщо готується у захищених від світла скляних контейнерах.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Зазвичай не повинні перевищуватися 24 години, і температура повинна бути між 2°C та 8°C, якщо розведення не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах

Видалення

Рештки препарату, а також усі матеріали, які використовувалися для розведення та введення, повинні знищуватися згідно зі стандартними процедурами лікарні, що застосовуються до цитотоксичних агентів, та згідно з чинним законодавством щодо видалення небезпечних відходів.

Усі непотрібні лікарські засоби або матеріали відходів повинні видалитися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних агентів.

Строк зберігання та умови зберігання

Невідкриті флакони: 18 місяців.

Відкриті флакони: продукт повинен використовуватися негайно після відкриття флакона.

Зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.