МВАБЕА ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Mvabea суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти вірусу Еболи (MVA-BN-Filo [рекомбінантна])

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви могли б мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина будуть вакциновані, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цю вакцину призначено тільки вам або вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mvabea і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині буде введено Mvabea
3. Як вводиться Mvabea
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Mvabea
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mvabea і для чого вона використовується

Що таке Mvabea

Mvabea - це вакцина, яка використовується для захисту від захворювання на вірус Еболи. Вона вводиться людям від 1 року віку та старше, які можуть вступити в контакт з вірусом Еболи.

Mvabea вводиться як друга доза схеми вакцинації з 2 доз, яка допомагає захистити від захворювання на вірус Еболи, викликаного Zaire ebolavirus, який є типом Філовірусу. Ця вакцина не захистить вас від інших типів Філовірусу.

Оскільки Mabvea не містить цілий вірус Еболи, вона не може викликати захворювання на вірус Еболи.

Схема вакцинації з 2 доз складається з:

• першої дози вакцини Zabdeno,
• другої дози вакцини Mvabea, яку вводять приблизно через 8 тижнів після першої дози.

Навіть після того, як ви пройшли курс вакцинації з Zabdeno і Mvabea, вам потрібно бути дуже обережним, щоб не вступити в контакт з вірусом Еболи. Як і з усіма вакцинами, схема вакцинації з 2 доз може не повністю захистити всіх людей від захворювання на вірус Еболи.

Схема вакцинації з 2 доз Zabdeno і Mvabea повинна використовуватися згідно з офіційними рекомендаціями.

Що таке Ебола

• Ебола - це тяжке захворювання, викликане вірусом. Люди захворюють на Еболу від людей або тварин, які інфіковані Еболою або померли від Еболи.
• Ви можете заразитися Еболою через кров та інші біологічні рідини, такі як сеча, кал, слина, блювота, пот, молоко матері, семінальна рідини та інші біологічні рідини інфікованих людей.
• Ви також можете заразитися Еболою через предмети, які були в контакті з кров'ю або біологічними рідинами людини або тварини з Еболою (наприклад, одяг або предмети, які були в прямому контакті).
• Ебола не передається через повітря, воду чи їжу.

Захворювання на вірус Еболи зазвичай викликає високу температуру та може вплинути на згортання крові, викликаючи тяжке кровотечу ("геморагічна гарячка"). Це може викликати тяжке захворювання та, в деяких випадках, смерть.

• Перші ознаки та симптоми можуть бути лихоманкою, втомою, слабкістю або головокружінням та м'язовим болем.
• Пізніше ознаки та симптоми можуть включати кровотечу під шкірою або в органах тіла, таких як печінка або нирки, та з рота, очей або вух. Деякі люди можуть мати тяжку діарею або раптове зниження артеріального тиску або кровотоку до органів тіла (шок), що може викликати тяжкі та постійні ушкодження цих органів, тяжку загибель (делірій), судоми (епілептичні напади), ниркову недостатність та кому.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вирішити, чи слід вам вводити цю вакцину.

Як працює вакцина

Схема вакцинації з 2 доз Zabdeno і Mvabea стимулює природні захисні сили організму (імунну систему). Вакцина працює, викликаючи у організмі власний захист (антитіла) проти вірусу, який викликає захворювання на Еболу. Це допоможе вам захиститися від захворювання на вірус Еболи в майбутньому.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині буде введено Mvabea

Щоб переконатися, що схема вакцинації підходить вам або вашій дитині, важливо повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо будь-яка з наступних обставин застосовується до вас або вашої дитини. Якщо у вас є якісь питання, попросіть вашого лікаря, фармацевта або медсестру пояснити.

Не отримуйте цю вакцину, якщо

• ви або ваша дитина раніше мали тяжку алергічну реакцію на будь-який з активних інгредієнтів або інші компоненти, вказані в розділі 6.
• ви або ваша дитина раніше мали тяжку алергічну реакцію на курячий або яйце або антибіотик, відомий як "гентаміцин".

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено вакцину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Mvabea, якщо ви або ваша дитина:

• колись мали тяжку алергічну реакцію після прийому будь-якої іншої ін'єкційної вакцини,
• колись мали обморок після ін'єкції,
• маєте проблему з кровотечею або легко утворюєте синяки,
• зараз маєте лихоманку або інфекцію,
• приймаєте лікарські засоби, які ослаблюють імунну систему, такі як кортикостероїди в високих дозах (наприклад, преднізон) або хіміотерапія (лікарські засоби проти раку),
• маєте слабку імунну систему - наприклад, через інфекцію ВІЛ або спадкове захворювання ("генетичний розлад").

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас або вашої дитини (або якщо у вас є якісь сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Mvabea.

Якщо у вас високий ризик контакту з вірусом Еболи, може бути рекомендована вакцинація з підтримкою з Zabdeno для вас або вашої дитини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо це стосується вас або вашої дитини.

Якщо ви або ваша дитина отримуєте тільки одну з вакцин, Zabdeno або Mvabea, це може забезпечити менший захист проти захворювання на вірус Еболи, ніж якщо ви отримуєте схему вакцинації з обома вакцинами.

Як і з усіма вакцинами, схема вакцинації з 2 доз Zabdeno і Mvabea може не повністю захистити всіх людей від захворювання на вірус Еболи, і не відомо, як довго триватиме захист.

• Люди, яким введено 2 дози схеми вакцинації, повинні продовжувати дотримуватися заходів безпеки, щоб уникнути контакту з вірусом Еболи.

Миття рук є найефективнішим способом запобігання передачі небезпечних мікробів, таких як вірус Еболи. Це зменшує кількість мікробів на руках і їх передачу від людини до людини.

Нижче описані методи миття рук.

• Використовуйте воду та миль для миття рук, коли руки забруднені брудом, кров'ю або іншими біологічними рідинами. Не потрібно використовувати антибактерійне миль для миття рук.
• Використовуйте дезінфікуючий засіб для рук на основі спирту, коли руки не забруднені брудом, кров'ю або іншими біологічними рідинами. Не використовуйте засоби для миття рук на основі спирту, коли руки забруднені брудом, кров'ю або іншими біологічними рідинами.

Під час перебування в районі, зараженому Еболою, важливо уникати:

• контакту з кров'ю та біологічними рідинами (наприклад, сечею, калом, слиною, потом, блювотою, молоком матері, семінною рідиною та іншими біологічними рідинами).
• предметів, які були в контакті з кров'ю або біологічними рідинами інфікованої людини (наприклад, одягу, постільної білизни, голок та медичного обладнання).
• похоронних ритуалів або поховання, які вимагають контакту з тілом людини, яка померла від Еболи.
• контакту з летючими тваринами, мавпами, приматами або з кров'ю, біологічними рідинами та продуктами з цих тварин (дичина) або м'ясом невідомого походження.
• контакту з семінною рідиною чоловіка, який мав Еболу. Ви повинні продовжувати дотримуватися безпечного сексу, поки не дізнаєтеся, що вірус зник з семінної рідини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо того, як довго вам потрібно дотримуватися безпечного сексу.

Діти молодше 1 року

Не слід вводити Mvabea дітям молодше 1 року.

Інші лікарські засоби та Mvabea

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби або вакцини.

Вагітність та лактація

Якщо ви або ваша дитина вагітні або перебувають у період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цю вакцину. зробіть це також, якщо ви вважаєте, що ви або ваша дитина можете бути вагітними або плануєте вагітність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Mvabea не має відомих ефектів на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Mvabea містить натрій

Mvabea містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,5 мл; тобто, вона практично не містить натрію.

3. Як вводиться Mvabea

Ваш лікар або медсестра введе її вам у м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція) у верхню частину руки або в стегно.

Mvabea не слід вводити в кровоносний суд.

Схема вакцинації з 2 доз складається з:

• дози вакцини Zabdeno,
• дози вакцини Mvabea, яку вводять приблизно через 8 тижнів після першої дози.

Ваш лікар призначить дату другої вакцинації.

Яку кількість вакцини ви або ваша дитина отримаєте Перша вакцинація

• Перша вакцинація з Zabdeno - флакон з червоним ковпачком (0,5 мл).
• Друга вакцинація з Mvabea - флакон з жовтим ковпачком (0,5 мл), яку вводять приблизно через 8 тижнів після першої вакцинації з Zabdeno.

Вакцинація з підтримкою з Zabdeno (додаткова доза Zabdeno для посилення або відновлення ефекту попередньої схеми вакцинації з 2 доз, отриманої раніше з Zabdeno та Mvabea)

• Вакцинація з підтримкою рекомендована для вас або вашої дитини, якщо у вас високий ризик контакту з вірусом Еболи та ви пройшли курс вакцинації з 2 доз більше 4 місяців тому.
• Спитайте вашого лікаря, чи слід вам або вашій дитині отримувати вакцинацію з підтримкою.

Під час та після ін'єкції вакцини лікар спостерігатиме за вами або вашою дитиною протягом 15 хвилин, або довше за необхідності, на випадок тяжкої алергічної реакції.

У кінці цього опису містяться інструкції з підготовки вакцини- для медичних працівників та працівників охорони здоров'я.

Якщо ви отримали випадкову або випадкову ін'єкцію Zabdeno або Mvabea

• Якщо вам або вашій дитині випадково введено Mvabea як перша вакцинація - ви отримаєте Zabdeno як друга вакцинація приблизно через 8 тижнів.
• Якщо вам або вашій дитині випадково введено Zabdeno як перша та друга вакцинація - ви отримаєте Mvabea приблизно через 8 тижнів після другої вакцинації з Zabdeno.
• Якщо вам або вашій дитині випадково введено Mvabea як перша та друга вакцинація - ви отримаєте Zabdeno приблизно через 8 тижнів після другої вакцинації з Mvabea.
• Якщо вам або вашій дитині не введено Mvabea приблизно через 8 тижнів після вакцинації з Zabdeno - проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо введення другої вакцинації з Mvabea.

Якщо ви пропустили вакцинацію з Zabdeno або Mvabea

• Якщо ви пропустили вакцинацію, повідоміть вашому лікареві та призначте нову вакцинацію.
• Якщо ви забули про заплановану ін'єкцію, ви можете не бути повністю захищені від вірусу Еболи.
• Якщо у вас є якісь питання щодо використання цієї вакцини, спитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів виникають у перші 7 днів після ін'єкції.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у дорослих.

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• біль, тепло або набряк в місці ін'єкції
• чуття великої втоми
• біль у м'язах
• біль у суглобах

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• блювота
• свербіння в місці ін'єкції

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• червоність та загустіння шкіри в місці ін'єкції
• свербіння по всьому тілу

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у дітей та підлітків віком від 1 до 17 років.

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• біль в місці ін'єкції
• чуття великої втоми

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• набряк, свербіння або червоність в місці ін'єкції
• лихоманка
• дрожаки
• біль у м'язах
• біль у суглобах

Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними та не тривають довго.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Mvabea

Тримайте цю вакцину поза досяжністю дітей.

Інформація про збереження, термін придатності та використання та обробку міститься в розділі для медичних працівників наприкінці опису.

Ваш лікар або фармацевт відповідає за збереження цієї вакцини та видалення не використаного продукту.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мвабеа

Одна доза (0,5 мл) містить:

• Активна речовина - модифікований вірус вакцинії Анкари компанії Bavarian Nordic*, який кодує:
• глікопротеїн (GP) варіанту Майїнга вірусу еболою Зайру
• глікопротеїн (GP) варіанту Гулу вірусу еболою Судану
• нуклеопротеїн вірусу еболою лісу Тай
• глікопротеїн (GP) варіанту Мусоке вірусу Марбурга

Не менше 0,7 х 10^8 інфекційних одиниць

• Виробляється в фібробластах ембріона курки за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

Цей продукт містить генетично модифіковані організми (ГМО).

Ця вакцина містить мінімальні залишкові кількості гентамицину (див. розділ 2).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - хлорид натрію, трометамол, вода для ін'єкцій та хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд Мвабеа та вміст упаковки

Мвабеа - це суспензія у скляному флаконі однодозового використання (0,5 мл) з гумовою пробкою та жовтою кришкою.

Суспензія світло-жовтого кольору, прозора чи молочна.

Мвабеа поставляється в упаковці, яка містить 20 флаконів однодозового використання.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на продаж

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж:

Дата останнього перегляду цього посібника: <{MM/РРРР}> <{місяць РРРР}>.

Ця вакцина була авторизована в «виключних обставинах». Це означає, що через наукові причини не було можливості отримати повну інформацію про цей лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цю вакцину один раз на рік, і цей посібник буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей посібник усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

• Як і з усіма ін'єкційними вакцинами, завжди повинен бути доступний негайний медичний догляд та лікування у разі анафілактичної реакції після введення Мвабеа. Особи повинні перебувати під спостереженням медичного працівника протягом至少 15 хвилин після вакцинації.
• Мвабеа не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.
• Мвабеа не слід вводити внутрішньовенно в жодному випадку.
• Вакцинацію слід проводити внутрішньом'язово (ВМ), переважно в дельтовідній області плеча або в стегні.
• Може виникнути синкоп (потраплення у безсвідомий стан) після або навіть до будь-якої вакцинації як психогенна реакція на введення голки. Повинні бути доступні процедури для запобігання травм від падінь та для лікування синкопальних реакцій.

Інструкції з введення та обробки

Мвабеа - це суспензія світло-жовтого кольору, прозора чи молочна. Перед введенням слід провести візуальний огляд вакцини, щоб виключити наявність частинок та змін кольору. Флакон слід оглянути візуально перед введенням на предмет тріщин або аномалій, таких як ознаки обробки. Якщо є будь-які з цих ознак, не вводьте вакцину.

Після видалення з морозильної камери та розморозки слід негайно використовувати або зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C (див. розділ 6.4). Після видалення з холодильника для введення слід негайно використовувати.

Аккуратно перемішайте вміст флакона, повертаючи його протягом 10 секунд. Не агітуйте. Використовуйте стерильну голку та стерильний шприц для видалення всього вмісту флакона для введення.

Використовуйте стерильну голку та стерильний шприц для кожної особи. Не потрібно змінювати голку, використану для видалення вакцини з флакона, перед введенням її особі, якщо тільки голка не була пошкоджена або забруднена. Слід викинути весь залишковий вміст флакона.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, слід проводити згідно з місцевими правилами. Можливі витоки слід дезінфікувати засобами з вірусцидною активністю проти вірусу вакцинії.

Інформація про зберігання

Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Транспортувати замороженим при температурі від -25°C до -15°C. Після отримання продукт можна зберігати наступним чином:

Зберігати в морозильній камері при температурі від -85°C до -55°C у разі зберігання дистриб'ютором. Термін придатності при зберіганні при температурі від -85°C до -55°C вказано на флаконі та зовнішній коробці після CAD. Дистриб'ютор або кінцевий користувач також можуть зберігати вакцину в морозильній камері при температурі від -25°C до -15°C протягом одного періоду до 7 місяців. Після видалення з морозильної камери при температурі від -85°C до -55°C дистриб'ютор або кінцевий користувач повинні вказати новий термін придатності на зовнішній коробці, і вакцину слід використовувати або викинути в кінці 7 місяців. Цей новий термін придатності не повинен перевищувати початковий термін придатності (CAD). Початковий термін придатності слід зробити незчитабельним.

Дистриб'ютор або кінцевий користувач також можуть зберігати вакцину в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C протягом одного періоду до 1 місяця. Після зміни температури зберігання на 2°C до 8°C дистриб'ютор або кінцевий користувач повинні вказати дату видалення на зовнішній коробці, і вакцину слід використовувати або викинути в кінці місяця. Ця дата видалення не повинна перевищувати початковий термін придатності (CAD) або новий термін придатності, призначений для умов зберігання при температурі від -25°C до -15°C. Початковий термін придатності та/або новий термін придатності, призначений для зберігання при температурі від -25°C до -15°C, слід зробити незчитабельним.

Після розморозки вакцину не можна знову заморозити.

Флакон слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та для контролю терміну придатності або дати видалення залежно від різних умов зберігання.