Montelukast viatris 5 mg comprimidos masticables efg

Противорецептор: информация для пациента

МонтелукастViatris5 мг гранулы для рассасывания EFG

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет

Читайте весь протокол внимательно до началаприменения/приема этого препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначентольковам или вашему ребенку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас или вашего ребенка, поскольку это может навредить им.

-Есливы или ваш ребенокзаметили побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

1. Что такоеМонтелукаст Viatrisи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началомприменения/приемаМонтелукаста Viatris

3.Как принимать Монтелукаст Viatris

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Монтелукаста Viatris

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Монтелукаст Витарис содержит монтелукаст, который является антагонистом рецептора лейкотриенов, блокирующим некоторые вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены производят сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Витарис улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Ваш врач назначил вам Монтелукаст Витарис для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы или у вашего ребенка в течение дня и ночи.

• Монтелукаст Витарис используется для лечения пациентов, которые не контролируются должным образом своей терапией и требуют дополнительного лечения.
• Монтелукаст Витарис также может использоваться в качестве альтернативного лечения к ингаляционным кортикостероидам для пациентов от 6 до 14 лет, которые не принимали недавно оральные кортикостероиды для астмы и продемонстрировали неспособность использовать ингаляционные кортикостероиды.

• Монтелукаст Витарис также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вас или вашего ребенка, ваш врач определит, как следует использовать Монтелукаст Витарис.

Что такое астма?

Астма — хроническое заболевание.

Астма включает:

• Трудности при дыхании из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные условия.
• Дыхательные пути, чувствительные к реакции на многие вещи, такие как дым от сигарет, полен, холодный воздух или физическую нагрузку.
• Отек (инфляция) внутренней оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свист и затруднение дыхания в груди.

Сообщите своему врачу о любых аллергиях или медицинских проблемах, которые вы или ваш ребенок имеют сейчас или имели в прошлом.

Не принимайте или не давайте Montelukast Viatris, если вы или ваш ребенок:

• Аллергичны к монетлюкасту или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6.1).

Предупреждения и предостережения

• Если у вас или вашего ребенка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите своему врачу.
• Montelukast Viatris не предназначен для лечения острых астматических приступов. Если у вас или вашего ребенка возникает приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда держите с собой лекарство для астмы или лекарство для вашего ребенка для острых астматических приступов.Обратитесь к своему врачу, если вы или ваш ребенок нуждаются в более обычном лекарстве для астмы для острых астматических приступов.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все назначенные врачом лекарства для астмы. Montelukast Viatris не должен заменять другие лекарства для астмы, которые назначил вам ваш врач.
• Любой пациент, который принимает лекарства для астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает сочетание симптомов, таких как гриппоподобная болезнь, ощущение онемения или покалывания в руках или ногах, ухудшение легких и респираторные симптомы, и/или кожная сыпь, он должен обратиться к своему врачу.
• Вы или ваш ребенок не должны принимать аспирин или противоинфекционные препараты (также известные как противоинфекционные нестероидные препараты или АИНЭ), если они ухудшают вашу астму.
• Были сообщены несколько случаев неврологических и психических событий (например, изменения поведения и настроения, депрессия, суицид) у пациентов всех возрастов, которые принимали монетлюкаст (см. раздел 4). Если у вас развиваются такие симптомы во время приема монетлюкаста, обратитесь к своему врачу.
• .

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет может быть доступен Montelukast Viatris 4 мг таблетки.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет может быть доступен Montelukast Viatris 4 мг гранул.

Другие препараты и Montelukast Viatris

Некоторые препараты могут повлиять на работу Montelukast Viatris, или Montelukast Viatris может повлиять на работу других препаратов.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или могут принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Перед тем, как принимать Montelukast Viatris, сообщите своему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие препараты:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).
• Гемфировзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме).

Беременность и грудное вскармливание

Применение во время беременности

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как принимать этот препарат. Врач оценит, можно ли принимать монетлюкаст во время беременности.

Применение во время грудного вскармливания

Неизвестно, появляется ли монетлюкаст в грудном молоке. Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или планируете кормить грудью, обратитесь к своему врачу перед тем, как принимать Montelukast Viatris.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что монетлюкаст повлияет на вашу способность вести машину или управлять машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), которые были сообщены в редких случаях с монетлюкастом, могут повлиять на способность пациента вести машину или управлять машинами.

Montelukast Viatris содержит аспартам и натрий

Этот препарат содержит 2 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалять его.

Если у вашего ребенка фенилкетонурия, обратите внимание, что каждая таблетка по 5 мг содержит фенилаланин (эквивалент 1,12 мг фенилаланина в каждой таблетке для рассасывания).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Всегда принимайте или давайте этот препарат своему ребёнку точно так, как указано врачом или аптекарем.В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

• Вы или ваш ребёнок должны принимать одну таблетку Монтефлокаста Виятриса один раз в день, как назначил врач..
• Должно быть принимаем даже тогда, когда у вас или вашего ребёнка нет симптомов или когда у него возникает острая астматическая атака.
• Должно быть принимаем перорально.

Для детей от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза — одна гранулятная таблетка 5 мг, принимаемая ежедневно вечером. Монтефлокаст Виятрисне должен принимать вместе с едой; должен принимать за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если вы или ваш ребёнок принимаете Монтефлокаст Виятрис, убедитесь, что не принимаете другой продукции, содержащей тот же активный ингредиент, монтефлокаст.

Если вы или ваш ребёнок принимаете больше Монтефлокаста Виятриса, чем следует

Обратитесь к врачу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр (телефон 91 562 04 20) и сообщите о препарате и принятой дозе.

В большинстве случаев передозировки не сообщались о побочных эффектах. Чаще всего сообщаемые при передозировке у взрослых и детей были боли в животе, сонливость, жажда, головная боль, дискомфорт (рвота) и гиперактивность.

Если вы забыли принять или дать Монтефлокаст Виятрис своему ребёнку

Попробуйте принять или дать Монтефлокаст Виятрис, как назначено. Однако, если вы или ваш ребёнок забыли принимать одну дозу, просто возобновите обычный режим одной таблетки один раз в день.

Не принимайте или давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребёнок прерывают лечение Монтефлокастом Виятрисом

Монтефлокаст Виятрис может лечить вашу астму или астму вашего ребёнка только если вы продолжите принимать его.

Важно продолжать принимать Монтефлокаст Виятрис в течение времени, назначенного врачом. Это поможет вам контролировать вашу астму или астму вашего ребёнка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы или ваш ребенок испытываете один из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или поите в ближайшую больницу:

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Грозная аллергическая реакция (анфилаксия), которая может включать затруднение дыхания, головокружение и обморок.
• Судороги.

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Отек лица, губ, рта, языка или гортани, что может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема).

Очень редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Желтуха кожи или глаз, которая может быть вызвана гепатитом (инфекцией печени) или проблемами с печенью (эозинофильной инфильтрацией печени).
• Мышления и действия, направленные на самоубийство.
• Боль в грудиссухой кашлем,лихорадкой,затруднением дыхания исвистящими звукамииз-заинфекции легких, вызваннойповышением количестваодного типабелых кровяных телец(эозинофилией легких).
• Грозная сыпь на коже, которая может образовывать пузырьки и напоминать маленькие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края), называемую эритемой мультформ.

В случаях, когда дети с астмой принимали монетилукаст, было сообщено о случаях очень редких сочетаний симптомов, таких как гриппоподобная болезнь, пульсация или онемение рук или ног, ухудшение легких (легочные симптомы) и/или сыпь на коже (синдром Чурга-Штрасса). immediately сообщите врачу, если вы или ваш ребенок испытываете один или несколько из этих симптомов.

В клинических испытаниях с монетилукастом 5 мг в виде жевательных таблеток наиболее часто сообщаемыепобочные эффекты(появляются у до 1 из 10 детей),связанные с монетилукастом в виде жевательных таблеток были:

• Боль в голове.

Кроме того, следующий побочный эффект был сообщен в клинических испытаниях с монетилукастом 10 мг в виде таблеток с пленочной оболочкой:

• Боль в животе.

Это были в основном легкие и произошли с большей частотой у пациентов, принимавших монетилукаст в виде таблеток, чем у тех, кто принимал плацебо (таблетку без лекарства).

Кроме того, с момента выпуска лекарства сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Вирусные инфекции верхних дыхательных путей.

Часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Диарея.
• Желание рвать (тошнота).
• Невыносимость (рвота).
• Сыпь на коже.
• Повышение уровня ферментов печени, обнаруживаемое в результатах анализа.
• Лихорадка.

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Связанные с поведением и настроением изменения, например, нарушения сна, включая кошмары, затруднение засыпания, бегание во сне, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия.
• Головокружение, сонливость.
• Пульсация, онемение.
• Носовое кровотечение.
• Сухость во рту.
• Непереносимость пищи.
• Гематомы, зуд, уртикария.
• Боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы.
• Утомляемость, невыносимость.
• Отек.
• Ночное мочеиспускание у детей.

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Увеличенная склонность к кровотечениям.
• Возбуждение (тремор).
• Нарушение внимания.
• Затруднение памяти.
• Неспонтанные мышечные движения.
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитация).

Очень редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Иллюзии (видение, чувство или слышание чего-то, что не существует), расстройство ориентации.
• Красные, болезненные узлы под кожей, особенно на спинках (эритема нодозная).
• Симптомы обсессивно-компульсивного расстройства.
• Трудности с произношением.
• Пониженное количество тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и гематом с большей частотой или дольше, чем обычно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, флаконе или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Флаконы: использовать в течение 100 дней после открытия.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Монтефурана Витариса

• Активное вещество — монтефуран. В каждой таблетке содержится 5 мг монтефурана в виде монтефуран-соединения натрия.
• Другие компоненты: маннит, микрокристаллическая целлюлоза, сода-кроскармелоза, магнезиевый стеарат, сода-лаурилсульфат, коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка, аспартам (E-951) (см. раздел 2 «Монтефуран Витарис содержит аспартам»), ароматизатор черешни (мальтодекстрины кукурузы, бензиловый спирт (E-1519), триэтилцитрат (E-1505)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые или белёсые таблетки круглой формы с выпуклыми сторонами, с одной стороны маркированные буквой «М», а с другой стороны — «MS2».

Доступен в:

Пакетики по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 или 200 таблеток или в пакетиках с перфорацией для однократного использования по 28 таблеток.

Пластиковые флаконы белого цвета с белым непрозрачным пробком, содержащим ватный тампон и десикант (не съедать десикант), с содержанием 28, 56, 100, 112, 200 и 500 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Грандж-Роад, Дублин 13

Ирландия

О

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Венгрия

О

Mylan Germany GmbH

Заведение Бад-Хомбург-на-Хоххее

Benzstrasse 1

Бад-Хомбург-на-Хоххее

Гессен, 61352

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Монтефуран Милан 5 мг Кавтаблеттен

Испания:Монтефуран Витарис 5 мг таблетки для рассасывания EFG

Финляндия: Монтефуран Милан 5 мг

Франция: Монтефуран Милан 5 мг, таблетка для рассасывания

Ирландия:Монтефуран Милан 5 мг таблетки для рассасывания

Италия:Монтефуран Милан

Мальта: Монтефуран Милан 5 мг

Португалия: Монтефуран Милан

Великобритания (Северная Ирландия):Монтефуран 5 мг таблетки для рассасывания

Чешская Республика:Монтефуран Милан 5 мг жвачные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/