Сінгулаір 10

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Singulair 10, 10 мг, покриті таблетки

Монтелукаст

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Singulair 10 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Singulair 10
• 3. Як використовувати препарат Singulair 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Singulair 10
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Singulair 10 і для чого він призначений

Що таке препарат Singulair 10

Препарат Singulair 10 є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє препарат Singulair 10

Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів і також викликають симптоми алергії. Блокуючи дію лейкотрієнів, Singulair 10 полегшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (відомої також як сінна лихоманка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа).

Коли слід використовувати препарат Singulair 10

Лікар призначив використання препарату Singulair 10 для лікування астми з метою запобігання виникненню симптомів астми вдень і вночі.

• Препарат Singulair 10 використовується для лікування дорослих пацієнтів і молоді у віці 15 років і старших, у яких не було досягнуто достатнього контролю астми за допомогою раніше використовуваних препаратів, і необхідне використання додаткових препаратів.
• Препарат Singulair 10 також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких препарат Singulair 10 використовується для лікування астми, препарат Singulair 10 також може полегшити симптоми сезонового алергічного запалення слизової оболонки носа.

Лікар визначить, як використовувати Singulair 10, залежно від симптомів пацієнта та ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічним захворюванням. При астмі відбуваються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в залежності від різних факторів;
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як тютюновий дим, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження;
• набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття тиску в грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (відомої також як сінна лихоманка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа) є алергічною реакцією організму, часто викликаною наявними в повітрі пилком дерев, трав і рослин. До типових симптомів сезонної алергії належать: відчуття заткнення носа, риніт, свербіння носа; чхання; слzení, набряк, червоність і свербіння очей.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Singulair 10

Повідомте лікаря про будь-які захворювання та алергії, які існують у пацієнта зараз або в минулому.

Коли не слід використовувати препарат Singulair 10

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остеріження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Singulair 10, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо симптоми астми погіршуються або виникають труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.
• Перорально використовуваний препарат Singulair 10 не призначений для лікування нагальних нападів астми. Якщо такий напад відбувається, слід слідувати інструкціям лікаря. Завжди тримайте при собі інгалаційний препарат для використання в разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Singulair 10 не слід використовувати замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Пам'ятайте, що якщо у пацієнта, який приймає препарати проти астми, одночасно виникають такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, слід звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (відомі також як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП), якщо вони посилюють симптоми астми у пацієнта.

Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та самогубчі нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникають такі симптоми під час

приймання монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та молодь

Не слід використовувати цей препарат у дітей у віці до 15 років. Для дітей та молоді у віці до 18 років доступні інші форми цього препарату, які відповідають віку пацієнта.

Препарат Singulair 10 та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Singulair 10 або препарат Singulair 10 може впливати на дію інших препаратів, які приймає пацієнт. Перед початком використання препарату Singulair 10 повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування високого рівня ліпідів у крові).

Препарат Singulair 10 з їжею та питтям

Препарат Singulair 10, покриті таблетки 10 мг, можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Singulair 10. Вагітність Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати препарат Singulair 10 під час цього періоду. Годування грудьми Не відомо, чи препарат Singulair 10 проникає до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Singulair 10.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Singulair 10 буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які були зареєстровані під час використання препарату Singulair 10, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Singulair 10, 10 мг, у вигляді покритих таблеток містить лактозу та натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Singulair 10

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Слід використовувати тільки одну таблетку препарату Singulair 10 один раз на добу, згідно з інструкціями лікаря.
• Препарат слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта не виникають симптоми астми, а також у разі нагального нападу астми.

Використання у дорослих пацієнтів та молоді у віці 15 років і старших

Рекомендована доза становить одну покриту таблетку 10 мг один раз на добу, ввечері. Слід переконатися, що пацієнт, який приймає препарат Singulair 10, не приймає інші препарати, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст. Цей препарат призначений для перорального приймання. Препарат Singulair 10 можна приймати незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Singulair 10

Слід негайно звернутися до лікаря. У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. У разі передозування у дітей та дорослих пацієнтів найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск приймання препарату Singulair 10

Препарат Singulair 10 слід приймати згідно з інструкціями лікаря. Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід повернутися до звичайного режиму приймання - одна таблетка один раз на добу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання приймання препарату Singulair 10

Препарат Singulair 10 є ефективним у лікуванні астми тільки тоді, коли він використовується регулярно. важливо продовжувати використання препарату Singulair 10 так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму пацієнта під контролем. Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають. Під час клінічних досліджень з використанням препарату Singulair 10 у вигляді покритих таблеток 10 мг найчастіше зареєстрованими побічними ефектами (які можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийманням препарату Singulair 10, були:

• біль у животі
• головний біль Ці симптоми мали зазвичай легке ступінь тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали препарат Singulair 10, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря,якщо виникає будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги. Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія
• судоми

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття

Бардzo рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби
• набряк (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (мультиформна еритема), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після реєстрації препарату

Бардzo часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшення рівня ферментів печінки

Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, ірритабільність, відчуття неспокою, рухова неспокійність
• головокружіння, сонливість, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяк, свербіння, кропив'янка
• болі в м'язах або суглобах, спазми м'язів
• нічне підмішування у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряк

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардzo рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні підшкірні вузлики, які найчастіше виникають на голінах (еритема вузликова)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua). Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Singulair 10

• Зберігати при температурі нижче 30°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
• Препарат не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Singulair 10

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (89,3 мг), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е 463) та стеарин магнію. Склад оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) та воск Карнауба.

Як виглядає препарат Singulair 10 та що містить упаковка

Таблетки Singulair 10, 10 мг, є бежовими, квадратними з округлими сторонами покритими таблетками з написом SINGULAIR на одній стороні та MSD 117 на іншій стороні. Блістри в упаковках по 14 або 28 таблеток. Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату на території України, або імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Мерк Шарп і Догме", вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038

Виробник:

Merck S.L., Polígono Merck, Mollet del Vallés, 08100 Barcelona, Іспанія Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Німеччина

Імпортер:

ТОВ "Інфарм", вул. Стрімка, 4, м. Київ, 02000

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс", вул. Червоноткацька, 23, м. Київ, 02000 Номер дозволу в Україні:УА/0445/01

Дата затвердження інструкції: 01.09.2023

[Інформація про захищену торговельну марку]