МОНКАСТА 5 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Монкаста 5 мг жувальні таблетки ЕФГ

Для дітей від 6 до 14 років}

монтелукаст

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монкаста і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монкасту
3. Як приймати Монкасту
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монкасти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монкаста і для чого вона використовується

Що таке Монкаста

Монкаста - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монкаста

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монкаста поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли потрібно використовувати Монкасту

Ваш лікар призначив Монкасту для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монкаста використовується для лікування дітей у віці від 6 до 14 років, які не мають достатнього контролю над своєю астмою та потребують додаткового лікування.
• Монкаста також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у дітей у віці від 6 до 14 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монкаста також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.

В залежності від симптомів та тяжкості астми або вашої дитини, ваш лікар визначить, як потрібно використовувати Монкасту.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в залежності від різних захворювань.
• • чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
  • набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та загустіння в грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монкасту

Повідомте вашого лікаря про будь-які алергії або медичні проблеми, які у вас або вашої дитини є зараз або були раніше.

Не приймайте Монкасту

• якщо ви або ваша дитина алергічні на монтелукаст содій або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати Монкасту:

• Якщо астма або дихання у вас або вашої дитини погіршуються, повідомте вашого лікаря негайно.
• Монкаста перорально не призначена для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар вам або вашій дитині. Завжди тримайте при собі свій інгалятор-рятівник для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі призначені лікарем препарати для лікування астми. Монкаста не повинна використовуватися замість інших препаратів для лікування астми, які ваш лікар призначив вам або вашій дитині.
• Будь-який пацієнт, який приймає препарати для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипка на шкірі, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших 18 років доступні інші форми цього препарату, засновані на віковому діапазоні.

Прийом Монкасти з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію Монкасти, або Монкаста може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Перед тим, як прийняти Монкасту, повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Прийом Монкасти з їжею

Монкаста 5 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з їжею; їх слід приймати не менше 1 години до або 2 годин після їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати Монкасту під час цього періоду.

Лактація

Невідомо, чи виділяється Монкаста в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати Монкасту.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не очікується, що Монкаста буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість) можуть впливати на здатність пацієнта водити автомобіль або працювати з машинами.

Монкаста містить аспартам та натрій

Цей препарат містить 1,5 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим для вас або вашої дитини у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на жувальну таблетку, що є суттєво "безнатрієвим".

3. Як приймати Монкасту

Всегда приймайте цей препарат саме так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку Монкасти один раз на добу, як призначив ваш лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вас або вашої дитини немає симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Використання у дітей від 6 до 14 років

Рекомендована доза - одна жувальна таблетка по 5 мг на ніч.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монкасту, переконайтеся, що ні ваша дитина, ні ви не приймаєте жодного іншого препарату, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей препарат слід приймати перорально.

Таблетки слід жувати перед тим, як їх ковтнути.

Монкаста 5 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з їжею; їх слід приймати не менше 1 години до або 2 годин після їжі.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Монкасти, ніж потрібно

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 652 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

У більшості випадків передозування не було зареєстровано жодних побічних ефектів. Симптоми, які найчастіше зустрічаються при передозуванні у дітей та дорослих, були болючий живіт, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Монкасту

Спробуйте прийняти Монкасту так, як призначив ваш лікар. Однак, якщо ви або ваша дитина забули прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з призначеним графіком - одну жувальну таблетку один раз на добу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Монкастою

Монкаста може лікувати астму у вас або вашої дитини лише якщо ви продовжуєте приймати її. важливо продовжувати приймати Монкасту протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати астму у вас або вашої дитини.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з Монкастою 5 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату та зареєстровані найчастіше (можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів), були:

• головний біль.

Крім того, такий побічний ефект, як

було зареєстровано в клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг

покритими таблетками:

• болючий живіт.

Ці побічні ефекти були в основному легкими та мали місце з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем або лікарем вашої дитини негайноякщо ви помітили будь-які з таких побічних ефектів, які можуть бути важкими та потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: агітація, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія,
• конвульсії.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• більша схильність до кровотеч,
• тремор,
• серцебиття.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання в руках та ногах, погіршення симптомів легенів та/або висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2),
• низький рівень тромбоцитів у крові,
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії,
• набухання (запалення) легенів,
• важкі реакції шкіри (еритема мультиформе), які можуть виникнути без попередження,
• запалення печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти були зареєстровані під час продажу препарату

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 особи з 10

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота,
• висипка на шкірі,
• лихоманка,
• підвищені ферменти печінки.

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, неспокій,
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання,
• кровотеча з носа,
• сухість у роті, диспепсія,
• гематоми, свербіж, кропив'янка,
• болючі суглоби або м'язи, м'язові спазми,
• підтягування ніг у дітей,
• слабкість/втома, нездужання, набухання.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• болючі червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузлева),
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми,
• заїкання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монкасти

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монкасти

• Активний інгредієнт - монтелукаст.

Кожна жувальна таблетка містить 5 мг монтелукасту (у вигляді монтелукасту содію).

• Інші компоненти - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза содія, гідроксипропілцелюлоза, аспартам (Е951), червоний оксид заліза (Е172), смак чорної вишні (також містить триацетат гліцерину (Е1518)) та стеарат магнію (див. розділ 2 "Монкаста 5 мг містить аспартам та натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають рожевий колір,.jaspered, круглі, трохи двовігнуті, з біселеджем та гравіюванням "5" на одній стороні.

Доступні коробки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 або 200 жувальних таблеток у блистерних упаковках.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгавен, Німеччина

KRKA-Польща Сп. з о.о., вул. Рівнолежна 5, 02-235 Варшава, Польща

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Krka Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2024

“Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”