Сінгулаір 10

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Singulair 10

10 мг, покриті таблетки

Монтелукаст

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Singulair 10 і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням Singulair 10
• 3. Як використовувати Singulair 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Singulair 10
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Singulair 10 і для чого його використовують

Що таке Singulair 10

Singulair 10 - це антагоніст рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє Singulair 10

Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів і також викликають симптоми алергії. Блокуючи дію лейкотрієнів, Singulair 10 полегшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (відомої також як сінна лихоманка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа).

Коли використовувати Singulair 10

Лікар призначив використання Singulair 10 для лікування астми з метою запобігання виникненню симптомів астми вдень і вночі.

• Singulair 10 використовується для лікування пацієнтів дорослого віку та молоді у віці 15 років і старше, у яких не було досягнуто достатнього контролю астми за допомогою раніше використовуваних препаратів і необхідне використання додаткових препаратів.
• Singulair 10 також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з астмою, у яких Singulair 10 використовується для лікування астми, Singulair 10 також може полегшити симптоми сезонового алергічного запалення слизової оболонки носа.

Лікар визначить, як використовувати Singulair 10, залежно від симптомів, які спостерігаються у пацієнта, і ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання. При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в відповідь на різні фактори.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття тиску в грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (відомої також як сінна лихоманка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа) - це алергічна реакція організму, часто викликана наявними в повітрі пилком дерев, трав і злаків. До типових симптомів сезонної алергії належать: відчуття заткання носа, риніт, свербіння носа; чхання; слzení, набряк, червоність і свербіння очей.

2. Важлива інформація перед використанням Singulair 10

Повідомте лікаря про будь-які захворювання і алергії, які спостерігаються у пацієнта зараз або в минулому.

Коли не використовувати Singulair 10

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати використання Singulair 10, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо спостерігається загострення симптомів астми або утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.
• Оральний препарат Singulair 10 не призначений для лікування раптових нападів астми. Якщо такий напад трапляється, слід слідувати інструкціям лікаря. Зегда тримайте при собі інгалаційний препарат для використання в разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Singulair 10 не слід використовувати замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Пам'ятайте, що якщо у пацієнта, який приймає препарати проти астми, одночасно спостерігаються такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, загострення симптомів з боку дихальної системи і (або) висип, слід звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (відомі також як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП), якщо вони загострюють симптоми астми у пацієнта.

Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки і настрою, депресія і самогубчі нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час

прийоми монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти і підлітки

Не використовувати цей препарат у дітей молодше 15 років. Для дітей і підлітків молодше 18 років доступні інші форми цього препарату, адаптовані до віку пацієнта.

Singulair 10 і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта. Деякі препарати можуть впливати на дію Singulair 10 або Singulair 10 може впливати на дію інших препаратів, які приймає пацієнт. Перед початком використання Singulair 10 повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу і деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування високого рівня ліпідів у крові).

Singulair 10 з їжею і питтям

Препарат Singulair 10, покриті таблетки 10 мг, можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням Singulair 10. Вагітність Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати Singulair 10 під час цього періоду. Годування грудьми Не відомо, чи Singulair 10 проникає до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням Singulair 10.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Не слід очікувати, що Singulair 10 буде впливати на здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів. Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння і сонливість), які були зареєстровані під час використання Singulair 10, можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів.

Singulair 10, 10 мг, у вигляді покритих таблеток містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати Singulair 10

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Слід використовувати тільки одну таблетку Singulair 10 один раз на добу, згідно з інструкціями лікаря.
• Препарат слід приймати навіть якщо у пацієнта не спостерігаються симптоми астми, а також у разі раптового нападу астми.

Використання у дорослих і підлітках у віці 15 років і старше

Рекомендована доза - одна покрита таблетка 10 мг один раз на добу, ввечері. Слід переконатися, що пацієнт, який приймає Singulair 10, не приймає інших препаратів, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст. Цей препарат призначений для перорального прийому. Singulair 10 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Singulair 10

Слід негайно звернутися до лікаря. У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. У разі передозування у дітей і дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск прийому Singulair 10

Singulair 10 слід приймати згідно з інструкціями лікаря. Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід повернутися до звичайного режиму прийому - одна таблетка один раз на добу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому Singulair 10

Singulair 10 є ефективним у лікуванні астми тільки тоді, коли його приймають регулярно. важливо продовжувати прийом Singulair 10 так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму під контролем у пацієнта. Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Singulair 10 може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються. Під час клінічних досліджень з використанням Singulair 10 у вигляді покритих таблеток 10 мг найчастіше зареєстрованими побічними ефектами (які можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийомом Singulair 10, були:

• біль у животі
• головний біль Ці симптоми мали зазвичай легке ступінь тяжкості і спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали Singulair 10, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги. Не дуже часто: можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки і настрою: збудження, включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія
• конвульсії

Рідко: можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття

Бардьо рідко: можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, загострення симптомів з боку дихальної системи і (або) висип (синдром Чарджа-Страуса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки і настрою: марення, дезорієнтація, суїцидальні думки і спроби
• набряк (воспалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• воспалення печінки

Інші побічні ефекти після реєстрації препарату

Бардьо часто: можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висип
• гіпертермія
• збільшення рівня печінкових ферментів

Не дуже часто: можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки і настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, ірритабільність, відчуття неспокою, рухова неспокійність
• головокружіння, сонливість, відчуття оніміння або поколювання
• носова кровотеча
• сухість у роті, диспепсія
• синяк, свербіння, кропив'янка
• болі в м'язах або суглобах, м'язові спазми
• нічне підмішування у дітей
• слабкість і (або) втома, погане самопочуття, набряк

Рідко: можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки і настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардьо рідко: можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні підшкірні вузлики, які найчастіше спостерігаються на голінах (еритема вузликова)
• зміни поведінки і настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Singulair 10

• Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла і вологи.
• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Singulair 10

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (89,3 мг), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е 463) і стеаринат магнію. Скład оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) і воск Карнауба.

Як виглядає Singulair 10 і що містить упаковка

Таблетки Singulair 10, 10 мг, - це бежеві, квадратні з закругленими сторонами покриті таблетки з надписом SINGULAIR на одній стороні і MSD 117 на іншій стороні. Блістри в упаковках по 14 або 28 таблеток. Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату, в Україні, країні експорту:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Виробник:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Номер дозволу в Україні, країні експорту: не вказано

Номер дозволу на паралельний імпорт: не вказано

Дата затвердження інструкції: 01.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]