Сінгулаір 4

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Singulair 4 (Singulair Mini 4 мг)

4 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст
Singulair 4 і Singulair Mini 4 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед поданням цього препарату дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в дитини з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Singulair 4 і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед поданням препарату Singulair 4 дитині
• 3. Як застосовувати препарат Singulair 4
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Singulair 4
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Singulair 4 і для чого він призначено

Що таке препарат Singulair 4

Препарат Singulair 4 є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє препарат Singulair 4

Лейкотрієни спричиняють звуження та набухання дихальних шляхів. Препарат Singulair 4 полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли необхідно застосовувати препарат Singulair 4

Лікар призначив застосування препарату Singulair 4 для лікування астми у дитини з метою запобігання появі симптомів астми вдень і вночі.

• Препарат Singulair 4 застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких не досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів, і необхідно застосування додаткових препаратів.
• Препарат Singulair 4 також може бути застосований замість інгалаційних глюкокортикоїдів у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які раніше не приймали глюкокортикоїди перорально для лікування астми, і які не можуть застосовувати інгалаційні глюкокортикоїди.
• Препарат Singulair 4 також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням, у пацієнтів у віці 2 років і старших.

Лікар визначить, як застосовувати препарат Singulair 4 залежно від симптомів та ступеня важкості астми у дитини.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
Сторінка 1 6
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється та зменшується у відповідь на різні чинники.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюновий дим, пилок рослин, холодне повітря чи фізичне навантаження.
• набухання (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед поданням препарату Singulair 4 дитині

Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання та алергії, які спостерігаються у дитини зараз або в минулому.

Коли не застосовувати препарат Singulair 4 дитині

• якщо дитина має алергію на монтелукаст або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Singulair 4 дитині необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі загострення симптомів астми або утруднень дихання у дитини необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перорально застосовуваний препарат Singulair 4 не призначено для лікування нагальних нападів астми. Якщо такий напад трапляється, необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Завжди необхідно мати при собі інгалаційний препарат для застосування в разі нападу астми у дитини.
• Важливо, щоб дитина приймала всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Singulair 4 не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, призначених дитині лікарем.
• Необхідно пам'ятати про те, що якщо у дитини, яка приймає препарати проти астми, одночасно з'являються такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття мROWіння чи оніміння рук чи ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Дитині не слід давати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи протизапальні препарати (так звані нестероїдні протизапальні препарати або НПЗ), якщо вони загострюють симптоми астми у дитини.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та самогубчі нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми під час

приймання монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат у дітей віком нижче 2 років.
Для дітей та підлітків віком нижче 18 років доступні інші форми цього препарату, адаптовані до віку пацієнта.

Препарат Singulair 4 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає дитина, а також про препарати, які можуть бути призначені дитині, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Singulair 4 або препарат Singulair 4 може впливати на дію інших препаратів, які приймає дитина.
Перед початком застосування препарату Singulair 4 необхідно повідомити лікаря, якщо дитина приймає наступні препарати:
Сторінка 2 6

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Препарат Singulair 4 з їжею та питтям

Препарату Singulair 4, таблетки для розжовування та жування 4 мг, не слід приймати під час їжі; препарат необхідно приймати не менше ніж за годину до їжі або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Цей пункт не стосується препарату Singulair 4 таблетки для розжовування та жування 4 мг, оскільки цей препарат призначено для застосування у дітей віком від 2 до 5 років.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей пункт не стосується препарату Singulair 4 таблетки для розжовування та жування 4 мг, оскільки цей препарат призначено для застосування у дітей віком від 2 до 5 років, однак нижче наведені відомості мають значення щодо активної речовини - монтелукасту.
Не слід очікувати, що препарат Singulair 4 буде впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менше, у окремих осіб реакція на препарат може бути різною.
Деякі неприємні дії (такі як головокружіння та сонливість), які зареєстровані під час застосування препарату Singulair 4, можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Singulair 4 у формі таблеток для розжовування та жування 4 мг містить аспартам, натрій та бензиловий спирт

Препарат містить 1,2 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування 4 мг, що відповідає 0,674 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для дитини з фенілкетонурією. Це є рідкісна генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Препарат містить до 0,36 мг бензилового спирту на таблетку. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
У разі дітей з захворюваннями печінки чи нирок необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати неприємні дії (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати препарат Singulair 4

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря дитини або фармацевта.

• Препарат слід застосовувати під наглядом дорослої особи. Для дітей, які мають проблеми з прийманням таблетки для розжовування та жування, доступна форма гранул.
• Дитині слід давати тільки одну таблетку для розжовування та жування препарату Singulair 4 один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
• Препарат слід застосовувати навіть у разі, якщо у дитини не спостерігаються симптоми астми, а також у разі нагального нападу астми.

Застосування у дітей віком від 2 до 5 років:

Рекомендована доза становить одну таблетку для розжовування та жування 4 мг один раз на добу, ввечері.
Необхідно переконатися, що дитина, яка приймає препарат Singulair 4, не приймає інших препаратів, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Цей препарат призначено для перорального застосування.
Сторінка 3 6
Таблетку необхідно розжувати перед тим, як її проковтнути.
Препарату Singulair 4, таблетки для розжовування та жування 4 мг, не слід приймати під час їжі; препарат необхідно приймати не менше ніж за годину до їжі або через 2 години після їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Singulair 4

Необхідно негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування не спостерігалися неприємні дії. У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск прийому препарату Singulair 4

Препарат Singulair 4 слід застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. Однак, якщо дитина забула прийняти дозу препарату, необхідно повернутися до звичайного схеми дозування - одна таблетка для розжовування та жування один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Singulair 4

Препарат Singulair 4 є ефективним у лікуванні астми у дитини тільки у разі, якщо він застосовується регулярно.
Важливо продовжувати застосування препарату Singulair 4 у дитини так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе утримувати астму у дитини під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату у дитини, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не спостерігаються у кожної особи.
Під час клінічних досліджень з застосуванням препарату Singulair 4 у формі таблеток для розжовування та жування 4 мг найчастіше зареєстрованими неприємними діями (які можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийманням препарату Singulair 4, були:

• біль у животі
• надмірна спрага Крім того, у клінічних дослідженнях, проведених з застосуванням препарату Singulair у формі покритих таблеток 10 мг та таблеток для розжовування та жування 5 мг, зареєстровані:
• головний біль Симптоми ці мали зазвичай легке насильство та спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали препарат Singulair 4, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Тяжкі неприємні дії

Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі появи у дитини будь-якої з нижче перерахованих неприємних дій, які можуть бути тяжкими та вимагати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожий настрій, депресія
• конвульсії

Рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття

Сторінка 4 6
Бардьо рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром дій, таких як симптоми, подібні до грипу, відчуття мROWіння чи оніміння рук чи ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарджа-Штрауса) (див. пункт 2)
• зменшення кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання
• набухання (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (мультиформна еритема), які можуть спостерігатися без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші неприємні дії після введення препарату в обіг

Бардьо часто: можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшення рівня печінкових ферментів

Не дуже часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, ірритабельність, відчуття неспокою, рухова неспокійність
• головокружіння, сонливість, відчуття мROWіння чи оніміння
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяки, свербіж, кропив'янка
• болі в м'язах чи суглобах, м'язові спазми
• нічне підмішування у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набухання

Рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардьо рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні підшкірні вузлики, які найчастіше спостерігаються на голінах (еритема вузликова)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Звітність про неприємні дії

Якщо у дитини спостерігаються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Неприємні дії можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Миколи Амосова, 4, 03038, м. Київ, Україна. Телефон: +380 44 279 16 16. Факс: +380 44 279 16 17. Електронна пошта: [dsouz@dsouz.gov.ua](mailto:dsouz@dsouz.gov.ua).
Дякуючи зареєстрованню неприємних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Singulair 4

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Сторінка 5 6

• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
• Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Singulair 4

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 4 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту соду.
• Інші складники: манitol (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), залізний оксид червоний (Е 172), кроскармелоза натрію, вишневий аромат, який містить бензиловий спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Singulair 4 та що містить пакування

Таблетки для розжовування та жування препарату Singulair 4, 4 мг, є рожевими, овальними, двосторонньо-випуклими таблетками з витиснутим написом SINGULAIR з одного боку та написом MSD 711 з іншого боку.
Блістри в пакуваннях по: 14 або 28 таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Мерк Шарп і Доум", вул. Миколи Амосова, 4, 03038, м. Київ, Україна

Виробник:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91022, м. Львів, Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91022, м. Львів, Україна
Номер дозволу в Україні: УА/0443/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 101/24

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція
Singulair

Дата затвердження інструкції: 13.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 6 6