Сінгулаір 5

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Singulair 5(SINGULAIR Junior)

5 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст
Singulair 5 та SINGULAIR Junior є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Singulair 5 і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Singulair 5
• 3. Як застосовувати препарат Singulair 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Singulair 5
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Singulair 5 і для чого він застосовується

Що таке препарат Singulair 5

Препарат Singulair 5 є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє препарат Singulair 5

Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів. За рахунок блокування дії лейкотрієнів препарат Singulair 5 полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли слід застосовувати препарат Singulair 5

Лікар призначив застосування препарату Singulair 5 для лікування астми з метою запобігання виникненню симптомів астми вдень і вночі.

• Препарат Singulair 5 застосовується для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 14 років, у яких не було досягнуто достатнього контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів, і необхідне застосування додаткових препаратів.
• Препарат Singulair 5 також може бути застосований замість інгаляційних глюкокортикоїдів у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які останнім часом не приймали глюкокортикоїди перорально для лікування астми, і які не можуть застосовувати інгаляційні глюкокортикоїди.
• Препарат Singulair 5 також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням.

Лікар визначить, як застосовувати препарат Singulair 5, залежно від наявних у пацієнта симптомів та ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою. При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється та зменшується у відповідь на різні чинники.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюновий дим, пилок рослин, холодне повітря чи фізичне навантаження.
• набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Singulair 5

Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання та алергії, які існують у пацієнта зараз або в минулому.

Коли не слід застосовувати препарат Singulair 5

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Singulair 5 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі загострення симптомів астми або утруднення дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перорально застосовуваний препарат Singulair 5 не призначений для лікування раптових нападів астми. Якщо такий напад виникне, необхідно слідувати інструкціям лікаря. Звісно, необхідно завжди мати при собі інгаляційний препарат для застосування в разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Singulair 5 не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Необхідно пам'ятати про те, що якщо у пацієнта, який приймає препарати проти астми, одночасно виникнуть такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи протизапальні препарати (також звані нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗП), якщо вони загострюють симптоми астми у пацієнта.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час прийому

монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком нижче 6 років.
Для дітей та підлітків віком нижче 18 років доступні інші форми цього препарату, які підібрані за віком пацієнта.

Препарат Singulair 5 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Singulair 5 або препарат Singulair 5 може впливати на дію інших препаратів, які приймає пацієнт.
Перед початком застосування препарату Singulair 5 необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Препарат Singulair 5 з їжею та питтям

Препарату Singulair 5, таблетки для розжовування та жування, 5 мг, не слід приймати під час їжі; препарат необхідно приймати не менше ніж за годину до їжі або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Singulair 5.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати препарат Singulair 5 під час цього періоду.
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Singulair 5 проникає до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Singulair 5.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Singulair 5 буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, у окремих осіб реакція на препарат може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які були зареєстровані під час застосування препарату Singulair 5, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Singulair 5 у формі таблеток для розжовування та жування, 5 мг містить аспартам, натрій та бензиловий спирт

Препарат містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування 5 мг, що відповідає 0,842 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів або дітей з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат містить до 0,45 мг бензилового спирту на таблетку. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати препарат Singulair 5

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно застосовувати тільки одну таблетку для розжовування та жування препарату Singulair 5 один раз на добу, згідно з інструкціями лікаря.
• Препарат необхідно застосовувати навіть у разі, якщо у пацієнта не спостерігаються симптоми астми, а також у разі раптового нападу астми.

Застосування у дітей віком від 6 до 14 років:

Рекомендована доза становить одну таблетку для розжовування та жування 5 мг один раз на добу, ввечері.
Необхідно переконатися, що пацієнт, який приймає препарат Singulair 5, не приймає інших препаратів, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Цей препарат призначений для перорального застосування.
Таблетку необхідно розжувати перед тим, як її проковтнути.
Препарату Singulair 5, таблетки для розжовування та жування, 5 мг, не слід приймати під час їжі; препарат необхідно приймати не менше ніж за годину до їжі або через 2 години після їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Singulair 5

Необхідно негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися наступні симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск прийому препарату Singulair 5

Препарат Singulair 5 необхідно приймати згідно з інструкціями лікаря. Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно повернутися до звичайного режиму прийому - одна таблетка для розжовування та жування один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Singulair 5

Препарат Singulair 5 є ефективним у лікуванні астми тільки у разі регулярного застосування.
Важливо продовжувати застосування препарату Singulair 5 так довго, як призначив лікар.
Це допоможе підтримувати астму під контролем у пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Під час клінічних досліджень з застосуванням препарату Singulair 5 у формі таблеток для розжовування та жування, 5 мг, найчастіше зареєстрованим побічним ефектом (який міг спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб), який вважався пов'язаним з прийомом препарату Singulair 5, був:

• головний біль Крім того, у клінічних дослідженнях, проведених з застосуванням препарату Singulair у формі таблеток, покритих оболонкою, 10 мг, зареєстровані:
• біль у животі Ці симптоми мали зазвичай легке насильство та спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали Singulair, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря,у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими та потребувати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожий настрій, депресія
• судоми

Рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• дрожання
• серцебиття

Бардzo рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Штрауса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, думки та спроби самогубства
• набряк (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг

Бардzo часто: можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшення рівня ферментів печінки

Не дуже часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, раздражливість, відчуття неспокою, рухова неспокійність
• головокружіння, сонливість, відчуття поколювання або оніміння
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяки, свербіж, кропив'янка
• болі в м'язах або суглобах, спазми м'язів
• нічне підмішування у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряк

Рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардzo рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• болісні, червоні вузли під шкірою, найчастіше на голінах (еритема вузлова)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Дякуючи звітуванню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Singulair 5

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Singulair 5

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 5 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші складники: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), залізний оксид червоний (Е 172), кроскармелоза натрію, вишневий аромат, який містить бензиловий спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Singulair 5 та що містить упаковка

Таблетки для розжовування та жування Singulair 5, 5 мг, є рожевими, округлими, двосторонньо-випуклими таблетками з написом SINGULAIR на одній стороні та MSD 275 на іншій стороні.
Блістри в упаковках по 14 або 28 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

ТОВ "Органон"
вул. Грушевського, 28/2
01021, м. Київ
Україна

Виробник:

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91034, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91034, м. Львів
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 27/25

Дата затвердження інструкції: 22.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]