Сінгулаір 5

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Singulair 5(Singulair Junior)

5 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст
Singulair 5 та Singulair Junior є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Singulair 5 і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Singulair 5
• 3. Як використовувати препарат Singulair 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Singulair 5
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Singulair 5 і для чого він використовується

Що таке препарат Singulair 5

Препарат Singulair 5 є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє препарат Singulair 5

Лейкотрієни спричиняють звуження та набухання дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, препарат Singulair 5 полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли необхідно використовувати препарат Singulair 5

Лікар призначив використання препарату Singulair 5 для лікування астми з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня та вночі.

• Препарат Singulair 5 використовується для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 14 років, у яких не було досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше використовуваних препаратів, і необхідно застосування додаткових препаратів.
• Препарат Singulair 5 також може бути використаний замість інгаляційних глюкокортикоїдів у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які останнім часом не приймали глюкокортикоїди перорально для лікування астми, і які не можуть використовувати інгаляційні глюкокортикоїди.
• Препарат Singulair 5 також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням.

Лікар визначить, як використовувати препарат Singulair 5, залежно від наявних у пацієнта симптомів та ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється та зменшується у відповідь на різні чинники;
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря чи фізичне навантаження;
• набухання (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Singulair 5

Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання та алергії, які існують у пацієнта зараз або в минулому.

Коли не використовувати препарат Singulair 5

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Singulair 5, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі посилення симптомів астми або утруднення дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перорально прийманий препарат Singulair 5 не призначений для лікування нагальних нападів астми. Якщо такий напад виникне, необхідно слідувати інструкціям лікаря. Завжди необхідно мати при собі інгаляційний препарат для використання в разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав усі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Singulair 5 не слід використовувати замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Необхідно пам'ятати про те, що якщо у пацієнта, який приймає препарати проти астми, виникнуть одночасно такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання чи оніміння рук чи ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи протизапальні препарати (також звані нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗП), якщо вони посилюють у пацієнта симптоми астми.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та самогубчі нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час приймання

монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не слід використовувати цей препарат у дітей молодше 6 років.
Для дітей та підлітків молодше 18 років доступні інші форми цього препарату, які підходять для віку пацієнта.

Препарат Singulair 5 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Singulair 5 або препарат Singulair 5 може впливати на дію інших препаратів, які приймає пацієнт.
Перш ніж розпочати використання препарату Singulair 5, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Препарат Singulair 5 з їжею та питтям

Препарату Singulair 5, таблетки для розжовування та жування 5 мг, не слід приймати під час їжі; препарат необхідно приймати не менше 1 години перед їжею або 2 години після їжі.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Singulair 5.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати препарат Singulair 5 під час цього періоду.
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Singulair 5 проникає до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Singulair 5.

Не слід очікувати, що препарат Singulair 5 буде впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною.
Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які були зареєстровані під час приймання препарату Singulair 5, можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Singulair 5 у формі таблеток для розжовування та жування 5 мг містить аспартам, натрій та бензиловий спирт

Препарат містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування 5 мг, що відповідає 0,842 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів або дітей з фенілкетонурією. Це є рідкісна генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Препарат містить до 0,45 мг бензилового спирту на таблетку. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки чи нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як використовувати препарат Singulair 5

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно використовувати лише одну таблетку для розжовування та жування препарату Singulair 5 один раз на добу, згідно з інструкціями лікаря.
• Препарат необхідно приймати навіть тоді, коли у пацієнта не спостерігаються симптоми астми, а також у разі нагального нападу астми.

Застосування у дітей у віці від 6 до 14 років:

Рекомендована доза становить одну таблетку для розжовування та жування 5 мг один раз на добу, ввечері.
Необхідно переконатися, що пацієнт, який приймає препарат Singulair 5, не приймає інших препаратів, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Цей препарат призначений для перорального приймання.
Таблетку необхідно розжувати перед тим, як її проковтнути.
Препарату Singulair 5, таблетки для розжовування та жування 5 мг, не слід приймати під час їжі; препарат необхідно приймати не менше 1 години перед їжею або 2 години після їжі.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Необхідно негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Препарат Singulair 5 необхідно приймати згідно з інструкціями лікаря. Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно повернутися до звичайного режиму приймання - одна таблетка для розжовування та жування один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Singulair 5

Препарат Singulair 5 є ефективним у лікуванні астми лише тоді, коли він приймається регулярно.
Важливо продовжувати приймати препарат Singulair 5 так довго, як рекомендував лікар.
Це допоможе підтримувати астму під контролем у пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час клінічних досліджень з використанням препарату Singulair 5 у формі таблеток для розжовування та жування 5 мг найчастіше зареєстрованим побічним ефектом (який міг виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб), який вважався пов'язаним з прийомом препарату Singulair 5, був:

• головний біль Крім того, у клінічних дослідженнях, проведених з використанням препарату Singulair у формі покритих таблеток 10 мг, зареєстровані:
• біль у животі Ці симптоми мали зазвичай легке ступінь тяжкості та спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали препарат Singulair, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Необхідно негайно звернутися до лікаря,у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть спричиняти утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну чи ворожу поведінку, депресія
• конвульсії

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• аритмія серця

Бардьорідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання чи оніміння рук чи ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, думки та спроби самогубства
• набухання (запалення) легенів
• тяжкі алергічні реакції шкіри (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Бардьочасто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшення рівня ферментів печінки

Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, тривога
• головокружіння, сонливість, відчуття поколювання чи оніміння
• кровотеча з носа
• суходість у роті, нудота
• синяк, свербіж, кропив'янка

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардьорідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні вузли підшкірно, найчастіше на голінах (еритема вузлова)
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивні, заїкання

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна. Телефон: +38 (044) 279-16-16, Факс: +38 (044) 279-16-17, Електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Дякуючи звіту про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Singulair 5

• Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Перші дві цифри означають місяць; останні чотири цифри означають рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Singulair 5

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 5 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші складники: мананіт (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), залізний оксид червоний (Е 172), кроскармелоза натрію, вишневий аромат, який містить бензиловий спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) та стеарин магнію.

Таблетки для розжовування та жування Singulair 5, 5 мг, є рожевими, круглими, двосторонньо-випуклими таблетками з написом SINGULAIR на одній стороні та MSD 275 на іншій стороні.
Блістри в упаковках по 14 або 28 таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату на ринок, або паралельного імпортера.

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервеґ 39
2031 БН Гарлем
Нідерланди
Organon Heist bv
Індустріепарк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехлжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:14/350/99-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 172/23

Дата затвердження інструкції: 24.08.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]