МОНТЕЛУКАСТ САН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Монтелукаст САН 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Монтелукаст САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст САН
3. Як приймати Монтелукаст САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст САН і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст САН

Монтелукаст САН - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст САН

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях і також можуть викликати симптоми алергії.

Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст САН поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та поліпшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Коли потрібно використовувати Монтелукаст САН

Ваш лікар призначив Монтелукаст САН для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування у дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів з астмою, у яких цей препарат призначений для лікування астми, цей препарат також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми, ваш лікар визначить, як ви повинні приймати цей препарат.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в залежності від різних умов.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря чи фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та кон'юнктивіт у грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або алергічний риніт) - це алергічна реакція, часто викликана повітряним пилком дерев, трави та кущів. Симптоми сезонної алергії зазвичай включають: закладення носа, ринорею; свербіж носа; чхання; слізоточивість, набухання, червоність та свербіж очей.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст САН

Повідомте вашому лікарю про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Монтелукаст САН

• Якщо ви алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Монтелукаст

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, повідомте про це вашому лікарю негайно.
• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Завжди тримайте при собі інгалятор для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваш дитина використовували всі призначені лікарем препарати для лікування астми. Монтелукаст САН не повинен замінювати інші препарати для лікування астми, які ваш лікар призначив.
• Будь-який пацієнт, який приймає препарати для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів, та/або висип, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• Не приймайте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

Було повідомлено про кілька неврологічних та психіатричних подій (наприклад, зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм, депресія та суїцидальні тенденції) у пацієнтів усіх віків, які приймають монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте ці симптоми під час прийому Монтелукаст САН, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 15 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших 18 років доступні інші форми цього препарату, засновані на віковому діапазоні.

Інші препарати та Монтелукаст САН

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію Монтелукаст САН, або Монтелукаст САН може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Перед тим, як прийняти Монтелукаст САН, повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування високих рівнів ліпідів у плазмі)

Прийом Монтелукаст САН з їжею та напоями

Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Ваш лікар визначить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Лактація

Невідомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати Монтелукаст САН.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Монтелукаст САН буде впливати на вашу здатність керувати автомобілем або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) були повідомлені при прийомі монтелукасту та можуть впливати на вашу здатність керувати автомобілем або використовувати машини.

Монтелукаст САН містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст САН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку Монтелукаст САН один раз на добу, як це призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дорослих та підлітків віком 15 років і старших:

Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на добу перед сном.

Якщо ви приймаєте Монтелукаст САН, переконайтеся, що ви не приймаєте жодного іншого препарату, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей препарат приймається перорально.

Ви можете приймати монтелукаст 10 мг з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Монтелукаст САН, ніж потрібно

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не були повідомлені побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні в дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Сервіс інформації про токсичність, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст САН

Спробуйте прийняти Монтелукаст, як це призначив ваш лікар. Однак, якщо ви забули одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком одного прийому на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Монтелукаст САН

Монтелукаст може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його. важливо, щоб ви продовжували приймати монтелукаст протягом того часу, який ваш лікар призначив. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Монтелукаст САН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими оболонкою, побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату та повідомлені найчастіше (можуть впливати до 1 особи з 10), були:

• Біль у животі
• Головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими та мали місце з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Побічні ефекти, які можуть бути серйозними

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними та потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• Зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• Конвульсії

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Більше можливості кровотечі
• Тремор
• Пальпітації

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів, та/або висип (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• Низький рівень тромбоцитів
• Зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• Набухання (запалення) легенів
• Серйозні шкірні реакції (еритема мультиформе), які можуть виникнути без попередження
• Запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особи з 10):

• Респіраторна інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Діарея, нудота, блювота
• Висип
• Гарячка
• Підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, неспокій
• Головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• Носова кровотеча
• Сухість у роті, диспепсія
• Гематоми, свербіж, кропив'янка
• Біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• Ночне недержання сечі (у дітей)
• Слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Болючі червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших литках (еритема нодозум)
• Зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему спостереження за лікарськими засобами: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Монтелукаст САН

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Перші два числа вказують місяць; останні чотири числа вказують рік. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору вашої аптеки. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст САН

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить монтелукаст натрію, який відповідає 10 мг монтелукасту.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

Оболонка: Opadry Жовтий 03B 52874 (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Монтелукаст САН 10 мг, покриті оболонкою, мають круглу форму, колір від бежевого до світло-жовтого, з гравіюванням "M10" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.

Видаються в упаковках по 14, 28, 30, 50, 56 та 98 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Або

Terapia, S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Румунія

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/