МОНТЕЛУКАСТ РАТІОФАРМ 5 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки EFG

Для дітей від 6 до 14 років

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.
• Цей препарат призначений лише вам або вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки
3. Як приймати Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальних таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки і для чого вони використовуються

Що таке Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки

Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діють Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки

Лейкотрієни викликають звуження і набухання дихальних шляхів у ваших легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки поліпшують симптоми астми, допомагають контролювати захворювання.

Коли використовувати Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки

Ваш лікар призначив Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки використовуються для лікування пацієнтів-педіатрів від 6 до 14 років, які не мають адекватного контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.

• Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки також використовуються як альтернативне лікування інгаляційними кортикостероїдами у пацієнтів від 6 до 14 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та мають труднощі з використанням інгаляційних кортикостероїдів.

• Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки також допомагають запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.

В залежності від симптомів та тяжкості астми у вас або вашої дитини, ваш лікар визначить, як ви повинні використовувати Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується і покращується в залежності від різних захворювань.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння і загустіння в грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки

Повідомте лікаря вашої дитини про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не приймайте/давайте Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки:

• Якщо ви або ваша дитина алергічні на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки.

• Якщо астма або дихання у вас або вашої дитини погіршуються, повідомте своєму лікареві негайно.
• Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки перорально НЕ призначені для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вас або вашої дитини. Залишайте завжди під рукою інгаляційний препарат для лікування астми у вашої дитини або вас.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина використовували всі призначені лікарем препарати для лікування астми. Монтелукаст ратіофарм не слід використовувати замість інших препаратів для лікування астми, які ваш лікар призначив вашій дитині.
• Деяким пацієнтам, які приймають препарати для лікування астми, потрібно бути обережними, оскільки вони можуть розвивати комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів захворювання легенів, і/або висипання на шкірі, і повинні проконсультуватися з лікарем своєї дитини.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

Було повідомлено про декілька неврологічних подій (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія та суїцидальні настрої) у пацієнтів усіх віків, які приймають монтелукаст(див. розділ 4). Якщо ваша дитина розвиває ці симптоми під час прийому Монтелукаст ратіофарм 5 мг, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цього препарату дітям молодшим 6 років.

Для пацієнтів-педіатрів молодших 18 років доступні інші форми випуску цього препарату на основі вікового діапазону.

Прийом Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальних таблеток з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта вашої дитини, якщо ваша дитина приймає/використовує, приймала/використовувала недавно або може потребувати прийому/використання будь-якого іншого препарату, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальних таблеток або монтелукаст може впливати на дію інших препаратів.

Перед тим, як приймати Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки, повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• гемфіброзил (використовується для лікування гіпертригліцеридемії, гіперліпідемії та первинної гіперхолестеролемії).

Прийом Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальних таблеток з їжею та напоями

Якщо Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки не слід приймати негайно з їжею, їх слід приймати ввечері за 1 годину до або за 2 години після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Лактація

Невідомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Монтелукаст ратіофарм.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Монтелукаст ратіофарм 5 мг вплине на вашу здатність керувати транспортним засобом або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість), які були повідомлені при прийомі монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортним засобом або використовувати машини.

Монтелукаст ратіофарм містить аспартам

Цей препарат містить 0,5 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Монтелукаст ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на жувальну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом для вас або вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку монтелукасту один раз на добу, як це призначено вашим лікарем.
• Її слід приймати навіть тоді, коли ви або ваша дитина не відчуваєте симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дітей від 6 до 14 років

Рекомендована доза - одна жувальна таблетка 5 мг на добу, яку слід приймати ввечері.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки, переконайтесь, що ні ваша дитина, ні ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей препарат приймається перорально.

Таблетки слід жувати перед тим, як їх проковтнути.

Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до або за 2 години після їжі.

Для дітей від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки 4 мг.

Для дітей від 2 до 5 років, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, доступна форма гранул 4 мг.

Для пацієнтів від 15 років доступні покриті оболонкою таблетки 10 мг.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальних таблеток, ніж потрібно

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Візьміть із собою цей опис, залишені таблетки та упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, скільки таблеток було спожито.

Також можете негайно проконсультуватися з фармацевтом або зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку було вжито.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки або забули дати їх вашій дитині

Спробуйте прийняти/дати монтелукаст так, як це призначено вашим лікарем. Однак, якщо ви або ваша дитина забули про одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з призначеною схемою одного разу на добу.

Не приймайте/давайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальними таблетками

Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки можуть лікувати вашу астму або астму вашої дитини лише якщо ви або ваша дитина продовжуєте приймати їх. важливо продовжувати приймати цей препарат протягом часу, який ваш лікар або лікар вашої дитини призначив. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 5 мг жувальними таблетками найчастіше повідомлялися наступні побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату (можуть відбуватися у до 1 особи з 10):

• головний біль
• біль у животі
• спрага

Ці побічні ефекти були переважно легкими та відбувалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими та вимагати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть відбуватися у до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть відбуватися у до 1 особи з 1000):

• більша ймовірність кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть відбуватися у до 1 особи з 10 000):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів захворювання легенів, і/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть відбуватися без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження за препаратом

Дуже часто (можуть відбуватися у більш ніж 1 особи з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть відбуватися у до 1 особи з 10):

• діарея, нудота та блювота
• лихоманка
• висипання на шкірі
• збільшення рівня печінкових ферментів

Нечасто (можуть відбуватися у до 1 особи з 100):

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми з сном, сомнамбулізм, збудження, тривога, агітація
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання в кінцівках
• кровотеча з носа, сухість у роті
• розлади шлунку
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• біль у м'язах чи суглобах, м'язові спазми
• слабкість, втома, загальне відчуття недуги, набухання

Рідко (можуть відбуватися у до 1 особи з 1000):

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть відбуватися у до 1 особи з 10 000):

• болісні червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузлева)
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного спостереження за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальних таблеток

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукасту ратіофарм 5 мг жувальних таблеток

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить 5,20 мг монтелукасту натрію, що еквівалентно 5 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е421), лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, оксид заліза червоний (Е172), аромат вишні PHS-143671: мальтодекстрини (кукурудза) та модифікований крохмаль Е1450, аспартам (Е951), гліколат натрію типу А (отриманий з картоплі) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки 5 мг - це таблетки з цятками рожевого кольору, квадратної форми, з гравіюванням «93» на одній стороні та «7425» на іншій.

Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки випускаються у форматах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Упаковки з блистерами з алюмінію-алюмінію.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, Краків - 31-546 -

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Гарлем

Нідерланди

або

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, н. 4, Полігон Індустріал Мальпіка, 50016 Сарагоса

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Монтелукаст ратіофарм

Іспанія: Монтелукаст ратіофарм 5 мг жувальні таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/