МОНТЕЛУКАСТ МАБО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Монтелукаст МАБО 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки

вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям

хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелукаст МАБО 10 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст МАБО 10 мг
3. Як приймати Монтелукаст МАБО 10 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукасту МАБО 10 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст МАБО 10 мг і для чого він використовується

Монтелукаст МАБО є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях і також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст МАБО поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму і поліпшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Ваш лікар призначив Монтелукаст МАБО для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

Монтелукаст МАБО використовується для лікування пацієнтів, які не мають достатнього контролю над своєю хворобою і потребують додаткового лікування.

Монтелукаст МАБО також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.

У тих пацієнтів, які мають астму, Монтелукаст МАБО також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

Відповідно до симптомів і тяжкості астми, ваш лікар визначить, як ви повинні використовувати Монтелукаст МАБО.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

зваження дихальних шляхів через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується і поліпшується в відповідь на різні захворювання.

чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.

набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння і загустіння в грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або алергічний риніт) є алергічною реакцією, часто викликаною пилком дерев, трави та кущів. Симптоми сезонної алергії зазвичай включають: закладення носа, ринорею, свербіж носа; чхання; слезоточивість, набухання, червоність і свербіж очей.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст МАБО 10 мг

Не приймайтеМонтелукаст МАБО, якщо

• ви алергічні (гіпersenситивні) до Монтелукасту або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, негайно повідомте вашому лікарю.
• Монтелукаст МАБО перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Завжди носіть з собою інгалаційний засіб для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваш дитина використовували всі лікарські засоби для лікування астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст МАБО не повинен замінювати інші лікарські засоби для лікування астми, призначені вашим лікарем.
• Будь-який пацієнт, який приймає лікарські засоби для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висип, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.
• Не приймайте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або АІНЗ) якщо вони погіршують вашу астму.

Використання у дітей

Для дітей від 2 до 5 років доступний Монтелукаст МАБО 4 мг жувальні таблетки.

Для дітей від 6 до 14 років доступний Монтелукаст МАБО 5 мг жувальні таблетки.

Прийом Монтелукасту МАБО з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Монтелукасту МАБО, або Монтелукаст МАБО може впливати на дію інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Перед тим, як прийняти Монтелукаст МАБО, повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)

фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)

ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукасту МАБО з харчовими продуктами та напоями

Монтелукаст МАБО 10 мг можна приймати з або без харчових продуктів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Використання під час вагітності

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати Монтелукаст МАБО під час цього періоду.

Використання під час лактації

Невідомо, чи Монтелукаст МАБО виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Монтелукаст МАБО.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Монтелукаст МАБО буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) були зареєстровані дуже рідко з Монтелукастом МАБО та можуть впливати на здатність пацієнта водити транспортні засоби або використовувати машини.

Монтелукаст МАБО 10 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Монтелукаст МАБО 10 мг

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання у дорослих та підлітків від 15 років та старших

Ви повинні приймати одну таблетку по 10 мг на ніч. Монтелукаст МАБО 10 мг можна приймати з або без харчових продуктів.

Якщо ви приймаєте Монтелукаст МАБО, переконайтеся, що ви не приймаєте жодного іншого лікарського засобу, який містить той самий активний інгредієнт, Монтелукаст.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку Монтелукасту МАБО один раз на добу, як це призначено вашим лікарем.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.
• Ви повинні приймати Монтелукаст МАБО завжди так, як це вказано вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.
• Ви повинні приймати його перорально.

Якщо ви прийняли більше Монтелукасту МАБО, ніж потрібно

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були болем у животі, сонливістю, спрагою, головним болем, нудотою та гіперактивністю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, тел. 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст МАБО

Спробуйте прийняти Монтелукаст МАБО так, як це призначено. Однак, якщо ви забули одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком прийому однієї таблетки один раз на добу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Монтелукастом МАБО

Монтелукаст МАБО може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його. Важливо, щоб ви продовжували приймати Монтелукаст МАБО протягом часу, який призначено вашим лікарем. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Монтелукаст МАБО може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з Монтелукастом МАБО 10 мг таблетками, покритими оболонкою, побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу, які найчастіше повідомлялися (виникають у至少 1 з 100 пацієнтів і у менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікування), були:

• боль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти були в основному легкими та виникли з частотою, вищою у пацієнтів, які приймають Монтелукаст МАБО, ніж у тих, хто приймає плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Частота можливих побічних ефектів, вказаних нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

• Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб
• Часті: можуть впливати на 1-10 з 100 осіб
• Нечасті: можуть впливати на 1-10 з 1000 осіб
• Рідкі: можуть впливати на 1-10 з 10 000 осіб
• Дуже рідкі: можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб

Крім того, з моменту виходу лікарського засобу на ринок були повідомлені наступні побічні ефекти:

верхня респіраторна інфекція (Дуже часта)

більша ймовірність кровотечі (Рідкі)

алергічні реакції, які включають висип, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (Нечасті)

зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм [зміни сну, включаючи кошмари, проблеми з сном, сомнамбулізм, раздражливість, відчуття тривоги, невроз, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (Нечасті);тремор (Рідкі); галюцинації, думки та дії суїцидального характеру (Дуже рідкі)]

головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання, судоми (Нечасті)

серцебиття (Рідкі)

носова кровотеча (Нечасті)

діарея, нудота, блювота (Часті);сухість у роті, диспепсія (Нечасті)

гепатит (запалення печінки) (Дуже рідкі)

гематоми, свербіж, кропив'янка (Нечасті); болючі червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших щиколотках (еритема вузликова) (Дуже рідкі)

боль у суглобах або м'язах, м'язові спазми (Нечасті)

лихоманка (Часті);втома, нездужання, набухання (Нечасті)

заїкання (Дуже рідкі)

У пацієнтів з астмою, які приймають Монтелукаст, були повідомлені дуже рідкі випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання в руках та ногах, погіршення симптомів легенів та/або висип. Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо у вас є один або декілька цих симптомів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом для отримання більшої інформації про побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції.

5. Збереження Монтелукасту МАБО 10 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Монтелукасту МАБО

• Активний інгредієнт - Монтелукаст. Кожна таблетка містить Монтелукаст содій, який відповідає 10 мг Монтелукасту.
• Інші компоненти: Ядро:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни (Е-463), кроскармелоза содій, стеарат магнію. Покриття:Опадрі оранжевий 03B23378 (гіпромелоза (Е-464), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172) та поліетиленгліколь).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Монтелукасту МАБО 10 мг, покриті оболонкою, мають колір беж, квадратну форму, опуклу форму, марковані MOK 10 на одному боці та PHD 741 на іншому.

Упаковки містять 28 таблеток, покритих оболонкою

Власник дозволу на торгівлю

МАБО-ФАРМА С.А.

Кальє Віа де лос Побладос 3,

Едифісіо 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Медітріал Інтернешнлс Лтд.

Ізток Дістр.

119А Цариградсько шосе бульвар.

1784 Софія

Болгарія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/