МОНТЕЛУКАСТ АУРОВІТАС 5 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Ауровітас 5 мг жувальні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Ауровітас
3. Як приймати Монтелукаст Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст Ауровітас

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Ауровітас

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли потрібно використовувати Монтелукаст Ауровітас

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень та вночі.

• Монтелукаст Ауровітас використовується для лікування дітей у віці від 6 до 14 років, які не мають достатнього контролю над своєю астмою та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст Ауровітас також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у дітей у віці від 6 до 14 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монтелукаст Ауровітас також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.

В залежності від симптомів та тяжкості вашої астми або астми вашої дитини, лікар визначить, як вам потрібно використовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в залежності від різних ситуацій.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигарний дим, пилок, холодне повітря чи фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та кон'юнктивіт у грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Ауровітас

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви або ваша дитина зараз маєте або мали раніше.

Не приймайте Монтелукаст Ауровітас

• Якщо ви або ваша дитина алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як дати монтелукаст вашій дитині:

• Якщо ваша астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.
• Монтелукаст Ауровітас перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вас або вашої дитини. Зберігайте завжди свій інгаляційний лікарський засіб для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина використовували всі лікарські засоби для лікування астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст Ауровітас не повинен використовуватися замість інших лікарських засобів для лікування астми, призначених вашим лікарем для вас або вашої дитини.
• Будь-який пацієнт, який лікується лікарськими засобами проти астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висипка на шкірі, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ) якщо вони погіршують вашу астму.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років.

Для пацієнтів молодших 18 років доступні інші лікарські форми цього лікарського засобу, засновані на віковому діапазоні.

Інші лікарські засоби таМонтелукаст Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала раніше або може приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших лікарських засобів, які ви використовуєте.

Перед тим, як приймати монтелукаст, повідомте вашого лікаря, якщо ваша дитина приймає наступні лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

ПрийомМонтелукаст Ауровітасіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Монтелукаст Ауровітас 5 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом із харчовими продуктами; їх потрібно приймати не менше 1 години до чи 2 годин після харчових продуктів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Використання під час вагітності

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Лактація

Невідомо, чи міститься Монтелукаст Ауровітас у грудному молоці. Якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати Монтелукаст Ауровітас.

Відповідність за керування транспортними засобами та використання машин

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом чи використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість) можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортним засобом чи використовувати машини.

МонтелукастАуровітасмістить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Кожна жувальна таблетка Монтелукаст Ауровітас 5 мг містить еквівалент 0,842 мг фенілаланіну.

МонтелукастАуровітасмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на жувальну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Ви або ваша дитина повинні приймати тільки одну таблетку Монтелукаст Ауровітас один раз на добу, як призначив ваш лікар.
• Її потрібно приймати навіть тоді, коли ви або ваша дитина не маєте симптомів або коли у вас відбувається гострий астматичний напад.

Для дітей у віці від 6 до 14 років:

Рекомендована доза - одна жувальна таблетка 5 мг на добу ввечері.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелукаст Ауровітас, переконайтеся, що ні ваша дитина, ні ви не приймаєте жодного іншого лікарського засобу, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Таблетки потрібно жувати перед тим, як їх проковтнути.

Монтелукаст Ауровітас 5 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом із харчовими продуктами; їх потрібно приймати не менше 1 години до чи 2 годин після харчових продуктів.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Монтелукаст Ауровітас, ніж потрібно

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Ауровітас або забули дати його вашій дитині

Спробуйте прийняти Монтелукаст Ауровітас, як призначив ваш лікар. Однак, якщо ви або ваша дитина забули одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком прийому однієї таблетки на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Монтелукаст Ауровітас

Монтелукаст Ауровітас може лікувати вашу астму або астму вашої дитини тільки якщо ви продовжуєте приймати його.

Важливо, щоб ви продовжували приймати Монтелукаст Ауровітас протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 5 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу, які найчастіше повідомлялися (можуть впливати до 1 особи з 10), були:

• головний біль

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з монтелукастом 10

мг покритими таблетками:

• біль у животі

Ці побічні ефекти були переважно легкими та спостерігалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Тяжкі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайноякщо ви спостерігали будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути тяжкими та потребувати термінового медичного лікування.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100.

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, депресія,
• конвульсії.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 1000.

• більше можливостей кровотечі,
• тремор,
• серцебиття.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 10 000.

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2),
• низький рівень тромбоцитів,
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії,
• набухання (запалення) легенів,
• тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформе) можуть виникнути без попередження,
• запалення печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часті: можуть впливати більше 1 особи з 10.

• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10.

• діарея, нудота, блювота,
• висипка на шкірі,
• гарячка,
• підвищені печінкові ферменти.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100.

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, неспокій,
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання,
• кровотеча з носа,
• сухість у роті, диспепсія,
• гематоми, свербіж, кропив'янка,
• біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми,
• енурез (у дітей),
• слабкість/втома, нездужання, набухання.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 1000.

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 10 000.

• бульбуси на шкірі, які болять (еритема вузликова).
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Ауровітас

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентний 5 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза 2% (6-10 мПа·с), кроскармелоза натрію, червоний оксид заліза (Е 172), аспартам (Е 951), штучний аромат вишні (із ароматизаторами та модифікованим кукурудзяним крохмalem) та стеарат магнію (Е 572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки

Таблетки без покриття, рожевого кольору, з цятками, двовигнуті, круглі (діаметр 9,5 мм) та позначені літерою "Х" на одній стороні та "53" на іншій стороні таблетки.

Монтелукаст Ауровітас жувальні таблетки випускаються в блистерних упаковках PVC/поліамід/фольга/ПВХ - фольга та банках з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену, яка містить силікагель-десикант.

Упаковки

Блістери: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 жувальних таблеток.

Банки з високомолекулярного поліетилену: 30, 90 та 500 жувальних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція Монтелукаст Ауробіндо 5 мг, жувальна таблетка

Німеччина Монтелукаст Ауробіндо 5 мг жувальна таблетка

Ірландія МОНТЕЛУКАСТ для дітей 5 мг жувальна таблетка

Італія Монтелукаст Ауробіндо Фарма Італія 5 мг жувальна таблетка

Мальта Монтелукаст Ауробіндо 5 мг жувальна таблетка

Нідерланди Монтелукаст Ауробіндо 5 мг жувальна таблетка

Польща Монтелукаст Ауробіндо

Іспанія Монтелукаст Ауровітас 5 мг жувальні таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)