МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА 5 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА 5 мг жувальні таблетки ЕФГ

Монтелукаст натрій

Перш ніж ви або ваш ребенок почнете приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас або вашого ребенка і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА та для чого він використовується
2. Перш ніж приймати МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА
3. Як приймати МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА
6. Додаткова інформація

1. Що таке МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА та для чого він використовується

Монтелукаст є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня та ночі.

• Монтелукаст використовується для лікування пацієнтів, які не мають достатнього контролю над своєю хворобою та потребують додаткового лікування.

• Монтелукаст також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів віком від 6 до 14 років, які не приймали недавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та які не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.

• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми або астми вашого ребенка, ваш лікар визначить, як ви повинні використовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується у відповідь на різні захворювання.

• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.

• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та конгестію в грудній клітці.

2. Перш ніж приймати МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

Повідомте вашому лікарю про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви або ваш ребенок зараз маєте або мали раніше.

Не приймайте МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА, якщо ви або ваш ребенок

• Є алергією (гіперчутливістю) до монтелукасту або будь-якого іншого компонента монтелукасту (див. розділ 6).

Будьте обережні з МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

• Якщо ваша астма або дихання чи дихання вашого ребенка погіршуються, повідомте про це вашому лікарю негайно.

• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вас або вашого ребенка. Зберігайте завжди свій інгаляційний препарат для лікування астматичних нападів.

• Важливо, щоб ви або ваш ребенок використовували всі препарати для лікування астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст не повинен використовуватися замість інших препаратів для лікування астми, призначених вашим лікарем для вас або вашого ребенка.

• Будь-який пацієнт, який приймає препарати для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висипка на шкірі, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.

• Ви або ваш ребенок не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

• Було повідомлено про кілька неврологічних та психіатричних подій (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні тенденції) у пацієнтів усіх віків (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте ці симптоми під час прийому монтелукасту, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем.

Використання у дітей

Для дітей віком від 2 до 5 років доступний монтелукаст 4 мг жувальні таблетки.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступний монтелукаст 5 мг жувальні таблетки.

Використання інших препаратів

Деякі препарати можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви або ваш ребенок приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Перш ніж приймати монтелукаст, повідомте вашому лікарю, якщо ви або ваш ребенок приймаєте наступні препарати:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА з їжею та напоями

Монтелукаст 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність та лактація

Використання під час вагітності

Жінки, які є вагітними або планують вагітність, повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом монтелукасту. Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Використання під час лактації

Невідомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом монтелукасту.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися.

Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) були зареєстровані дуже рідко під час прийому монтелукасту та можуть впливати на здатність пацієнта водити автомобіль або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

Цей препарат може бути шкідливим для осіб з фенілкетонурією, оскільки він містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Якщо ваш ребенок має фенілкетонурію (рідкісне спадкове захворювання метаболізму), ви повинні враховувати, що кожна жувальна таблетка 5 мг містить фенілаланін (еквівалент 0,168 мг фенілаланіну в кожній жувальній таблетці 5 мг).

3. Як приймати МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

• Ви або ваш ребенок повинні приймати тільки одну таблетку монтелукасту один раз на добу, як призначив ваш лікар.

• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли ви або ваш ребенок не маєте симптомів або коли у вас відбувається гострий астматичний напад.

• Ви повинні завжди приймати монтелукаст так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

• Ви повинні приймати його перорально.

Для дітей віком від 6 до 14 років:

Ви повинні приймати одну жувальну таблетку 5 мг один раз на добу ввечері. Монтелукаст не слід приймати разом з їжею; його слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА, переконайтеся, що ні ваш ребенок, ні ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте більше МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА, ніж слід

У більшості випадків передозування не були зареєстровані побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше зустрічаються при передозуванні в дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкової інгестії негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА або забули дати його вашому ребенкові

Спробуйте прийняти монтелукаст так, як призначив ваш лікар. Однак, якщо ви або ваш ребенок забули одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з призначеною схемою одного прийому на добу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви або ваш ребенок припинили лікування МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

Монтелукаст може лікувати вашу астму або астму вашого ребенка тільки якщо ви або ваш ребенок продовжуєте приймати його. важливо продовжувати приймати монтелукаст протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашого ребенка.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, монтелукаст може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 5 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату, які найчастіше зустрічаються (зустрічаються у至少 1 з 100 пацієнтів та у менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат), були:

• Головний біль

Крім того, наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими плівкою:

• Біль у животі

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими та зустрічалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали МОНТЕЛУКАСТ, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить активного інгредієнту).

Крім того, після початку продажів препарату були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Інфекція верхніх дихальних шляхів

• Більш висока ймовірність кровотечі

• Алергічні реакції, які включають висипку на шкірі, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення дихання або ковтання

• Зміни поведінки та настрою [зміни сну, включаючи кошмари, галюцинації, ірритацію, відчуття тривоги, неспокій, збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, тремор, депресія, проблеми з сном, сомнамбулізм, суїцидальні думки та дії (в дуже рідкісних випадках)]

• Головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання, судоми

• Пальпітації

• Носова кровотеча

• Діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювота

• Гепатит (запалення печінки)

• Гематоми, свербіж, кропив'янка, болючі червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузлева)

• Біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми

• Змучення, нездужання, набухання, гарячка

У пацієнтів з астмою, які приймають монтелукаст, були зареєстровані дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння чи поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів та/або висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса). Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас є один або кілька з цих симптомів. Також були зареєстровані дуже рідкісні випадки (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) заїкання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом для отримання більшої інформації про побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

5. Зберігання МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

• Тримати поза досяжністю та зором дітей.

• Не використовувати цей препарат після дати, вказаної на упаковці. Дві перші цифри вказують місяць; останні чотири цифри вказують рік. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

• Зберігати в оригінальній упаковці.

• Препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Ця таблетка містить монтелукаст натрій, який відповідає 5 мг монтелукасту.

• Інші компоненти:

Манітол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, Л-гідроксипропілцелюлоза, червоний залізний оксид (Е172), вишневий аромат, аспартам (Е 951), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА 5 мг мають рожевий колір, округлу форму, опуклу форму, упаковані в блистерні упаковки PA/ALL/PVC-Алюмінієві в контейнерах по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальні за виробництво

PHARMATEN, S.A.

6 Dervenakion Street

Pallini 15351 – Афіни

Греція

або

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Греція

або

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Ця інструкція була затверджена в березні 2025 року