МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА 10 мг покриті таблетки

Монтелукаст натрій

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як ваша дитина почне приймати препарат.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цьому проспекті, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст проспекту:

1. Що таке МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА і для чого він використовується
2. Перед прийняттям МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА
3. Як приймати МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА
6. Додаткова інформація

1. Що таке МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА і для чого він використовується

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях і також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму і поліпшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування пацієнтів, які не мають достатнього контролю над своєю хворобою і потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів, які мають астму, монтелукаст також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

Відповідно до симптомів і тяжкості астми, ваш лікар визначить, як ви повинні використовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма - це хронічна хвороба.

Астма включає:

• Ускладнення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується і поліпшується в відповідь на різні захворювання.
• Чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• Набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння і закладення грудей.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або алергічний риніт) - це алергічна реакція, часто викликана пилком дерев, трави та кущів. Симптоми сезонної алергії зазвичай можуть включати: закладення носа, ринорею, свербіж у носі; чхання; слізоточивість, набухання, червоність і свербіж очей.

2. ПЕРЕД ПРИЙНЯТТЯМ МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА

Повідомте вашому лікарю про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте зараз або мали раніше.

Не приймають МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА, якщо виалергічні (гіперчутливі) до монтелукасту або до будь-якого іншого компонента МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА (див. 6).

Будьте обережні з МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА

• Якщо ваша астма або дихання погіршується, повідомте про це вашому лікарю негайно
• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Зберігайте завжди свій інгалаційний препарат для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина використовували всі призначені лікарем препарати для лікування астми. Монтелукаст не повинен замінювати інші препарати для лікування астми, які ваш лікар призначив.
• Будь-який пацієнт, якому призначений монтелукаст, не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують астму.
• Було повідомлено про кілька неврологічних і психіатричних подій (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія і суїцидальні тенденції) у пацієнтів усіх вікових груп (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте ці симптоми під час прийняття монтелукасту, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем.

Використання у дітей

Для дітей від 2 до 5 років доступний МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА 4 мг жувальні таблетки.

Для дітей від 6 до 14 років доступний МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА 5 мг жувальні таблетки.

Використання інших препаратів

Деякі препарати можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Перед прийняттям монтелукасту повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні препарати:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• Фенотіазин (використовується для лікування епілепсії)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА з їжею та напоями

Монтелукаст 10 мг можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Використання під час вагітності

Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям монтелукасту. Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Використання під час годування груддю

Невідомо, чи виділяється монтелукаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це зробити, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям монтелукасту.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА

Покриті таблетки монтелукасту 10 мг містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку монтелукасту один раз на добу, як призначив ваш лікар.

• Ви повинні приймати монтелукаст навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

• Ви повинні завжди приймати монтелукаст так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

• Ви повинні приймати монтелукаст перорально.

Для дорослих від 15 років і старших:

Ви повинні приймати одну таблетку 10 мг один раз на добу ввечері. Монтелукаст АСТХМАФАРМА 10 мг можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви приймаєте монтелукаст, переконайтеся, що ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той же активний інгредієнт, монтелукаст.

Якщо ви прийняли більше МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА, ніж потрібно

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, були болі в животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкової прийому повідомте про це вашому лікарю або фармацевту негайно.

Якщо ви забули прийняти МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА

Спробуйте прийняти монтелукаст так, як призначив ваш лікар. Однак, якщо ви забули одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з призначеним графіком.

Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА

Монтелукаст може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його. важливо, щоб ви продовжували приймати монтелукаст протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, монтелукаст може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг покритих таблеток найчастіше повідомлялися побічні ефекти, пов'язані з прийняттям препарату, були:

• Болі в животі
• Головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими і відбувалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Крім того, з моменту появи препарату на ринку було повідомлено про наступні побічні ефекти:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів

• Більш висока ймовірність кровотечі

• Алергічні реакції, які включають висип, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням

• Зміни поведінки та настрою [зміни сну, включаючи кошмари, галюцинації, іритацію, відчуття тривоги, неспокій, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, тремор, депресія, проблеми з сном, сомнамбулізм, суїцидальні думки та дії (у рідких випадках)]

• Головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання, конвульсії

• Палпітації

• Носові кровотечі

• Діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювота

• Гепатит (запалення печінки)

• Гематоми, свербіж, кропив'янка, болючі червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузлик)

• Болі в суглобах або м'язах, м'язові спазми

• Змучення, нездужання, набухання, гарячка

У пацієнтів з астмою, які приймали монтелукаст, було повідомлено про рідкі випадки комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання рук і ніг, погіршення симптомів легенів і/або висип.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом для отримання більшої інформації про побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цьому проспекті, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

5. Зберігання МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА

• Тримайте його поза досяжністю та зору дітей.

• Не використовуйте цей препарат після дати, вказаної на блистерній упаковці. Дві перші цифри вказують місяць, а останні чотири цифри - рік. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

• Зберігайте в оригінальній упаковці.

• Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА

Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрій, який відповідає 10 мг монтелукасту.

Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття: полімер полівініловий, діоксид титану (Е-171), тальк, оксид заліза жовтий (Е-172), лецитин, камедь ксантанової, оксид заліза червоний (Е-172) та оксид заліза чорний (Е-172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 10 мг мають колір беж, круглу форму, опуклу форму, покриті плівкою

Блістерні упаковки містять: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

PHARMATEN, S.A.

6 Dervenakion Street

Pallini 15351 – Афіни

Греція

або

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Греція

або

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Цей проспект було затверджено у березні 2025 року