МЕТОКСАЛЕН МАКОФАРМА 20 мікрограм/мл РОЗЧИН ДЛЯ МОДИФІКАЦІЇ ФРАКЦІЙ КРОВІ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Метоксален Макофарма 20 мкг/мл розчин для модифікації кров'яних фракцій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Метоксален Макофарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Метоксален Макофарма
3. Як використовувати Метоксален Макофарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метоксалену Макофарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метоксален Макофарма і для чого він використовується

Активним складником цього лікарського засобу є метоксален, лікарський засіб, який активується під впливом ультрафіолетового випромінювання.

Метоксален прикріплюється до білих кров'яних клітин (лейкоцитів) поза організмом і активується під впливом ультрафіолетового світла (ультрафіолетового випромінювання довгої хвилі). Потім лейкоцити повертаються в організм. Цей процес називається фотоферезом. Внаслідок цього процесу можуть бути знищені хворі білі кров'яні клітини, щоб запобігти їхньому нападу на ваш організм зсередини. Це перериває механізм захисту імунної системи організму для припинення симптомів захворювання.

Цей лікарський засіб використовується для полегшення шкірних симптомів розвиненої стадії лімфому шкірних лімфоцитів Т (пухлина, яка виникає на шкірі і викликана певними білими кров'яними клітинами, відомими як лімфоцити Т), коли інші методи лікування не були ефективними.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Метоксален Макофарма

Не використовуйте Метоксален Макофарма

• якщо ви алергічні на метоксален, споріднені речовини (псоралени) або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на рак шкіри (наприклад, меланому або базоцелюлярний карцином);
• якщо ви маєте захворювання, пов'язане з підвищеною чутливістю до світла (фоточутливість), наприклад, порфірію, системний червоний вовчак або альбінізм,
• якщо ви сексуально активні і перебуваєте в репродуктивному віці та не приймаєте жодних заходів контрацепції,
• якщо у вас видалили кришталик ока,
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Не слід проводити процедуру фотоферезу:

• якщо ваш організм не може переносити тимчасову втрату крові, викликану лікуванням, наприклад, через захворювання серця або важку анемію;
• якщо у вас видалили селезінку,
• якщо ви маєте порушення згортання крові,
• якщо у вас підвищена кількість білих кров'яних клітин (більше 25 000/мм³).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб:

• Якщо ви регулярно приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, вам слід чекати до кінця лікування фотоферезом перед прийняттям цих лікарських засобів.
• Для того щоб процедура фотоферезу могла бути проведена ефективно, концентрація тригліцеридів (певного жирового компонента) в вашій крові повинна бути якомога нижчою. Тому ваш лікар призначить вам голодування перед кожним лікуванням.
• Під час лікування цим лікарським засобом чоловіки та жінки, які є сексуально активними та перебувають в репродуктивному віці, повинні використовувати відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може вимагати регулярного контролю ваших показників крові.

Важливі зауваження для попередження шкоди шкірі та очам

Цей лікарський засіб зробить вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла та штучного світла, подібного до сонячного. Оскільки кількість лікарського засобу, що використовується при лікуванні фотоферезом, дуже мала, малоймовірно, що це буде мати місце. Однак, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів, особливо на очах та шкірі, ви не повинні перебувати на сонячному світлі протягом перших 24 годин після лікування фотоферезом.

Під час лікування цим лікарським засобом та протягом 24 годин після нього вам слід носити спеціальні сонцезахисні окуляри, які блокують ультрафіолетове випромінювання, для захисту ваших очей від пошкоджень.

Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з функцією печінки, оскільки можливо, що вам потрібно буде продовжувати ці заходи проти сонячного світла протягом тривалого періоду.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для використання у дітей та підлітків (молодше 18 років), оскільки немає достатнього досвіду його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Метоксален Макофарма

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування судом) може спричинити швидше виведення цього лікарського засобу з організму та, таким чином, зменшити ефективність лікування фотоферезом.

Ефект цього лікарського засобу залежить від речовин, які також можуть знищувати клітини або підвищувати чутливість до світла. Серед них:

• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шкіри (наприклад, антралін, вугільний дьоготь, грізеофульвін, ретіноїди).
• різні антибіотики (наприклад, тетрацикліни, фторхінолони) та хіміотерапевтичні засоби (наприклад, налидіксова кислота, сульфонаміди).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету (сульфонілуреї, зокрема толбутамід)
• мочогінні засоби («пілки для виведення води», наприклад тіязиди, фуросемід).
• лікарські засоби, які мають заспокійливу та/або седативну дію (фенотіазини).
• певні лікарські засоби, які впливають на згортання крові (оральні антикоагулянти, похідні кумарину, галогеновані похідні саліциланіліди).
• барвники (наприклад, метиленовий синій/толуїдін, бенгальський рожевий, метилоранж).
• лікарські засоби, які містять кавеїн.

Вживання Метоксалену Макофарма з напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання кави або чаю під час лікування цим лікарським засобом. Речовини, які вони містять (кавеїн, теофілін), можуть подовжити тривалість чутливості до світла.

Ви повинні уникати алкоголю під час лікування метоксаленом, оскільки ефекти етанолу (алкоголю), який містить цей лікарський засіб, можуть бути посилені іншими лікарськими засобами, які приймаються одночасно.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний під час вагітності та лактації

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви сексуально активні та перебуваєте в репродуктивному віці, вам слід використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом, оскільки активний складник, метоксален, може пошкодити плід, який буде зачатий під час лікування цим лікарським засобом. У чоловіків та жінок слід продовжувати заходи контрацепції протягом 3 місяців та 6 місяців, відповідно, після закінчення останнього циклу лікування фотоферезом.

Відповідність до вимог та використання машин

Попередження: цей лікарський засіб може впливати на вашу реакцію та здатність керувати транспортними засобами.

Ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати машини безпосередньо після лікування.

Метоксален Макофарма містить етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить 10,4% етанолу (алкоголю), що відповідає 10,4 мг/ампулі.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на мілілітр. При екстракорпоральній терапії можна очікувати, що загальні ефекти на ваш організм будуть обмежені. Однак лікар, який призначає вам цей лікарський засіб, буде спостерігати за можливими взаємодіями з іншими лікарськими засобами. Потрібна особлива обережність у пацієнтів з порушеннями функції печінки, алкоголізмом, епілепсією, пошкодженням мозку або захворюваннями мозку.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на мілілітр; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Метоксален Макофарма

Цей лікарський засіб завжди вводиться лікарем-спеціалістом, який добре знайомий з обробкою цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, скільки сеансів лікування вам потрібно.

Форма введення

Використання поза організмом (тобто поза організмом пацієнта).

Зміст ампули ніколи не вводиться безпосередньо в пацієнта.

Професіонал, який спеціально підготовлений для введення фотоферезу, використовуватиме голку для взяття невеликої кількості крові з однієї з ваших вен. Ця кров розділяється на червоні кров'яні клітини, білі кров'яні клітини та плазму. Червоні кров'яні клітини та більша частина плазми повертаються в кровообіг під час процедури. Білі кров'яні клітини та решта плазми змішуються з індивідуально розрахованою дозою цього лікарського засобу для вас, піддаються ультрафіолетовому випромінюванню та потім повертаються в ваш організм.

Під час введення вашого лікування та протягом 24 годин після нього вам слід носити спеціальні сонцезахисні окуляри весь час, які блокують ультрафіолетове випромінювання, для захисту ваших очей від пошкоджень.

Тривалість лікування

Під час перших 3 місяців рекомендується лікувати пацієнтів у 2 дні поспіль кожні 2-4 тижні. Після цього цикли лікування тривають 2 дні кожні 3-4 тижні.

Як тільки буде досягнута найкраща терапевтична відповідь, інтервали будуть поступово збільшуватися до 4-8 тижнів, а потім лікування повинно продовжуватися кожні 8 тижнів.

Фотоферез повинен проводитися протягом至少 6 місяців.

Якщо ви добре реагуєте на лікування або якщо ваше захворювання не погіршується, фотоферез повинен продовжуватися протягом 2 років або довше.

Якщо ви не реагуєте на лікування фотоферезом лише, ваш лікар може порекоменувати інший лікарський засіб (наприклад, інтерферон, бексаротен або обидва).

Це загальна інструкція. Ваш лікар може адаптувати цикл лікування залежно від індивідуальних симптомів та реакції.

Процедура триває від 3 до 4 годин загалом, від моменту, коли лікар встановлює голку, до моменту, коли повертаються всі компоненти крові.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар, ймовірно, буде регулярно контролювати ваші показники крові. Клінічні дослідження цього лікарського засобу не проводилися у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Після лікування

Після отримання лікування вам слід уникати прямого сонячного світла протягом至少 24 годин, оскільки можливі пошкодження шкіри, такі як опіки від сонця або, в довгостроковій перспективі, передчасне старіння шкіри. Якщо вам потрібно виходити на вулицю, прикривайте шкіру, використовуйте захисний крем з високим ступенем захисту, та носіть спеціальні сонцезахисні окуляри (див. вище).

Якщо ви використовуєте більше Метоксалену Макофарма, ніж потрібно

Передозування малоймовірне. Однак, якщо вам було введено передозування, вам слід перебувати в темній кімнаті протягом 24 годин або довше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• інфекції.
• низький артеріальний тиск, головокружіння.
• нудота, блювота.
• ускладнення при доступі до вени після повторних венепункцій.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зміни в оці через вплив світла (фототоксичні реакції), такі як опалізація кришталика (утворення катаракти) та запалення середньої оболонки ока (хоріоїдит), з подальшим запаленням сітківки (хоріоретиніт);
• зміни на шкірі через вплив світла (фототоксичні реакції) такі як свербіж або червоність шкіри;
• гарячка (може з'явитися легка гарячка між 2 та 12 годинами після лікування).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Метоксалену Макофарма

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Цей лікарський засіб слід використовувати негайно після відкриття.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метоксалену Макофарма

• Активним складником є метоксален. Ампула об'ємом 5 мл містить 100 мкг метоксалену. 1 мл розчину містить 20 мкг метоксалену.
• Інші складники: хлорид натрію, етанол 96%, вода для ін'єкцій.

Вигляд Метоксалену Макофарма та зміст упаковки

Прозора та безбарвна рідина, вільна від видимих частинок.

Розчин має pH 5,0-7,0.

Метоксален Макофарма випускається в ампулах об'ємом 5 мл, у блистерній упаковці з PVC, покритій або непокритій прозорим плівком, розміщеній в коробці.

Розміри упаковки: 50 ампул

Власник дозволу на продаж

Maco Pharma

Rue Lorthiois

59420 Mouvaux

Франція

Виробник

G.L. Pharma Gmbh

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Maco Spania S.L.

Avenida de la Vega, 1

28108 Alcobendas,

Мадрид - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія: Methoxsalen Macopharma 20 мікрограм/мл, розчин для модифікації кров'яної фракції

Бельгія: Methoxsalen Macopharma 20 мікрограм/мл розчин для модифікації кров'яної фракції (німецька)/Methoxsalen Macopharma 20 мікрограм/мл розчин для підготовки екстракорпоральних кров'яних фракцій (французька)/Methoxsalen Macopharma 20 мікрограм/мл розчин для модифікації кров'яної фракції (голландська)

Чехія: Methoxsalen Maco Pharma

Словенія: Metoksalen Maco Pharma, 20 мікрограм/мл розчин для модифікації кров'яних фракцій

Іспанія: Metoxaleno Macopharma 20 мікрограм/мл розчин для модифікації кров'яних фракцій

Франція: METHOXSALEN MACOPHARMA 20 мікрограм/мл розчин для модифікації кров'яної фракції

Німеччина, Данія, Угорщина, Італія, Польща, Швеція: Methoxsalen Macopharma

Велика Британія: Methoxsalen Macopharma 20 мікрограм/мл розчин для модифікації кров'яної фракції

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.