МЕТАМІЗОЛ НОРМОН 575 мг КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Метамізол Нормон 575 мг твердих капсул ЕФГ

Метамізол магнійовий

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метамізол Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Метамізол Нормон
3. Як приймати Метамізол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізол Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Нормон і для чого він використовується

Метамізол Нормон належить до групи препаратів, званих "Інші анальгетики та антипіретики".

Цей препарат використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного чи післятравматичного болю, болю колік або болю, пов'язаного з пухлиною. Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші заходи чи препарати для зниження температури.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Метамізол Нормон

Не приймайте Метамізол Нормон:

• Якщо раніше у вас був значний спад кількості білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або подібними препаратами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або порушення, що впливають на вироблення чи функціонування кров'яних клітин.
• Якщо ви раніше мали алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з препаратами, що містять метамізол або подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені у розділі 6).
• Якщо ви раніше мали симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, що можуть викликати свербіж) під час лікування іншими анальгетиками, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні препарати, оскільки у цих випадках також може бути чутливість до метамізолу (активна речовина Метамізол Нормон).
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму кров'яних пігментів, що входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетичний дефект глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви мали порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антинейопластичних препаратів) чи якщо у вас були захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
• Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) з використанням метамізолу або іншого препарату, що містить метамізол.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому метамізолу.

Зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).

Метамізол Нормон може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень білих кров'яних тілець, важливих для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо у вас з'являються такі симптоми, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо у роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Метамізол Нормон і навіть після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення у роті, носі чи горлі, ушкодження слизових оболонок рота або генітальної області, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря негайно. Ці розлади можуть бути пов'язані з зниженням кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням утворення всіх типів кров'яних клітин (апластична анемія).

• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове появлення червоних плям на шкірі, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов'язані з важкою алергічною реакцією, такою як анафілактичний шок. Ця реакція більш ймовірна, якщо у вас є бронхіальна астма або алергічні захворювання (атопія).

• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо у поєднанні з ринітом та носовими поліпами), хронічна кропив'янка або ви є нетерпимими до харчових барвників та/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик важких алергічних реакцій вищий.

• Якщо у вас є проблеми з артеріальним тиском, гіповолемією (зниженням об'єму циркулюючої крові або інших рідин тіла), дефіцитом рідини, нестабільністю кровообігу, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску вищий.

• Якщо на вашій шкірі з'являється висип, який прогресує до утворення пухирів або ушкоджень слизових оболонок, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря, оскільки це може бути пов'язано з важкими шкірними розладами (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз). У цих випадках ви не повинні знову приймати препарати, що містять метамізол.

• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете мати труднощі з виведенням препарату з організму.

• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви повинні бути особливо обережними щодо появи якихось із зазначених вище розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Проблеми з печінкою

У пацієнтів, які приймають метамізол, було повідомлено про запалення печінки з симптомами, які розвиваються протягом кількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Припиніть використовувати Метамізол Нормон і зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота або блювота), гарячка, втома, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не приймайте Метамізол Нормон, якщо раніше ви приймали препарат, що містить метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Важкі шкірні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Припиніть приймати метамізол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте якісь із цих симптомів важких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції, ви не повинні знову приймати Метамізол Нормон (див. розділ 4).

Прийом Метамізол Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та вигод від використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не приймайте метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотеча, передчасне закриття важливої кров'яної судини для плода, такої як ductus Botalli, яка закривається природним чином після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виділяються у грудне молоко в значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного прийому метамізолу під час лактації. У разі одноразового прийому метамізолу рекомендується матері видавити та викинути грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікується негативного впливу на здатність концентрації та реакції, при високих дозах метамізолу слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, водіння транспортних засобів або інших небезпечних дій.

Прийом Метамізол Нормон з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші препарати.

Якщо метамізол приймається разом з циклоспорином (препаратом, який запобігає відторгненню трансплантатів), він може знижувати рівень циклоспорину в крові, тому ці рівні слід регулярно контролювати.

Якщо метамізол приймається разом з хлорпромазином (препаратом для лікування психозів), він може викликати зниження температури тіла.

Якщо метамізол приймається разом з метотрексатом або іншими препаратами для лікування пухлин (антинейопластичних препаратів), він може посилювати токсичні ефекти цих препаратів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.

Якщо метамізол приймається разом з ацетилсаліциловою кислотою, він може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зниження агрегації тромбоцитів (антитромбоцитарний ефект) і тому слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту для захисту серця (кардіопротекція).

Якщо метамізол приймається разом з бупропіоном (препаратом для лікування депресії та/або допомоги у припиненні куріння), ефавірензом (препаратом для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (препаратом для лікування залежності від опіоїдів), валпроатом (препаратом для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (препаратом для запобігання відторгненню трансплантатів) або сертраліном (препаратом для лікування депресії), вони можуть знижувати рівень цих препаратів у крові, тому слід використовувати з обережністю.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних препаратів (препаратів, які знижують артеріальний тиск) та діуретиків (препаратів, які збільшують виділення рідини).

3. Як приймати Метамізол Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Цей препарат слід приймати перорально. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості рідини.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю або температури та чутливості кожної особи до лікування Метамізол Нормон. Зазвичай слід вибирати найнижчу дозу, необхідну для контролю болю та температури. Ваш лікар призначить, як ви повинні приймати Метамізол Нормон.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать більше 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) одноразово, яку можна приймати до 6 разів на добу, з інтервалом 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 3,450 мг (що відповідає 6 капсулам).

Ефект препарату зазвичай спостерігається через 30-60 хвилин після перорального прийому

Діти та підлітки віком менше 15 років

Метамізол Нормон не слід приймати дітям віком менше 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цього препарату; зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я з нирковою недостатністю

Доза слід знижувати у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ослабленим здоров'ям та у тих, хто має порушення ниркової функції, оскільки виведення продуктів розкладу метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової або печінкової недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати прийому високих доз повторно. Лише у разі короткочасного лікування не потрібно знижувати дозу. Не мається досвіду з тривалим лікуванням.

Якщо біль триває або погіршується, ви повинні звернутися до лікаря для з'ясування причини симптомів.

Якщо ви приймаєте більше Метамізол Нормон, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення ниркової функції та, рідше, головокружіння, сонливість, кома, конвульсії, зниження артеріального тиску або навіть шок та тахікардія.

Після прийому високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Якщо ви прийняли більшу кількість препарату, ніж потрібно, зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Інформація для лікаря:Не відомо жодного специфічного антидоту. Після передозування метамізолу перорально можна провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можливо проведення примусової діурезу або діалізу, оскільки метамізол діалізується.

У разі важких алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи невідкладної допомоги, такі як положення пацієнта на бік, забезпечення вільності дихальних шляхів або введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також проведення загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Перестаньте використовувати Метамізол Нормон і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Чувство захворювання (нудота або блювота), гарячка, чувство втоми, втрату апетиту, темну сечу, світлий кал, жовтувате забарвлення шкіри або білкової частини очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки. Див. також розділ 2 Попередження та застереження.

Легкі алергічні реакції (напр., реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печіння, червоність, набряк) а також труднощі з диханням і порушення шлунково-кишкового тракту можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, загальної кропив'янки, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), важкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушень серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, є:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• висип та реакції на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після введення, але також через кілька годин.
• висип та появлення пухирів на шкірі.
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія).
• астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• шкірні реакції, при яких з'являються пухирі або бульбуси (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).
• проблеми з нирками з зниженням або припиненням виділення сечі.
• збільшення кількості білків, виділених з сечею.
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит).
• важке зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз), яке може призвести до смерті внаслідок важких інфекцій.
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), внаслідок чого можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та гарячка.
• шок (гостре зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сепсис (важка інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті).
• апластична анемія (порушення виробництва клітин кісткового мозку та крові).
• панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів одночасно).
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті).
• синдром Куніса (тип серцевого розладу).
• гастроінтестинальні кровотечі.
• кроматурія (анормальне забарвлення сечі).
• запалення печінки, жовтувате забарвлення шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• важкі шкірні реакції: припиніть приймати метамізол та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних важких побічних ефектів:
• • червоні плями, не підвищені над рівнем шкіри, або круглі плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
  • загальне еритематозне забарвлення, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Нормон

• Активний інгредієнт - метамізол магнійовий. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнійового.

• Інші компоненти: колоїдна кремнезем, стеарат магнію, капсула: желатина, еритрозин (Е-127), червоний оксид заліза (Е-172) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метамізол Нормон 575 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул, колір яких - непрозорий червоний 80 (BVR), розмір OL, які упаковуються у контейнери по 10 та 20 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка-вкладишу та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63431/P_63431.html